- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05892783
Vliv uvolnění plantární fascie na pacienty s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je hlavní příčinou invalidity a představuje zátěž pro zdravotnické služby po celém světě (Hong et al., 2013; Hoy et al., 2014). Prevalence naznačovala, že přibližně 540 milionů lidí alespoň jednou za život zažilo „aktivitu omezující bolest dolní části zad (LBP) (Hartvigsen et al., 2018).
Předchozí důkazy naznačovaly, že u všech těch, kteří zažijí LBP, bude asi 30 % až 40 % nadále pociťovat symptomy déle než 3 měsíce, a tak se stanou chronickými (Henschke et al., 2008; Traeger et al., 2014). Přibližně 85 % těch, kteří prodělají jakoukoli formu LBP, nemá přesnou diagnózu, a proto jsou kategorizováni jako „nespecifické“ LBP (Chou, 2010). Zdravotní výzkum se snažil porozumět mechanismům, které jsou základem přetrvávání bolesti u chronického nespecifického LBP (CNSLBP).
Existuje mnoho faktorů, které mohou způsobit LBP, i když je velmi obtížné určit přesnou příčinu (Alemo & Sayadipour, 2008). Tyto faktory mohou zahrnovat genetické faktory, stárnutí, obezitu, kouření, faktory související s prací, jako je těžká manuální práce a dlouhé hodiny sezení vyžadované ve většině zaměstnání. Také psychosociální faktory (jako je monotónní práce a nízká pracovní spokojenost) a fyziologické faktory (jako je nedostatečná síla trupu a nízká fyzická zdatnost) mohou způsobit LBP (Kumar et al., 2014; Wai et al., 2010a; Wai et al., 2010b; Shiri a kol., 2010a; Shiri a kol., 2010b).
Koncept regionální vzájemné závislosti je dobře známý v oblasti fyzikální terapie. Je dobře známo, že když dojde k dysfunkci v jedné anatomické oblasti, mohou být postiženy sousední oblasti, což způsobí, že si pacient stěžuje z těchto sousedních oblastí. Tento koncept je dobře znám u fenoménu odkazované nebo vyzařující bolesti (Wainner et al., 2007).
Předchozí studie zjistily nutnost najít korelace mezi těmito anatomickými oblastmi, které nám mohou pomoci lépe porozumět hlavním příčinám určité dysfunkce a nalézt tak účinnější léčbu (Wainner et al., 2007). Například Berglund a kol. (2008) zjistili potenciální vztah mezi postižením hrudní páteře a lokte.
Několik studií aplikovaných na krysách ukázalo, že síla generovaná kontrakcí svalových vláken se přenáší jak podélně, tak laterálně prostřednictvím intramuskulární fascie do okolních svalů, šlach a kostí. To je důvod, proč při aplikaci myofasciálního uvolnění na určité oblasti došlo k ovlivnění sousedního kloubu jako v předchozích studiích (Huijing & Jaspers, 2005).
Kromě toho struktura a orientace fasciálních vláken určuje, jak se síla přenáší přes pojivové tkáně do okolních prvků (Stecco et al., 2013; Wilke et al., 2018). Nedávná data ukázala, že u lidí je délka svalových fasciklů ovlivněna spojením mezi svalem a fascií (Karakuzu et al., 2017; Pamuk et al., 2016).
Tyto anatomické korelace byly zkoumány několika studiemi, které našly intimní spojení mezi svaly a dalšími prvky v těle pomocí pojivových tkání nazývaných fascie, Myers je nazýval fasciálními řetězci (Myers, 2020).
Léčba fasciálních tkání se stala velmi populární u muskuloskeletálních poruch (Engel et al., 2014; De las Pen˜as et al., 2005; Ndetan et al., 2012; Ong et al., 2004; Wardle et al., 2013 ). To je způsobeno nedávnými histologickými nálezy a objevem kontraktilních buněk, volných nervových zakončení a mechanoreceptorů, které naznačují, že fascie hraje proprioceptivní a mechanicky aktivní roli (Schleip et al., 2019).
Bylo zjištěno, že plantární fascie je spojena se sousedními svaly prostřednictvím myofasciálního řetězce, Myers to nazval povrchní zadní linie (SBL). Rozšiřuje se z plantární fascie (PF), přes Achillovu šlachu, svaly gastrocnemii, hamstringy, sakrotuberózní vaz, svaly erector spinae a případně epikraniální fascii (Myers, 2020; Stecco et al., 2019; Wilke et al. al., 2016).
Předchozí recenze ukázaly, že myofasciální uvolnění (MFR) okamžitě zvýšilo rozsah pohybu blízkého kloubu nebo dokonce vzdáleného kloubu podél stejného myofasciálního řetězce (Cheatham et al., 2015; Hughes & Ramer, 2019; Wiewelhove et al., 2019; Wilke et al. al., 2020; Wilke et al., 2020). To bylo také zkoumáno podél povrchové linie zad (SBL) (Wilke et al., 2020).
To bylo zkoumáno několika studiemi, které nalezly korelaci mezi plantární fascií a bederní páteří. Došlo k akutnímu nárůstu ROM dolní části zad zdravých dobrovolníků, když bylo na plantární povrch aplikováno myofasciální uvolnění (MFR), jako je single foam rolling (Grieve et al., 2015; Kwangsun et al., 2018). To naznačuje, že fasciální řetězce mohou být schopny změnit své vlastnosti nebo funkční kapacity v nesousedních oblastech podél jejich průběhu (Krause et al., 2016).
Bylo provedeno mnoho studií o aplikaci myofasciálního uvolňování (MFR) na SBL u zdravých jedinců, ale bohužel chybí znalosti o jejich účinnosti na LBP a několik muskuloskeletálních poruch. Vzhledem k tomu, že CNSLBP postihuje velkou populaci, je zapotřebí více studií ke zkoumání účinku MFR na SBL u pacientů s CNSLBP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví ve věku 20-45 let.
- BMI nižší než 30 kg/m2.
- Pacienti s diagnózou CNSLBP (bolest > 3 měsíce).
- Minimální úroveň bolesti 2 z 10 u NPRS.
- Psychicky a psychicky stabilní.
- Alespoň na spoušťovém bodu v bederních paraspinálních.
- Minimální úroveň invalidity v ODI.
- Snížená pružnost hamstringů.
Kritéria vyloučení:
- Červené vlajky (např. Zlomeniny páteře, nádory, infekce).
- Syndrom Cauda equina, který vyžaduje naléhavou operaci.
- Těhotné pacientky.
- Předchozí operace beder.
- Fibromyalgie.
- Léze plotének a degenerativní onemocnění páteře, jako je bederní spondylóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
U této skupiny dojde k myofasciálnímu uvolnění na PF obou nohou, konkrétně k pěnovému rolování, specifickému protažení plantární fascie a mobilizaci měkkých tkání.
|
mobilizace měkkých tkání aplikovaná terapeutem na plantární fascii obou nohou a vlastní masáž a protahování pomocí pěnového válečku a samoprotahování.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Tato skupina obdrží pouze rady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Asi 10 minut
|
Terapeut vyhodnotí intenzitu bolesti pomocí arabské verze numerické hodnotící stupnice bolesti.
Je to 10 cm vodorovná čára s nulou označenou na jednom konci (představuje žádnou bolest) a 10 označenou na druhém konci (představuje nejhorší představitelnou bolest). Pacientům bude nejprve vysvětlena stupnice, poté budou požádáni, aby označili nejlepší hodnotu, která lokalizuje míru jejich bolesti.
|
Asi 10 minut
|
|
Posouzení funkce zad
Časové okno: Přibližně 15 až 30 minut
|
Funkce zad bude hodnocena pomocí Oswestryho indexu invalidity (ODI). ODI je funkční škála, která hodnotí dopad LBP na každodenní aktivity. Jedná se o dotazník o 10 položkách, který si sami spravují, ve kterém: první část hodnotí intenzitu bolesti a ostatní popisují její vliv na postižení na typické denní aktivity. Pacient bude požádán, aby zvolil odpověď, která nejlépe popisuje jeho aktuální funkční stav. Je-li v každé položce označeno více než jedno tvrzení, použije se nejvyšší skóre, čímž se získá celkové skóre ODI v rozmezí od 0 do 50, které se vynásobí 2 a vyjádří se jako procentuální skóre. Součet bude vypočítán a uveden v procentech, kde 0 % představuje žádné postižení a 100 % představuje nejhorší možné postižení. Postižení kategorizované v rámci stupnice takto: lehké nebo žádné postižení (0 % -20 %), střední postižení (21 % -40 %), těžké postižení (41 % - 60 %), neschopnost (61 % - 80 %), omezené do postele (81% -100%). |
Přibližně 15 až 30 minut
|
|
Hodnocení bederní flexibility
Časové okno: 15 až 30 minut
|
Modifikovaný-Modifikovaný Schoberův test. Během hodnocení bederní flexe budou pacienti ve stoje, zatímco vyšetřující bude v kleku za pacienty. Budou identifikovány zadní horní kyčelní trny. Mezi oběma zadními horními kyčelními trny bude vytvořena vodorovná čára. Jedna inkoustová značka bude provedena na úrovni obratle S2 a další inkoustová značka bude 15 cm nad první značkou. Zkoušející pak mezi tyto dvě známky nastaví metr. Dále vyšetřující dá pacientovi pokyn, aby se předklonil. Bude změřena nová vzdálenost mezi dvěma značkami. Změna rozdílu mezi značkami měření ve stoji a ve flexi bude použita pro upřesnění velikosti bederní flexe. Hodnocení bederní extenze bude provedeno stejným způsobem jako u bederní flexe s tím rozdílem, že vyšetřující dá pacientovi pokyn, aby se ohnul dozadu. |
15 až 30 minut
|
|
Posouzení spouštěcích bodů
Časové okno: Přibližně 30 min
|
Spouštěcí body budou vyhodnoceny pomocí tlakového algometru. Diagnostika myofasciálních spouštěcích bodů bude aplikována následovně:
|
Přibližně 30 min
|
|
Flexibilita hamstringů
Časové okno: 15 až 30 minut
|
Flexibilita hamstringů bude měřena pomocí pasivního testu zvedání rovné nohy a standardního univerzálního goniometru.
Osa bude na kolenním kloubu, stacionární paže bude rovnoběžná s osou stehenní kosti a pohyblivá paže rovnoběžně s nohou.
Když je koleno držené rovně, noha účastníka se pasivně posune do flexe v kyčli, dokud neucítíte napětí.
V tomto okamžiku fyzioterapeut odečte goniometr ve stupních pohybu.
Na každé noze budou provedeny tři pokusy a pro zaznamenání bude použit průměr.
|
15 až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PF release in CNSLB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na ruční ošetření
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán