- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05889377
Socket Preservation-techniek met behulp van runderbot, bloedplaatjesrijk fibrine of een combinatie van beide: een klinische, radiografische en histologische beoordeling na 4 maanden
Alveolaire botresorptie na extractie is een van de belangrijkste uitdagingen waarmee orale implantologen in hun dagelijkse chirurgische praktijk worden geconfronteerd (1). Om resorptie na extractie te verzachten, zijn geavanceerde bottransplantatie- en regeneratietechnieken beschreven (2). Hoewel deze procedures goed gedocumenteerd en gevalideerd zijn, hebben ze echter nog steeds relatief hoge complicaties en morbiditeit bij de patiënt, naast de hoge kosten en duur van de behandeling (3). Socket-behoud is een zeer nuttige techniek om resorptieproblemen na extractie tegen te gaan, waardoor toekomstige ingewikkelde en delicate regeneratieprocedures overbodig worden (4). Er werden veel biomaterialen voorgesteld voor het behoud van de koker, zoals allotransplantaten en hydroxyapatiet van runderen (5). Onlangs werden autologe bloedplaatjesconcentraten zoals Platelet Rich Fibrin PRF beschreven als een potentieel materiaal voor het vullen van de holte (6).
In het voorgestelde protocol worden nieuwe extractie-sockets geënt door een runderbotvervanger, een PRF-plug of een combinatie van beide. Sockets zullen vervolgens in de loop van de tijd klinisch en radiografisch worden gecontroleerd om de driedimensionale stabiliteit van zacht en hard weefsel te beoordelen. De botkwaliteit wordt histologisch onderzocht na plaatsing van het implantaat na 6 maanden. Een groep zonder transplantaat zal dienen als controle.
De resultaten van deze studie kunnen van groot belang zijn, omdat ze een objectief beeld kunnen geven van de meest efficiënte techniek voor het behoud van de koker, en zo eenvoudige en veilige orale revalidatieoplossingen bieden voor zowel patiënt als behandelaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen enkele tandextractie en daaropvolgende implantaatrevalidatie nodig hebben.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die bereid zijn te voldoen aan de studievereisten (ondertekend toestemmingsformulier)
- Goede mondhygiëne en geen tekenen van actieve parodontale infectie
- Geen compromitterende medische status
- < 10 sigaretten roken per dag
Uitsluitingscriteria:
- acuut myocardinfarct in de afgelopen twee maanden;
- Ongecontroleerde stollingsstoornissen;
- ongecontroleerde diabetes (HBA1c> 7,5);
- bestraling van het hoofd/halsgebied in de afgelopen 24 maanden;
- immuungecompromitteerde patiënten, hiv-positief of chemotherapie ondergaan in de afgelopen vijf jaar;
- vroegere of huidige behandeling met intraveneuze bisfosfonaten;
- psychische of psychiatrische problemen;
- misbruik van alcohol of drugs;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
Experimenteel: Runderbot
|
Het behoud van de koker wordt gedaan na het trekken van tanden.
Voor elke groep gebruiken we een botvervanger.
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk fibrine
|
Het behoud van de koker wordt gedaan na het trekken van tanden.
Voor elke groep gebruiken we een botvervanger.
|
Experimenteel: Runderbot + PRF
|
Het behoud van de koker wordt gedaan na het trekken van tanden.
Voor elke groep gebruiken we een botvervanger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van hard weefsel door retractie van het botprofiel te meten tussen 0,4 en 12 maanden met behulp van 3D-slicersoftware
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
Vergelijking van de verandering van het botprofiel door superpositie van CBCT-dicombestanden in een ander tijdsbestek
|
4 en 12 maanden
|
Verandering van zacht weefsel door gingivaretractie te meten tussen 0,4 en 12 maanden met behulp van 3D-slicersoftware
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden
|
Vergelijking van de verandering van het profiel van zacht weefsel door superpositie van STL-bestanden in een ander tijdsbestek
|
4 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XFMD218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ridge behoud
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidRidge Preservation-techniekSpanje
Klinische onderzoeken op Socket behoud
-
International Advanced Dentistry, LisbonOnbekendBotverlies | Alveolaire botresorptie
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAlveolair botverliesVerenigde Staten
-
Cairo UniversityWervingVoorste labiale wanddefectEgypte
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAmputatie van onderste ledematen onder de knie (letsel)Verenigde Staten
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOnbekendAlveolaire botresorptieIndië
-
University of MichiganActief, niet wervendEvaluatie van de effectiviteit van een amnion-chorionmembraan voor het behoud van alveolaire richelsGenezende wondVerenigde Staten
-
Hams Hamed AbdelrahmanActief, niet wervend
-
The University of Texas Health Science Center at...Voltooid
-
Proteor GroupVoltooidAmputatie van onderste ledematen boven de knie (blessure)Frankrijk