- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05890625
Responsivt webbaseret køreplan (InT-mAp) i infertilitetsbehandling (InT-mAp)
Effekten af den responsive webbaserede køreplan (InT-mAp) i infertilitetsbehandling på kvinders lægemiddeladministration, behandlingssucces og angst.
Infertilitet påvirker omkring 48 millioner par og 186 millioner individer globalt, og det har biologiske, psykosociale og økonomiske problemer hos par. Det er et vigtigt globalt reproduktivt sundhedsproblem, som har byrder og påvirker ikke kun familier, men også samfundet og staten.
Undersøgelser viser, at mange situationer, der opleves under infertilitetsbehandlingsprocessen, påvirker behandlingsresultaterne negativt, og angsten hos personer, der modtager behandling, især kvinder, er høj. Den tidligere litteratur rapporterer, at kvinder under infertilitetsbehandlingsforløbet oplever et fald i deres angst og selvtillid omkring lægemiddeladministration, de er i tvivl om lægemidlers dosis, administration og tidspunkt, og antallet af fejl begået i forbindelse med lægemiddeladministration er for høj til at blive ignoreret. Sådanne tilfælde kan føre til cyklusaflysninger i infertilitetsbehandling, afbrydelse af behandlingen, negativ indvirkning på behandlingens succes og dermed udsætte parret for mere end ét behandlingsforsøg. Afbrydelsen af behandlingen med cyklusannulleringen, stigningen i antallet af behandlingsforsøg, gentagelserne medfører, at kvinden bliver udsat for en større mængde lægemiddel, omkostningerne til at stige med hvert behandlingsforsøg, en stigning i den økonomiske byrde vedr. parrene, og en stigning i den økonomiske byrde for landet. Ud over disse fysiske og økonomiske byrder øges følelser som angst, bekymring, håbløshed og depression hos par, og de kan i sidste ende opleve udbrændthed.
For at forbedre plejen af infertile individer står det klart i litteraturen, at par har brug for åbne kommunikationskanaler med sundhedspersonale, indhentning af kvalificeret information, indgydning af realistisk håb, empowerment, tilgængelighed af plejeydelser, og de har uopfyldte og høje- kvalitetsplejebehov. Stigningen i brugen og brugen af webbaserede undervisningstjenester i den globaliserende verden giver os håb om at finde en løsning på dette problem.
Dette projekt var hovedsageligt designet til at besvare spørgsmålet om "Er den responsive webbaserede køreplan (InT-mAp) udviklet til at løse de problemer, man støder på i forbindelse med lægemiddeladministration, behandlingssucces og reduktion af angst hos infertile kvinder behandlet med assisterede reproduktionsteknikker (ART)? "
Med InT-mAp, som efterforskere vil udvikle ved hjælp af webbaseret uddannelsesteknologi, som er en fjernundervisningsmetode i denne teknologiske tidsalder; efterforskere havde til formål at reducere/reducere fejlmarginen i ART behandlings-stofpraksis, at bidrage positivt til behandlingsprocessen og at reducere de sociale, økonomiske og psykologiske byrder ved at reducere angstniveauet hos individer i denne proces. Desuden vil InT-mAp, som vil blive udviklet til at imødekomme individers uddannelses- og rådgivningsbehov for generelle infertilitetsproblemer og behandlingsprocessen, reducere arbejdsbyrden for sundhedspersonale, der arbejder inden for dette felt og yde et positivt bidrag til rådgivning om lægemiddeladministration.
Med denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at give deltagerne tidsbesparende, individualiseret pleje, for at nå frem til den rigtige information, når som helst de vil, uanset tid og sted, om ethvert emne, de har brug for inden for infertilitet. Efterforskere forudsiger, at tilstrækkelig follikeludvikling, sunde oocytter og graviditet kan opnås ved at skabe opmærksomhed hos infertile kvinder og minimere de tilstande, der kan påvirke behandlingsprocessen og resultaterne negativt. At bidrage til landets sundhedsmæssige og økonomiske indikatorer ved at reducere cyklusaflysninger og reducere omkostningerne er blandt vores vigtige mål. De vigtigste egenskaber, der gør projektet unikt, er fraværet af online support og en følsom webbaseret træningsplatform, hvor infertilitetsbehandlingsprocessen i Tyrkiet kan følges i detaljer af brugerne, og individualiserede pleje- og træningsbehov opfyldes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tugba Bozdemir
- Telefonnummer: +90 5520978860
- E-mail: tugbabozdemir@maltepe.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hatice Yildiz
- Telefonnummer: +905323926429
- E-mail: hatice.hy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- SBÜ Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Nazmiye y
- Telefonnummer: (0216) 391 06 80
- E-mail: nazmiyey@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- In vitro fertilisation-embryooverførsel (IVF-ET)/ Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)-ET-behandling planlagt som assisteret reproduktionsbehandling (ART), og som er i den kontrollerede ovariehyperstimuleringsproces (COS) i behandlingen,
- Har ingen psykologisk eller kronisk sygdom og relateret behandling, der kan påvirke behandlingens succes ud over årsagen til infertilitet,
- Primær infertil,
- At være under 35 år,
- Kunne tale, læse og skrive tyrkisk, opfatte og besvare spørgsmål korrekt og kommunikere effektivt,
- At have en smartphone med Android og operativsystemet til i-Phone (IOS) operativsystemer, være i stand til at bruge mobile applikationer og have tilstrækkeligt udstyr til at bruge disse applikationer (internet osv.),
- Kvinder, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i stikprøven.
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder prøveudtagningskriterierne,
- Ønsker at forlade efter arbejdets start,
- Kvinder med fejl eller mangler i deres evaluering/brug af mobilapplikationen vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Der vil ikke blive gjort yderligere forsøg fra efterforskeren på sagerne i kontrolgruppen.
Disse tilfælde vil kun nyde godt af ydelserne i klinikken.
|
Eksperimentel: InT-mAp
|
InT-mAp, hvis indhold vil blive skabt som følge af evalueringen af infertile kvinders sygeplejebehov, består af en webbaseret uddannelses- og online konsulentplatform.
Den specifikke behandlingsplan for hver enkelt deltager vil blive lagt ind på web-basen individuelt, og deltagerne vil være i stand til at følge og administrere behandlingsprotokoller og aftaler under egen kontrol.
InT-mAp er en guide, der hjælper udbrydere om den påtænkte brug, virkninger, bivirkninger af de lægemidler, der behandles, og hvordan man selv administrerer, især for kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra angstniveau ved 12 uger
Tidsramme: Det vil blive administreret før kontrolleret ovariehyperstimuleringsbehandling og efter embryooverførsel. (Ved 0 og ca. ved 12 uger))
|
Beck Anxiety Inventory: Den mindste score, der skal tages fra skalaen, er 0, og den maksimale score er 63.
|
Det vil blive administreret før kontrolleret ovariehyperstimuleringsbehandling og efter embryooverførsel. (Ved 0 og ca. ved 12 uger))
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 dage efter embryooverførsel (ca. ved 13 uger)
|
Humant choriongonadotropin (B-hCg)
|
12 dage efter embryooverførsel (ca. ved 13 uger)
|
Behandlings succes
Tidsramme: Efter kontrolleret ovariehyperstimuleringsbehandling (ved 4 uger)
|
Follikeltal (antal follikler dannet efter kontrolleret ovariehyperstimulering)
|
Efter kontrolleret ovariehyperstimuleringsbehandling (ved 4 uger)
|
Behandlings succes
Tidsramme: Efter kontrolleret ovariehyperstimuleringsbehandling (ved 4 uger)
|
Oocyttal (antal oocytter dannet efter kontrolleret ovariehyperstimulering)(
|
Efter kontrolleret ovariehyperstimuleringsbehandling (ved 4 uger)
|
Cyklus succes
Tidsramme: Efter kontrolleret ovariehyperstimuleringsbehandling (ca. ved 12 uger)
|
Embryooverførselshastighed (embryooverførselsstatus)
|
Efter kontrolleret ovariehyperstimuleringsbehandling (ca. ved 12 uger)
|
Sygeplejebehov hos infertile kvinder
Tidsramme: før behandlingen (ved 0 uge)
|
Sygeplejebehovsvurderingsskala for kvinder med infertilitet: Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 18, og den højeste score er 72.
|
før behandlingen (ved 0 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/20-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med InT-mAp
-
Odense University HospitalAfsluttetHjertestop | Neurologisk komplikation | Koma efter kardiorespiratorisk arrestationDanmark
-
InteRNAAfsluttetSolid tumorHolland, Belgien
-
PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.Afsluttet
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUkendt
-
BioROSA Technologies IncVanderbilt University; Melmed CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University Hospital, GhentTrukket tilbage
-
Larkin Community HospitalTrukket tilbageDepression | Stress | Udbrændthed, professionel | Angst | NødForenede Stater
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationDemens | Risikofaktor, kardiovaskulær | Kognitiv tilbagegang | Kostvane | Forebyggelse | Livsstil | Kognitiv intervention | Adfærdsmæssig interventionSpanien
-
CochlearAvaniaIkke rekrutterer endnu
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Manchester; Dow University of Health Sciences; Abbasi Shaheed...AfsluttetDepression | SelvmordsforsøgPakistan