- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05890625
Roteiro responsivo baseado na Web (InT-mAp) no tratamento de infertilidade (InT-mAp)
O efeito do roteiro responsivo baseado na Web (InT-mAp) no tratamento de infertilidade na administração de medicamentos para mulheres, sucesso do tratamento e ansiedade.
A infertilidade afeta aproximadamente 48 milhões de casais e 186 milhões de indivíduos em todo o mundo e causa problemas biológicos, psicossociais e econômicos nos casais. É um problema vital de saúde reprodutiva global que tem ônus e afeta não apenas as famílias, mas também a sociedade e o Estado.
Estudos apontam que muitas situações vivenciadas durante o processo de tratamento da infertilidade interferem negativamente nos resultados do tratamento, sendo grande a ansiedade dos indivíduos em tratamento, principalmente das mulheres. A literatura anterior relata que durante o processo de tratamento da infertilidade, as mulheres experimentam uma diminuição de sua ansiedade e autoconfiança sobre a administração de medicamentos, têm dúvidas sobre a dose, administração e horário dos medicamentos e o índice de erros cometidos na administração de medicamentos é alto demais para ser ignorado. Tais casos podem levar ao cancelamento do ciclo no tratamento da infertilidade, interrompendo o tratamento, prejudicando o sucesso do tratamento e, assim, expondo o casal a mais de uma tentativa de tratamento. A interrupção do tratamento com o cancelamento do ciclo, o aumento do número de tentativas de tratamento, as repetições fazem com que a mulher fique exposta a uma quantidade maior de medicamento, o custo aumenta a cada tentativa de tratamento, aumenta o ônus econômico do os casais, e um aumento da carga financeira para o país. Além desses fardos físicos e econômicos, sentimentos como ansiedade, preocupação, desesperança e depressão aumentam nos casais, e eles podem, eventualmente, experimentar o esgotamento.
A fim de melhorar o cuidado de indivíduos inférteis, é claramente afirmado na literatura que os casais precisam de canais de comunicação abertos com os profissionais de saúde, obtendo informações qualificadas, incutindo esperança realista, empoderamento, acessibilidade aos serviços de atendimento, e têm acesso a serviços de atendimento não atendidos e de alta qualidade. necessidades de cuidados de qualidade. O aumento no uso e uso de serviços educacionais baseados na web no mundo globalizado nos dá esperança em fornecer uma solução para esse problema.
Este projeto foi concebido principalmente para responder à pergunta "O roteiro responsivo baseado na web (InT-mAp) foi desenvolvido para resolver os problemas encontrados na administração de medicamentos, no sucesso do tratamento e na redução da ansiedade em mulheres inférteis tratadas com Técnicas de Reprodução Assistida (TRA)? "
Com o InT-mAp, que os investigadores irão desenvolver usando a tecnologia de educação baseada na web, que é um método de educação a distância nesta era da tecnologia; os investigadores visaram reduzir/diminuir a margem de erro nas práticas de tratamento medicamentoso de TARV, contribuir positivamente para o processo de tratamento e reduzir os encargos sociais, económicos e psicológicos ao reduzir o nível de ansiedade dos indivíduos neste processo. Além disso, o InT-mAp, que será desenvolvido para atender às necessidades de educação e aconselhamento dos indivíduos em questões gerais de infertilidade e no processo de tratamento, reduzirá a carga de trabalho dos profissionais de saúde que trabalham nessa área e contribuirá positivamente para a consultoria em administração de medicamentos.
Com este estudo, os pesquisadores visaram fornecer aos participantes cuidados individualizados e com economia de tempo, para obter as informações certas sempre que quiserem, independentemente do tempo e do local, sobre todos os assuntos de que precisam no campo da infertilidade. Os investigadores prevêem que o desenvolvimento folicular suficiente, oócitos saudáveis e gravidez podem ser alcançados através da conscientização de mulheres inférteis e minimizando as condições que podem afetar adversamente o processo e os resultados do tratamento. Contribuir com os indicadores de saúde e econômicos do país, reduzindo cancelamentos de ciclos e reduzindo custos estão entre nossas importantes metas. As características mais importantes que tornam o projeto único são a ausência de suporte online e uma plataforma de treinamento sensível baseada na web, onde o processo de tratamento de infertilidade na Turquia pode ser seguido em detalhes pelos usuários, e atendimento individualizado e necessidades de treinamento são atendidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tugba Bozdemir
- Número de telefone: +90 5520978860
- E-mail: tugbabozdemir@maltepe.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Hatice Yildiz
- Número de telefone: +905323926429
- E-mail: hatice.hy@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- SBÜ Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Contato:
- Nazmiye y
- Número de telefone: (0216) 391 06 80
- E-mail: nazmiyey@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fertilização in vitro-Transferência de embriões (FIV-ET)/Injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)-ET tratamento planejado como tratamento de reprodução assistida (ART) e que estão no processo de hiperestimulação ovariana controlada (COS) do tratamento,
- Não ter nenhuma doença psicológica ou crônica e tratamento relacionado que possa afetar o sucesso do tratamento além da causa da infertilidade,
- Infértil primário,
- Ter menos de 35 anos,
- Capaz de falar, ler e escrever turco, perceber e responder perguntas corretamente e se comunicar de forma eficaz,
- Ter um smartphone com Android e o sistema operacional para sistemas operacionais i-Phone (IOS), ser capaz de usar aplicativos móveis e ter equipamentos suficientes para usar esses aplicativos (internet, etc.),
- Serão incluídas na amostra as mulheres que se voluntariaram para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de amostragem,
- Querendo sair após o início do trabalho,
- Serão excluídas do estudo mulheres com erros ou deficiências na avaliação/uso do aplicativo móvel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Nenhuma tentativa adicional será feita pelo investigador nos casos do grupo de controle.
Estes casos beneficiarão apenas dos serviços na clínica.
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Experimental: InT-mAp
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O InT-mAp, cujo conteúdo será criado a partir da avaliação das necessidades de enfermagem das mulheres inférteis, consiste numa plataforma web de formação e consultoria online.
O plano de tratamento específico de cada participante será inserido na base web individualmente, e os participantes poderão seguir e gerenciar os protocolos de tratamento e agendamentos sob seu próprio controle.
O InT-mAp é um guia que auxilia os disjuntores sobre o uso pretendido, efeitos, efeitos colaterais dos medicamentos em tratamento e como se autoadministrar, principalmente para mulheres.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do nível de ansiedade em 12 semanas
Prazo: Será administrado antes do tratamento de hiperestimulação ovariana controlada e após a transferência de embriões. (Em 0 e aprox. em 12 semanas))
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Inventário de Ansiedade de Beck: A pontuação mínima a ser retirada da escala é 0 e a pontuação máxima é 63.
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Será administrado antes do tratamento de hiperestimulação ovariana controlada e após a transferência de embriões. (Em 0 e aprox. em 12 semanas))
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Taxa de gravidez
Prazo: 12 dias após a transferência do embrião (aprox. 13 semanas)
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Gonadotrofina coriônica humana (B-hCg)
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12 dias após a transferência do embrião (aprox. 13 semanas)
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Sucesso do tratamento
Prazo: Após tratamento de hiperestimulação ovariana controlada (às 4 semanas)
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Contagem de folículos (número de folículos formados após hiperestimulação ovariana controlada)
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Após tratamento de hiperestimulação ovariana controlada (às 4 semanas)
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Sucesso do tratamento
Prazo: Após tratamento de hiperestimulação ovariana controlada (às 4 semanas)
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Contagem de oócitos (número de oócitos formados após hiperestimulação ovariana controlada)(
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Após tratamento de hiperestimulação ovariana controlada (às 4 semanas)
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Sucesso do ciclo
Prazo: Após tratamento de hiperestimulação ovariana controlada (aprox. em 12 semanas)
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Taxa de transferência de embriões (status de transferência de embriões)
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Após tratamento de hiperestimulação ovariana controlada (aprox. em 12 semanas)
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Necessidades de enfermagem de mulheres inférteis
Prazo: antes do tratamento (à 0 semana)
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Escala de Avaliação das Necessidades de Enfermagem para Mulheres com Infertilidade: A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 18, e a pontuação mais alta é 72.
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antes do tratamento (à 0 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/20-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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