- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05890625
Responsivt nettbasert veikart (InT-mAp) innen infertilitetsbehandling (InT-mAp)
Effekten av det responsive nettbaserte veikartet (InT-mAp) i infertilitetsbehandling på kvinners legemiddeladministrasjon, behandlingssuksess og angst.
Infertilitet påvirker omtrent 48 millioner par og 186 millioner individer globalt, og det har biologiske, psykososiale og økonomiske problemer hos par. Det er et viktig globalt reproduktivt helseproblem som har byrder og påvirker ikke bare familier, men også samfunnet og staten.
Studier indikerer at mange situasjoner som oppleves under infertilitetsbehandlingsprosessen påvirker behandlingsresultatene negativt, og angsten til individer som mottar behandling, spesielt kvinner, er høy. Den tidligere litteraturen rapporterer at kvinner under infertilitetsbehandlingsprosessen opplever en reduksjon i deres angst og selvtillit når det gjelder administrering av legemidler, de har tvil om dosen, administreringen og tidspunktet for legemidler, og antallet feil som gjøres angående legemiddeladministrasjon er for høy til å bli ignorert. Slike tilfeller kan føre til syklusavbrudd i infertilitetsbehandling, avbryte behandlingen, påvirke behandlingens suksess negativt, og dermed utsette paret for mer enn én behandlingsprøve. Avbrytelsen av behandlingen med syklusavbrudd, økningen i antall behandlingsforsøk, gjentakelsene fører til at kvinnen blir utsatt for en høyere mengde medikamenter, kostnaden for å øke med hver behandlingsforsøk, en økning i den økonomiske byrden av parene, og en økning i den økonomiske byrden for landet. I tillegg til disse fysiske og økonomiske belastningene øker følelser som angst, bekymring, håpløshet og depresjon hos par, og de kan etter hvert oppleve utbrenthet.
For å forbedre omsorgen for infertile individer, står det klart i litteraturen at par trenger åpne kommunikasjonskanaler med helsepersonell, innhenting av kvalifisert informasjon, innpode realistisk håp, myndiggjøring, tilgjengelighet til omsorgstjenester, og de har uoppfylte og høy- kvalitetsomsorgsbehov. Økningen i bruk og bruk av nettbaserte utdanningstjenester i den globaliserende verden gir oss håp om å gi en løsning på dette problemet.
Dette prosjektet ble hovedsakelig designet for å svare på spørsmålet om "Er det responsive nettbaserte veikartet (InT-mAp) utviklet for å løse problemene som oppstår i legemiddeladministrasjon, behandlingssuksess og redusere angst hos infertile kvinner behandlet med assistert reproduksjonsteknikk (ART)? "
Med InT-mAp, som etterforskere skal utvikle ved hjelp av nettbasert utdanningsteknologi, som er en fjernundervisningsmetode i denne teknologiens tidsalder; etterforskere hadde som mål å redusere/redusere feilmarginen i ART-behandlings-medikamentelle praksiser, å bidra positivt til behandlingsprosessen, og å redusere de sosiale, økonomiske og psykologiske byrdene ved å redusere angstnivået til individer i denne prosessen. Dessuten vil InT-mAp, som vil bli utviklet for å møte enkeltpersoners behov for utdanning og rådgivning for generelle infertilitetsproblemer og behandlingsprosessen, redusere arbeidsmengden til helsepersonell som arbeider på dette feltet og gi et positivt bidrag til rådgivning om legemiddeladministrasjon.
Med denne studien hadde etterforskerne som mål å gi deltakerne tidsbesparende, individualisert omsorg, for å nå riktig informasjon når de måtte ønske, uavhengig av tid og sted, om hvert emne de trenger innen infertilitet. Etterforskere spår at tilstrekkelig follikkelutvikling, sunne oocytter og graviditet kan oppnås ved å skape bevissthet hos infertile kvinner og minimere forholdene som kan påvirke behandlingsprosessen og resultatene negativt. Å bidra til landets helse- og økonomiske indikatorer ved å redusere sykluskanselleringer og redusere kostnader er blant våre viktige mål. De viktigste egenskapene som gjør prosjektet unikt er fraværet av nettbasert støtte og en sensitiv nettbasert opplæringsplattform, hvor infertilitetsbehandlingsprosessen i Tyrkia kan følges i detalj av brukerne, og individuelle pleie- og opplæringsbehov dekkes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tugba Bozdemir
- Telefonnummer: +90 5520978860
- E-post: tugbabozdemir@maltepe.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hatice Yildiz
- Telefonnummer: +905323926429
- E-post: hatice.hy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- SBÜ Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Nazmiye y
- Telefonnummer: (0216) 391 06 80
- E-post: nazmiyey@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- In vitro fertilisering-embryooverføring (IVF-ET)/ Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)-ET-behandling planlagt som assistert reproduksjonsbehandling (ART) og som er i den kontrollerte ovariehyperstimuleringsprosessen (COS) av behandlingen,
- Har ingen psykologisk eller kronisk sykdom og relatert behandling som kan påvirke suksessen til behandlingen annet enn årsaken til infertilitet,
- Primær infertil,
- Å være under 35 år gammel,
- Kunne snakke, lese og skrive tyrkisk, oppfatte og svare på spørsmål riktig og kommunisere effektivt,
- Å ha en smarttelefon med Android og operativsystemet for i-Phone (IOS) operativsystemer, kunne bruke mobilapplikasjoner og ha tilstrekkelig utstyr til å bruke disse applikasjonene (internett osv.),
- Kvinner som meldte seg frivillig til å delta i studien vil bli inkludert i utvalget.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppfyller prøvetakingskriteriene,
- Ønsker å slutte etter jobbstart,
- Kvinner med feil eller mangler i sin evaluering/bruk av mobilapplikasjonen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Det vil ikke bli gjort ytterligere forsøk fra etterforsker på sakene i kontrollgruppen.
Disse tilfellene vil kun ha nytte av tjenestene i klinikken.
|
|
Eksperimentell: InT-mAp
|
InT-mAp, hvis innhold vil bli laget som et resultat av evalueringen av sykepleiebehovet til infertile kvinner, består av en nettbasert opplærings- og online konsulentplattform.
Behandlingsplanen som er spesifikk for hver enkelt deltaker vil legges inn i nettbasen individuelt, og deltakerne vil kunne følge og administrere behandlingsprotokoller og avtaler under egen kontroll.
InT-mAp er en guide som hjelper brytere om tiltenkt bruk, effekter, bivirkninger av legemidlene under behandling og hvordan de selv kan administrere, spesielt for kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra angstnivå ved 12 uker
Tidsramme: Det vil bli administrert før kontrollert ovariehyperstimuleringsbehandling og etter embryooverføring. (Ved 0 og ca. ved 12 uker))
|
Beck Anxiety Inventory: Minste poengsum som skal tas fra skalaen er 0, og maksimal poengsum er 63.
|
Det vil bli administrert før kontrollert ovariehyperstimuleringsbehandling og etter embryooverføring. (Ved 0 og ca. ved 12 uker))
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 dager etter embryooverføring (ca. ved 13 uker)
|
Humant koriongonadotropin (B-hCg)
|
12 dager etter embryooverføring (ca. ved 13 uker)
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Etter kontrollert ovariehyperstimuleringsbehandling (ved 4 uker)
|
Follikkeltall (antall follikler dannet etter kontrollert ovariehyperstimulering)
|
Etter kontrollert ovariehyperstimuleringsbehandling (ved 4 uker)
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Etter kontrollert ovariehyperstimuleringsbehandling (ved 4 uker)
|
Oocytttelling (Antall oocytter dannet etter kontrollert ovariehyperstimulering)(
|
Etter kontrollert ovariehyperstimuleringsbehandling (ved 4 uker)
|
|
Syklus suksess
Tidsramme: Etter kontrollert ovariehyperstimuleringsbehandling (ca. ved 12 uker)
|
Embryooverføringshastighet (embryooverføringsstatus)
|
Etter kontrollert ovariehyperstimuleringsbehandling (ca. ved 12 uker)
|
|
Sykepleiebehov hos infertile kvinner
Tidsramme: før behandlingen (ved 0 uke)
|
Skala for vurdering av sykepleiebehov for kvinner med infertilitet: Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 18, og den høyeste poengsummen er 72.
|
før behandlingen (ved 0 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/20-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .