- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05889377
Technika zachowania zębodołu z wykorzystaniem kości wołowej, fibryny bogatopłytkowej lub kombinacji obu: ocena kliniczna, radiograficzna i histologiczna po 4 miesiącach
Resorpcja kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji jest jednym z głównych wyzwań stojących przed implantologami jamy ustnej w ich codziennej praktyce chirurgicznej (1). Aby złagodzić resorpcję poekstrakcyjną, opisano zaawansowane techniki przeszczepu i regeneracji kości (2). Jednak procedury te, choć dobrze udokumentowane i zwalidowane, nadal charakteryzują się stosunkowo wysokim odsetkiem powikłań i zachorowalności pacjentów, oprócz podwyższonych kosztów i czasu trwania leczenia (3). Konserwacja zębodołu jest bardzo użyteczną techniką przeciwdziałania problemom resorpcji poekstrakcyjnej, eliminując w ten sposób potrzebę przyszłych skomplikowanych i delikatnych procedur regeneracyjnych (4). Zaproponowano wiele biomateriałów do konserwacji zębodołu, takich jak alloprzeszczepy i bydlęcy hydroksyapatyt (5). Niedawno opisano autologiczne koncentraty płytek krwi, takie jak Platelet Rich Fibrin PRF, jako potencjalny materiał do wypełniania zębodołu (6).
W proponowanym protokole świeże zębodoły po ekstrakcji zostaną wszczepione substytutem kości wołowej, zatyczką PRF lub mieszanką obu. Gniazda będą następnie monitorowane klinicznie i radiograficznie w czasie, aby ocenić trójwymiarową stabilność tkanek miękkich i twardych. Jakość kości zostanie zbadana histologicznie po 6 miesiącach wszczepienia implantu. Grupa bez przeszczepu będzie służyć jako kontrola.
Wyniki tego badania mogą mieć ogromne znaczenie, ponieważ mogą dać obiektywny obraz najskuteczniejszej techniki konserwacji zębodołu, oferując w ten sposób proste i bezpieczne rozwiązania w zakresie rehabilitacji jamy ustnej zarówno dla pacjenta, jak i lekarza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Saint Joseph University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą wymagać ekstrakcji pojedynczego zęba i późniejszej rehabilitacji implantologicznej.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci chętni do spełnienia wymagań badania (podpisany formularz zgody)
- Dobra higiena jamy ustnej i brak oznak aktywnego zapalenia przyzębia
- Bez narażania stanu zdrowia
- < 10 papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
- ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
- Niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia;
- niewyrównana cukrzyca (HBA1c > 7,5);
- radioterapia okolicy głowy \ szyi w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
- pacjenci z obniżoną odpornością, zakażeni wirusem HIV lub otrzymujący chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat;
- przebyte lub obecne leczenie dożylnymi bisfosfonianami;
- problemy psychologiczne lub psychiatryczne;
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
Eksperymentalny: Kość wołowa
|
Konserwacja zębodołu zostanie wykonana po ekstrakcji zęba.
Dla każdej grupy użyjemy substytutu kości.
|
Eksperymentalny: Fibryna bogatopłytkowa
|
Konserwacja zębodołu zostanie wykonana po ekstrakcji zęba.
Dla każdej grupy użyjemy substytutu kości.
|
Eksperymentalny: Kość wołowa + PRF
|
Konserwacja zębodołu zostanie wykonana po ekstrakcji zęba.
Dla każdej grupy użyjemy substytutu kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana tkanki twardej poprzez pomiar retrakcji profilu kostnego w okresie od 0,4 do 12 miesięcy przy użyciu oprogramowania krajalnicy 3D
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Porównanie zmiany profilu kostnego przez nałożenie plików dicom CBCT w różnych przedziałach czasowych
|
4 i 12 miesięcy
|
Zmiana tkanek miękkich poprzez pomiar retrakcji dziąseł w okresie od 0,4 do 12 miesięcy przy użyciu oprogramowania 3D slicer
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy
|
Porównanie zmiany profilu tkanek miękkich przez nałożenie plików STL w różnych przedziałach czasowych
|
4 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XFMD218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konserwacja gniazda
-
International Advanced Dentistry, LisbonNieznanyUtrata kości | Resorpcja kości wyrostka zębodołowego
-
Kutahya Health Sciences UniversityZawieszony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyImplant dentystyczny nie powiódł się | Reakcja w miejscu implantu | Numery statusu ekstrakcji zębaEgipt
-
Össur EhfRekrutacyjny
-
Ohio Willow WoodOhio State UniversityNieznanyAmputacja kończyny dolnejStany Zjednoczone