- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05890625
Responsywna internetowa mapa drogowa (InT-mAp) w leczeniu niepłodności (InT-mAp)
Wpływ responsywnej internetowej mapy drogowej (InT-mAp) w leczeniu niepłodności na podawanie leków kobietom, powodzenie leczenia i niepokój.
Niepłodność dotyka około 48 milionów par i 186 milionów osób na całym świecie i ma problemy biologiczne, psychospołeczne i ekonomiczne u par. Jest to istotny globalny problem zdrowia reprodukcyjnego, który obciąża i dotyka nie tylko rodziny, ale także społeczeństwo i państwo.
Badania wskazują, że wiele sytuacji doświadczanych w procesie leczenia niepłodności negatywnie wpływa na wyniki leczenia, a niepokój osób leczonych, zwłaszcza kobiet, jest wysoki. Z dotychczasowego piśmiennictwa wynika, że kobiety w procesie leczenia niepłodności odczuwają spadek lęku i pewności siebie w związku z podawaniem leków, mają wątpliwości co do dawki, czasu podawania i czasu podawania leków, a odsetek popełnianych błędów przy podawaniu leków jest zbyt wysoki, aby go zignorować. Takie przypadki mogą prowadzić do przerwania cyklu w leczeniu niepłodności, przerwania leczenia, niekorzystnego wpływu na powodzenie leczenia, a tym samym narażenia pary na więcej niż jedną próbę leczenia. Przerwanie leczenia z odwołaniem cyklu, zwiększenie liczby prób leczenia, powtórzenia powodują narażenie kobiety na większą ilość leku, wzrost kosztów z każdą próbą leczenia, wzrost obciążenia ekonomicznego par oraz wzrost obciążeń finansowych dla kraju. Oprócz tych fizycznych i ekonomicznych obciążeń, uczucia takie jak niepokój, niepokój, beznadziejność i depresja nasilają się w parach i ostatecznie mogą doświadczyć wypalenia.
W celu poprawy opieki nad osobami niepłodnymi, w piśmiennictwie wyraźnie stwierdza się, że pary potrzebują otwartych kanałów komunikacji z pracownikami służby zdrowia, uzyskiwania kompetentnych informacji, zaszczepiania realnej nadziei, upodmiotowienia, dostępności usług opiekuńczych, a także mają niezaspokojone i wysokie potrzeby opieki wysokiej jakości. Wzrost wykorzystania i korzystania z internetowych usług edukacyjnych w globalizującym się świecie daje nam nadzieję na rozwiązanie tego problemu.
Projekt ten miał głównie odpowiedzieć na pytanie: „Czy responsywna mapa drogowa oparta na sieci Web (InT-mAp) została opracowana w celu rozwiązania problemów napotykanych podczas podawania leków, powodzenia leczenia i zmniejszania lęku u niepłodnych kobiet leczonych za pomocą technik wspomaganego rozrodu (ART)? "
Z InT-mAp, którą badacze opracują przy użyciu internetowej technologii edukacyjnej, która jest metodą nauczania na odległość w dobie technologii; badacze dążyli do zmniejszenia/zmniejszenia marginesu błędu w praktykach leczenia ART poprzez stosowanie leków, wniesienia pozytywnego wkładu w proces leczenia oraz zmniejszenia obciążeń społecznych, ekonomicznych i psychologicznych poprzez zmniejszenie poziomu lęku u osób w tym procesie. Poza tym InT-mAp, który zostanie opracowany w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb edukacyjnych i doradczych w zakresie ogólnych problemów niepłodności i procesu leczenia, zmniejszy obciążenie pracą pracowników służby zdrowia pracujących w tej dziedzinie i wniesie pozytywny wkład w doradztwo w zakresie podawania leków.
W tym badaniu badacze chcieli zapewnić uczestnikom oszczędzającą czas, zindywidualizowaną opiekę, aby mogli dotrzeć do właściwych informacji w dowolnym momencie, niezależnie od czasu i miejsca, na każdy potrzebny im temat w dziedzinie niepłodności. Badacze przewidują, że wystarczający rozwój pęcherzyków, zdrowe oocyty i ciążę można osiągnąć poprzez budowanie świadomości u niepłodnych kobiet i minimalizowanie warunków, które mogą niekorzystnie wpływać na proces i wyniki leczenia. Przyczynianie się do wskaźników zdrowotnych i ekonomicznych kraju poprzez ograniczanie odwołań cykli i obniżanie kosztów to jedne z naszych ważnych celów. Najważniejszymi cechami, które sprawiają, że projekt jest wyjątkowy, jest brak wsparcia online i wrażliwa internetowa platforma szkoleniowa, na której użytkownicy mogą szczegółowo śledzić proces leczenia niepłodności w Turcji oraz zaspokajać zindywidualizowane potrzeby w zakresie opieki i szkoleń.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tugba Bozdemir
- Numer telefonu: +90 5520978860
- E-mail: tugbabozdemir@maltepe.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hatice Yildiz
- Numer telefonu: +905323926429
- E-mail: hatice.hy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- SBÜ Zeynep Kamil Kadın ve Çocuk Hastalıkları Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- Nazmiye y
- Numer telefonu: (0216) 391 06 80
- E-mail: nazmiyey@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapłodnienie in vitro - Transfer zarodka (IVF-ET)/ Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia (ICSI) - Leczenie ET planowane jako leczenie wspomaganego rozrodu (ART) i które są w procesie kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COS),
- Brak chorób psychicznych lub przewlekłych i związanego z nimi leczenia mogącego mieć wpływ na powodzenie leczenia innego niż przyczyna niepłodności,
- niepłodność pierwotna,
- Mając mniej niż 35 lat,
- Potrafi mówić, czytać i pisać po turecku, prawidłowo postrzegać pytania i odpowiadać na nie oraz skutecznie się komunikować,
- Posiadanie smartfona z systemem Android i systemem operacyjnym dla systemów operacyjnych i-Phone (IOS), możliwość korzystania z aplikacji mobilnych oraz posiadanie wystarczającego sprzętu do korzystania z tych aplikacji (internet itp.),
- Do próby zostaną włączone kobiety, które zgłosiły chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów pobierania próbek,
- Chcąc wyjechać po rozpoczęciu pracy,
- Kobiety z błędami lub brakami w ocenie/użytkowaniu aplikacji mobilnej zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Badacz nie będzie podejmował żadnych dodatkowych prób w przypadkach z grupy kontrolnej.
Te przypadki skorzystają tylko z usług w klinice.
|
|
Eksperymentalny: Mapa InT
|
InT-mAp, którego treść powstanie w wyniku oceny potrzeb pielęgnacyjnych kobiet niepłodnych, składa się z internetowej platformy szkoleniowo-konsultacyjnej.
Plan leczenia specyficzny dla każdego uczestnika zostanie indywidualnie wprowadzony do bazy internetowej, a uczestnicy będą mogli śledzić i zarządzać protokołami leczenia i wizytami pod własną kontrolą.
InT-mAp to poradnik, który pomaga łamaczom o przeznaczeniu, skutkach, skutkach ubocznych leczonych leków oraz sposobie ich samodzielnego przyjmowania, zwłaszcza dla kobiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Będzie podawany przed zabiegiem kontrolowanej hiperstymulacji jajników i po transferze zarodków. (w 0 i ok. w 12 tygodniu))
|
Inwentarz Lęku Becka: Minimalny wynik na skali to 0, a maksymalny to 63.
|
Będzie podawany przed zabiegiem kontrolowanej hiperstymulacji jajników i po transferze zarodków. (w 0 i ok. w 12 tygodniu))
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 dni po transferze zarodków (ok. 13 tygodni)
|
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (B-hCg)
|
12 dni po transferze zarodków (ok. 13 tygodni)
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu kontrolowaną hiperstymulacją jajników (po 4 tygodniach)
|
Liczba pęcherzyków (liczba pęcherzyków utworzonych po kontrolowanej hiperstymulacji jajników)
|
Po leczeniu kontrolowaną hiperstymulacją jajników (po 4 tygodniach)
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu kontrolowaną hiperstymulacją jajników (po 4 tygodniach)
|
Liczba oocytów (Liczba oocytów utworzonych po kontrolowanej hiperstymulacji jajników)(
|
Po leczeniu kontrolowaną hiperstymulacją jajników (po 4 tygodniach)
|
|
Sukces cyklu
Ramy czasowe: Po leczeniu kontrolowaną hiperstymulacją jajników (ok. 12 tygodni)
|
Szybkość transferu zarodków (status transferu zarodków)
|
Po leczeniu kontrolowaną hiperstymulacją jajników (ok. 12 tygodni)
|
|
Potrzeby pielęgnacyjne kobiet niepłodnych
Ramy czasowe: przed zabiegiem (w 0 tygodniu)
|
Skala oceny potrzeb pielęgniarskich kobiet z niepłodnością: Najniższy wynik, jaki można uzyskać na tej skali to 18, a najwyższy wynik to 72.
|
przed zabiegiem (w 0 tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/20-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .