- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05890625
Feuille de route Web réactive (InT-mAp) dans le traitement de l'infertilité (InT-mAp)
L'effet de la feuille de route Web réactive (InT-mAp) dans le traitement de l'infertilité sur l'administration de médicaments, le succès du traitement et l'anxiété chez les femmes.
L'infertilité touche environ 48 millions de couples et 186 millions de personnes dans le monde, et elle a des problèmes biologiques, psychosociaux et économiques dans les couples. Il s'agit d'un problème mondial vital de santé génésique qui a un fardeau et affecte non seulement les familles mais aussi la société et l'État.
Des études indiquent que de nombreuses situations vécues au cours du processus de traitement de l'infertilité affectent négativement les résultats du traitement, et l'anxiété des personnes recevant un traitement, en particulier les femmes, est élevée. La littérature précédente rapporte qu'au cours du processus de traitement de l'infertilité, les femmes ressentent une diminution de leur anxiété et de leur confiance en soi concernant l'administration de médicaments, elles ont des doutes sur la dose, l'administration et le moment des médicaments, et le taux d'erreurs commises concernant l'administration de médicaments est trop élevé pour être ignoré. De tels cas peuvent entraîner des annulations de cycle dans le traitement de l'infertilité, interrompre le traitement, nuire au succès du traitement et exposer ainsi le couple à plus d'un essai de traitement. L'interruption du traitement avec l'annulation du cycle, l'augmentation du nombre de tentatives de traitement, les répétitions exposent la femme à une plus grande quantité de médicament, le coût augmente à chaque essai de traitement, une augmentation de la charge économique de les couples, et une augmentation de la charge financière pour le pays. En plus de ces fardeaux physiques et économiques, des sentiments tels que l'anxiété, l'inquiétude, le désespoir et la dépression augmentent chez les couples, et ils peuvent finir par s'épuiser.
Afin d'améliorer la prise en charge des personnes infertiles, il est clairement indiqué dans la littérature que les couples ont besoin de canaux de communication ouverts avec les professionnels de la santé, d'obtenir des informations qualifiées, d'insuffler un espoir réaliste, l'autonomisation, l'accessibilité des services de soins, et ils ont des besoins non satisfaits et élevés. besoins en soins de qualité. L'augmentation de l'utilisation et de l'utilisation des services d'éducation basés sur le Web dans le monde globalisé nous donne l'espoir de trouver une solution à ce problème.
Ce projet a été principalement conçu pour répondre à la question "La feuille de route Web réactive (InT-mAp) est-elle développée pour résoudre les problèmes rencontrés dans l'administration des médicaments, le succès du traitement et la réduction de l'anxiété chez les femmes infertiles traitées avec des techniques de procréation assistée (ART) ? "
Avec InT-mAp, que les chercheurs développeront à l'aide d'une technologie d'enseignement basée sur le Web, qui est une méthode d'enseignement à distance à l'ère de la technologie ; les chercheurs visaient à réduire/réduire la marge d'erreur dans les pratiques de traitement antirétroviral, à contribuer positivement au processus de traitement et à réduire les charges sociales, économiques et psychologiques en réduisant le niveau d'anxiété des individus dans ce processus. En outre, l'InT-mAp, qui sera développé pour répondre aux besoins d'éducation et de conseil des individus sur les problèmes généraux d'infertilité et le processus de traitement, réduira la charge de travail des professionnels de la santé travaillant dans ce domaine et apportera une contribution positive au conseil en administration de médicaments.
Avec cette étude, les enquêteurs visaient à fournir aux participants des soins individualisés permettant de gagner du temps, afin d'obtenir les bonnes informations quand ils le souhaitent, quels que soient le moment et le lieu, sur tous les sujets dont ils ont besoin dans le domaine de l'infertilité. Les chercheurs prédisent qu'un développement suffisant des follicules, des ovocytes sains et une grossesse peuvent être atteints en sensibilisant les femmes infertiles et en minimisant les conditions susceptibles d'affecter négativement le processus et les résultats du traitement. Contribuer aux indicateurs sanitaires et économiques du pays en réduisant les annulations de cycles et en réduisant les coûts font partie de nos objectifs importants. Les caractéristiques les plus importantes qui rendent le projet unique sont l'absence de support en ligne et une plate-forme de formation en ligne sensible, où le processus de traitement de l'infertilité en Turquie peut être suivi en détail par les utilisateurs, et les besoins de soins et de formation individualisés sont satisfaits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tugba Bozdemir
- Numéro de téléphone: +90 5520978860
- E-mail: tugbabozdemir@maltepe.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hatice Yildiz
- Numéro de téléphone: +905323926429
- E-mail: hatice.hy@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Recrutement
- SBÜ Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Contact:
- Nazmiye y
- Numéro de téléphone: (0216) 391 06 80
- E-mail: nazmiyey@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fécondation in vitro-Transfert d'embryons (FIV-ET)/Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)-Traitement ET prévu comme traitement de procréation assistée (ART) et qui sont dans le processus d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COS) du traitement,
- Ne pas avoir de maladie psychologique ou chronique et de traitement associé pouvant affecter le succès du traitement autre que la cause de l'infertilité,
- Stérile primaire,
- Avoir moins de 35 ans,
- Capable de parler, lire et écrire le turc, percevoir et répondre correctement aux questions et communiquer efficacement,
- Avoir un smartphone avec Android et le système d'exploitation pour les systèmes d'exploitation i-Phone (IOS), pouvoir utiliser des applications mobiles, et disposer d'un équipement suffisant pour utiliser ces applications (internet, etc.),
- Les femmes qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude seront incluses dans l'échantillon.
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'échantillonnage,
- Voulant partir après le début des travaux,
- Les femmes ayant des erreurs ou des lacunes dans leur évaluation/utilisation de l'application mobile seront exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Aucune tentative supplémentaire ne sera effectuée par l'investigateur sur les cas du groupe témoin.
Ces cas ne bénéficieront que des services de la clinique.
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Expérimental: InT-map
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InT-mAp, dont le contenu sera créé à la suite de l'évaluation des besoins en soins infirmiers des femmes infertiles, consiste en une plate-forme de formation et de conseil en ligne basée sur le Web.
Le plan de traitement spécifique à chaque participant sera saisi individuellement dans la base Web, et les participants pourront suivre et gérer les protocoles de traitement et les rendez-vous sous leur propre contrôle.
InT-mAp est un guide qui aide les disjoncteurs sur l'utilisation prévue, les effets, les effets secondaires des médicaments sous traitement et comment s'auto-administrer, en particulier pour les femmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'anxiété à 12 semaines
Délai: Il sera administré avant le traitement d'hyperstimulation ovarienne contrôlée et après le transfert d'embryon. (A 0 et environ à 12 semaines))
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Inventaire d'anxiété de Beck : Le score minimum à tirer de l'échelle est de 0 et le score maximum est de 63.
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Il sera administré avant le traitement d'hyperstimulation ovarienne contrôlée et après le transfert d'embryon. (A 0 et environ à 12 semaines))
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Taux de grossesse
Délai: 12 jours après le transfert d'embryon (environ à 13 semaines)
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Gonadotrophine chorionique humaine (B-hCg)
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12 jours après le transfert d'embryon (environ à 13 semaines)
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Succès du traitement
Délai: Après traitement d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (à 4 semaines)
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Nombre de follicules (Nombre de follicules formés après une hyperstimulation ovarienne contrôlée)
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Après traitement d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (à 4 semaines)
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Succès du traitement
Délai: Après traitement d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (à 4 semaines)
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Numération des ovocytes (Nombre d'ovocytes formés après hyperstimulation ovarienne contrôlée)(
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Après traitement d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (à 4 semaines)
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Succès du cycle
Délai: Après traitement d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (env. à 12 semaines)
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Taux de transfert d'embryons (statut de transfert d'embryons)
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Après traitement d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (env. à 12 semaines)
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Besoins infirmiers des femmes infertiles
Délai: avant le traitement (à 0 semaine)
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Échelle d'évaluation des besoins en soins infirmiers pour les femmes infertiles : Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir de l'échelle est de 18 et le score le plus élevé est de 72.
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avant le traitement (à 0 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/20-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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