- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05889377
Socket-konserveringsteknikk ved bruk av bovint bein, blodplaterikt fibrin eller en kombinasjon av begge: en klinisk, radiografisk og histologisk vurdering etter 4 måneder
Alveolær benresorpsjon etter ekstraksjon er en av hovedutfordringene som oralimplantologer møter i deres daglige kirurgiske praksis (1). For å lindre til post-ekstraksjonsresorpsjon er avanserte bentransplantasjons- og regenerasjonsteknikker beskrevet (2). Imidlertid har disse prosedyrene, selv om de er godt dokumentert og validert, fortsatt relativt høye komplikasjonsrater og pasientsykelighet, i tillegg til de forhøyede kostnadene og varigheten av behandlingen (3). Socket-konservering er en svært nyttig teknikk for å motvirke postekstraksjonsresorpsjonsproblemer, og eliminerer derfor behovet for fremtidige kompliserte og delikate regenereringsprosedyrer (4). Mange biomaterialer ble foreslått for socket-konservering som allografts og bovin hydroksyapatitt (5). Nylig ble autologe blodplatekonsentrater som Platelet Rich Fibrin PRF beskrevet som et potensielt socket-fyllmateriale (6).
I den foreslåtte protokollen vil friske ekstraksjonshylser enten podes med en bovin benerstatning, en PRF-plugg eller en blanding av begge. Sockets vil deretter bli klinisk og radiografisk overvåket over tid for å vurdere tredimensjonal bløt- og hardvevsstabilitet. Benkvalitet vil bli histologisk undersøkt ved 6 måneders implantatplassering. En gruppe uten transplantasjon vil tjene som kontroll.
Resultatene av denne studien kan være av stor betydning siden de kan gi en objektiv idé om den mest effektive socket-konserveringsteknikken, og dermed tilby enkle og sikre orale rehabiliteringsløsninger for både pasient og behandler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Saint Joseph University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil trenge ekstraksjon av en enkelt tann og påfølgende implantatrehabilitering.
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter som er villige til å overholde studiekravene (signert samtykkeskjema)
- God munnhygiene og ingen tegn til aktiv periodontal infeksjon
- Ingen kompromitterende medisinsk status
- < 10 sigaretter røyker per dag
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste to månedene;
- Ukontrollerte koagulasjonsforstyrrelser;
- ukontrollert diabetes (HBA1c> 7,5);
- strålebehandling til hode/halsregionen de siste 24 månedene;
- immunkompromitterte pasienter, HIV-positive eller som har fått kjemoterapi de siste fem årene;
- tidligere eller nåværende behandling med intravenøse bisfosfonater;
- psykologiske eller psykiatriske problemer;
- misbruk av alkohol eller narkotika;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Bovint bein
|
Sokkelkonservering vil bli utført etter tanntrekking.
For hver gruppe vil vi bruke en benerstatning.
|
|
Eksperimentell: Blodplaterik fibrin
|
Sokkelkonservering vil bli utført etter tanntrekking.
For hver gruppe vil vi bruke en benerstatning.
|
|
Eksperimentell: Bovint bein + PRF
|
Sokkelkonservering vil bli utført etter tanntrekking.
For hver gruppe vil vi bruke en benerstatning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hardvevsforandring ved å måle tilbaketrekning av benprofil mellom 0,4 og 12 måneder ved hjelp av 3D-skjæreprogramvare
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
Sammenligning av benprofilendringen ved CBCT-dicom-filer overlagring ved forskjellig tidsramme
|
4 og 12 måneder
|
|
Bløtvevsforandring ved å måle gingival-retraksjon mellom 0,4 og 12 måneder ved hjelp av 3D-slicer-programvare
Tidsramme: 4 og 12 måneder
|
Sammenligning av endringen i bløtvevsprofilen ved å legge STL-filer over på forskjellige tidsrammer
|
4 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XFMD218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .