- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05892783
Wpływ uwolnienia powięzi podeszwowej na pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża
Wpływ uwalniania powięzi podeszwowej na pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności i stanowi obciążenie dla służby zdrowia na całym świecie (Hong i in., 2013; Hoy i in., 2014). Częstość występowania sugeruje, że około 540 milionów ludzi przynajmniej raz w życiu doświadczyło „ograniczającego aktywność” bólu krzyża (LBP) (Hartvigsen i in., 2018).
Wcześniejsze dowody sugerowały, że wszyscy, którzy doświadczają LBP, około 30% -40% będą nadal doświadczać objawów przez ponad 3 miesiące, a tym samym staną się przewlekli (Henschke i in., 2008; Traeger i in., 2014). Około 85% osób, które doświadczają jakiejkolwiek formy LBP, nie ma dokładnej diagnozy, dlatego są one klasyfikowane jako „niespecyficzne” LBP (Chou, 2010). W badaniach medycznych podjęto wysiłki, aby zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw utrzymywania się bólu w przewlekłym niespecyficznym LBP (CNSLBP).
Istnieje wiele czynników, które mogą powodować LBP, chociaż bardzo trudno jest określić dokładną przyczynę (Alemo i Sayadipour, 2008). Czynniki te mogą obejmować czynniki genetyczne, starzenie się, otyłość, palenie tytoniu, czynniki związane z pracą, takie jak ciężka praca fizyczna i wydłużone godziny siedzenia wymagane w większości zawodów. Również czynniki psychospołeczne (takie jak monotonna praca i niska satysfakcja z pracy) oraz czynniki fizjologiczne (takie jak niewystarczająca siła tułowia i niska sprawność fizyczna) mogą powodować LBP (Kumar i in., 2014; Wai i in., 2010a; Wai i in., 2010b; Shiri i in., 2010a; Shiri i in., 2010b).
Koncepcja regionalnej współzależności jest dobrze znana w fizjoterapii. Powszechnie wiadomo, że gdy występuje dysfunkcja w jednym obszarze anatomicznym, może to dotyczyć sąsiednich regionów, co powoduje, że pacjent skarży się na te sąsiednie obszary. Koncepcja ta jest dobrze rozpoznawana w przypadku bólu rzutowanego lub promieniującego (Wainner i in., 2007).
Wcześniejsze badania wykazały konieczność znalezienia korelacji między tymi obszarami anatomicznymi, które mogą pomóc nam lepiej zrozumieć główne przyczyny określonej dysfunkcji, a tym samym znaleźć skuteczniejsze metody leczenia (Wainner i in., 2007). Na przykład Berglund i in. (2008) stwierdzili potencjalny związek między dysfunkcjami kręgosłupa piersiowego i łokcia.
Kilka badań przeprowadzonych na szczurach wykazało, że siła generowana przez skurcz włókien mięśniowych jest przenoszona zarówno wzdłużnie, jak i poprzecznie, przez powięź śródmięśniową do otaczających mięśni, ścięgien i kości. Dlatego też, gdy rozluźnianie mięśniowo-powięziowe zostało zastosowane na pewnych obszarach, sąsiednie stawy zostały wykonane tak, jak w poprzednich badaniach (Huijing i Jaspers, 2005).
Ponadto struktura i orientacja włókien powięziowych determinuje sposób przekazywania siły przez tkanki łączne do otaczających elementów (Stecco i in., 2013; Wilke i in., 2018). Ostatnie dane wykazały, że u ludzi długość pęczków mięśniowych zależy od sprzężenia między mięśniem a powięzią (Karakuzu i in., 2017; Pamuk i in., 2016).
Te anatomiczne korelacje zostały zbadane w kilku badaniach, które wykazały bliskie powiązania między mięśniami i innymi elementami ciała za pomocą tkanki łącznej zwanej powięzią, Myers nazwał je łańcuchami powięziowymi (Myers, 2020).
Zabiegi tkanek powięziowych stały się bardzo popularne w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego (Engel i in., 2014; De las Pen˜as i in., 2005; Ndetan i in., 2012; Ong i in., 2004; Wardle i in., 2013 ). Wynika to z niedawnych odkryć histologicznych i odkrycia komórek kurczliwych, wolnych zakończeń nerwowych i mechanoreceptorów, co sugeruje, że powięź odgrywa rolę proprioceptywną i mechanicznie aktywną (Schleip i in., 2019).
Stwierdzono, że powięź podeszwowa jest połączona z sąsiednimi mięśniami poprzez łańcuch mięśniowo-powięziowy, Myers nazwał to powierzchowną linią tylną (SBL). Rozciąga się od powięzi podeszwowej (PF), przez ścięgno Achillesa, mięśnie brzuchate łydki, ścięgna podkolanowe, więzadło krzyżowo-guzowe, mięśnie prostownika grzbietu i ostatecznie powięź nadczaszkową (Myers, 2020; Stecco i in., 2019; Wilke i in. al., 2016).
Poprzednie przeglądy wykazały, że rozluźnienie mięśniowo-powięziowe (MFR) natychmiast zwiększyło zakres ruchu pobliskiego stawu lub nawet odległego stawu wzdłuż tego samego łańcucha mięśniowo-powięziowego (Cheatham i in., 2015; Hughes i Ramer, 2019; Wiewelhove i in., 2019; Wilke i in. al., 2020; Wilke i in., 2020). Zostało to również zbadane wzdłuż powierzchownej linii grzbietu (SBL) (Wilke i in., 2020).
Zostało to zbadane w kilku badaniach, które wykazały korelację między powięzią podeszwową a kręgosłupem lędźwiowym. Nastąpił gwałtowny wzrost ROM dolnej części pleców zdrowych ochotników, gdy na powierzchni podeszwy zastosowano uwalnianie mięśniowo-powięziowe (MFR), takie jak pojedyncze wałkowanie pianki (Grieve i in., 2015; Kwangsun i in., 2018). Sugeruje to, że łańcuchy powięziowe mogą zmieniać swoje właściwości lub zdolności funkcjonalne w niesąsiadujących obszarach wzdłuż ich przebiegu (Krause i in., 2016).
Przeprowadzono wiele badań nad stosowaniem uwalniania mięśniowo-powięziowego (MFR) na SBL u zdrowych osób, ale niestety brakuje wiedzy na temat ich skuteczności w przypadku LBP i kilku schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Ponieważ CNSLBP dotyczy dużej populacji, konieczne są dalsze badania w celu zbadania wpływu MFR na SBL u pacjentów z CNSLBP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie w wieku 20-45 lat.
- BMI poniżej 30 kg/m2.
- Pacjenci z rozpoznaniem CNSLBP (ból > 3 miesiące).
- Minimalny poziom bólu 2 na 10 w NPRS.
- Stabilny psychicznie i psychicznie.
- Przynajmniej w punkcie spustowym w okolicy przykręgosłupowej odcinka lędźwiowego.
- Minimalny stopień niepełnosprawności w ODI.
- Zmniejszona elastyczność ścięgna podkolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Czerwone flagi (np. złamania kręgosłupa, guzy, infekcje).
- Zespół ogona końskiego wymagający pilnej operacji.
- Pacjentki w ciąży.
- Przebyta operacja lędźwiowa.
- Fibromialgia.
- Zmiany dyskowe i choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa, takie jak spondyloza lędźwiowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa otrzyma rozluźnienie mięśniowo-powięziowe na PF obu nóg, a mianowicie rolowanie pianą, specyficzne rozciąganie powięzi podeszwowej i mobilizację tkanek miękkich.
|
mobilizacja tkanek miękkich aplikowana przez terapeutę na rozcięgna podeszwowe obu nóg oraz samodzielny masaż i rozciąganie wałkiem piankowym oraz samorozciąganie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma wyłącznie porady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Około 10 minut
|
Terapeuta oceni intensywność bólu za pomocą arabskiej wersji Numerycznej Skali Oceny Bólu.
Jest to pozioma linia o długości 10 cm, z zerem zaznaczonym na jednym końcu (oznaczającym brak bólu) i 10 zaznaczonym na drugim końcu (oznaczającym najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Skala zostanie najpierw wyjaśniona pacjentom, a następnie zostaną poproszeni o zaznaczenie najlepszego wartość, która lokalizuje ich poziom bólu.
|
Około 10 minut
|
|
Ocena funkcji pleców
Ramy czasowe: Około 15 do 30 minut
|
Funkcja pleców zostanie oceniona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI). ODI to skala funkcjonalna, która ocenia wpływ LBP na codzienne czynności. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 10 pozycji, w którym: pierwsza część ocenia intensywność bólu, a pozostałe opisują wpływ niepełnosprawności na typowe codzienne czynności. Pacjent zostanie poproszony o wybranie odpowiedzi, która najlepiej opisuje jego aktualny stan funkcjonalny. Jeśli w każdej pozycji zaznaczono więcej niż jedno stwierdzenie, najwyższy wynik zostanie przyjęty, aby uzyskać łączny wynik ODI w zakresie od 0 do 50, który jest mnożony przez 2, aby wyrazić go jako wynik procentowy. Suma zostanie obliczona i przedstawiona w procentach, gdzie 0% oznacza brak niepełnosprawności, a 100% oznacza najgorszą możliwą niepełnosprawność. Niepełnosprawność sklasyfikowana w skali w następujący sposób: lekki lub brak niepełnosprawności (0% -20%), umiarkowany stopień niepełnosprawności (21% -40%), znaczny stopień niepełnosprawności (41% - 60%), niezdolność (61% - 80%), ograniczona do łóżka (81% -100%). |
Około 15 do 30 minut
|
|
Ocena elastyczności odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: 15 do 30 minut
|
Zmodyfikowany-zmodyfikowany test Schobera. Podczas oceny zgięcia lędźwiowego pacjenci będą w pozycji stojącej, natomiast badający będzie klęczał za pacjentami. Zostaną zidentyfikowane kolce biodrowe tylne górne. Zostanie wykonana pozioma linia między obydwoma tylnymi górnymi kolcami biodrowymi. Jeden znak atramentowy zostanie wykonany na poziomie kręgu S2, a drugi znak atramentowy będzie 15 cm powyżej pierwszego znaku. Egzaminator następnie zamocuje taśmę mierniczą między tymi dwoma znakami. Następnie egzaminator poinstruuje pacjenta, aby pochylił się do przodu. Zostanie zmierzona nowa odległość między dwoma znakami. Zmiana różnicy między znakami pomiarowymi w staniu iw zgięciu posłuży do określenia wielkości zgięcia odcinka lędźwiowego. Ocenę wyprostu odcinka lędźwiowego przeprowadza się analogicznie jak dla zgięcia odcinka lędźwiowego, z tym wyjątkiem, że badający poinstruuje pacjenta, aby wykonał skłon do tyłu. |
15 do 30 minut
|
|
Ocena punktów spustowych
Ramy czasowe: Około 30 minut
|
Punkty spustowe zostaną ocenione za pomocą algometru ciśnienia. Diagnozowanie mięśniowo-powięziowych punktów spustowych zostanie zastosowane w następujący sposób:
|
Około 30 minut
|
|
Elastyczność ścięgien
Ramy czasowe: 15 do 30 minut
|
Elastyczność ścięgna podkolanowego zostanie zmierzona za pomocą testu pasywnego unoszenia prostej nogi i standardowego uniwersalnego goniometru.
Oś będzie na stawie kolanowym, ramię nieruchome będzie równoległe do osi kości udowej, a ramię ruchome równolegle do nogi.
Gdy kolano jest wyprostowane, noga uczestnika zostanie biernie zgięta w biodrze, aż do wyczucia napięcia.
W tym momencie fizjoterapeuta odczyta goniometr w stopniach ruchu.
Na każdej nodze zostaną wykonane trzy próby, a średnia zostanie wykorzystana do odnotowania.
|
15 do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF release in CNSLB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .