EUS-GBD vs antibiootit potilaille, joilla on korkea kolekystektomiariski
Ennakoiva endoskooppinen ultraääniohjattu sappirakon tyhjennys (EUS-GBD) verrattuna standardiprotokollaan (antibiootit ensin) lievän tai kohtalaisen akuutin kolekystiitin hoitoon potilailla, joilla on erittäin korkea riski kolekystektomialle: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tavoitteet Akuuttia kolekystiittiä esiintyy yleensä iäkkäillä potilailla, joilla on suuri leikkausriski. On epävarmaa, onko etukäteis endoskooppinen ultraääniohjattu sappirakon drenaatio (EUS-GBD) edullisempi kuin antibiootit ensin lievän akuutin kolekystiitin hoidossa.
Testattava hypoteesi Tavoitteena on verrata EUS-GBD:tä standardiprotokollaan (antibiootit ensin) lopullisena hoitona erittäin suuren riskin potilailla, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta akuutista kolekystiitistä. Oletamme, että EUS-GBD voi vähentää toistuvan akuutin kolekystiitin riskiä yhden vuoden ajan.
Suunnittelu ja aiheet Tämä on kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat peräkkäiset potilaat, jotka kärsivät akuutista kolekystiitistä ja joilla on erittäin suuri riski kolekystektomialle. Potilaat satunnaistettaisiin saamaan ensin EUS-GBD:tä tai antibiootteja.
Interventiot: EUS-GBD vs. antibiootit
Tärkeimmät tulosmittaukset:
Ensisijainen tulos on toistuvan akuutin kolekystiitin määrä yhden vuoden aikana. Muita tuloksia ovat tekninen ja kliininen menestys, toimenpiteen jälkeiset kipupisteet, analgeettiset vaatimukset, haittatapahtumat, uudelleenpääsy, uudelleentoimenpiteet, elämänlaatu ja kustannusanalyysi.
Tietojen analysointi Kaikki tulokset analysoitaisiin aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti. Kaplan-Meier-menetelmällä log-rank-testillä verrataan eroja toistuvassa akuutissa kolekystiitissä yhden vuoden aikana. Myös terveystaloudellinen analyysi tehdään. Olettaen, että toistuvien akuutin kolekystiitin määrässä on 17,1 % ero, kaksipuolinen P-arvo 0,05, teho 80 % ja 10 % keskeyttämisaste, tarvitaan 110 potilasta.
Odotetut tulokset Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa selvittämään EUS-GBD:n roolin akuutista kolekystiitistä kärsivien korkean riskin potilaiden hoidossa pelkkien antibioottien ja perkutaanisen transhepaattisen sappirakon drenaation sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Melissa Chan
- Puhelinnumero: 35052627
- Sähköposti: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
HONG KONG
-
Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong, 00000
- Rekrytointi
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- Puhelinnumero: 35052627
- Sähköposti: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- Puhelinnumero: 35052627
- Sähköposti: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Kärsivät asteen 1 tai 2 akuutista hammaskiven kolekystiitistä*
- Erittäin suuri riski saada varhainen laparoskooppinen kolekystektomia huonojen premorbidisten tilojen vuoksi** tai iäkkäillä potilailla, jotka kärsivät akuutista kolekystiitistä, mutta kieltäytyivät leikkauksista
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät halua mennä seurantaan
- Potilaat, joilla epäillään kuolioa tai sappirakon perforaatiota
- Asteen III akuutti kolekystiitti33
- Potilaat, joilla on diagnosoitu samanaikainen maksapaise tai haimatulehdus (määritelty kohonneeksi seerumin amylaasiarvoksi yli kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)
- Ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen leikkauksen aiheuttama ylemmän maha-suolikanavan anatomian muutos
- Potilaat, joilla on maksakirroosi, portaalihypertensio ja/tai mahalaukun suonikohjut
- Epänormaali koagulaatio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 ja/tai verihiutaleet < 50 000/mm3
- Aiempi sappirakon tyhjennys
- Potilaat, jotka kärsivät akuutista kolekystiitistä pahanlaatuisen kystisen kanavan tukkeuman vuoksi
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antibiootit ensimmäinen ryhmä
Antibiootit vastaavat ensin suonensisäisiä antibiootteja 2. sukupolven kefalosporiinia tai vastaavaa).
Antibiootteja annettaisiin ensin parenteraalisesti ja sitten oraaliseen muotoon, kun potilas sietää ruokavaliota tai kun sepsis laantuu.
Sitä jatketaan yhteensä vähintään 7 päivää.
|
Potilaille, jotka satunnaistettiin saamaan ensin antibiootteja, annettaisiin laskimoon toisen sukupolven kefalosporiinia tai vastaavaa).
Antibiootteja annettaisiin ensin parenteraalisesti ja sitten oraaliseen muotoon, kun potilas sietää ruokavaliota tai kun sepsis laantuu.
Sitä jatketaan yhteensä vähintään 7 päivää.
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen ultraääniohjattu sappirakon tyhjennys (EUS-GBD)
Ennen toimenpidettä potilaat pidettiin paastossa 6 tuntia ja aloitettiin antibiootit (2. sukupolven kefalosporiini tai vastaava).
Antibioottien käyttöä jatkettaisiin vielä viikon ajan toimenpiteen jälkeen. EUS-GBD suoritettaisiin joko tavanomaisella tai suoralla menetelmällä.
|
Ennen toimenpidettä potilaat pidettiin paastossa 6 tuntia ja aloitettiin antibiootit (2. sukupolven kefalosporiini tai vastaava).
EUS-GBD suoritettaisiin joko tavanomaisella tai suoralla menetelmällä.
10 mm:n stenttijärjestelmää käytetään, jos suurin sappikivi on kooltaan pienempi kuin 10 mm, ja 16 mm:n stenttiä, jos suurin sappikivi on yli 10 mm.
Stentin distaalinen laippa asennetaan EUS:n ohjauksessa, minkä jälkeen proksimaalilaippa avataan endoskooppisen ohjauksen alaisena.
Kun sappirakko on otettu käyttöön, se tyhjennetään kokonaan imemällä ja huuhtelemalla, kunnes stentin läpi virtaava neste on puhdasta.
Endosonografi päättää tarpeesta asentaa ylimääräinen kaksoissaitainen muovistentti LAMS:n läpi.
Antibioottikuuria jatketaan 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden toistuva akuutti kolekystiitti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
toistuva akuutti kolekystiitti 1 vuoden aikana
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tekninen menestys määritellään kyvyksi päästä käsiksi sappirakoon ja tyhjentää se sijoittamalla tyhjennysputki tai ylläpitämällä hyvää vedenpoistoa.
|
1 vuosi
|
|
Päivittäiset toimenpiteen jälkeiset kipupisteet ensimmäisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kivun arviointi suoritetaan visuaalisesti analogisella asteikolla (1-100) toimenpiteen jälkeisinä päivinä 1-7.
|
7 päivää
|
|
Tarvittava kipulääkkeen tyyppi ja annostus
Aikaikkuna: keskimäärin 7 päivää
|
Toimenpiteen/antibioottien antamisen jälkeen tarvittavan kipulääkkeen tyyppi ja annostus kirjataan.
|
keskimäärin 7 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki yhden vuoden aikana tapahtuneet haittatapahtumat kirjataan
|
1 vuosi
|
|
Akuuttiin kolekystiittiin ja uusiin interventioihin liittyvien suunnittelemattomien takaisinottojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuuttiin kolekystiittiin ja uusintainterventioihin liittyvien suunnittelemattomien takaisinottojen kokonaismäärä ja syyt kirjataan vuoden sisällä.
|
1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
i. Indeksipääsy: tutkimusten kustannukset (verikoe, kuvantaminen), lääkkeet, sairaalahoito ii. Suunnittelemattomat takaisinotot: tutkimusten, lääkkeiden, uusintatoimenpiteiden kustannukset (toimenpiteen ja sen laitteiden kustannukset) iii. Seurantaklinikan käyntien hinta |
1 vuosi
|
|
Kliininen menestys (kliiniset oireet)
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
Kliininen menestys määritellään afebriiliksi hoidon jälkeisenä päivänä 3 tai lämpötilan alaspäin suuntautuessa; ja peritoneaalisten merkintöjen ratkaisu.
|
Yhden vuoden
|
|
Kliininen menestys (laboratoriotestit)
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
Kliininen menestys määritellään leukosyyttien lukumääränä> = 30% pudotus hoidon jälkeisenä päivänä 3 tai normalisoituna.
|
Yhden vuoden
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1-vuosi
|
Terveyskysely (EQ-5D) sairaalahoitoon tulon yhteydessä (ennen satunnaistamista) ja jokaisella seurantakäynnillä klinikalla. EQ-5D:n kuvaileva järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat. Potilasta pyydetään osoittamaan terveydentilansa rastittamalla ruutu kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman väittämän vieressä. Tämä päätös tuottaa 1-numeroisen luvun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
1-vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .