- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05892783
Влияние высвобождения подошвенной фасции на пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице (ХБП) является основной причиной инвалидности и создает нагрузку на службы здравоохранения во всем мире (Hong et al., 2013; Hoy et al., 2014). Распространенность предполагает, что примерно 540 миллионов человек испытывали «ограниченную активностью» боль в пояснице (LBP) хотя бы раз в жизни (Hartvigsen et al., 2018).
Предыдущие данные свидетельствовали о том, что у всех тех, кто испытывает боль в спине, около 30-40% будут продолжать испытывать симптомы в течение 3 месяцев и, таким образом, станут хроническими (Henschke et al., 2008; Traeger et al., 2014). Около 85% пациентов с любой формой БНС не имеют точного диагноза, поэтому их относят к категории «неспецифических» БНС (Чоу, 2010). В исследованиях в области здравоохранения были предприняты усилия, чтобы понять механизмы, лежащие в основе сохранения боли при хронической неспецифической LBP (CNSLBP).
Есть много факторов, которые могут вызывать БНС, хотя определить точную причину очень сложно (Alemo & Sayadipur, 2008). Эти факторы могут включать генетические факторы, старение, ожирение, курение, факторы, связанные с работой, такие как тяжелая ручная работа и длительное сидячее время, необходимое на большинстве рабочих мест. Кроме того, психосоциальные факторы (такие как монотонная работа и низкая удовлетворенность работой) и физиологические факторы (такие как недостаточная сила туловища и низкая физическая подготовка) могут вызывать БНС (Kumar et al., 2014; Wai et al., 2010a; Wai et al., 2010b; Шири и др., 2010а; Шири и др., 2010b).
Концепция региональной взаимозависимости хорошо известна в области физиотерапии. Хорошо известно, что при дисфункции в одной анатомической области могут быть затронуты соседние области, вызывая жалобы пациента из этих смежных областей. Эта концепция хорошо известна в феномене отраженной или иррадиирующей боли (Wainner et al., 2007).
Предыдущие исследования выявили необходимость найти корреляции между этими анатомическими областями, которые могут помочь нам лучше понять основные причины определенной дисфункции и, таким образом, найти более эффективные методы лечения (Wainner et al., 2007). Например, Берглунд и др. (2008) обнаружили потенциальную связь между поражением грудного отдела позвоночника и локтевого сустава.
Несколько исследований, проведенных на крысах, показали, что сила, возникающая при сокращении мышечных волокон, передается как в продольном, так и в латеральном направлении через внутримышечную фасцию на окружающие мышцы, сухожилия и кости. Вот почему при применении миофасциального релиза к определенным участкам воздействовали на соседние суставы, как и в предыдущих исследованиях (Huijing & Jaspers, 2005).
Более того, структура и ориентация фасциальных волокон определяют, как сила передается через соединительные ткани на окружающие элементы (Stecco et al., 2013; Wilke et al., 2018). Недавние данные показали, что у людей на длину мышечных пучков влияет сцепление мышц и фасций (Karakuzu et al., 2017; Pamuk et al., 2016).
Эти анатомические корреляции были исследованы несколькими исследованиями, в которых были обнаружены тесные связи между мышцами и другими элементами тела посредством соединительных тканей, называемых фасциями, Майерс назвал их фасциальными цепями (Myers, 2020).
Лечение фасциальными тканями стало очень популярным при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (Engel et al., 2014; De las Pen˜as et al., 2005; Ndetan et al., 2012; Ong et al., 2004; Wardle et al., 2013). ). Это связано с недавними гистологическими данными и открытием сократительных клеток, свободных нервных окончаний и механорецепторов, которые предполагают, что фасция играет проприоцептивную и механически активную роль (Schleip et al., 2019).
Было обнаружено, что подошвенная фасция соединена с соседними мышцами через миофасциальную цепь, которую Майерс назвал поверхностной задней линией (SBL). Он распространяется от подошвенной фасции (ПФ), над ахилловым сухожилием, икроножными мышцами, подколенными сухожилиями, крестцово-бугорной связкой, мышцами, выпрямляющими позвоночник, и, в конечном итоге, над эпикраниальной фасцией (Myers, 2020; Stecco et al., 2019; Wilke et al. др., 2016).
Предыдущие обзоры показали, что миофасциальное расслабление (МФР) немедленно увеличивало диапазон движений близлежащего или даже отдаленного сустава по той же миофасциальной цепи (Cheatham et al., 2015; Hughes & Ramer, 2019; Wiewelhove et al., 2019; Wilke et al., 2019). и др., 2020; Уилке и др., 2020). Это также было исследовано вдоль поверхностной линии спины (SBL) (Wilke et al., 2020).
Это было исследовано несколькими исследованиями, которые обнаружили корреляцию между подошвенной фасцией и поясничным отделом позвоночника. Наблюдалось резкое увеличение объема движений в нижней части спины у здоровых добровольцев, когда на подошвенную поверхность применяли миофасциальное расслабление (МФР), такое как одиночное пенопластовое валик (Grieve et al., 2015; Kwangsun et al., 2018). Это подразумевает, что фасциальные цепи могут изменять свои свойства или функциональные возможности в несмежных областях по ходу своего движения (Krause et al., 2016).
Было проведено много исследований по применению миофасциального релиза (МФР) на SBL у здоровых людей, но, к сожалению, недостаточно данных об их эффективности при БНС и некоторых заболеваниях опорно-двигательного аппарата. Поскольку CNSLBP поражает большую популяцию, необходимы дополнительные исследования для изучения влияния MFR на SBL у пациентов с CNSLBP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола в возрасте от 20 до 45 лет.
- ИМТ менее 30 кг/м2.
- Пациенты с диагнозом CNSLBP (боль > 3 месяцев).
- Минимальный уровень боли 2 из 10 по NPRS.
- Психологически и психически устойчив.
- По крайней мере, в триггерной точке в поясничном отделе позвоночника.
- Минимальный уровень инвалидности в ODI.
- Снижение гибкости подколенного сухожилия.
Критерий исключения:
- Красные флажки (напр. Переломы позвоночника, опухоли, инфекция).
- Синдром конского хвоста, требующий срочной операции.
- Беременные пациенты.
- Предшествующая операция на поясничном отделе.
- Фибромиалгия.
- Повреждения дисков и дегенеративные заболевания позвоночника, такие как поясничный спондилез.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Эта группа получит миофасциальный релиз на PF обеих ног, а именно пенопластовый валик, специфическое растяжение подошвенной фасции и мобилизацию мягких тканей.
|
мобилизация мягких тканей, применяемая терапевтом на подошвенной фасции обеих ног, а также самомассаж и растяжка с использованием пенопластового валика и саморастяжка.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Эта группа будет получать только советы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Около 10 минут
|
Терапевт оценит интенсивность боли, используя арабскую версию числовой шкалы оценки боли.
Это горизонтальная линия длиной 10 см с нулем, отмеченным на одном конце (обозначающим отсутствие боли), и 10, отмеченным на другом конце (означающим сильную вообразимую боль). Сначала пациентам будет объяснена шкала, а затем их попросят отметить наилучшую значение, определяющее их уровень боли.
|
Около 10 минут
|
|
Оценка функции спины
Временное ограничение: Около 15 до 30 минут
|
Функция спины будет оцениваться с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI). ODI представляет собой функциональную шкалу, которая оценивает влияние LBP на повседневную деятельность. Это заполняемый самостоятельно опросник из 10 пунктов, в котором: в первом разделе оценивается интенсивность боли, а в других описывается ее влияние на типичную повседневную деятельность. Пациенту будет предложено выбрать ответ, который лучше всего описывает его текущее функциональное состояние. Если в каждом пункте отмечено более одного утверждения, будет взята самая высокая оценка, чтобы дать общую оценку ODI в диапазоне от 0 до 50, которая умножается на 2, чтобы выразить в процентах. Сумма будет рассчитана и представлена в процентах, где 0% означает отсутствие инвалидности, а 100% — наихудшую возможную инвалидность. Инвалидность классифицируется по шкале следующим образом: легкая инвалидность или отсутствие инвалидности (0%-20%), умеренная инвалидность (21%-40%), тяжелая инвалидность (41%-60%), инвалидность (61%-80%), ограниченная в постель (81%-100%). |
Около 15 до 30 минут
|
|
Оценка поясничной гибкости
Временное ограничение: От 15 до 30 минут
|
Модифицированный-модифицированный тест Шобера. Во время оценки поясничного сгибания пациенты будут находиться в положении стоя, тогда как врач будет стоять на коленях позади пациентов. Будут идентифицированы задние верхние подвздошные ости. Горизонтальная линия будет проведена между обеими задними верхними подвздошными остями. Одна чернильная отметка будет сделана на уровне позвонка S2, а другая чернильная отметка будет на 15 см выше первой отметки. Затем экзаменатор фиксирует рулетку между этими двумя отметками. Затем врач проинструктирует пациента наклониться вперед. Будет измерено новое расстояние между двумя метками. Изменение разницы между отметками измерения в положении стоя и при сгибании будет использоваться для определения величины поясничного сгибания. Оценка поясничного разгибания будет проводиться так же, как и поясничного сгибания, за исключением того, что врач проинструктирует пациента наклониться назад. |
От 15 до 30 минут
|
|
Оценка триггерных точек
Временное ограничение: Около 30 минут
|
Триггерные точки будут оцениваться с помощью альгометра давления. Диагностика миофасциальных триггерных точек будет проводиться следующим образом:
|
Около 30 минут
|
|
Гибкость подколенного сухожилия
Временное ограничение: От 15 до 30 минут
|
Гибкость подколенного сухожилия будет измеряться с помощью пассивного теста с поднятием прямой ноги и стандартного универсального гониометра.
Ось будет на коленном суставе, неподвижная рука будет параллельна оси бедренной кости, а подвижная рука будет параллельна ноге.
При прямом колене нога участника будет пассивно сгибаться в бедре до тех пор, пока не почувствуется напряжение.
В этот момент физиотерапевт считывает показания гониометра в градусах движения.
На каждой ноге будет выполнено три попытки, и для записи будет использоваться среднее значение.
|
От 15 до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF release in CNSLB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .