- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05892783
Effekt af Plantar Fascia-frigivelse på patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske lænderygsmerter (CLBP) er en væsentlig årsag til handicap og udgør en byrde for sundhedsydelser på verdensplan (Hong et al., 2013; Hoy et al., 2014). Udbredelsen tydede på, at cirka 540 millioner mennesker har oplevet 'aktivitetsbegrænsende' lænderygsmerter (LBP) mindst én gang i deres liv (Hartvigsen et al., 2018).
Tidligere beviser tydede på, at alle dem, der oplever LBP, vil omkring 30%-40% fortsætte med at opleve symptomer ud over 3 måneder og dermed blive kroniske (Henschke et al., 2008; Traeger et al., 2014). Omkring 85 % af dem, der oplever nogen form for LBP, har ingen præcis diagnose, derfor er de kategoriseret som 'uspecifik' LBP (Chou, 2010). Sundhedsforskningen har gjort en indsats for at forstå de mekanismer, der ligger til grund for vedvarende smerte ved kronisk uspecifik LBP (CNSLBP).
Der er mange faktorer, der kan forårsage LBP, selvom det er meget svært at fastslå den nøjagtige årsag (Alemo & Sayadipour, 2008). Disse faktorer kan omfatte genetiske faktorer, aldring, fedme, rygning, arbejdsrelaterede faktorer såsom tungt manuelt arbejde og de forlængede siddetimer, der kræves i de fleste job. Også psykosociale faktorer (såsom monotont arbejde og lav arbejdsglæde) og fysiologiske faktorer (såsom utilstrækkelig kropsstyrke og lav fysisk kondition) kan forårsage LBP (Kumar et al., 2014; Wai et al., 2010a; Wai et al., 2010b; Shiri et al., 2010a; Shiri et al., 2010b).
Begrebet regional gensidig afhængighed er velkendt inden for fysioterapi. Det er velkendt, at når der er en dysfunktion i en anatomisk region, kan tilstødende områder blive påvirket, hvilket får patienten til at klage fra disse tilstødende områder. Dette koncept er velkendt i fænomenet refereret eller udstrålende smerte (Wainner et al., 2007).
Tidligere undersøgelser fandt nødvendigheden af at finde korrelationerne mellem disse anatomiske regioner, hvilket kan hjælpe os med at forstå mere de vigtigste årsager til en vis dysfunktion og dermed finde mere effektive behandlinger (Wainner et al., 2007). For eksempel har Berglund et al. (2008), fandt en potentiel sammenhæng mellem thoraxrygsøjlen og albuebesvær.
Adskillige undersøgelser anvendt på rotter viste, at kraften, der genereres af muskelfiberkontraktion, overføres både langsgående og lateralt via den intramuskulære fascia til de omkringliggende muskler, sener og knogler. Det er derfor, når myofascial frigivelse blev påført på visse områder, blev tilstødende led udført som i tidligere undersøgelser (Huijing & Jaspers, 2005).
Desuden bestemmer strukturen og orienteringen af fasciefibre, hvordan kraft overføres gennem bindevæv til de omgivende elementer (Stecco et al., 2013; Wilke et al., 2018). Nylige data viste, at hos mennesker påvirkes længden af muskelfascikler af koblingen mellem muskel og fascie (Karakuzu et al., 2017; Pamuk et al., 2016).
Disse anatomiske sammenhænge blev undersøgt af flere undersøgelser, som fandt intime forbindelser mellem muskler og andre elementer i kroppen ved bindevæv kaldet fascia, Myers kaldte dem fasciekæder (Myers, 2020).
Behandlinger af fascievæv blev meget populære i de muskuloskeletale lidelser (Engel et al., 2014; De las Pen˜as et al., 2005; Ndetan et al., 2012; Ong et al., 2004; Wardle et al., 2013 ). Dette skyldes nylige histologiske fund og opdagelsen af kontraktile celler, frie nerveender og mekanoreceptorer, som tyder på, at fascia spiller en proprioceptiv og mekanisk aktiv rolle (Schleip et al., 2019).
Det blev fundet, at plantar fascia er forbundet med tilstødende muskler gennem en myofascial kæde, Myers kaldte dette den overfladiske ryglinje (SBL). Det udvider sig fra plantar fascia (PF), over akillessenen, gastrocnemii-musklerne, hamstrings, sacrotuberous ligament, erector spinae-muskler og til sidst den epikraniale fascia (Myers, 2020; Stecco et al., 2019; Wilke et al. al., 2016).
Tidligere anmeldelser har vist, at myofascial frigivelse (MFR) øjeblikkeligt øgede bevægelsesområdet for nærliggende led eller endda fjerne led langs den samme myofasciale kæde (Cheatham et al., 2015; Hughes & Ramer, 2019; Wiewelhove et al., 2019; Wilke et al. al., 2020; Wilke et al., 2020). Dette er også blevet undersøgt langs den overfladiske ryglinje (SBL) (Wilke et al., 2020).
Dette blev undersøgt af flere undersøgelser, som fandt sammenhængen mellem plantar fascia og lændehvirvelsøjlen. Der var en akut stigning i ROM i lænden hos raske frivillige, når myofascial release (MFR) såsom single foam rolling blev påført på plantaroverfladen (Grieve et al., 2015; Kwangsun et al., 2018). Dette implicerer, at fasciekæder kan være i stand til at ændre deres egenskaber eller funktionelle kapaciteter i ikke-tilstødende områder langs deres forløb (Krause et al., 2016).
Mange undersøgelser er blevet udført på anvendelse af myofascial release (MFR) på SBL hos raske individer, men desværre mangler der viden om deres effekt på LBP og adskillige muskel- og skeletlidelser. Da CNSLBP påvirker en stor befolkning, er der behov for flere undersøgelser for at undersøge effekten af MFR på SBL hos patienter med CNSLBP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn mellem 20-45 år.
- BMI mindre end 30 kg/m2.
- Patienter diagnosticeret som CNSLBP (smerte > 3 måneder).
- Minimum smerteniveau 2 ud af 10 i NPRS.
- Psykisk og mentalt stabil.
- I hvert fald på triggerpunkt i lumbale paraspinals.
- Minimalt handicapniveau i ODI.
- Reduceret hamstringsfleksibilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Røde flag (f. Spinalfrakturer, tumorer, infektion).
- Cauda equina syndrom, der kræver akut operation.
- Gravide patienter.
- Tidligere lændeoperation.
- Fibromyalgi.
- Disklæsioner og spinal degenerativ sygdom såsom lumbal spondylose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Denne gruppe vil modtage myofascial frigivelse på PF af begge ben, nemlig foam rolling, plantar fascia-specifik strækning og bløddelsmobilisering.
|
bløddelsmobilisering påført af terapeuten på plantar fascia af begge ben og selvmassage og stræk ved hjælp af foam roller og selvstrækning.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Denne gruppe vil kun modtage rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerte
Tidsramme: Omkring 10 minutter
|
Terapeuten vil vurdere smerteintensiteten ved at bruge den arabiske version af Pain Numerical Rating Scale.
Det er 10 cm vandret linje med nul markeret i den ene ende (repræsenterer ingen smerte) og 10 markeret i den anden ende (repræsenterer værst tænkelige smerter). Skalaen vil blive forklaret for patienterne først, derefter vil de blive bedt om at markere den bedste. værdi, der lokaliserer deres smerteniveau.
|
Omkring 10 minutter
|
|
Vurdering af rygfunktion
Tidsramme: Omkring 15 til 30 min
|
Rygfunktionen vil blive vurderet ved at bruge Oswestry handicapindeks (ODI). ODI er en funktionel skala, der vurderer virkningen af LBP på daglige aktiviteter. Det er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, hvori: det første afsnit vurderer intensiteten af smerte, og de andre beskriver dets funktionsnedsættelse på typiske daglige aktiviteter. Patienten vil blive bedt om at vælge det svar, der bedst beskriver hans/hendes nuværende funktionstilstand. Hvis mere end én udsagn er markeret i hvert punkt, vil den højeste score blive taget for at give en samlet ODI-score fra 0 til 50, som ganges med 2 for at blive udtrykt som en procentscore. Summen vil blive beregnet og præsenteret i procent, hvor 0 % repræsenterer ingen invaliditet og 100 % repræsenterer den værst tænkelige invaliditet. Handicap kategoriseret inden for skalaen som følgende: let eller ingen handicap (0 % -20 %), moderat handicap (21 % -40 %), svær invaliditet (41 % - 60 %), invaliditet (61 % - 80 %), begrænset i seng (81% -100%). |
Omkring 15 til 30 min
|
|
Vurdering af lændens fleksibilitet
Tidsramme: 15 til 30 min
|
Modificeret-Modificeret Schobers test. Ved vurdering af lumbalfleksion vil patienterne være i stående stilling, mens undersøgeren vil være i knælende stilling bag patienterne. De posteriore superior iliacale spines vil blive identificeret. En vandret linje vil blive lavet mellem begge posterior superior iliaca spines. Et blækmærke vil blive lavet på niveau med S2-hvirvlen, og et andet blækmærke vil være 15 cm over det første mærke. Eksaminator vil derefter sætte et målebånd mellem disse to mærker. Dernæst vil undersøgeren instruere patienten i at bøje sig fremad. Den nye afstand mellem de to mærker vil blive målt. Ændringen i forskellen mellem målemærkerne i stående og i fleksion vil blive brugt til at specificere mængden af lændefleksion. Vurdering af lumbal ekstension vil blive udført på samme måde som for lumbal fleksion med den undtagelse, at undersøgeren vil instruere patienten i at bøje sig bagud. |
15 til 30 min
|
|
Vurdering af triggerpunkter
Tidsramme: Omkring 30 min
|
Triggerpunkter vil blive vurderet ved hjælp af trykalgometer. Diagnosticering af myofasciale triggerpunkter vil blive anvendt som følger:
|
Omkring 30 min
|
|
Hamstring fleksibilitet
Tidsramme: 15 til 30 min
|
Hamstringsfleksibiliteten vil blive målt ved hjælp af den passive løft af lige ben og et standard universal goniometer.
Aksen vil være på knæleddet, den stationære arm vil være parallel med lårbenets akse og den bevægelige arm parallel med benet.
Med knæet holdt lige, vil deltagerens ben blive bevæget passivt ind i hoftefleksion, indtil stramhed mærkes.
På det tidspunkt vil fysioterapeuten aflæse goniometeret i bevægelsesgrader.
Tre forsøg vil blive udført på hvert ben, og gennemsnittet vil blive brugt til at registrere.
|
15 til 30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PF release in CNSLB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med manuel behandling
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutteringKronisk smerte | Coccygodynia | CoccydyniaTyrkiet (Türkiye)
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun