EUS-GBD versus antibióticos para pacientes con alto riesgo de colecistectomía
Drenaje de la vesícula biliar guiado por ultrasonido endoscópico inicial (EUS-GBD) versus protocolo estándar (antibióticos primero) para la colecistitis aguda leve a moderada en pacientes que tienen un riesgo muy alto para la colecistectomía: un ensayo controlado aleatorio.
Objetivos La colecistitis aguda ocurre comúnmente en pacientes de edad avanzada que tienen un alto riesgo de cirugía. No se sabe si el drenaje de la vesícula biliar guiado por ecografía endoscópica inicial (EUS-GBD) es ventajoso sobre los antibióticos primero para la colecistitis aguda leve.
Hipótesis a probar El objetivo es comparar EUS-GBD versus protocolo estándar (antibióticos primero) como tratamiento definitivo, en pacientes de muy alto riesgo que padecen colecistitis aguda leve a moderada. Presumimos que EUS-GBD puede reducir el riesgo de 1 año de colecistitis aguda recurrente.
Diseño y sujetos Este es un estudio controlado aleatorio internacional que incluye pacientes consecutivos que sufren de colecistitis aguda que tienen un riesgo muy alto para la colecistectomía. Los pacientes serían aleatorizados para recibir EUS-GBD o antibióticos primero.
Intervenciones: EUS-GBD versus antibióticos
Las principales medidas:
El resultado primario es la tasa de colecistitis aguda recurrente en 1 año. Otros resultados incluyen el éxito técnico y clínico, las puntuaciones de dolor posteriores al procedimiento, los requisitos de analgésicos, los eventos adversos, los reingresos, las reintervenciones, la calidad de vida y el análisis de costos.
Análisis de datos Todos los resultados se analizarían según el principio de intención de tratar. Se utilizará el método de Kaplan-Meier con la prueba de rangos logarítmicos para comparar las diferencias en la colecistitis aguda recurrente en 1 año. También se realizará un análisis económico de la salud. Suponiendo una diferencia del 17,1 % en las tasas de colecistitis aguda recurrente, un valor de p bilateral de 0,05, una potencia del 80 % y una tasa de abandono del 10 %, se requieren 110 pacientes.
Resultados esperados Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a establecer el papel de EUS-GBD en el manejo de pacientes de alto riesgo que sufren de colecistitis aguda sobre antibióticos solos y drenaje de vesícula biliar transhepático percutáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Melissa Chan
- Número de teléfono: 35052627
- Correo electrónico: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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HONG KONG
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Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong, 00000
- Reclutamiento
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
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Contacto:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- Número de teléfono: 35052627
- Correo electrónico: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- Número de teléfono: 35052627
- Correo electrónico: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos de ≥ 18 años
- Sufrir de colecistitis calculosa aguda de grado 1 o 2*
- En muy alto riesgo de colecistectomía laparoscópica temprana debido a malas condiciones premórbidas** o pacientes de edad avanzada que sufren de colecistitis aguda pero se niegan a operar
Criterio de exclusión:
Los pacientes con las siguientes condiciones están excluidos del estudio:
- El embarazo
- Pacientes que no desean someterse a evaluaciones de seguimiento
- Pacientes con sospecha de gangrena o perforación de la vesícula biliar
- Colecistitis aguda grado III33
- Pacientes diagnosticados con absceso hepático concomitante o pancreatitis (definida como amilasa sérica elevada más de tres veces el límite superior normal)
- Anatomía alterada del tracto gastrointestinal superior por cirugía de esófago, estómago y duodeno
- Pacientes con cirrosis hepática, hipertensión portal y/o várices gástricas
- Coagulación anormal: Razón internacional normalizada (INR) > 1,5 y/o plaquetas < 50.000/mm3
- Drenaje previo de la vesícula biliar
- Pacientes con colecistitis aguda por obstrucción maligna del conducto cístico
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Primer grupo de antibióticos
Los antibióticos de primera equivalen a los antibióticos intravenosos de cefalosporina de 2da generación o equivalente).
Los antibióticos primero se administrarían por vía parenteral y luego se cambiarían a la forma oral cuando el paciente pueda tolerar la dieta o cuando la sepsis disminuya.
Continuará durante al menos un total de 7 días.
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A los pacientes asignados al azar a los antibióticos primero se les administrarían antibióticos por vía intravenosa (cefalosporina de segunda generación o equivalente).
Los antibióticos primero se administrarían por vía parenteral y luego se cambiarían a la forma oral cuando el paciente pueda tolerar la dieta o cuando la sepsis disminuya.
Continuará durante al menos un total de 7 días.
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Comparador activo: Drenaje de vesícula biliar guiado por ultrasonido endoscópico (EUS-GBD)
Previo al procedimiento, se mantendría a los pacientes en ayunas durante 6 horas y se iniciaría tratamiento antibiótico (cefalosporina de 2da generación o equivalente).
Los antibióticos continuarían hasta una semana después del procedimiento. La EUS-GBD se realizaría por el método convencional o directo.
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Previo al procedimiento, se mantendría a los pacientes en ayunas durante 6 horas y se iniciaría tratamiento antibiótico (cefalosporina de 2da generación o equivalente).
EUS-GBD se realizaría por el método convencional o directo.
Se usaría un sistema de stent de 10 mm si el cálculo biliar más grande tiene un tamaño inferior a 10 mm y se usaría un stent de 16 mm si el cálculo biliar más grande tiene más de 10 mm.
El reborde distal del stent se desplegaría bajo guía EUS, seguido por el despliegue del reborde proximal bajo guía endoscópica.
Una vez desplegada, la vesícula biliar se vacía por completo mediante succión e irrigación hasta que el efluente a través del stent esté limpio.
El endosonógrafo decidirá la necesidad de insertar un stent de plástico adicional de doble cola de cerdo a través del LAMS.
Se continuará con un curso de antibióticos durante 7 días después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de colecistitis aguda recurrente a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de colecistitis aguda recurrente en 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito técnico se define como la capacidad de acceder y drenar la vesícula biliar mediante la colocación de un tubo de drenaje o el mantenimiento de un buen drenaje.
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1 año
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Puntuaciones diarias de dolor posprocedimiento durante los primeros 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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La evaluación del dolor se realizaría utilizando la escala analógica visual (1 a 100) en los días 1 a 7 posteriores al procedimiento.
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7 días
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Tipo y dosis de analgésico requerido
Periodo de tiempo: un promedio de 7 días
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Se registraría el tipo y la dosis del analgésico requerido después del procedimiento/administrado de antibióticos.
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un promedio de 7 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier evento adverso ocurrido en 1 año será registrado
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1 año
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Número total de reingresos no planificados relacionados con colecistitis aguda y reintervenciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registrará el número total y el motivo de los reingresos no planificados relacionados con la colecistitis aguda y las reintervenciones en 1 año.
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1 año
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Medición de la rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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i. Índice de admisión: el costo de las investigaciones (análisis de sangre, imágenes), medicamentos, estadía en el hospital ii. Readmisiones no planificadas: el costo de las investigaciones, medicamentos, reintervenciones (costo del procedimiento y su equipo) iii. Costo de las visitas clínicas de seguimiento |
1 año
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Éxito clínico (síntomas clínicos)
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito clínico se define como Afebrile en el día 3 posterior al tratamiento, o una tendencia a la baja de la temperatura; y resolución de signos peritoneales.
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1 año
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Éxito clínico (pruebas de laboratorio)
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito clínico se define como el recuento de leucocitos de> = 30% de caída en el día 3 posterior al tratamiento o normalizado.
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1 año
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de Salud (EQ-5D) al ingreso (antes de la aleatorización) y en cada visita de seguimiento en la clínica. El sistema descriptivo del EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión resulta en un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones pueden combinarse en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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