- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05892783
Effekt av Plantar Fascia-frigjøring på pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er en viktig årsak til funksjonshemming og representerer en belastning for helsetjenester over hele verden (Hong et al., 2013; Hoy et al., 2014). Prevalensen antydet at omtrent 540 millioner mennesker har opplevd «aktivitetsbegrensende» korsryggsmerter (LBP) minst én gang i livet (Hartvigsen et al., 2018).
Tidligere bevis antydet at alle de som opplever LBP, vil omtrent 30%-40% fortsette å oppleve symptomer utover 3 måneder og dermed bli kroniske (Henschke et al., 2008; Traeger et al., 2014). Rundt 85 % av de som opplever noen form for LBP har ingen presis diagnose, derfor er de kategorisert som 'ikke-spesifikk' LBP (Chou, 2010). Helseforskningen har gjort en innsats for å forstå mekanismene som ligger til grunn for vedvarende smerte ved kronisk ikke-spesifikk LBP (CNSLBP).
Det er mange faktorer som kan forårsake LBP, selv om det er svært vanskelig å fastslå den eksakte årsaken (Alemo & Sayadipour, 2008). Disse faktorene kan inkludere genetiske faktorer, aldring, overvekt, røyking, arbeidsrelaterte faktorer som tungt manuelt arbeid og de forlengede sittetidene som kreves i de fleste jobbene. Også psykososiale faktorer (som monotont arbeid og lav jobbtilfredshet) og fysiologiske faktorer (som utilstrekkelig kroppsstyrke og lav fysisk form) kan forårsake LBP (Kumar et al., 2014; Wai et al., 2010a; Wai et al., 2010b; Shiri et al., 2010a; Shiri et al., 2010b).
Konseptet med regional gjensidig avhengighet er godt anerkjent innen fysioterapi. Det er velkjent at når det er en dysfunksjon i en anatomisk region, kan tilstøtende regioner bli påvirket, noe som får pasienten til å klage fra disse tilstøtende områdene. Dette konseptet er godt anerkjent i fenomenet referert eller utstrålende smerte (Wainner et al., 2007).
Tidligere studier har funnet nødvendigheten av å finne korrelasjonene mellom disse anatomiske områdene som kan hjelpe oss å forstå mer hovedårsakene til en viss dysfunksjon og dermed finne mer effektive behandlinger (Wainner et al., 2007). For eksempel har Berglund et al. (2008), fant en potensiell sammenheng mellom brystryggraden og albuesvikt.
Flere studier brukt på rotter viste at kraften som genereres av muskelfiberkontraksjon overføres både langsgående og lateralt, via den intramuskulære fascien til omkringliggende muskler, sener og bein. Det er derfor når myofascial frigjøring ble brukt på visse områder, ble tilstøtende ledd utført som i tidligere studier (Huijing & Jaspers, 2005).
Dessuten bestemmer strukturen og orienteringen til fasciefibre hvordan kraft overføres gjennom bindevev til de omkringliggende elementene (Stecco et al., 2013; Wilke et al., 2018). Nyere data viste at hos mennesker påvirkes lengden av muskelfascikler av koblingen mellom muskel og fascia (Karakuzu et al., 2017; Pamuk et al., 2016).
Disse anatomiske korrelasjonene ble undersøkt av flere studier, som fant intime forbindelser mellom muskler og andre elementer i kroppen ved bindevev kalt fascia, Myers kalte dem fasciale kjeder (Myers, 2020).
Behandlinger av fascievev ble svært populære ved muskel- og skjelettlidelser (Engel et al., 2014; De las Pen˜as et al., 2005; Ndetan et al., 2012; Ong et al., 2004; Wardle et al., 2013 ). Dette skyldes nyere histologiske funn og oppdagelsen av kontraktile celler, frie nerveender og mekanoreseptorer som antyder at fascia spiller en proprioseptiv og mekanisk aktiv rolle (Schleip et al., 2019).
Det ble funnet at plantar fascia er koblet til tilstøtende muskler gjennom en myofascial kjede, Myers kalte dette den overfladiske rygglinjen (SBL). Den utvider seg fra plantar fascia (PF), over akillessenen, gastrocnemii-musklene, hamstrings, sacrotuberous ligament, erector spinae-muskler og til slutt epikranial fascia (Myers, 2020; Stecco et al., 2019; Wilke et al. al., 2016).
Tidligere anmeldelser har vist at myofascial frigjøring (MFR) umiddelbart økte bevegelsesområdet til nærliggende ledd eller til og med fjernt ledd langs den samme myofascial kjeden (Cheatham et al., 2015; Hughes & Ramer, 2019; Wiewelhove et al., 2019; Wilke et al. al., 2020; Wilke et al., 2020). Dette er også undersøkt langs den overfladiske rygglinjen (SBL) (Wilke et al., 2020).
Dette ble undersøkt av flere studier som fant sammenhengen mellom plantar fascia og korsryggen. Det var en akutt økning i ROM i korsryggen hos friske frivillige, når myofascial release (MFR) som enkelt skumrulling ble påført på plantaroverflaten (Grieve et al., 2015; Kwangsun et al., 2018). Dette impliserer at fascialkjeder kan være i stand til å endre sine egenskaper eller funksjonelle kapasiteter i ikke-tilstøtende områder langs løpet (Krause et al., 2016).
Mange studier har blitt utført på bruk av myofascial release (MFR) på SBL hos friske individer, men dessverre er det mangel på kunnskap om deres effekt på LBP og flere muskel- og skjelettlidelser. Siden CNSLBP påvirker en stor befolkning, kreves det flere studier for å undersøke effekten av MFR på SBL hos pasienter med CNSLBP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn mellom 20-45 år.
- BMI mindre enn 30 kg/m2.
- Pasienter diagnostisert som CNSLBP (smerte > 3 måneder).
- Minimum smertenivå 2 av 10 i NPRS.
- Psykisk og mentalt stabil.
- I hvert fall på triggerpunkt i lumbale paraspinals.
- Minimalt nivå av funksjonshemming i ODI.
- Redusert hamstring-fleksibilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Røde flagg (f.eks. Spinalfrakturer, svulster, infeksjon).
- Cauda equina syndrom som krever akutt kirurgi.
- Gravide pasienter.
- Tidligere korsryggoperasjon.
- Fibromyalgi.
- Disklesjoner og spinal degenerativ sykdom som lumbal spondylose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Denne gruppen vil motta myofascial frigjøring på PF av begge bena, nemlig skumrulling, plantar fascia-spesifikk strekking og bløtvevsmobilisering.
|
bløtvevsmobilisering påført av terapeuten på plantar fascia av begge bena og selvmassasje og tøying ved hjelp av foam roller og selvstrekk.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Denne gruppen vil kun motta råd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: Rundt 10 minutter
|
Terapeuten vil vurdere smerteintensiteten ved å bruke den arabiske versjonen av Pain Numerical Rating Scale.
Det er 10 cm horisontal linje med null markert i den ene enden (representerer ingen smerte) og 10 markert i den andre enden (representerer verst tenkelig smerte). Skalaen vil bli forklart til pasientene først, deretter vil de bli bedt om å markere det beste. verdi som lokaliserer smertenivået deres.
|
Rundt 10 minutter
|
|
Vurdering av ryggfunksjon
Tidsramme: Rundt 15 til 30 minutter
|
Ryggfunksjonen vil bli vurdert ved å bruke Oswestry disability index (ODI). ODI er en funksjonell skala som vurderer virkningen av LBP på daglige aktiviteter. Det er et selvadministrert spørreskjema med 10 elementer der: den første delen vurderer intensiteten av smerte og de andre beskriver dens funksjonshemmingseffekt på typiske daglige aktiviteter. Pasienten vil bli bedt om å velge det svaret som best beskriver hans/hennes nåværende funksjonsstatus. Hvis mer enn ett utsagn er merket i hvert element, vil den høyeste poengsummen bli tatt for å gi en total ODI-poengsum fra 0 til 50, som multipliseres med 2 for å uttrykkes som en prosentpoengscore. Summen vil bli beregnet og presentert i prosent, der 0 % representerer ingen funksjonshemming og 100 % representerer verst mulig uførhet. Uførhet kategorisert innenfor skalaen som følger: mild eller ingen funksjonshemming (0 % -20 %), moderat funksjonshemming (21 % -40 %), alvorlig funksjonshemming (41 % - 60 %), uførhet (61 % - 80 %), begrenset til sengs (81 % -100 %). |
Rundt 15 til 30 minutter
|
|
Vurdering av lumbal fleksibilitet
Tidsramme: 15 til 30 minutter
|
Modifisert-Modifisert Schobers test. Ved vurdering av lumbalfleksjon vil pasientene være i stående stilling, mens undersøkeren vil være i knelende posisjon bak pasientene. De posterior superior iliaca spines vil bli identifisert. En horisontal linje vil bli laget mellom begge posterior superior iliaca spines. Ett blekkmerke vil bli laget på nivå med S2-virvelen, og et annet blekkmerke vil være 15 cm over det første merket. Sensoren vil deretter feste et målebånd mellom disse to merkene. Deretter vil undersøkeren instruere pasienten til å bøye seg fremover. Den nye avstanden mellom de to merkene vil bli målt. Endringen i forskjellen mellom målemerkene i stående og i fleksjon vil bli brukt til å spesifisere mengden av lumbalfleksjon. Vurdering av lumbal ekstensjon vil bli utført på samme måte som for lumbal fleksjon med unntak av at undersøker vil instruere pasienten til å bøye seg bakover. |
15 til 30 minutter
|
|
Vurdering av triggerpunkter
Tidsramme: Rundt 30 min
|
Triggerpunkter vil bli vurdert ved bruk av trykkalgometer. Diagnostisering av myofascial triggerpunkter vil bli brukt som følger:
|
Rundt 30 min
|
|
Hamstring fleksibilitet
Tidsramme: 15 til 30 minutter
|
Hamstring-fleksibiliteten vil bli målt ved hjelp av den passive hevingstesten for rett ben og et standard universalgoniometer.
Aksen vil være på kneleddet, den stasjonære armen vil være parallell med lårbenets akse, og den bevegelige armen parallelt med benet.
Med kneet rett, vil deltakerens ben bli beveget passivt inn i hoftefleksjon inntil stramhet merkes.
På det tidspunktet vil fysioterapeuten lese goniometeret i bevegelsesgrader.
Tre forsøk vil bli utført på hver etappe, og gjennomsnittet vil bli brukt for registrering.
|
15 til 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF release in CNSLB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .