담낭절제술 위험이 높은 환자를 위한 EUS-GBD vs 항생제
담낭 절제술의 위험이 매우 높은 환자의 경증에서 중등도 급성 담낭염에 대한 선행 내시경 초음파 유도 담낭 배액(EUS-GBD) 대 표준 프로토콜(항생제 우선): 무작위 통제 시험.
목적 급성 담낭염은 일반적으로 수술 위험이 높은 노인 환자에서 발생합니다. 선행 내시경 초음파 유도 담낭 배액술(EUS-GBD)이 경미한 급성 담낭염에 대해 먼저 항생제보다 유리한지 여부는 불확실합니다.
테스트할 가설 목표는 경도에서 중등도의 급성 담낭염으로 고통받는 매우 고위험 환자에서 결정적인 치료로서 표준 프로토콜(항생제 우선)과 EUS-GBD를 비교하는 것입니다. 우리는 EUS-GBD가 재발성 급성 담낭염의 1년 위험을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
설계 및 대상 이것은 담낭 절제술의 위험이 매우 높은 급성 담낭염을 앓는 연속 환자를 포함하는 국제 무작위 통제 연구입니다. 환자는 EUS-GBD 또는 항생제를 먼저 받도록 무작위 배정됩니다.
개입: EUS-GBD 대 항생제
주요 결과 측정:
1차 결과는 1년 동안 재발성 급성 담낭염의 비율입니다. 다른 결과에는 기술적 및 임상적 성공, 시술 후 통증 점수, 진통제 요건, 부작용, 재입원, 재중재, 삶의 질 및 비용 분석이 포함됩니다.
데이터 분석 모든 결과는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. Kaplan-Meier 방법과 로그 순위 검정을 사용하여 1년 동안 재발성 급성 담낭염의 차이를 비교합니다. 건강 경제 분석도 수행됩니다. 재발성 급성 담낭염 발생률의 17.1% 차이, 2-sided P값 0.05, 검정력 80%, 탈락률 10%를 가정하면 총 110명의 환자가 필요하다.
기대 결과 본 연구 결과는 급성담낭염을 앓고 있는 고위험 환자에서 항생제 단독요법과 경피경간담낭배액술에 비해 EUS-GBD의 역할을 확립하는 데 도움이 될 수 있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon Melissa Chan
- 전화번호: 35052627
- 이메일: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 00000
- 모병
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
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연락하다:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- 전화번호: 35052627
- 이메일: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- 전화번호: 35052627
- 이메일: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 연속 환자
- 1등급 또는 2등급 급성 결석성 담낭염*을 앓고 있는 경우
- 병전 상태가 불량**하거나 급성 담낭염으로 고통받고 있지만 수술을 거부하는 고령 환자로 인해 조기 복강경 담낭절제술을 시행할 위험이 매우 높은 환자
제외 기준:
다음 조건을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신
- 후속 평가를 받기를 꺼리는 환자
- 담낭의 괴저 또는 천공이 의심되는 환자
- 등급 III 급성 담낭염33
- 간농양 또는 췌장염을 동반한 진단을 받은 환자(혈청 아밀라아제가 정상 상한치의 3배 이상 상승한 것으로 정의)
- 식도, 위 및 십이지장의 수술로 인한 상부 위장관의 해부학적 변형
- 간경변증, 문맥 고혈압 및/또는 위정맥류 환자
- 비정상 응고: INR(International Normalized Ratio) > 1.5 및/또는 혈소판 < 50.000/mm3
- 담낭의 이전 배액
- 악성 낭성관 폐쇄로 인한 급성 담낭염 환자
- 기대 수명이 3년 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생제 첫 번째 그룹
항생제는 먼저 정맥 항생제 2세대 세팔로스포린 또는 이와 동등한 것과 같습니다.
항생제는 먼저 비경구로 투여한 다음 환자가 식이요법을 견딜 수 있거나 패혈증이 진정되면 경구 투여로 전환합니다.
총 7일 이상 진행됩니다.
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먼저 항생제에 무작위배정된 환자는 정맥내 항생제 2세대 세팔로스포린 또는 이와 동등한 것을 투여받게 됩니다.
항생제는 먼저 비경구로 투여한 다음 환자가 식이요법을 견딜 수 있거나 패혈증이 진정되면 경구 투여로 전환합니다.
총 7일 이상 진행됩니다.
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활성 비교기: 내시경 초음파 유도 담낭 배액술(EUS-GBD)
절차 전에 환자는 6시간 동안 금식하고 항생제(2세대 세팔로스포린 또는 이와 동등한 것)를 시작합니다.
항생제는 시술 후 최대 일주일 동안 계속됩니다. EUS-GBD는 기존 방법 또는 직접 방법으로 수행됩니다.
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절차 전에 환자는 6시간 동안 금식하고 항생제(2세대 세팔로스포린 또는 이와 동등한 것)를 시작합니다.
EUS-GBD는 기존 방법 또는 직접 방법으로 수행됩니다.
가장 큰 담석이 10mm보다 작으면 10mm 스텐트 시스템을 사용하고 가장 큰 담석이 10mm보다 크면 16mm 스텐트를 사용합니다.
스텐트의 원위 플랜지는 EUS 안내에 따라 배치되고 내시경 안내에 따라 근위 플랜지가 배치됩니다.
일단 전개되면 담낭은 스텐트를 통과하는 유출물이 깨끗해질 때까지 흡입 및 관주에 의해 완전히 비워집니다.
LAMS를 통해 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 추가로 삽입할 필요성은 내시경 검사자가 결정합니다.
시술 후 7일 동안 항생제 코스가 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 재발성 급성 담낭염 비율
기간: 일년
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1년 내 재발성 급성 담낭염 발생률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 일년
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기술적 성공은 배액관을 배치하거나 양호한 배액을 유지하여 담낭에 접근하고 배액할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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일년
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처음 7일 동안 매일 시술 후 통증 점수
기간: 7 일
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통증 평가는 시술 후 1일부터 7일까지 시각적 아날로그 척도(1 ~ 100)를 사용하여 수행됩니다.
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7 일
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필요한 진통제의 종류와 용량
기간: 평균 7일
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절차/항생제 투여 후에 필요한 진통제의 유형 및 용량이 기록됩니다.
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평균 7일
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부작용
기간: 일년
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1년 동안 발생한 모든 부작용은 기록됩니다.
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일년
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급성 담낭염 및 재중재와 관련된 총 계획되지 않은 재입원 수
기간: 일년
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1년 동안 급성 담낭염 및 재중재와 관련된 계획되지 않은 재입원의 총 수와 이유를 기록합니다.
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일년
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비용 효율성 측정
기간: 일년
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나. 인덱스 입원: 조사 비용(혈액 검사, 이미징), 약물, 입원 ii. 계획되지 않은 재입원: 조사, 약물, 재중재 비용(절차 및 장비 비용) iii. 후속 클리닉 방문 비용 |
일년
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삶의 질 평가
기간: 일년
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입원 시(무작위 배정 전) 및 모든 후속 클리닉 방문 시 EQ-5D
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일년
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임상적 성공
기간: 일년
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임상적 성공은 임상 증상 및 실험실 테스트(즉,
간 기능 검사 및 전혈구 검사)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 담낭염에 대한 임상 시험
먼저 항생제에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation; Swiss... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council모병
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Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the Department... 그리고 다른 협력자들모병
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Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.종료됨