- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05889377
Socket-Preservation-Technik unter Verwendung von Rinderknochen, plättchenreichem Fibrin oder einer Kombination aus beidem: Eine klinische, radiologische und histologische Beurteilung nach 4 Monaten
Die Resorption des Alveolarknochens nach der Extraktion ist eine der größten Herausforderungen, mit denen orale Implantologen in ihrer täglichen chirurgischen Praxis konfrontiert sind (1). Um die Resorption nach der Extraktion zu lindern, wurden fortschrittliche Knochentransplantations- und Regenerationstechniken beschrieben (2). Obwohl diese Verfahren gut dokumentiert und validiert sind, weisen sie jedoch immer noch eine relativ hohe Komplikationsrate und Patientenmorbidität auf, zusätzlich zu den erhöhten Kosten und der erhöhten Behandlungsdauer (3). Die Alveolenkonservierung ist eine sehr nützliche Technik, um Resorptionsproblemen nach der Extraktion entgegenzuwirken und so die Notwendigkeit zukünftiger komplizierter und heikler Regenerationsverfahren zu beseitigen (4). Zur Alveolenkonservierung wurden viele Biomaterialien vorgeschlagen, beispielsweise Allotransplantate und bovines Hydroxylapatit (5). Kürzlich wurden autologe Thrombozytenkonzentrate wie Platelet Rich Fibrin PRF als potenzielles Alveolenfüllmaterial beschrieben (6).
Im vorgeschlagenen Protokoll werden frische Extraktionsalveolen entweder mit einem Rinderknochenersatz, einem PRF-Plug oder einer Mischung aus beidem transplantiert. Anschließend werden die Alveolen im Laufe der Zeit klinisch und radiologisch überwacht, um die dreidimensionale Stabilität des Weich- und Hartgewebes zu beurteilen. Die Knochenqualität wird nach 6 Monaten Implantatinsertion histologisch untersucht. Als Kontrolle dient eine Gruppe ohne Transplantation.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten von großer Bedeutung sein, da sie eine objektive Vorstellung von der effizientesten Technik zur Alveolenkonservierung vermitteln und so sowohl dem Patienten als auch dem Behandler einfache und sichere orale Rehabilitationslösungen bieten könnten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten benötigen die Extraktion eines einzelnen Zahns und die anschließende Implantatrehabilitation.
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen (unterzeichnete Einverständniserklärung)
- Gute Mundhygiene und keine Anzeichen einer aktiven parodontalen Infektion
- Keine Beeinträchtigung des medizinischen Status
- < 10 Zigaretten pro Tag rauchen
Ausschlusskriterien:
- akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei Monate;
- Unkontrollierte Gerinnungsstörungen;
- unkontrollierter Diabetes (HBA1c> 7,5);
- Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in den letzten 24 Monaten;
- immungeschwächte Patienten, die HIV-positiv sind oder in den letzten fünf Jahren eine Chemotherapie erhalten haben;
- frühere oder aktuelle Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten;
- psychische oder psychiatrische Probleme;
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
|
Experimental: Rinderknochen
|
Nach der Zahnextraktion erfolgt eine Sockelerhaltung.
Für jede Gruppe verwenden wir einen Knochenersatz.
|
|
Experimental: Plättchenreiches Fibrin
|
Nach der Zahnextraktion erfolgt eine Sockelerhaltung.
Für jede Gruppe verwenden wir einen Knochenersatz.
|
|
Experimental: Rinderknochen + PRF
|
Nach der Zahnextraktion erfolgt eine Sockelerhaltung.
Für jede Gruppe verwenden wir einen Knochenersatz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hartgewebeveränderung durch Messung der Knochenprofilretraktion zwischen 0,4 und 12 Monaten mithilfe einer 3D-Slicer-Software
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
|
Vergleich der Knochenprofilveränderung durch Überlagerung von CBCT-Dicom-Dateien in verschiedenen Zeitrahmen
|
4 und 12 Monate
|
|
Weichgewebeveränderung durch Messung der Gingivaretraktion zwischen 0,4 und 12 Monaten mithilfe einer 3D-Slicer-Software
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
|
Vergleich der Weichteilprofiländerung durch Überlagerung von STL-Dateien in verschiedenen Zeitrahmen
|
4 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XFMD218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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