- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05890625
Hoja de ruta receptiva basada en la web (InT-mAp) en el tratamiento de la infertilidad (InT-mAp)
El efecto de la hoja de ruta receptiva basada en la web (InT-mAp) en el tratamiento de la infertilidad en la administración de medicamentos, el éxito del tratamiento y la ansiedad de las mujeres.
La infertilidad afecta aproximadamente a 48 millones de parejas y 186 millones de personas en todo el mundo y tiene problemas biológicos, psicosociales y económicos en las parejas. Es un problema de salud reproductiva global vital que tiene cargas y afecta no solo a las familias sino también a la sociedad y al estado.
Los estudios indican que muchas situaciones experimentadas durante el proceso de tratamiento de la infertilidad afectan negativamente los resultados del tratamiento y la ansiedad de las personas que reciben tratamiento, especialmente las mujeres, es alta. La literatura previa reporta que durante el proceso de tratamiento de la infertilidad, las mujeres experimentan una disminución de su ansiedad y autoconfianza sobre la administración de medicamentos, tienen dudas sobre la dosis, administración y tiempo de los medicamentos, y la tasa de errores cometidos en la administración de medicamentos es demasiado alto para ser ignorado. Dichos casos pueden conducir a cancelaciones de ciclo en el tratamiento de infertilidad, interrumpiendo el tratamiento, afectando negativamente el éxito del tratamiento y exponiendo así a la pareja a más de una prueba de tratamiento. La interrupción del tratamiento con la cancelación del ciclo, el aumento del número de intentos de tratamiento, las repeticiones hacen que la mujer se exponga a una mayor cantidad de medicamento, el costo aumente con cada ensayo de tratamiento, el aumento de la carga económica de las parejas, y un aumento de la carga financiera para el país. Además de estas cargas físicas y económicas, sentimientos como la ansiedad, la preocupación, la desesperanza y la depresión aumentan en las parejas, y eventualmente pueden experimentar agotamiento.
Para mejorar la atención de las personas infértiles, se establece claramente en la literatura que las parejas necesitan abrir canales de comunicación con los profesionales de la salud, obtener información calificada, infundir esperanza realista, empoderamiento, accesibilidad a los servicios de atención, y tienen necesidades insatisfechas y altas. necesidades de atención de calidad. El aumento en el uso y uso de los servicios educativos basados en la web en el mundo globalizado nos da la esperanza de brindar una solución a este problema.
Este proyecto se diseñó principalmente para responder a la pregunta "¿Se ha desarrollado la hoja de ruta basada en la web receptiva (InT-mAp) para resolver los problemas encontrados en la administración de medicamentos, el éxito del tratamiento y la reducción de la ansiedad en mujeres infértiles tratadas con Técnicas de Reproducción Asistida (TRA)? "
Con InT-mAp, que los investigadores desarrollarán utilizando tecnología educativa basada en la web, que es un método de educación a distancia en esta era tecnológica; Los investigadores se propusieron reducir/reducir el margen de error en las prácticas de tratamiento con TARV, contribuir positivamente al proceso de tratamiento y reducir las cargas sociales, económicas y psicológicas al reducir el nivel de ansiedad de las personas en este proceso. Además, el InT-mAp, que se desarrollará para satisfacer las necesidades de educación y asesoramiento de las personas en temas generales de infertilidad y el proceso de tratamiento, reducirá la carga de trabajo de los profesionales sanitarios que trabajan en este campo y contribuirá positivamente a la consultoría en administración de medicamentos.
Con este estudio, los investigadores pretendían proporcionar a los participantes una atención individualizada que les permitiera ahorrar tiempo y obtener la información correcta cuando lo desearan, independientemente de la hora y el lugar, sobre todos los temas que necesitaban en el campo de la infertilidad. Los investigadores predicen que se puede lograr un desarrollo suficiente de folículos, ovocitos sanos y embarazo creando conciencia en las mujeres infértiles y minimizando las condiciones que pueden afectar negativamente el proceso y los resultados del tratamiento. Contribuir a los indicadores económicos y de salud del país mediante la reducción de cancelaciones de ciclo y la reducción de costos se encuentran entre nuestras metas importantes. Las características más importantes que hacen que el proyecto sea único son la ausencia de soporte en línea y una plataforma de capacitación sensible basada en la web, donde los usuarios pueden seguir en detalle el proceso de tratamiento de la infertilidad en Turquía y se satisfacen las necesidades de atención y capacitación individualizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tugba Bozdemir
- Número de teléfono: +90 5520978860
- Correo electrónico: tugbabozdemir@maltepe.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hatice Yildiz
- Número de teléfono: +905323926429
- Correo electrónico: hatice.hy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- SBÜ Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Contacto:
- Nazmiye y
- Número de teléfono: (0216) 391 06 80
- Correo electrónico: nazmiyey@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fecundación in vitro-Transferencia de embriones (FIV-ET)/ Inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)-Tratamiento de ET planificado como tratamiento de reproducción asistida (TRA) y que se encuentran en el proceso de hiperestimulación ovárica controlada (COS) del tratamiento,
- No tener ninguna enfermedad psicológica o crónica y tratamiento relacionado que pueda afectar el éxito del tratamiento que no sea la causa de la infertilidad,
- infértil primaria,
- Tener menos de 35 años,
- Capaz de hablar, leer y escribir turco, percibir y responder preguntas correctamente y comunicarse de manera efectiva,
- Tener un teléfono inteligente con sistema operativo Android y el sistema operativo para i-Phone (IOS), poder usar aplicaciones móviles y tener el equipo suficiente para usar estas aplicaciones (internet, etc.),
- Las mujeres que se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio serán incluidas en la muestra.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de muestreo,
- Queriendo irse después del inicio del trabajo,
- Las mujeres con errores o deficiencias en su evaluación/uso de la aplicación móvil serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
|
El investigador no realizará intentos adicionales en los casos del grupo de control.
Estos casos sólo se beneficiarán de los servicios en la clínica.
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Experimental: InT-mapa
|
InT-mAp, cuyo contenido se creará como resultado de la evaluación de las necesidades de enfermería de las mujeres infértiles, consiste en una plataforma de capacitación y consultoría en línea basada en la web.
El plan de tratamiento específico de cada participante se introducirá en la base web de forma individual, y los participantes podrán seguir y gestionar los protocolos de tratamiento y citas bajo su propio control.
InT-mAp es una guía que ayuda a los tomadores sobre el uso previsto, los efectos, los efectos secundarios de los medicamentos en tratamiento y cómo autoadministrarse, especialmente para las mujeres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de ansiedad a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Se administrará antes del tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada y después de la transferencia embrionaria. (A las 0 y aprox. a las 12 semanas))
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Inventario de Ansiedad de Beck: La puntuación mínima a tomar de la escala es 0, y la puntuación máxima es 63.
|
Se administrará antes del tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada y después de la transferencia embrionaria. (A las 0 y aprox. a las 12 semanas))
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 12 días después de la transferencia de embriones (aprox. a las 13 semanas)
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Gonadotropina coriónica humana (B-hCg)
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12 días después de la transferencia de embriones (aprox. a las 13 semanas)
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Tras tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (a las 4 semanas)
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Conteo de folículos (Número de folículos formados después de la hiperestimulación ovárica controlada)
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Tras tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (a las 4 semanas)
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Tras tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (a las 4 semanas)
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Recuento de ovocitos (Número de ovocitos formados tras una hiperestimulación ovárica controlada)(
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Tras tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (a las 4 semanas)
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Éxito del ciclo
Periodo de tiempo: Tras tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (aprox. a las 12 semanas)
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Tasa de transferencia de embriones (estado de transferencia de embriones)
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Tras tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (aprox. a las 12 semanas)
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Necesidades de enfermería de las mujeres infértiles
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (a la semana 0)
|
Escala de evaluación de necesidades de enfermería para mujeres con infertilidad: la puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 18 y la puntuación más alta es 72.
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antes del tratamiento (a la semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/20-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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