- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05890625
Roadmap reattiva basata sul Web (InT-mAp) nel trattamento dell'infertilità (InT-mAp)
L'effetto della tabella di marcia reattiva basata sul Web (InT-mAp) nel trattamento dell'infertilità sulla somministrazione di farmaci da parte delle donne, sul successo del trattamento e sull'ansia.
L'infertilità colpisce circa 48 milioni di coppie e 186 milioni di individui in tutto il mondo e presenta problemi biologici, psicosociali ed economici nelle coppie. È un problema di salute riproduttiva globale vitale che grava e colpisce non solo le famiglie, ma anche la società e lo stato.
Gli studi indicano che molte situazioni vissute durante il processo di trattamento dell'infertilità influiscono negativamente sui risultati del trattamento e l'ansia delle persone che ricevono il trattamento, in particolare le donne, è elevata. La letteratura precedente riporta che durante il processo di trattamento dell'infertilità, le donne sperimentano una diminuzione della loro ansia e fiducia in se stesse riguardo alla somministrazione del farmaco, hanno dubbi sulla dose, sulla somministrazione e sul tempo dei farmaci e il tasso di errori commessi riguardo alla somministrazione del farmaco è troppo alto per essere ignorato. Tali casi possono portare alla cancellazione del ciclo nel trattamento dell'infertilità, all'interruzione del trattamento, influenzando negativamente il successo del trattamento e quindi esponendo la coppia a più di un tentativo di trattamento. L'interruzione del trattamento con l'annullamento del ciclo, l'aumento del numero dei tentativi di trattamento, le ripetizioni espongono la donna ad una maggiore quantità di farmaco, il costo aumenta ad ogni tentativo di trattamento, un aumento dell'onere economico di le coppie, e un aumento dell'onere finanziario per il Paese. Oltre a questi fardelli fisici ed economici, nelle coppie aumentano sentimenti come ansia, preoccupazione, disperazione e depressione e alla fine possono sperimentare il burnout.
Al fine di migliorare la cura delle persone infertili, è chiaramente affermato in letteratura che le coppie hanno bisogno di canali di comunicazione aperti con gli operatori sanitari, ottenendo informazioni qualificate, infondendo speranza realistica, responsabilizzazione, accessibilità dei servizi di cura, e hanno insoddisfatti e alti livelli di bisogni assistenziali di qualità. L'aumento dell'uso e dell'uso di servizi educativi basati sul web nel mondo in via di globalizzazione ci dà speranza di fornire una soluzione a questo problema.
Questo progetto è stato concepito principalmente per rispondere alla domanda "La tabella di marcia reattiva basata sul web (InT-mAp) è stata sviluppata per risolvere i problemi riscontrati nella somministrazione dei farmaci, nel successo del trattamento e nella riduzione dell'ansia nelle donne infertili trattate con tecniche di riproduzione assistita (ART)? "
Con InT-mAp, che i ricercatori svilupperanno utilizzando la tecnologia educativa basata sul web, che è un metodo di educazione a distanza in questa era di tecnologia; i ricercatori miravano a ridurre/ridurre il margine di errore nelle pratiche di trattamento farmacologico ART, a contribuire positivamente al processo di trattamento e a ridurre gli oneri sociali, economici e psicologici riducendo il livello di ansia delle persone in questo processo. Inoltre, l'InT-mAp, che sarà sviluppato per soddisfare le esigenze di istruzione e consulenza delle persone per problemi generali di infertilità e il processo di trattamento, ridurrà il carico di lavoro degli operatori sanitari che lavorano in questo campo e darà un contributo positivo alla consulenza sulla somministrazione dei farmaci.
Con questo studio, i ricercatori miravano a fornire ai partecipanti un'assistenza personalizzata e che fa risparmiare tempo, per raggiungere le informazioni giuste ogni volta che lo desiderano, indipendentemente dall'ora e dal luogo, su ogni argomento di cui hanno bisogno nel campo dell'infertilità. Gli investigatori prevedono che lo sviluppo sufficiente del follicolo, gli ovociti sani e la gravidanza possono essere raggiunti creando consapevolezza nelle donne infertili e riducendo al minimo le condizioni che possono influire negativamente sul processo di trattamento e sui risultati. Contribuire agli indicatori sanitari ed economici del Paese riducendo le cancellazioni dei cicli e abbattendo i costi sono tra i nostri obiettivi importanti. Le caratteristiche più importanti che rendono unico il progetto sono l'assenza di supporto online e una sensibile piattaforma di formazione basata sul web, in cui il processo di trattamento dell'infertilità in Turchia può essere seguito in dettaglio dagli utenti e vengono soddisfatte le esigenze di assistenza e formazione personalizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tugba Bozdemir
- Numero di telefono: +90 5520978860
- Email: tugbabozdemir@maltepe.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hatice Yildiz
- Numero di telefono: +905323926429
- Email: hatice.hy@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- SBÜ Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Contatto:
- Nazmiye y
- Numero di telefono: (0216) 391 06 80
- Email: nazmiyey@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni (FIV-ET)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)-trattamento ET pianificato come trattamento di riproduzione assistita (ART) e che si trovano nel processo di iperstimolazione ovarica controllata (COS) del trattamento,
- Non avere malattie psicologiche o croniche e trattamenti correlati che possano influenzare il successo del trattamento diverso dalla causa dell'infertilità,
- Primitivo sterile,
- Avere meno di 35 anni,
- In grado di parlare, leggere e scrivere in turco, percepire e rispondere correttamente alle domande e comunicare in modo efficace,
- Avere uno smartphone con Android e il sistema operativo per sistemi operativi i-Phone (IOS), essere in grado di utilizzare applicazioni mobili e disporre di attrezzature sufficienti per utilizzare queste applicazioni (internet, ecc.),
- Le donne che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio saranno incluse nel campione.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri di campionamento,
- Volendo partire dopo l'inizio del lavoro,
- Le donne con errori o carenze nella valutazione/utilizzo dell'applicazione mobile saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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L'investigatore non effettuerà ulteriori tentativi sui casi nel gruppo di controllo.
Questi casi beneficeranno solo dei servizi in clinica.
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Sperimentale: InT-mAp
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InT-mAp, il cui contenuto nascerà a seguito della valutazione dei bisogni infermieristici delle donne infertili, consiste in una piattaforma web di formazione e consulenza online.
Il piano di trattamento specifico per ciascun partecipante verrà inserito nella base web individualmente e i partecipanti potranno seguire e gestire i protocolli di trattamento e gli appuntamenti sotto il proprio controllo.
InT-mAp è una guida che aiuta i breaker circa la destinazione d'uso, gli effetti, gli effetti collaterali dei farmaci in trattamento e le modalità di autosomministrazione, soprattutto per le donne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal livello di ansia a 12 settimane
Lasso di tempo: Verrà somministrato prima del trattamento di iperstimolazione ovarica controllata e dopo il trasferimento dell'embrione. (A 0 e circa a 12 settimane))
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Beck Anxiety Inventory: il punteggio minimo da prendere dalla scala è 0 e il punteggio massimo è 63.
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Verrà somministrato prima del trattamento di iperstimolazione ovarica controllata e dopo il trasferimento dell'embrione. (A 0 e circa a 12 settimane))
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione (circa a 13 settimane)
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Gonadotropina corionica umana (B-hCg)
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12 giorni dopo il trasferimento dell'embrione (circa a 13 settimane)
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Dopo trattamento di iperstimolazione ovarica controllata (a 4 settimane)
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Conta dei follicoli (numero di follicoli formati dopo l'iperstimolazione ovarica controllata)
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Dopo trattamento di iperstimolazione ovarica controllata (a 4 settimane)
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Dopo trattamento di iperstimolazione ovarica controllata (a 4 settimane)
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Conta degli ovociti (Numero di ovociti formati dopo l'iperstimolazione ovarica controllata)(
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Dopo trattamento di iperstimolazione ovarica controllata (a 4 settimane)
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Successo del ciclo
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di iperstimolazione ovarica controllata (circa a 12 settimane)
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Velocità di trasferimento dell'embrione (stato del trasferimento dell'embrione)
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Dopo il trattamento di iperstimolazione ovarica controllata (circa a 12 settimane)
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Esigenze infermieristiche delle donne infertili
Lasso di tempo: prima del trattamento (a 0 settimane)
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Scala di valutazione dei bisogni infermieristici per le donne con infertilità: il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 18 e il punteggio più alto è 72.
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prima del trattamento (a 0 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/20-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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