- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05890625
Responsieve webgebaseerde routekaart (InT-mAp) bij de behandeling van onvruchtbaarheid (InT-mAp)
Het effect van de responsieve webgebaseerde routekaart (InT-mAp) bij de behandeling van onvruchtbaarheid op de toediening van geneesmiddelen door vrouwen, het succes van de behandeling en angst.
Onvruchtbaarheid treft wereldwijd ongeveer 48 miljoen paren en 186 miljoen individuen, en het heeft biologische, psychosociale en economische problemen bij paren. Het is een vitaal wereldwijd reproductief gezondheidsprobleem dat lasten heeft en niet alleen gezinnen treft, maar ook de samenleving en de staat.
Studies tonen aan dat veel situaties die tijdens het behandelingsproces voor onvruchtbaarheid worden ervaren, de behandelingsresultaten negatief beïnvloeden, en de angst van personen die worden behandeld, vooral vrouwen, is groot. De eerdere literatuur meldt dat vrouwen tijdens het behandelingsproces van onvruchtbaarheid een afname ervaren van hun angst en zelfvertrouwen over medicijntoediening, dat ze twijfels hebben over de dosis, toediening en tijd van medicijnen, en dat het aantal gemaakte fouten met betrekking tot medicijntoediening is. te hoog om te negeren. Dergelijke gevallen kunnen leiden tot het afbreken van de cyclus bij de behandeling van onvruchtbaarheid, waardoor de behandeling wordt onderbroken, waardoor het succes van de behandeling nadelig wordt beïnvloed, waardoor het paar wordt blootgesteld aan meer dan één behandelingsproef. De onderbreking van de behandeling met het annuleren van de cyclus, de toename van het aantal behandelpogingen, de herhalingen zorgen ervoor dat de vrouw wordt blootgesteld aan een grotere hoeveelheid geneesmiddel, de kosten stijgen met elke behandelingsproef, een toename van de economische last van de koppels, en een toename van de financiële lasten voor het land. Naast deze fysieke en economische lasten, nemen gevoelens als angst, bezorgdheid, hopeloosheid en depressie toe bij koppels, en uiteindelijk kunnen ze een burn-out krijgen.
Om de zorg voor onvruchtbare personen te verbeteren, wordt in de literatuur duidelijk gesteld dat stellen behoefte hebben aan open communicatiekanalen met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, het verkrijgen van gekwalificeerde informatie, het bijbrengen van realistische hoop, empowerment, toegankelijkheid van zorgdiensten, en ze hebben onvervulde en hoge verwachtingen. kwaliteitsvolle zorgbehoeften. De toename van het gebruik en gebruik van webgebaseerde onderwijsdiensten in de globaliserende wereld geeft ons hoop op het bieden van een oplossing voor dit probleem.
Dit project was voornamelijk bedoeld om de vraag te beantwoorden: "Is de responsieve webgebaseerde routekaart (InT-mAp) ontwikkeld om de problemen op te lossen die zich voordoen bij het toedienen van geneesmiddelen, het succes van de behandeling en het verminderen van angst bij onvruchtbare vrouwen die worden behandeld met geassisteerde voortplantingstechnieken (ART)? "
Met InT-mAp, dat onderzoekers zullen ontwikkelen met behulp van webgebaseerde onderwijstechnologie, een methode voor onderwijs op afstand in dit tijdperk van technologie; onderzoekers probeerden de foutenmarge in ART-behandeling-drugspraktijken te verkleinen/verkleinen, een positieve bijdrage te leveren aan het behandelingsproces en de sociale, economische en psychologische lasten te verminderen door het angstniveau van individuen in dit proces te verminderen. Bovendien zal de InT-mAp, die zal worden ontwikkeld om tegemoet te komen aan de onderwijs- en adviesbehoeften van individuen voor algemene onvruchtbaarheidsproblemen en het behandelingsproces, de werkdruk verminderen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die op dit gebied werken en een positieve bijdrage leveren aan de advisering over medicijntoediening.
Met deze studie wilden de onderzoekers de deelnemers tijdbesparende, geïndividualiseerde zorg bieden, om de juiste informatie te krijgen wanneer ze maar willen, ongeacht tijd en plaats, over elk onderwerp dat ze nodig hebben op het gebied van onvruchtbaarheid. Onderzoekers voorspellen dat een voldoende ontwikkeling van de follikels, gezonde eicellen en zwangerschap kunnen worden bereikt door bewustwording bij onvruchtbare vrouwen te creëren en de aandoeningen die het behandelingsproces en de resultaten negatief kunnen beïnvloeden, te minimaliseren. Bijdragen aan de gezondheids- en economische indicatoren van het land door het aantal afgelastingen van cycli te verminderen en de kosten te verlagen, behoren tot onze belangrijke doelen. De belangrijkste kenmerken die het project uniek maken, zijn de afwezigheid van online ondersteuning en een gevoelig webgebaseerd trainingsplatform, waar het onvruchtbaarheidsbehandelingsproces in Turkije in detail kan worden gevolgd door de gebruikers, en waar wordt voldaan aan geïndividualiseerde zorg- en trainingsbehoeften.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tugba Bozdemir
- Telefoonnummer: +90 5520978860
- E-mail: tugbabozdemir@maltepe.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hatice Yildiz
- Telefoonnummer: +905323926429
- E-mail: hatice.hy@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- SBÜ Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Contact:
- Nazmiye y
- Telefoonnummer: (0216) 391 06 80
- E-mail: nazmiyey@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In-vitrofertilisatie-embryotransfer (IVF-ET)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-ET-behandeling gepland als geassisteerde voortplantingsbehandeling (ART) en die zich in het proces van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COS) van de behandeling bevinden,
- Geen psychische of chronische ziekte en gerelateerde behandeling hebben die het succes van een andere behandeling kan beïnvloeden dan de oorzaak van onvruchtbaarheid,
- primair onvruchtbaar,
- Onder de 35 jaar zijn,
- Turks kunnen spreken, lezen en schrijven, vragen correct kunnen waarnemen en beantwoorden en effectief kunnen communiceren,
- Het hebben van een smartphone met Android en het besturingssysteem voor i-Phone (IOS) besturingssystemen, het kunnen gebruiken van mobiele applicaties, en het hebben van voldoende apparatuur om deze applicaties te gebruiken (internet etc.),
- Vrouwen die zich vrijwillig hebben aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen, zullen in de steekproef worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de steekproefcriteria,
- Willen vertrekken na aanvang van het werk,
- Vrouwen met fouten of tekortkomingen in hun evaluatie/gebruik van de mobiele applicatie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
De onderzoeker zal geen extra pogingen ondernemen voor de casussen in de controlegroep.
Deze gevallen zullen alleen profiteren van de diensten in de kliniek.
|
|
Experimenteel: InT-mAp
|
InT-mAp, waarvan de inhoud zal worden gecreëerd als resultaat van de evaluatie van de verpleegkundige behoeften van onvruchtbare vrouwen, bestaat uit een webgebaseerd trainings- en online consultancyplatform.
Het behandelplan dat specifiek is voor elke deelnemer wordt individueel in de webbase ingevoerd en de deelnemers kunnen de behandelprotocollen en afspraken in eigen beheer volgen en beheren.
InT-mAp is een gids die brekers helpt over het beoogde gebruik, de effecten, bijwerkingen van de medicijnen die worden behandeld en hoe ze zichzelf kunnen toedienen, vooral voor vrouwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van angstniveau na 12 weken
Tijdsspanne: Het zal worden toegediend vóór de behandeling met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie en na de embryotransfer. (Op 0 en ongeveer op 12 weken))
|
Beck Anxiety Inventory: De minimale score die van de schaal moet worden gehaald is 0 en de maximale score is 63.
|
Het zal worden toegediend vóór de behandeling met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie en na de embryotransfer. (Op 0 en ongeveer op 12 weken))
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 12 dagen na terugplaatsing van het embryo (ongeveer na 13 weken)
|
Humaan choriongonadotrofine (B-hCg)
|
12 dagen na terugplaatsing van het embryo (ongeveer na 13 weken)
|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: Na behandeling met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (na 4 weken)
|
Aantal follikels (aantal follikels gevormd na gecontroleerde ovariële hyperstimulatie)
|
Na behandeling met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (na 4 weken)
|
|
Behandeling succes
Tijdsspanne: Na behandeling met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (na 4 weken)
|
Aantal eicellen (aantal eicellen gevormd na gecontroleerde ovariële hyperstimulatie)(
|
Na behandeling met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (na 4 weken)
|
|
Cyclus succes
Tijdsspanne: Na behandeling met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (ongeveer na 12 weken)
|
Embryo-overdrachtssnelheid (embryo-overdrachtsstatus)
|
Na behandeling met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (ongeveer na 12 weken)
|
|
Verpleegbehoeften van onvruchtbare vrouwen
Tijdsspanne: voor de behandeling (op 0 week)
|
Beoordelingsschaal voor verpleegbehoeften voor vrouwen met onvruchtbaarheid: de laagste score die op de schaal kan worden verkregen is 18 en de hoogste score is 72.
|
voor de behandeling (op 0 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/20-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .