- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05890625
Responsiivinen verkkopohjainen etenemissuunnitelma (InT-mAp) lapsettomuushoidossa (InT-mAp)
Responsiivisen verkkopohjaisen etenemissuunnitelman (InT-mAp) vaikutus lapsettomuushoidossa naisten lääkehoitoon, hoidon menestykseen ja ahdistukseen.
Lapsettomuus vaikuttaa noin 48 miljoonaan pariin ja 186 miljoonaan yksilöön maailmanlaajuisesti, ja siihen liittyy biologisia, psykososiaalisia ja taloudellisia ongelmia pariskunnilla. Se on elintärkeä maailmanlaajuinen lisääntymisterveysongelma, jolla on taakkaa ja joka vaikuttaa perheiden lisäksi myös yhteiskuntaan ja valtioon.
Tutkimukset osoittavat, että monet lapsettomuushoitoprosessin aikana koetut tilanteet vaikuttavat negatiivisesti hoitotuloksiin ja hoitoa saavien henkilöiden, erityisesti naisten, ahdistus on korkea. Aiemmassa kirjallisuudessa on kerrottu, että lapsettomuushoitoprosessin aikana naisten ahdistuneisuus ja itseluottamus laskee lääkkeiden antamisesta, heillä on epäilyksiä lääkkeiden annoksesta, antamisesta ja ajasta sekä lääkkeiden antamisessa tehtyjen virheiden määrä on liian korkea jätettäväksi huomioimatta. Tällaiset tapaukset voivat johtaa lapsettomuushoidon syklin peruuntumiseen, hoidon keskeyttämiseen, haitallisesti hoidon onnistumiseen ja siten altistamiseen useammalle kuin yhdelle hoitokokeelle. Hoidon keskeytyminen kierron peruuntuessa, hoitoyritysten lisääntyminen, toistot aiheuttavat sen, että nainen altistuu suuremmalle määrälle lääkettä, kustannukset kasvavat jokaisella hoitokokeella, lisääntyy taloudellinen rasitus. pariskunnat ja maan taloudellisen taakan kasvu. Näiden fyysisten ja taloudellisten rasitteiden lisäksi pariskunnilla lisääntyvät tunteet, kuten ahdistus, huoli, toivottomuus ja masennus, ja he voivat lopulta kokea uupumusta.
Hedelmättömien hoidon parantamiseksi kirjallisuudessa on selkeästi todettu, että pariskunnat tarvitsevat avoimia viestintäkanavia terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, pätevän tiedon saamista, realistisen toivon herättämistä, voimaantumista, hoitopalvelujen saatavuutta, ja heillä on tavata ja korkea laadukkaan hoidon tarpeisiin. Verkkopohjaisten koulutuspalvelujen käytön ja käytön lisääntyminen globalisoituvassa maailmassa antaa toivoa löytää ratkaisu tähän ongelmaan.
Tämä projekti suunniteltiin pääasiassa vastaamaan kysymykseen "Onko responsiivinen verkkopohjainen etenemissuunnitelma (InT-mAp) kehitetty ratkaisemaan ongelmia, joita esiintyy lääkkeiden antamisessa, hoidon onnistumisessa ja ahdistuksen vähentämisessä avusteisilla lisääntymistekniikoilla (ART) hoidetuilla hedelmättömillä naisilla? "
InT-mApilla, jota tutkijat kehittävät verkkopohjaisella opetusteknologialla, joka on etäopetusmenetelmä tällä tekniikan aikakaudella; tutkijat pyrkivät vähentämään/vähentämään virhemarginaalia ART-hoito-lääkekäytännöissä, vaikuttamaan positiivisesti hoitoprosessiin ja vähentämään sosiaalisia, taloudellisia ja psykologisia rasitteita vähentämällä yksilöiden ahdistustasoa tässä prosessissa. Lisäksi yksilöiden yleisiin lapsettomuusongelmiin ja hoitoprosessiin liittyviin koulutus- ja neuvontatarpeisiin kehitettävä InT-mAp vähentää alalla työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten työtaakkaa ja vaikuttaa myönteisesti lääkehallinnon konsultointiin.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät tarjoamaan osallistujille aikaa säästävää, yksilöllistä hoitoa, jotta he saisivat oikeat tiedot milloin tahansa, ajasta ja paikasta riippumatta kaikista lapsettomuuteen liittyvistä aiheista. Tutkijat ennustavat, että riittävä munarakkuloiden kehittyminen, terveet munasolut ja raskaus voidaan saavuttaa lisäämällä lapsettomien naisten tietoisuutta ja minimoimalla olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti hoitoprosessiin ja tuloksiin. Maan terveys- ja talousindikaattoreiden parantaminen vähentämällä kiertokuluja ja alentamalla ovat tärkeitä tavoitteitamme. Tärkeimmät hankkeesta ainutlaatuiset piirteet ovat verkkotuen puuttuminen ja herkkä verkkopohjainen koulutusalusta, jossa käyttäjät voivat seurata yksityiskohtaisesti Turkin lapsettomuushoitoprosessia ja vastata yksilöllisiin hoito- ja koulutustarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tugba Bozdemir
- Puhelinnumero: +90 5520978860
- Sähköposti: tugbabozdemir@maltepe.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hatice Yildiz
- Puhelinnumero: +905323926429
- Sähköposti: hatice.hy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- SBÜ Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazmiye y
- Puhelinnumero: (0216) 391 06 80
- Sähköposti: nazmiyey@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koeputkihedelmöitys-alkionsiirto (IVF-ET) / intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI)-ET-hoito, joka on suunniteltu avusteiseksi lisääntymishoidoksi (ART) ja jotka ovat hoidon kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiossa (COS),
- Sinulla ei ole psyykkistä tai kroonista sairautta ja siihen liittyvää hoitoa, joka voi vaikuttaa hoidon onnistumiseen muulla kuin hedelmättömyyden syyllä,
- Ensisijainen hedelmätön,
- Alle 35-vuotiaana
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan turkkia, havaitsemaan ja vastaamaan kysymyksiin oikein sekä kommunikoimaan tehokkaasti,
- Sinulla on Android-älypuhelin ja i-Phone (IOS) -käyttöjärjestelmien käyttöjärjestelmä, mobiilisovellusten käyttömahdollisuus ja riittävä laitteisto näiden sovellusten käyttöön (internet jne.),
- Otokseen otetaan mukaan naiset, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä otantaperusteita,
- Haluan lähteä työn alkamisen jälkeen,
- Naiset, joilla on virheitä tai puutteita mobiilisovelluksen arvioinnissa/käytössä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Tutkija ei yritä enempää verrokkiryhmän tapauksista.
Nämä tapaukset hyötyvät vain klinikan palveluista.
|
|
Kokeellinen: InT-map
|
InT-mAp, jonka sisältö syntyy hedelmättömien naisten hoitotarpeiden arvioinnin tuloksena, koostuu verkkopohjaisesta koulutus- ja verkkokonsultointialustasta.
Jokaiselle osallistujakohtainen hoitosuunnitelma syötetään verkkokantaan yksilöllisesti, ja osallistujat voivat seurata ja hallita hoitoprotokollia ja aikoja omassa valvonnassaan.
InT-mAp on erityisesti naisille tarkoitettu opas, joka auttaa rikkojia hoidettavien lääkkeiden käyttötarkoituksesta, vaikutuksista, sivuvaikutuksista ja itseannostelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistustasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Se annetaan ennen kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiohoitoa ja alkionsiirron jälkeen. (0 ja noin 12 viikon kohdalla))
|
Beckin ahdistuskartoitus: Asteikolta otettava vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 63.
|
Se annetaan ennen kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiohoitoa ja alkionsiirron jälkeen. (0 ja noin 12 viikon kohdalla))
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 12 päivää alkionsiirron jälkeen (noin 13 viikon kohdalla)
|
Ihmisen koriongonadotropiini (B-hCg)
|
12 päivää alkionsiirron jälkeen (noin 13 viikon kohdalla)
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaatiohoidon jälkeen (4 viikon kohdalla)
|
Follikkelien määrä (kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation jälkeen muodostuneiden follikkelien määrä)
|
Kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaatiohoidon jälkeen (4 viikon kohdalla)
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaatiohoidon jälkeen (4 viikon kohdalla)
|
Munasolujen määrä (hallitun munasarjojen hyperstimulaation jälkeen muodostuneiden munasolujen määrä)
|
Kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaatiohoidon jälkeen (4 viikon kohdalla)
|
|
Pyörän menestys
Aikaikkuna: Kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaatiohoidon jälkeen (noin 12 viikon kohdalla)
|
Alkionsiirtonopeus (alkionsiirron tila)
|
Kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaatiohoidon jälkeen (noin 12 viikon kohdalla)
|
|
Hedelmättömien naisten hoitotarpeet
Aikaikkuna: ennen hoitoa (viikolla 0)
|
Hoitotarpeiden arviointiasteikko hedelmättömille naisille: Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 18 ja korkein pistemäärä on 72.
|
ennen hoitoa (viikolla 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/20-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .