- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05892783
Effekt av frisättning av plantar Fascia på patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta
Effekt av frisättning av plantar Fascia på patienter med kronisk icke-specifik ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är en viktig orsak till funktionshinder och utgör en börda för hälso- och sjukvårdstjänster över hela världen (Hong et al., 2013; Hoy et al., 2014). Prevalensen tyder på att cirka 540 miljoner människor har upplevt "aktivitetsbegränsande" ländryggssmärta (LBP) minst en gång under sin livstid (Hartvigsen et al., 2018).
Tidigare bevis tydde på att alla som upplever LBP, cirka 30%-40% kommer att fortsätta att uppleva symtom efter 3 månader och därmed bli kroniska (Henschke et al., 2008; Traeger et al., 2014). Omkring 85 % av dem som upplever någon form av LBP har ingen exakt diagnos, därför kategoriseras de som "icke-specifik" LBP (Chou, 2010). Ansträngningar har gjorts av sjukvårdsforskningen för att förstå mekanismerna bakom kvarvarande smärta vid kronisk ospecifik LBP (CNSLBP).
Det finns många faktorer som kan orsaka LBP, även om det är mycket svårt att fastställa den exakta orsaken (Alemo & Sayadipour, 2008). Dessa faktorer kan inkludera genetiska faktorer, åldrande, fetma, rökning, arbetsrelaterade faktorer som tungt manuellt arbete och de långa sitttider som krävs i de flesta jobb. Även psykosociala faktorer (som monotont arbete och låg arbetstillfredsställelse) och fysiologiska faktorer (som otillräcklig bålstyrka och låg fysisk kondition) kan orsaka LBP (Kumar et al., 2014; Wai et al., 2010a; Wai et al., 2010b; Shiri et al., 2010a; Shiri et al., 2010b).
Begreppet regionalt ömsesidigt beroende är välkänt inom fysioterapiområdet. Det är välkänt att när det finns en dysfunktion i en anatomisk region kan angränsande regioner påverkas, vilket får patienten att klaga från dessa närliggande områden. Detta koncept är välkänt i fenomenet hänvisad eller utstrålande smärta (Wainner et al., 2007).
Tidigare studier har visat att det är nödvändigt att hitta sambanden mellan dessa anatomiska regioner, vilket kan hjälpa oss att bättre förstå huvudorsakerna till en viss dysfunktion och därmed hitta mer effektiva behandlingar (Wainner et al., 2007). Till exempel har Berglund et al. (2008), fann ett potentiellt samband mellan bröstryggraden och armbågsnedsättningar.
Flera studier på råttor visade att kraften som genereras av muskelfiberkontraktion överförs både longitudinellt och lateralt, via den intramuskulära fascian till omgivande muskler, senor och ben. Det är därför som när myofascial frisättning applicerades på vissa områden, utfördes intilliggande led som i tidigare studier (Huijing & Jaspers, 2005).
Dessutom bestämmer strukturen och orienteringen av fascialfibrer hur kraft överförs genom bindväv till de omgivande elementen (Stecco et al., 2013; Wilke et al., 2018). Nya data visade att hos människor påverkas längden av muskelfasciklar av kopplingen mellan muskel och fascia (Karakuzu et al., 2017; Pamuk et al., 2016).
Dessa anatomiska korrelationer undersöktes av flera studier, som fann intima kopplingar mellan muskler och andra element i kroppen genom bindväv som kallas fascia, Myers kallade dem fascial chains (Myers, 2020).
Behandlingar av fasciavävnader blev mycket populära vid muskel- och skelettbesvär (Engel et al., 2014; De las Pen˜as et al., 2005; Ndetan et al., 2012; Ong et al., 2004; Wardle et al., 2013 ). Detta beror på nya histologiska fynd och upptäckten av kontraktila celler, fria nervändar och mekanoreceptorer som tyder på att fascia spelar en proprioceptiv och mekaniskt aktiv roll (Schleip et al., 2019).
Man fann att plantar fascia är kopplad till intilliggande muskler genom en myofascial kedja, Myers kallade detta den ytliga rygglinjen (SBL). Den expanderar från plantarfascian (PF), över akillessenan, gastrocnemii-musklerna, hamstrings, det sacrotuberous ligamentet, erector spinae-musklerna och, så småningom, den epikraniala fascian (Myers, 2020; Stecco et al., 2019; Wilke et al., 2019; Wilke et al. al., 2016).
Tidigare recensioner har visat att myofascial frisättning (MFR) omedelbart ökade rörelseomfånget för närliggande led eller till och med avlägsna led längs samma myofasciala kedja (Cheatham et al., 2015; Hughes & Ramer, 2019; Wiewelhove et al., 2019; Wilke et al. al., 2020; Wilke et al., 2020). Detta har även undersökts längs den ytliga rygglinjen (SBL) (Wilke et al., 2020).
Detta undersöktes av flera studier som fann sambandet mellan plantar fascia och ländryggen. Det skedde en akut ökning av ROM i nedre delen av ryggen hos friska frivilliga, när myofascial release (MFR) såsom single foam rolling applicerades på plantarytan (Grieve et al., 2015; Kwangsun et al., 2018). Detta innebär att fascialkedjor kan ändra sina egenskaper eller funktionella kapaciteter i icke-angränsande områden längs deras kurs (Krause et al., 2016).
Många studier har utförts på att applicera myofascial release (MFR) på SBL hos friska individer men tyvärr saknas kunskap om deras effekt på LBP och flera muskuloskeletala sjukdomar. Eftersom CNSLBP påverkar en stor befolkning krävs fler studier för att undersöka effekten av MFR på SBL hos patienter med CNSLBP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen mellan 20-45 år.
- BMI mindre än 30 kg/m2.
- Patienter diagnostiserade som CNSLBP (smärta > 3 månader).
- Minsta smärtnivå 2 av 10 i NPRS.
- Psykiskt och mentalt stabil.
- Åtminstone på triggerpunkt i lumbala paraspinals.
- Minimal funktionsnedsättning i ODI.
- Minskad hamstringsflexibilitet.
Exklusions kriterier:
- Röda flaggor (t.ex. Spinalfrakturer, tumörer, infektion).
- Cauda equina syndrom som kräver akut operation.
- Gravida patienter.
- Tidigare ländryggsoperation.
- Fibromyalgi.
- Diskskador och ryggradsdegenerativa sjukdomar som ländryggsspondylos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Denna grupp kommer att få myofascial frisättning på PF av båda benen, nämligen skumrullning, plantar fascia-specifik stretching och mjukvävnadsmobilisering.
|
mjukvävnadsmobilisering applicerad av terapeuten på plantarfascian i båda benen och självmassage och stretching med foam roller och självsträckning.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Denna grupp kommer endast att få råd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärta
Tidsram: Cirka 10 minuter
|
Terapeuten kommer att bedöma smärtintensiteten genom att använda den arabiska versionen av Pain Numerical Rating Scale.
Det är 10 cm horisontell linje med noll markerad i ena änden (representerar ingen smärta) och 10 markerad i andra änden (representerar värsta tänkbara smärta). Skalan kommer att förklaras för patienterna först, sedan kommer de att bli ombedda att markera den bästa värde som lokaliserar deras smärtnivå.
|
Cirka 10 minuter
|
|
Bedömning av ryggfunktion
Tidsram: Cirka 15 till 30 minuter
|
Ryggfunktionen kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Index (ODI). ODI är en funktionsskala som bedömer effekten av LBP på dagliga aktiviteter. Det är ett självadministrativt frågeformulär med 10 punkter där: det första avsnittet bedömer smärtintensiteten och de andra beskriver dess funktionsnedsättningseffekt på typiska dagliga aktiviteter. Patienten kommer att bli ombedd att välja det svar som bäst beskriver hans/hennes nuvarande funktionsstatus. Om mer än ett påstående är markerat i varje punkt, kommer den högsta poängen att tas för att ge en total ODI-poäng som sträcker sig från 0 till 50, som multipliceras med 2 för att uttryckas som en procentpoäng. Summan kommer att beräknas och presenteras i procent, där 0 % representerar ingen funktionsnedsättning och 100 % representerar värsta möjliga funktionshinder. Funktionshinder kategoriserad inom skalan enligt följande: lindrig eller ingen funktionsnedsättning (0 % -20 %), måttlig funktionsnedsättning (21 % -40 %), svår funktionsnedsättning (41 % - 60 %), funktionshinder (61 % - 80 %), begränsad till sängs (81% -100%). |
Cirka 15 till 30 minuter
|
|
Bedömning av ländryggsflexibilitet
Tidsram: 15 till 30 minuter
|
Modifierad-Modifierad Schobers test. Under bedömning av ländböjning kommer patienten att vara i stående position, medan undersökaren kommer att vara i en knästående bakom patienten. De posteriora överlägsna höftryggarna kommer att identifieras. En horisontell linje kommer att göras mellan båda posterior superior iliaca spines. Ett bläckmärke kommer att göras i nivå med S2-kotan, och ett annat bläckmärke kommer att vara 15 cm ovanför det första märket. Examinatorn kommer sedan att fästa ett måttband mellan dessa två markeringar. Därefter kommer undersökaren att instruera patienten att böja sig framåt. Det nya avståndet mellan de två märkena kommer att mätas. Förändringen i skillnaden mellan mätmärkena i stående och i flexion kommer att användas för att specificera mängden ländböjning. Bedömning av ländryggsförlängning kommer att utföras på samma sätt som för ländryggsböjning med undantag för att undersökaren instruerar patienten att böja sig bakåt. |
15 till 30 minuter
|
|
Bedömning av triggerpunkter
Tidsram: Cirka 30 min
|
Triggerpunkter kommer att bedömas med hjälp av en tryckalgometer. Diagnostisering av myofasciala triggerpunkter kommer att tillämpas enligt följande:
|
Cirka 30 min
|
|
Hamstring flexibilitet
Tidsram: 15 till 30 minuter
|
Hamstringsflexibiliteten kommer att mätas med hjälp av det passiva raka benhöjningstestet och en standard universell goniometer.
Axeln kommer att vara på knäleden, den stationära armen kommer att vara parallell med lårbenets axel och den rörliga armen parallell med benet.
Med knäet rakt, kommer deltagarens ben att flyttas passivt till höftböjning tills stramhet känns.
Vid den tidpunkten kommer sjukgymnasten att läsa av goniometern i grader av rörelse.
Tre försök kommer att utföras på varje ben, och genomsnittet kommer att användas för att registreras.
|
15 till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PF release in CNSLB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .