- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05889377
Técnica de preservación del alvéolo con hueso bovino, fibrina rica en plaquetas o una combinación de ambas: evaluación clínica, radiográfica e histológica a los 4 meses
La reabsorción ósea alveolar post extracción es uno de los principales retos a los que se enfrentan los implantólogos orales en su práctica quirúrgica diaria (1). Para paliar la reabsorción post-extracción se han descrito técnicas avanzadas de injerto óseo y regeneración (2). Sin embargo, estos procedimientos, aunque bien documentados y validados, todavía tienen tasas de complicaciones y morbilidad de los pacientes relativamente altas, además del costo y la duración del tratamiento elevados (3). La preservación del alvéolo es una técnica muy útil para contrarrestar los problemas de reabsorción posteriores a la extracción, eliminando así la necesidad de futuros procedimientos de regeneración complicados y delicados (4). Se propusieron muchos biomateriales para la conservación del alvéolo, como los aloinjertos y la hidroxiapatita bovina (5). Recientemente, los concentrados autólogos de plaquetas, como la fibrina rica en plaquetas PRF, se describieron como un posible material de relleno alveolar (6).
En el protocolo propuesto, los alvéolos de extracción nuevos se injertarán con un sustituto de hueso bovino, un tapón de PRF o una mezcla de ambos. Luego, los alvéolos se controlarán clínica y radiográficamente a lo largo del tiempo para evaluar la estabilidad tridimensional de los tejidos blandos y duros. La calidad del hueso se examinará histológicamente a los 6 meses de la colocación del implante. Un grupo sin injerto servirá como control.
Los resultados de este estudio pueden ser de gran importancia ya que podrían dar una idea objetiva de la técnica de preservación del alvéolo más eficiente, ofreciendo así soluciones de rehabilitación oral sencillas y seguras tanto para el paciente como para el profesional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Saint Joseph University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes requerirán la extracción de un solo diente y la posterior rehabilitación con implantes.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio (formulario de consentimiento firmado)
- Buena higiene oral y sin signos de infección periodontal activa
- Sin estado médico comprometedor
- < 10 cigarrillos fumados por día
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio en los últimos dos meses;
- Trastornos de la coagulación no controlados;
- diabetes no controlada (HBA1c> 7,5);
- radioterapia en la región de la cabeza y el cuello en los últimos 24 meses;
- pacientes inmunocomprometidos, VIH positivos o que hayan recibido quimioterapia en los últimos cinco años;
- tratamiento pasado o presente con bisfosfonatos intravenosos;
- problemas psicológicos o psiquiátricos;
- abuso de alcohol o drogas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Hueso Bovino
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La preservación del alvéolo se realizará después de la extracción del diente.
Para cada grupo utilizaremos un sustituto óseo.
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Experimental: Fibrina rica en plaquetas
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La preservación del alvéolo se realizará después de la extracción del diente.
Para cada grupo utilizaremos un sustituto óseo.
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Experimental: Hueso Bovino + PRF
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La preservación del alvéolo se realizará después de la extracción del diente.
Para cada grupo utilizaremos un sustituto óseo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tejido duro midiendo la retracción del perfil óseo entre 0,4 y 12 meses usando el software 3D Slicer
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Comparación del cambio de perfil óseo por superposición de archivos CBCT dicom en diferentes marcos de tiempo
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4 y 12 meses
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Cambio de tejido blando midiendo la retracción gingival entre 0,4 y 12 meses usando el software 3D Slicer
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses
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Comparación del cambio de perfil de tejido blando por superposición de archivos STL en diferentes marcos de tiempo
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4 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XFMD218
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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