- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05892783
Effetto del rilascio della fascia plantare su pazienti con lombalgia cronica non specifica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica (CLBP) è una delle principali cause di disabilità e rappresenta un onere per i servizi sanitari in tutto il mondo (Hong et al., 2013; Hoy et al., 2014). La prevalenza ha suggerito che circa 540 milioni di persone hanno sofferto di lombalgia (LBP) "limitante l'attività" per almeno una volta nella vita (Hartvigsen et al., 2018).
Prove precedenti suggerivano che tutti coloro che soffrono di LBP, circa il 30% -40%, continueranno a manifestare sintomi oltre i 3 mesi e quindi diventeranno cronici (Henschke et al., 2008; Traeger et al., 2014). Circa l'85% di coloro che soffrono di qualsiasi forma di LBP non hanno una diagnosi precisa, pertanto sono classificati come LBP "non specifici" (Chou, 2010). La ricerca sanitaria ha compiuto sforzi per comprendere i meccanismi alla base della persistenza del dolore nel LBP cronico non specifico (CNSLBP).
Ci sono molti fattori che possono causare il LBP, anche se è molto difficile determinare la causa esatta (Alemo & Sayadipour, 2008). Tali fattori possono includere fattori genetici, invecchiamento, obesità, fumo, fattori legati al lavoro come il lavoro manuale pesante e le ore di seduta prolungate richieste nella maggior parte dei lavori. Anche fattori psicosociali (come lavoro monotono e scarsa soddisfazione sul lavoro) e fattori fisiologici (come forza del tronco inadeguata e scarsa forma fisica) possono causare LBP (Kumar et al., 2014; Wai et al., 2010a; Wai et al., 2010b; Shiri et al., 2010a; Shiri et al., 2010b).
Il concetto di interdipendenza regionale è ben riconosciuto nel campo della terapia fisica. È risaputo che quando c'è una disfunzione in una regione anatomica, le regioni adiacenti possono essere colpite, causando lamentele del paziente da queste aree adiacenti. Questo concetto è ben riconosciuto nel fenomeno del dolore riferito o irradiato (Wainner et al., 2007).
Studi precedenti hanno rilevato la necessità di trovare le correlazioni tra queste regioni anatomiche che possono aiutarci a comprendere meglio le ragioni principali di una certa disfunzione e quindi trovare trattamenti più efficaci (Wainner et al., 2007). Ad esempio, Bergland et al. (2008), hanno trovato una potenziale relazione tra la colonna vertebrale toracica e le menomazioni del gomito.
Diversi studi applicati sui ratti, hanno dimostrato che la forza generata dalla contrazione delle fibre muscolari viene trasmessa sia longitudinalmente che lateralmente, attraverso la fascia intramuscolare, ai muscoli circostanti, ai tendini e alle ossa. Ecco perché quando è stato applicato il rilascio miofasciale su determinate aree, le articolazioni adiacenti sono state effettuate come negli studi precedenti (Huijing & Jaspers, 2005).
Inoltre, la struttura e l'orientamento delle fibre fasciali determinano il modo in cui la forza viene trasmessa attraverso i tessuti connettivi agli elementi circostanti (Stecco et al., 2013; Wilke et al., 2018). Dati recenti hanno mostrato che negli esseri umani la lunghezza dei fasci muscolari è influenzata dall'accoppiamento tra muscolo e fascia (Karakuzu et al., 2017; Pamuk et al., 2016).
Queste correlazioni anatomiche sono state indagate da diversi studi, che hanno trovato connessioni intime tra muscoli e altri elementi del corpo da parte di tessuti connettivi chiamati fascia, Myers le ha chiamate catene fasciali (Myers, 2020).
I trattamenti dei tessuti fasciali sono diventati molto popolari nei disturbi muscoloscheletrici (Engel et al., 2014; De las Pen˜as et al., 2005; Ndetan et al., 2012; Ong et al., 2004; Wardle et al., 2013 ). Ciò è dovuto ai recenti risultati istologici e alla scoperta di cellule contrattili, terminazioni nervose libere e meccanocettori che suggeriscono che la fascia svolge un ruolo propriocettivo e meccanicamente attivo (Schleip et al., 2019).
È stato scoperto che la fascia plantare è collegata ai muscoli adiacenti attraverso una catena miofasciale, Myers l'ha chiamata la linea dorsale superficiale (SBL). Si espande dalla fascia plantare (PF), sopra il tendine di Achille, i muscoli gastrocnemii, i muscoli posteriori della coscia, il legamento sacrotuberoso, i muscoli erettori della colonna vertebrale e, infine, la fascia epicranica (Myers, 2020; Stecco et al., 2019; Wilke et al., 2016).
Revisioni precedenti hanno dimostrato che il rilascio miofasciale (MFR) aumentava immediatamente il range di movimento dell'articolazione vicina o anche dell'articolazione distante lungo la stessa catena miofasciale (Cheatham et al., 2015; Hughes & Ramer, 2019; Wiewelhove et al., 2019; Wilke et al., 2020; Wilke et al., 2020). Questo è stato studiato anche lungo la linea dorsale superficiale (SBL) (Wilke et al., 2020).
Questo è stato indagato da diversi studi che hanno trovato la correlazione tra la fascia plantare e la colonna lombare. C'è stato un aumento acuto del ROM della parte bassa della schiena di volontari sani, quando il rilascio miofasciale (MFR) come il singolo foam rolling è stato applicato sulla superficie plantare (Grieve et al., 2015; Kwangsun et al., 2018). Ciò implica che le catene fasciali potrebbero essere in grado di modificare le loro proprietà o capacità funzionali in aree non adiacenti lungo il loro percorso (Krause et al., 2016).
Sono stati condotti molti studi sull'applicazione del rilascio miofasciale (MFR) sul SBL in individui sani ma, sfortunatamente, mancano le conoscenze sulla loro efficacia sul LBP e su diversi disturbi muscoloscheletrici. Poiché la CNSLBP sta colpendo una vasta popolazione, sono necessari ulteriori studi per studiare l'effetto della MFR sulla SBL nei pazienti con CNSLBP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 45 anni.
- BMI inferiore a 30 kg/m2.
- Pazienti con diagnosi di CNSLBP (dolore > 3 mesi).
- Livello minimo di dolore 2 su 10 in NPRS.
- Psicologicamente e mentalmente stabile.
- Almeno sul punto trigger nei paraspinali lombari.
- Livello minimo di disabilità in ODI.
- Flessibilità dei muscoli posteriori della coscia ridotta.
Criteri di esclusione:
- Bandiere rosse (es. fratture spinali, tumori, infezioni).
- Sindrome della cauda equina che richiede un intervento chirurgico urgente.
- Pazienti in gravidanza.
- Precedente intervento lombare.
- fibromialgia.
- Lesioni del disco e malattie degenerative della colonna vertebrale come la spondilosi lombare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Questo gruppo riceverà il rilascio miofasciale sul PF di entrambe le gambe, vale a dire il rotolamento della schiuma, lo stretching specifico della fascia plantare e la mobilizzazione dei tessuti molli.
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mobilizzazione dei tessuti molli applicata dal terapista sulla fascia plantare di entrambe le gambe e automassaggio e stretching con foam roller e autostretching.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà solo consigli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Circa 10 minuti
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Il terapista valuterà l'intensità del dolore utilizzando la versione araba della scala di valutazione numerica del dolore.
È una linea orizzontale di 10 cm con lo zero contrassegnato su un'estremità (che rappresenta l'assenza di dolore) e il 10 contrassegnato sull'altra estremità (che rappresenta il peggior dolore immaginabile). valore che individua il loro livello di dolore.
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Circa 10 minuti
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Valutazione della funzione della schiena
Lasso di tempo: Circa 15 a 30 minuti
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La funzione della schiena sarà valutata utilizzando l'indice di disabilità Oswestry (ODI). L'ODI è una scala funzionale che valuta l'impatto del LBP sulle attività quotidiane. Si tratta di un questionario autosomministrato di 10 item in cui: la prima sezione valuta l'intensità del dolore e le altre descrivono il suo effetto invalidante sulle attività quotidiane tipiche. Al paziente verrà chiesto di scegliere la risposta che meglio descrive il suo attuale stato funzionale. Se in ogni item viene contrassegnata più di una dichiarazione, verrà preso il punteggio più alto per ottenere un punteggio ODI totale compreso tra 0 e 50, che viene moltiplicato per 2 per essere espresso come punteggio percentuale. La somma verrà calcolata e presentata come percentuale, dove lo 0% non rappresenta alcuna disabilità e il 100% rappresenta la peggiore disabilità possibile. Disabilità classificata all'interno della scala come segue: disabilità lieve o assente (0% -20%), disabilità moderata (21% -40%), disabilità grave (41% - 60%), incapacità (61% - 80%), limitazioni a letto (81% -100%). |
Circa 15 a 30 minuti
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Valutazione della flessibilità lombare
Lasso di tempo: 15 a 30 min
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Test di Schober modificato-modificato. Durante la valutazione della flessione lombare, i pazienti saranno in posizione eretta, mentre l'esaminatore sarà in posizione inginocchiata dietro i pazienti. Verranno identificate le spine iliache postero-superiori. Verrà tracciata una linea orizzontale tra le due spine iliache posteriori superiori. Un segno di inchiostro sarà fatto a livello della vertebra S2 e un altro segno di inchiostro sarà 15 cm sopra il primo segno. L'esaminatore fisserà quindi un metro a nastro tra questi due segni. Successivamente, l'esaminatore istruirà il paziente a piegarsi in avanti. Verrà misurata la nuova distanza tra i due segni. La variazione della differenza tra i segni di misurazione in posizione eretta e in flessione verrà utilizzata per specificare l'entità della flessione lombare. La valutazione dell'estensione lombare verrà eseguita allo stesso modo della flessione lombare con l'eccezione che l'esaminatore istruirà il paziente a piegarsi all'indietro. |
15 a 30 min
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Valutazione dei punti trigger
Lasso di tempo: Circa 30 min
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I punti trigger saranno valutati utilizzando un algoritmo di pressione. La diagnosi dei punti trigger miofasciali verrà applicata come segue:
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Circa 30 min
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Flessibilità dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: 15 a 30 min
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La flessibilità dei muscoli posteriori della coscia verrà misurata utilizzando il test di sollevamento passivo della gamba tesa e un goniometro universale standard.
L'asse sarà sull'articolazione del ginocchio, il braccio fisso sarà parallelo all'asse del femore e il braccio mobile parallelo alla gamba.
Con il ginocchio tenuto dritto, la gamba del partecipante verrà spostata passivamente nella flessione dell'anca fino a quando non si avverte tensione.
A quel punto, il fisioterapista leggerà il goniometro in gradi di movimento.
Verranno eseguite tre prove su ciascuna tappa e la media verrà utilizzata per la registrazione.
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15 a 30 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PF release in CNSLB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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