- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05892783
Plantar Fascian irtoamisen vaikutus potilaisiin, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on merkittävä vammaisuuden syy ja taakka terveydenhuoltopalveluille maailmanlaajuisesti (Hong et al., 2013; Hoy et al., 2014). Esiintyvyys viittaa siihen, että noin 540 miljoonaa ihmistä on kokenut "aktiivisuutta rajoittavaa" alaselkäkipua (LBP) vähintään kerran elämässään (Hartvigsen et al., 2018).
Aiemmat todisteet viittaavat siihen, että kaikista LBP:tä kokevista noin 30–40 %:lla oireet jatkuvat yli 3 kuukauden ajan ja ne muuttuvat siten kroonisiksi (Henschke et al., 2008; Traeger et al., 2014). Noin 85 prosentilla kaikista LBP:n muodoista kärsivistä ei ole tarkkaa diagnoosia, joten heidät luokitellaan "epäspesifisiksi" LBP:iksi (Chou, 2010). Terveydenhuollon tutkimukset ovat pyrkineet ymmärtämään kroonisen epäspesifisen LBP:n (CNSLBP) kivun jatkumisen taustalla olevia mekanismeja.
On monia tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa LBP:tä, vaikka on erittäin vaikea määrittää tarkkaa syytä (Alemo & Sayadipour, 2008). Tällaisia tekijöitä voivat olla geneettiset tekijät, ikääntyminen, liikalihavuus, tupakointi, työhön liittyvät tekijät, kuten raskas ruumiillinen työ ja useimmissa töissä vaadittavat pitkiä istumatunteja. Myös psykososiaaliset tekijät (kuten yksitoikkoinen työ ja alhainen tyytyväisyys työhön) ja fysiologiset tekijät (kuten riittämätön vartalon vahvuus ja heikko fyysinen kunto) voivat aiheuttaa LBP:tä (Kumar et al., 2014; Wai et al., 2010a; Wai et al., 2010b; Shiri et al., 2010a; Shiri ym., 2010b).
Alueellisen keskinäisen riippuvuuden käsite tunnetaan hyvin fysioterapian alalla. On hyvin tunnettua, että kun yhdellä anatomisella alueella on toimintahäiriö, vierekkäiset alueet voivat vaikuttaa, jolloin potilas valittaa näiltä viereisiltä alueilta. Tämä käsite tunnetaan hyvin viitatun tai säteilevän kivun ilmiössä (Wainner et al., 2007).
Aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että näiden anatomisten alueiden väliset korrelaatiot on löydettävä, mikä voi auttaa meitä ymmärtämään paremmin tietyn toimintahäiriön pääsyitä ja siten löytämään tehokkaampia hoitoja (Wainner et al., 2007). Esimerkiksi Berglund et ai. (2008), havaitsivat mahdollisen yhteyden rintarangan ja kyynärpään vajaatoiminnan välillä.
Useat rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että lihassäiden supistumisen synnyttämä voima välittyy sekä pitkittäis- että sivusuunnassa lihaksensisäisen faskian kautta ympäröiviin lihaksiin, jänteisiin ja luihin. Tästä syystä kun myofaskiaalinen vapautuminen kohdistettiin tietyille alueille, vierekkäiset nivelet tapahtuivat aiempien tutkimusten tapaan (Huijing & Jaspers, 2005).
Lisäksi faskiaalisten säikeiden rakenne ja suuntaus määräävät, kuinka voima välittyy sidekudosten kautta ympäröiviin elementteihin (Stecco et al., 2013; Wilke et al., 2018). Viimeaikaiset tiedot osoittivat, että ihmisillä lihaksen ja fascian välinen kytkentä vaikuttaa lihasten sidekudosten pituuteen (Karakuzu et al., 2017; Pamuk et al., 2016).
Näitä anatomisia korrelaatioita tutkittiin useissa tutkimuksissa, joissa löydettiin läheisiä yhteyksiä lihasten ja muiden kehon elementtien välillä sidekudoksilla, joita kutsutaan fasciaksi, Myers kutsui niitä fasciaketjuiksi (Myers, 2020).
Faskiaalisten kudosten hoidoista tuli erittäin suosittuja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa (Engel et al., 2014; De las Pen˜as et al., 2005; Ndetan et al., 2012; Ong et al., 2004; Wardle et al., 2013 ). Tämä johtuu viimeaikaisista histologisista löydöksistä ja supistumissolujen, vapaiden hermopäätteiden ja mekanoreseptoreiden löydöstä, jotka viittaavat siihen, että fascialla on proprioseptiivinen ja mekaanisesti aktiivinen rooli (Schleip et al., 2019).
Todettiin, että plantaarinen fascia on yhteydessä vierekkäisiin lihaksiin myofaskiaalisen ketjun kautta, Myers kutsui tätä pintaselkälinjaksi (SBL). Se laajenee jalkapohjasta (PF), akillesjänteen, gastrocnemii-lihasten, takareisilihasten, sacrotuberous ligamentin, erector spinae -lihasten ja lopulta epikraniaalisen faskian yli (Myers, 2020; Stecco et al., 2019; Wilke et al. al., 2016).
Aiemmat katsaukset ovat osoittaneet, että myofaskiaalinen vapautuminen (MFR) lisäsi välittömästi läheisen nivelen tai jopa kauempana olevan nivelen liikettä samaa myofaskiaalista ketjua pitkin (Cheatham et al., 2015; Hughes & Ramer, 2019; Wiewelhove et al., 2019; Wilke et al. al., 2020; Wilke et ai., 2020). Tätä on tutkittu myös pintaselkälinjaa (SBL) pitkin (Wilke et al., 2020).
Tätä tutkittiin useissa tutkimuksissa, joissa havaittiin korrelaatio plantaarifaskian ja lannerangan välillä. Terveiden vapaaehtoisten alaselän ROM lisääntyi akuutisti, kun jalkapohjan pinnalle käytettiin myofaskiaalista vapautumista (MFR), kuten yksittäistä vaahtorullausta (Grieve et al., 2015; Kwangsun et al., 2018). Tämä viittaa siihen, että faskiketjut saattavat kyetä muuttamaan ominaisuuksiaan tai toiminnallisia kapasiteettiaan ei-vierekkäisillä alueilla kulkunsa varrella (Krause et al., 2016).
Monia tutkimuksia on tehty myofaskiaalisen vapautumisen (MFR) soveltamisesta SBL:ään terveillä yksilöillä, mutta valitettavasti niiden tehosta LBP:hen ja useisiin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin ei ole tietoa. Koska CNSLBP vaikuttaa suureen väestöön, tarvitaan lisää tutkimuksia MFR:n vaikutuksen selvittämiseksi SBL:ään potilailla, joilla on CNSLBP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet 20-45 vuotiaita.
- BMI alle 30 kg/m2.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CNSLBP (kipu > 3 kuukautta).
- Minimikiputaso 2/10 NPRS:ssä.
- Psykologisesti ja henkisesti vakaa.
- Ainakin lannerangan paraspinaalisten triggerpisteiden kohdalla.
- Minimaalinen vammaisuus ODI:ssa.
- Vähentynyt takareisilihaksen joustavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Punaiset liput (esim. Selkärangan murtumat, kasvaimet, infektio).
- Cauda equina -oireyhtymä, joka vaatii kiireellistä leikkausta.
- Raskaana olevat potilaat.
- Edellinen lannerangan leikkaus.
- Fibromyalgia.
- Levyjen vauriot ja selkärangan rappeuttavat sairaudet, kuten lannerangan spondyloosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä saa myofaskiaalista vapautumista molempien jalkojen PF:stä, nimittäin vaahtorullausta, plantaarifaskiaspesifistä venytystä ja pehmytkudosten mobilisaatiota.
|
Pehmytkudosten mobilisaatio, jota terapeutti soveltaa molempien jalkojen jalkapohjaan sekä itsehieronta ja -venyttely vaahtotelalla ja itsevenytyksellä.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa vain neuvoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia
|
Terapeutti arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä Pain Numerical Rating Scalen arabiankielistä versiota.
Se on 10 cm:n vaakasuora viiva, jonka toiseen päähän on merkitty nolla (ei kipua) ja toisessa päässä 10 (estää pahinta kuviteltavissa olevaa kipua). Asteikko selitetään ensin potilaille, sitten heitä pyydetään merkitsemään paras. arvo, joka paikantaa heidän kiputasonsa.
|
Noin 10 minuuttia
|
|
Selän toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Noin 15-30 min
|
Selän toiminta arvioidaan Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä (ODI). ODI on toiminnallinen asteikko, joka arvioi LBP:n vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Se on itse täytettävä, 10 kohdan kyselylomake, jossa: ensimmäinen osa arvioi kivun voimakkuutta ja toiset kuvaavat sen vammaisuuden vaikutusta tyypillisiin päivittäisiin toimiin. Potilasta pyydetään valitsemaan vastaus, joka parhaiten kuvaa hänen nykyistä toimintatilaansa. Jos kussakin kohdassa on merkitty useampi kuin yksi lause, korkein pistemäärä lasketaan ODI-pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–50, joka kerrotaan kahdella prosenttipistemääränä ilmaistuksi. Summa lasketaan ja esitetään prosenttiosuutena, jossa 0 % tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 100 % on pahin mahdollinen vamma. Vammaisuus asteikolla luokitellaan seuraavasti: lievä tai ei-vamma (0% -20%), keskivaikea (21% -40%), vaikea vamma (41% - 60%), työkyvyttömyys (61% - 80%), rajoitettu nukkumaan (81% -100%). |
Noin 15-30 min
|
|
Lannerangan joustavuuden arviointi
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia
|
Modified-Modified Schoberin testi. Lannerangan taivutuksen arvioinnin aikana potilaat ovat seisoma-asennossa, kun taas tutkija on polvistuvassa asennossa potilaiden takana. Takaosan ylemmät suoliluun piikit tunnistetaan. Vaakasuora viiva tehdään molempien ylempien suoliluun takaosien väliin. Yksi mustemerkki tehdään S2 nikaman tasolle ja toinen mustemerkki on 15 cm ensimmäisen merkin yläpuolella. Tutkinnon vastaanottaja kiinnittää sitten mittanauhan näiden kahden pisteen väliin. Seuraavaksi tutkija neuvoo potilasta kumartumaan eteenpäin. Uusi etäisyys kahden merkin välillä mitataan. Seisonta- ja taivutusarvojen eron muutosta käytetään määrittämään lannerangan taivutuksen määrää. Lannerangan venytyksen arviointi suoritetaan samalla tavalla kuin lannerangan taivutuksessa, paitsi että tutkija neuvoo potilasta taipumaan taaksepäin. |
15-30 minuuttia
|
|
Trigger-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Noin 30 min
|
Trigger-pisteet arvioidaan painealgometrilla. Myofascial trigger-pisteiden diagnosointia sovelletaan seuraavasti:
|
Noin 30 min
|
|
Reisilihaksen joustavuus
Aikaikkuna: 15-30 minuuttia
|
Reisilihaksen joustavuus mitataan passiivisella suoran jalan nostotestillä ja tavallisella yleisgoniometrillä.
Akseli on polvinivelessä, paikallaan oleva käsi on yhdensuuntainen reisiluun akselin kanssa ja liikkuva käsi jalan suuntainen.
Kun polvi pidetään suorana, osallistujan jalka siirretään passiivisesti lantion koukkuun, kunnes kireys tuntuu.
Siinä vaiheessa fysioterapeutti lukee goniometrin liikeasteina.
Jokaisella osuudella suoritetaan kolme koetta ja keskiarvoa käytetään kirjaamiseen.
|
15-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF release in CNSLB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .