- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05890625
Responsive webbasierte Roadmap (InT-mAp) in der Unfruchtbarkeitsbehandlung (InT-mAp)
Die Auswirkung der Responsive Web-based Roadmap (InT-mAp) in der Unfruchtbarkeitsbehandlung auf die Arzneimittelverabreichung, den Behandlungserfolg und die Angst bei Frauen.
Unfruchtbarkeit betrifft weltweit etwa 48 Millionen Paare und 186 Millionen Einzelpersonen und führt bei Paaren zu biologischen, psychosozialen und wirtschaftlichen Problemen. Es handelt sich um ein lebenswichtiges globales Problem der reproduktiven Gesundheit, das Belastungen mit sich bringt und nicht nur Familien, sondern auch die Gesellschaft und den Staat betrifft.
Studien zeigen, dass sich viele Situationen während der Unfruchtbarkeitsbehandlung negativ auf die Behandlungsergebnisse auswirken und die Angst der behandelten Personen, insbesondere der Frauen, groß ist. In der bisherigen Literatur wird berichtet, dass Frauen während der Unfruchtbarkeitsbehandlung einen Rückgang ihrer Angst und ihres Selbstvertrauens hinsichtlich der Arzneimittelverabreichung verspüren, dass sie Zweifel an der Dosis, der Verabreichung und dem Zeitpunkt der Arzneimittel haben und dass die Fehlerquote bei der Arzneimittelverabreichung steigt zu hoch, um ignoriert zu werden. In solchen Fällen kann es zu Zyklusabbrüchen bei der Unfruchtbarkeitsbehandlung kommen, was zu einer Unterbrechung der Behandlung, zu einer Beeinträchtigung des Behandlungserfolgs führt und das Paar somit mehr als einem Behandlungsversuch aussetzt. Die Unterbrechung der Behandlung mit dem Abbruch des Zyklus, die Zunahme der Anzahl der Behandlungsversuche, die Wiederholungen führen dazu, dass die Frau einer höheren Medikamentenmenge ausgesetzt wird, die Kosten steigen mit jedem Behandlungsversuch und die wirtschaftliche Belastung steigt der Paare und eine Erhöhung der finanziellen Belastung des Landes. Zusätzlich zu diesen körperlichen und wirtschaftlichen Belastungen nehmen bei Paaren Gefühle wie Angst, Besorgnis, Hoffnungslosigkeit und Depression zu, und es kann schließlich zu einem Burnout kommen.
Um die Versorgung unfruchtbarer Personen zu verbessern, heißt es in der Fachliteratur eindeutig, dass Paare offene Kommunikationskanäle mit medizinischem Fachpersonal benötigen, um qualifizierte Informationen zu erhalten, realistische Hoffnung zu wecken, Selbstbestimmung zu erlangen und Zugang zu Pflegediensten zu erhalten. Qualitätspflegebedarf. Die zunehmende Nutzung und Nutzung webbasierter Bildungsdienste in der sich globalisierenden Welt gibt uns Hoffnung, eine Lösung für dieses Problem zu finden.
Dieses Projekt wurde hauptsächlich zur Beantwortung der Frage entwickelt: „Wird die responsive webbasierte Roadmap (InT-mAp) zur Lösung der Probleme entwickelt, die bei der Arzneimittelverabreichung, dem Behandlungserfolg und der Verringerung von Angstzuständen bei unfruchtbaren Frauen auftreten, die mit assistierten Reproduktionstechniken (ART) behandelt werden?“ "
Mit InT-mAp, das Forscher mithilfe webbasierter Bildungstechnologie entwickeln werden, bei der es sich im heutigen Technologiezeitalter um eine Fernunterrichtsmethode handelt; Ziel der Forscher war es, die Fehlerquote bei ART-Behandlungs- und Medikamentenpraktiken zu verringern, einen positiven Beitrag zum Behandlungsprozess zu leisten und die sozialen, wirtschaftlichen und psychologischen Belastungen zu verringern, indem das Angstniveau der Personen in diesem Prozess verringert wird. Darüber hinaus wird das InT-mAp, das entwickelt wird, um den Aufklärungs- und Beratungsbedarf des Einzelnen zu allgemeinen Unfruchtbarkeitsproblemen und dem Behandlungsprozess zu decken, die Arbeitsbelastung der in diesem Bereich tätigen medizinischen Fachkräfte verringern und einen positiven Beitrag zur Beratung bei der Arzneimittelverabreichung leisten.
Mit dieser Studie wollten die Forscher den Teilnehmern eine zeitsparende, individuelle Betreuung bieten, damit sie jederzeit, unabhängig von Zeit und Ort, die richtigen Informationen zu jedem Thema erhalten, das sie im Bereich der Unfruchtbarkeit benötigen. Forscher gehen davon aus, dass eine ausreichende Follikelentwicklung, gesunde Eizellen und eine Schwangerschaft erreicht werden können, indem das Bewusstsein für unfruchtbare Frauen geschärft und die Bedingungen minimiert werden, die sich negativ auf den Behandlungsprozess und die Ergebnisse auswirken können. Zu unseren wichtigen Zielen gehört es, zu den Gesundheits- und Wirtschaftsindikatoren des Landes beizutragen, indem wir Fahrradausfälle reduzieren und Kosten senken. Die wichtigsten Merkmale, die das Projekt einzigartig machen, sind das Fehlen von Online-Support und einer sensiblen webbasierten Schulungsplattform, auf der die Benutzer den Prozess der Unfruchtbarkeitsbehandlung in der Türkei im Detail verfolgen und individuelle Pflege- und Schulungsbedürfnisse erfüllen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tugba Bozdemir
- Telefonnummer: +90 5520978860
- E-Mail: tugbabozdemir@maltepe.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hatice Yildiz
- Telefonnummer: +905323926429
- E-Mail: hatice.hy@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- SBÜ Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Nazmiye y
- Telefonnummer: (0216) 391 06 80
- E-Mail: nazmiyey@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In-vitro-Fertilisation-Embryotransfer (IVF-ET)/Intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)-ET-Behandlung, die als assistierte Reproduktionsbehandlung (ART) geplant ist und sich im Prozess der kontrollierten ovariellen Überstimulation (COS) der Behandlung befindet,
- Keine psychischen oder chronischen Erkrankungen und keine damit verbundene Behandlung haben, die den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen könnten, abgesehen von der Ursache der Unfruchtbarkeit,
- Primär unfruchtbar,
- Unter 35 Jahre alt sein,
- Kann Türkisch sprechen, lesen und schreiben, Fragen richtig wahrnehmen und beantworten und effektiv kommunizieren,
- Ein Smartphone mit Android und dem Betriebssystem für iPhone-Betriebssysteme (IOS) besitzen, mobile Anwendungen nutzen können und über ausreichende Ausstattung zur Nutzung dieser Anwendungen verfügen (Internet etc.),
- In die Stichprobe werden Frauen einbezogen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Stichprobenkriterien,
- Sie möchten nach Arbeitsbeginn gehen,
- Frauen mit Fehlern oder Mängeln bei der Bewertung/Nutzung der mobilen Anwendung werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Der Ermittler unternimmt keine weiteren Versuche zu den Fällen in der Kontrollgruppe.
Diese Fälle profitieren ausschließlich von den Leistungen der Klinik.
|
|
Experimental: InT-Karte
|
InT-mAp, dessen Inhalt als Ergebnis der Bewertung des Pflegebedarfs unfruchtbarer Frauen erstellt wird, besteht aus einer webbasierten Schulungs- und Online-Beratungsplattform.
Der für jeden Teilnehmer spezifische Behandlungsplan wird individuell in die Webdatenbank eingegeben und die Teilnehmer können die Behandlungsprotokolle und -termine unter eigener Kontrolle befolgen und verwalten.
InT-mAp ist ein Leitfaden, der Patienten über den Verwendungszweck, die Wirkungen und Nebenwirkungen der behandelten Medikamente sowie über die Selbstverabreichung, insbesondere für Frauen, informiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Angstniveaus nach 12 Wochen
Zeitfenster: Es wird vor der kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke und nach dem Embryotransfer verabreicht. (Bei 0 und ca. bei 12 Wochen))
|
Beck-Angstinventar: Die Mindestpunktzahl auf der Skala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 63.
|
Es wird vor der kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke und nach dem Embryotransfer verabreicht. (Bei 0 und ca. bei 12 Wochen))
|
|
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Tage nach dem Embryotransfer (ca. 13 Wochen)
|
Humanes Choriongonadotropin (B-hCg)
|
12 Tage nach dem Embryotransfer (ca. 13 Wochen)
|
|
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Nach kontrollierter ovarieller Überstimulationsbehandlung (nach 4 Wochen)
|
Follikelzahl (Anzahl der Follikel, die nach kontrollierter Überstimulation der Eierstöcke gebildet werden)
|
Nach kontrollierter ovarieller Überstimulationsbehandlung (nach 4 Wochen)
|
|
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Nach kontrollierter ovarieller Überstimulationsbehandlung (nach 4 Wochen)
|
Oozytenzahl (Anzahl der Oozyten, die nach kontrollierter Überstimulation der Eierstöcke gebildet wurden)(
|
Nach kontrollierter ovarieller Überstimulationsbehandlung (nach 4 Wochen)
|
|
Zykluserfolg
Zeitfenster: Nach kontrollierter ovarieller Überstimulationsbehandlung (ca. nach 12 Wochen)
|
Embryotransferrate (Embryotransferstatus)
|
Nach kontrollierter ovarieller Überstimulationsbehandlung (ca. nach 12 Wochen)
|
|
Pflegebedürfnisse unfruchtbarer Frauen
Zeitfenster: vor der Behandlung (nach 0 Woche)
|
Skala zur Beurteilung des Pflegebedarfs für Frauen mit Unfruchtbarkeit: Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 18 und der höchste Wert ist 72.
|
vor der Behandlung (nach 0 Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/20-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur InT-Karte
-
CMC Ambroise ParéRekrutierungKardiogener SchockFrankreich
-
Odense University HospitalAbgeschlossenHerzstillstand | Neurologische Komplikation | Koma nach kardiorespiratorischem StillstandDänemark
-
War Related Illness and Injury Study CenterGeorgetown University; Uniformed Services University of the Health SciencesAbgeschlossenChronische Multisymptom-KrankheitVereinigte Staaten
-
PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.Abgeschlossen
-
InteRNABeendetSolider KrebsNiederlande, Belgien
-
Rush University Medical CenterNoch keine RekrutierungLeichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) | Stress (Psychologie)
-
Larkin Community HospitalZurückgezogenDepression | Betonen | Burnout, Profi | Angst | NotVereinigte Staaten
-
BioROSA Technologies IncVanderbilt University; Melmed CenterRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | EntwicklungsverzögerungVereinigte Staaten
-
University Hospital, GhentZurückgezogen
-
Bradley MarinoNoch keine RekrutierungHypotonie während der Operation | Postprozedurale HypotonieVereinigte Staaten