Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS-GBD a antybiotyki dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka cholecystektomii

29 maja 2023 zaktualizowane przez: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Wstępny endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą ultrasonografii (EUS-GBD) w porównaniu ze standardowym protokołem (najpierw antybiotyki) w przypadku łagodnego do umiarkowanego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem cholecystektomii: randomizowana, kontrolowana próba.

Cele Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego często występuje u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są narażeni na duże ryzyko operacji. Nie jest pewne, czy wcześniejszy endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą USG (EUS-GBD) jest korzystniejszy niż antybiotykoterapia w przypadku łagodnego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Hipoteza do sprawdzenia Celem jest porównanie EUS-GBD ze standardowym protokołem (najpierw antybiotyki) jako ostatecznym leczeniem u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka cierpiących na łagodne lub umiarkowane ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego. Stawiamy hipotezę, że EUS-GBD może zmniejszyć roczne ryzyko nawracającego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Projekt i uczestnicy Jest to międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące kolejnych pacjentów cierpiących na ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, u których występuje bardzo duże ryzyko cholecystektomii. Pacjenci byliby losowo przydzielani do grupy otrzymującej w pierwszej kolejności EUS-GBD lub antybiotyki.

Interwencje: EUS-GBD a antybiotyki

Główne mierniki wyniku:

Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość nawrotów ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 1 roku. Inne wyniki obejmują sukces techniczny i kliniczny, ocenę bólu po zabiegu, zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, zdarzenia niepożądane, ponowne przyjęcia, ponowne interwencje, jakość życia i analizę kosztów.

Analiza danych Wszystkie wyniki byłyby analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Metoda Kaplana-Meiera z testem log-rank posłuży do porównania różnic w nawrotach ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 1 roku. Przeprowadzona zostanie również analiza ekonomiczna zdrowia. Zakładając 17,1% różnicę w częstości nawrotów ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, dwustronną wartość P równą 0,05, moc 80% i 10% odsetek rezygnacji, wymaganych jest 110 pacjentów.

Oczekiwane wyniki Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu roli EUS-GBD w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka cierpiących na ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego zamiast samych antybiotyków i przezskórnego przezwątrobowego drenażu pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kolejni pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Cierpi na ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego stopnia 1 lub 2*
  3. Pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem wczesnej cholecystektomii laparoskopowej z powodu złego stanu przedchorobowego** lub pacjenci w podeszłym wieku cierpiący na ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, którzy odmówili operacji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z następującymi schorzeniami są wykluczeni z badania:

  • Ciąża
  • Pacjenci niechętni poddaniu się badaniom kontrolnym
  • Pacjenci z podejrzeniem gangreny lub perforacji pęcherzyka żółciowego
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego III stopnia33
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano współistniejący ropień wątroby lub zapalenie trzustki (zdefiniowane jako zwiększona aktywność amylazy w surowicy ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Zmieniona anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego w wyniku operacji przełyku, żołądka i dwunastnicy
  • Pacjenci z marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym i/lub żylakami żołądka
  • Zaburzenia krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 i/lub liczba płytek krwi < 50 000/mm3
  • Poprzedni drenaż pęcherzyka żółciowego
  • Pacjenci cierpiący na ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego z powodu złośliwej niedrożności przewodu torbielowatego
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antybiotyki pierwsza grupa
Antybiotyki to przede wszystkim antybiotyki dożylne cefalosporyny drugiej generacji lub ich odpowiedniki). Antybiotyki byłyby najpierw podawane pozajelitowo, a następnie przestawiane na postać doustną, gdy pacjent będzie tolerował dietę lub gdy posocznica ustąpi. Będzie ona kontynuowana przez co najmniej łącznie 7 dni.
Lek: Najpierw antybiotyki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej antybiotyki otrzymywaliby w pierwszej kolejności dożylnie antybiotyki cefalosporyny drugiej generacji lub równoważne). Antybiotyki byłyby najpierw podawane pozajelitowo, a następnie przestawiane na postać doustną, gdy pacjent będzie tolerował dietę lub gdy posocznica ustąpi. Będzie ona kontynuowana przez co najmniej łącznie 7 dni.
Aktywny komparator: Endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą USG (EUS-GBD)
Przed zabiegiem pacjenci pozostawali na czczo przez 6 godzin i rozpoczynali antybiotykoterapię (cefalosporyny II generacji lub ekwiwalent). Antybiotyki byłyby kontynuowane do tygodnia po zabiegu. EUS-GBD wykonywano by metodą konwencjonalną lub bezpośrednią.
Procedura: Endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą USG
Przed zabiegiem pacjenci pozostawali na czczo przez 6 godzin i rozpoczynali antybiotykoterapię (cefalosporyny II generacji lub ekwiwalent). EUS-GBD byłby wykonywany metodą konwencjonalną lub bezpośrednią. System stentu 10 mm byłby stosowany, gdyby największy kamień żółciowy był mniejszy niż 10 mm, a stent 16 mm byłby używany, gdyby największy kamień żółciowy był większy niż 10 mm. Dystalny kołnierz stentu zostanie rozprężony pod kontrolą EUS, po czym nastąpi rozprężenie kołnierza proksymalnego pod kontrolą endoskopową. Po rozłożeniu pęcherzyk żółciowy jest całkowicie opróżniany przez odsysanie i irygację, aż wyciek przez stent będzie czysty. O potrzebie wprowadzenia dodatkowego plastikowego stentu z podwójnym pigtailem przez LAMS decydowałby endosonograf. Kuracja antybiotykowa będzie kontynuowana przez 7 dni po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawracającego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
odsetek nawrotów ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 rok
Sukces techniczny definiuje się jako możliwość uzyskania dostępu do pęcherzyka żółciowego i jego drenażu poprzez założenie rurki drenażowej lub utrzymanie dobrego drenażu.
1 rok
Codzienna ocena bólu po zabiegu przez pierwsze 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Ocenę bólu przeprowadza się za pomocą wizualno-analogowej skali (od 1 do 100) w dniach od 1 do 7 po zabiegu.
7 dni
Wymagany rodzaj i dawka środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: średnio 7 dni
Rodzaj i dawka środka przeciwbólowego wymaganego po zabiegu / podanego antybiotyku byłyby rejestrowane.
średnio 7 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 1 roku, zostaną zarejestrowane
1 rok
Całkowita liczba nieplanowanych readmisji związanych z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i reinterwencjami
Ramy czasowe: 1 rok
Rejestrowana będzie całkowita liczba i przyczyny wszelkich nieplanowanych ponownych hospitalizacji związanych z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i reinterwencjami w ciągu 1 roku.
1 rok
Pomiar opłacalności
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Wszystkie koszty w pierwszym ramieniu antybiotyków byłyby rejestrowane: koszt stosowania antybiotyków (dawka, częstotliwość, czas trwania), koszt przezskórnego przezwątrobowego drenażu pęcherzyka żółciowego (PT-GBD) i późniejszego cholecystogramu, jeśli taki był
  2. Wszystkie koszty w ramieniu EUS-GBD byłyby rejestrowane: koszt procedury EUS-GBD (w tym sam zabieg, znieczulenie, metalowe stenty przylegające do światła (LAMS), igła, prowadnik), koszt leczenia ewentualnych powikłań
  3. Wszystkie koszty w obu ramionach byłyby rejestrowane:

I. Przyjęcie indeksowe: koszty badań (badanie krwi, obrazowanie), leków, pobytu w szpitalu ii. Nieplanowane readmisje: koszty badań, leków, reinterwencji (koszt zabiegu i jego wyposażenia) iii. Koszt wizyt kontrolnych w poradni
1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
EQ-5D przy przyjęciu (przed randomizacją) i podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice
1 rok
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 rok
Sukces kliniczny definiuje się jako poprawę objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych (tj. badanie czynnościowe wątroby i morfologia krwi)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Najpierw antybiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj