- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05892783
Efecto de la liberación de la fascia plantar en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de discapacidad y representa una carga para los servicios de atención médica en todo el mundo (Hong et al., 2013; Hoy et al., 2014). La prevalencia sugirió que aproximadamente 540 millones de personas han experimentado dolor lumbar (LBP) "limitante de la actividad" al menos una vez en su vida (Hartvigsen et al., 2018).
La evidencia previa sugirió que todos los que experimentan dolor lumbar, alrededor del 30% al 40% continuarán experimentando síntomas más allá de los 3 meses y, por lo tanto, se volverán crónicos (Henschke et al., 2008; Traeger et al., 2014). Alrededor del 85% de los que experimentan cualquier forma de dolor lumbar no tienen un diagnóstico preciso, por lo que se clasifican como dolor lumbar "no específico" (Chou, 2010). Se han realizado esfuerzos por parte de la investigación en atención médica para comprender los mecanismos subyacentes a la persistencia del dolor en el dolor lumbar crónico no específico (CNSLBP).
Hay muchos factores que pueden causar dolor lumbar, aunque es muy difícil determinar la causa exacta (Alemo & Sayadipour, 2008). Esos factores pueden incluir factores genéticos, el envejecimiento, la obesidad, el tabaquismo, factores relacionados con el trabajo, como el trabajo manual pesado y las largas horas de estar sentado que se requieren en la mayoría de los trabajos. También los factores psicosociales (como el trabajo monótono y la baja satisfacción laboral) y los factores fisiológicos (como la fuerza inadecuada del tronco y la baja condición física) pueden causar dolor lumbar (Kumar et al., 2014; Wai et al., 2010a; Wai et al., 2010b; Shiri et al., 2010a; Shiri et al., 2010b).
El concepto de interdependencia regional está bien reconocido en el campo de la fisioterapia. Es bien sabido que cuando hay una disfunción en una región anatómica, las regiones adyacentes pueden verse afectadas, lo que hace que el paciente se queje de estas áreas adyacentes. Este concepto está bien reconocido en el fenómeno del dolor referido o irradiado (Wainner et al., 2007).
Estudios previos encontraron la necesidad de encontrar las correlaciones entre estas regiones anatómicas que pueden ayudarnos a comprender mejor las principales razones de una determinada disfunción y así encontrar tratamientos más efectivos (Wainner et al., 2007). Por ejemplo, Berglund et al. (2008), encontraron una posible relación entre la columna torácica y las deficiencias del codo.
Varios estudios aplicados en ratas demostraron que la fuerza generada por la contracción de las fibras musculares se transmite tanto longitudinal como lateralmente, a través de la fascia intramuscular, a los músculos, tendones y huesos circundantes. Es por eso que cuando se aplicó la liberación miofascial en ciertas áreas, las articulaciones adyacentes se vieron afectadas como en estudios previos (Huijing & Jaspers, 2005).
Además, la estructura y la orientación de las fibras fasciales determinan cómo se transmite la fuerza a través de los tejidos conectivos a los elementos circundantes (Stecco et al., 2013; Wilke et al., 2018). Datos recientes mostraron que en humanos, la longitud de los fascículos musculares se ve afectada por el acoplamiento entre el músculo y la fascia (Karakuzu et al., 2017; Pamuk et al., 2016).
Estas correlaciones anatómicas fueron investigadas por varios estudios, que encontraron conexiones íntimas entre los músculos y otros elementos del cuerpo por tejidos conectivos llamados fascia, Myers los llamó cadenas fasciales (Myers, 2020).
Los tratamientos de los tejidos fasciales se hicieron muy populares en los trastornos musculoesqueléticos (Engel et al., 2014; De las Pen˜as et al., 2005; Ndetan et al., 2012; Ong et al., 2004; Wardle et al., 2013). ). Esto se debe a hallazgos histológicos recientes y al descubrimiento de células contráctiles, terminaciones nerviosas libres y mecanorreceptores que sugieren que la fascia desempeña un papel propioceptivo y mecánicamente activo (Schleip et al., 2019).
Se encontró que la fascia plantar está conectada a los músculos adyacentes a través de una cadena miofascial, Myers llamó a esto la línea dorsal superficial (SBL). Se expande desde la fascia plantar (PF), sobre el tendón de Aquiles, los músculos gastrocnemios, los isquiotibiales, el ligamento sacrotuberoso, los músculos erectores de la columna y, eventualmente, la fascia epicraneal (Myers, 2020; Stecco et al., 2019; Wilke et al. al., 2016).
Revisiones anteriores han demostrado que la liberación miofascial (MFR) aumentó inmediatamente el rango de movimiento de la articulación cercana o incluso de la articulación distante a lo largo de la misma cadena miofascial (Cheatham et al., 2015; Hughes & Ramer, 2019; Wiewelhove et al., 2019; Wilke et al. al., 2020; Wilke et al., 2020). Esto también se ha investigado a lo largo de la línea dorsal superficial (SBL) (Wilke et al., 2020).
Esto fue investigado por varios estudios que encontraron la correlación entre la fascia plantar y la columna lumbar. Hubo un aumento agudo en el ROM de la parte inferior de la espalda de voluntarios sanos, cuando se aplicó la liberación miofascial (MFR) como el rodillo de espuma simple en la superficie plantar (Grieve et al., 2015; Kwangsun et al., 2018). Esto implica que las cadenas fasciales podrían cambiar sus propiedades o capacidades funcionales en áreas no adyacentes a lo largo de su curso (Krause et al., 2016).
Se han realizado muchos estudios sobre la aplicación de liberación miofascial (MFR) en el SBL en individuos sanos pero, desafortunadamente, existe una falta de conocimiento sobre su eficacia en el dolor lumbar y varios trastornos musculoesqueléticos. Dado que la CNSLBP está afectando a una gran población, se requieren más estudios para investigar el efecto de MFR en la SBL en pacientes con CNSLBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos entre 20 y 45 años de edad.
- IMC inferior a 30 Kg/m2.
- Pacientes diagnosticados de CNSLBP (dolor > 3 meses).
- Nivel mínimo de dolor 2 de 10 en NPRS.
- Psicológica y mentalmente estable.
- Al menos en el punto gatillo de las paraespinales lumbares.
- Nivel mínimo de discapacidad en ODI.
- Reducción de la flexibilidad de los isquiotibiales.
Criterio de exclusión:
- banderas rojas (ej. Fracturas de columna, tumores, infección).
- Síndrome de cauda equina que requiere cirugía urgente.
- Pacientes embarazadas.
- Cirugía lumbar previa.
- Fibromialgia.
- Lesiones de disco y enfermedad degenerativa de la columna como la espondilosis lumbar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Este grupo recibirá liberación miofascial en el PF de ambas piernas, es decir, rodillo de espuma, estiramiento específico de la fascia plantar y movilización de tejidos blandos.
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movilización de tejidos blandos aplicada por el terapeuta en la fascia plantar de ambas piernas y automasaje y estiramiento con foam roller y autoestiramiento.
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Sin intervención: grupo de control
Este grupo solo recibirá asesoramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Alrededor de 10 minutos
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El terapeuta evaluará la intensidad del dolor utilizando la versión árabe de la Escala de calificación numérica del dolor.
Es una línea horizontal de 10 cm con un cero marcado en un extremo (que representa la ausencia de dolor) y un 10 marcado en el otro extremo (que representa el peor dolor imaginable). Primero se explicará la escala a los pacientes, luego se les pedirá que marquen la mejor. valor que ubica su nivel de dolor.
|
Alrededor de 10 minutos
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Evaluación de la función de la espalda
Periodo de tiempo: Alrededor de 15 a 30 minutos
|
La función de la espalda se evaluará utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI). El ODI es una escala funcional que evalúa el impacto de LBP en las actividades diarias. Es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems en los que: la primera sección califica la intensidad del dolor y las otras describen su efecto de discapacidad en las actividades diarias típicas. Se le pedirá al paciente que elija la respuesta que mejor describa su estado funcional actual. Si se marca más de un enunciado en cada ítem, se tomará el puntaje más alto para dar un puntaje ODI total que va de 0 a 50, el cual se multiplica por 2 para expresarse como un puntaje porcentual. La suma se calculará y presentará como un porcentaje, donde el 0 % representa ninguna discapacidad y el 100 % representa la peor discapacidad posible. Discapacidad categorizada dentro de la escala de la siguiente manera: discapacidad leve o sin discapacidad (0% -20%), discapacidad moderada (21% -40%), discapacidad severa (41% - 60%), incapacidad (61% - 80%), restringida a la cama (81% -100%). |
Alrededor de 15 a 30 minutos
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Evaluación de la flexibilidad lumbar
Periodo de tiempo: 15 a 30 minutos
|
Test de Schober Modificado-Modificado. Durante la evaluación de la flexión lumbar, los pacientes estarán de pie, mientras que el examinador estará arrodillado detrás de los pacientes. Se identificarán las espinas ilíacas posterosuperiores. Se hará una línea horizontal entre ambas espinas ilíacas posterosuperiores. Se hará una marca de tinta al nivel de la vértebra S2 y otra marca de tinta estará 15 cm por encima de la primera marca. El examinador luego fijará una cinta métrica entre esas dos marcas. A continuación, el examinador le indicará al paciente que se incline hacia adelante. Se medirá la nueva distancia entre las dos marcas. El cambio en la diferencia entre las marcas de medición en bipedestación y en flexión se utilizará para especificar la cantidad de flexión lumbar. La evaluación de la extensión lumbar se realizará de la misma manera que para la flexión lumbar, con la excepción de que el examinador indicará al paciente que se incline hacia atrás. |
15 a 30 minutos
|
Evaluación de los puntos gatillo
Periodo de tiempo: Alrededor de 30 minutos
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Los puntos gatillo se evaluarán utilizando un algómetro de presión. El diagnóstico de los puntos gatillo miofasciales se aplicará de la siguiente manera:
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Alrededor de 30 minutos
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Flexibilidad de isquiotibiales
Periodo de tiempo: 15 a 30 minutos
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La flexibilidad de los isquiotibiales se medirá utilizando la prueba de elevación pasiva de la pierna recta y un goniómetro universal estándar.
El eje estará en la articulación de la rodilla, el brazo estacionario será paralelo al eje del fémur y el brazo móvil paralelo a la pierna.
Con la rodilla estirada, la pierna del participante se moverá pasivamente hacia la flexión de la cadera hasta que se sienta tensión.
En ese momento, el fisioterapeuta leerá el goniómetro en grados de movimiento.
Se realizarán tres intentos en cada pierna, y el promedio se usará para registrar.
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15 a 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF release in CNSLB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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