Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS-GBD kontra antibiotikumok a kolecisztektómia magas kockázatának kitett betegek számára

2023. május 29. frissítette: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Előzetes endoszkópos ultrahangos epehólyag-elvezetés (EUS-GBD) a standard protokollal (első az antibiotikumokkal) szemben az enyhe és közepes fokú akut epehólyag-gyulladás kezelésére olyan betegeknél, akiknél nagyon magas a kolecisztektómia kockázata: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Célkitűzések Az akut epehólyag-gyulladás gyakran olyan idős betegeknél fordul elő, akiknél nagy a műtéti kockázat. Nem biztos, hogy az előzetes endoszkópos ultrahanggal vezérelt epehólyag-elvezetés (EUS-GBD) előnyösebb-e az antibiotikumokkal szemben enyhe akut epehólyag-gyulladás esetén.

Tesztelendő hipotézis A cél az EUS-GBD összehasonlítása a standard protokollal (először az antibiotikumokkal), mint végleges kezeléssel enyhe vagy közepesen súlyos akut epehólyag-gyulladásban szenvedő, nagyon magas kockázatú betegeknél. Feltételezzük, hogy az EUS-GBD csökkentheti a visszatérő akut kolecisztitisz 1 éves kockázatát.

Tervezés és alanyok Ez egy nemzetközi randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely olyan, egymást követő, akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeket foglal magában, akiknél nagyon magas a kolecisztektómia kockázata. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy először EUS-GBD-t vagy antibiotikumot kapjanak.

Beavatkozások: EUS-GBD kontra antibiotikum

Főbb eredménymutatók:

Az elsődleges eredmény a visszatérő akut epehólyag-gyulladás aránya 1 éven belül. Az egyéb eredmények közé tartozik a technikai és klinikai siker, a beavatkozás utáni fájdalompontszámok, a fájdalomcsillapító követelmények, a nemkívánatos események, az ismételt felvételek, az újbóli beavatkozások, az életminőség és a költségelemzés.

Adatelemzés Minden eredményt a kezelési szándék elvének megfelelően elemeznek. A Kaplan-Meier módszert és a log-rank tesztet alkalmazzuk a visszatérő akut kolecisztitisz 1 év alatti különbségeinek összehasonlítására. Egészséggazdasági elemzés is készül. Feltételezve 17,1%-os eltérést a visszatérő akut epehólyag-gyulladások arányában, 0,05-ös kétoldali P-értéket, 80%-os hatványt és 10%-os lemorzsolódást, 110 betegre van szükség.

Várt eredmények A tanulmány eredményei segíthetnek megállapítani az EUS-GBD szerepét az akut epehólyag-gyulladásban szenvedő, magas kockázatú betegek kezelésében, szemben az antibiotikumokkal és a perkután transzhepatikus epehólyag-elvezetéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egymást követő 18 évesnél idősebb betegek
  2. 1-es vagy 2-es fokozatú akut calculous cholecystitisben szenved*
  3. Nagyon nagy a kockázata a korai laparoszkópos kolecisztektómia miatt rossz premorbid állapotok** miatt, vagy idős betegek, akik akut epehólyag-gyulladásban szenvednek, de visszautasították a műtétet

Kizárási kritériumok:

A következő betegségekben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból:

  • Terhesség
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók utóvizsgálaton részt venni
  • Gangréna vagy epehólyag-perforáció gyanújával rendelkező betegek
  • III fokozatú akut epehólyag-gyulladás33
  • Egyidejű májtályoggal vagy hasnyálmirigy-gyulladással diagnosztizált betegek (amely a normál érték felső határának háromszorosát meghaladó szérum amilázszint emelkedését jelenti)
  • A felső gyomor-bél traktus megváltozott anatómiája a nyelőcső, gyomor és nyombélműtét miatt
  • Májcirrhosisban, portális hipertóniában és/vagy gyomorvarixban szenvedő betegek
  • Rendellenes koaguláció: Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 és/vagy vérlemezkeszám < 50 000/mm3
  • Az epehólyag korábbi elvezetése
  • A rosszindulatú cisztás csatornaelzáródás miatt akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek
  • 3 évnél rövidebb várható élettartamú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antibiotikumok első csoport
Az antibiotikumok először megegyeznek a 2. generációs cefalosporinnal vagy azzal egyenértékű intravénás antibiotikumokkal). Az antibiotikumokat először parenterálisan adják be, majd orálisra váltják, amikor a beteg elviseli a diétát, vagy amikor a szepszis alábbhagy. Ez összesen legalább 7 napig folytatódik.
Drog: Először az antibiotikumok
Az elsőként antibiotikumra randomizált betegek intravénás 2. generációs cefalosporint vagy azzal egyenértékű antibiotikumot kapnak. Az antibiotikumokat először parenterálisan adják be, majd orálisra váltják, amikor a beteg elviseli a diétát, vagy amikor a szepszis alábbhagy. Ez összesen legalább 7 napig folytatódik.
Aktív összehasonlító: Endoszkópos ultrahang-vezérelt epehólyag-elvezetés (EUS-GBD)
Az eljárást megelőzően a betegeket 6 órán át koplalva tartották, és elkezdték az antibiotikum kezelést (2. generációs cefalosporin vagy azzal egyenértékű). Az antibiotikumokat a beavatkozás után legfeljebb egy hétig folytatják. Az EUS-GBD-t hagyományos vagy közvetlen módszerrel hajtják végre.
Eljárás: Endoszkópos ultrahangos epehólyag-elvezetés
Az eljárást megelőzően a betegeket 6 órán át koplalva tartották, és elkezdték az antibiotikum kezelést (2. generációs cefalosporin vagy azzal egyenértékű). Az EUS-GBD végrehajtása hagyományos vagy közvetlen módszerrel történik. 10 mm-es stentrendszert kell használni, ha a legnagyobb epekő 10 mm-nél kisebb, és 16 mm-es stentet, ha a legnagyobb epekő 10 mm-nél nagyobb. A stent disztális karimáját az EUS irányítása mellett helyezik el, majd a proximális karimát endoszkópos irányítás mellett. A telepítést követően az epehólyag teljesen kiürül szívással és öntözéssel, amíg a stenten keresztül kifolyó folyadék tiszta nem lesz. Egy további dupla pigtail műanyag stent behelyezésének szükségességéről a LAMS-en keresztül az endosonográfus dönt. Az antibiotikum kúrát a beavatkozás után 7 napig folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves visszatérő akut kolecisztitisz aránya
Időkeret: 1 év
ismétlődő akut kolecisztitisz gyakorisága 1 év alatt
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 1 év
A technikai siker az epehólyag elérésének és kiürítésének képessége egy vízelvezető cső elhelyezésével vagy a jó vízelvezetés fenntartásával.
1 év
Napi beavatkozás utáni fájdalompontszámok az első 7 napban
Időkeret: 7 nap
A fájdalomértékelést a vizuális-analóg skála (1-től 100-ig) segítségével végeznék el az eljárást követő 1-7.
7 nap
A fájdalomcsillapító típusa és adagolása szükséges
Időkeret: átlagosan 7 nap
Az eljárás/antibiotikum beadása után szükséges fájdalomcsillapító típusát és adagját rögzíteni kell.
átlagosan 7 nap
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
Az 1 év alatt fellépő nemkívánatos eseményeket rögzítjük
1 év
Az akut epehólyag-gyulladással és az ismételt beavatkozásokkal kapcsolatos nem tervezett visszafogadások teljes száma
Időkeret: 1 év
Az akut epehólyag-gyulladással és az 1 éven belüli ismételt beavatkozásokkal kapcsolatos nem tervezett visszafogadások teljes számát és okát rögzítjük.
1 év
Költséghatékonyság mérés
Időkeret: 1 év
  1. Az antibiotikumok első ágának minden költsége rögzítésre kerül: az antibiotikumok használatának költsége (adag, gyakoriság, időtartam), a perkután transzhepatikus epehólyag-elvezetés (PT-GBD) és az azt követő kolecisztogram, ha van ilyen.
  2. Az EUS-GBD kar minden költsége rögzítésre kerül: az EUS-GBD eljárás költsége (beleértve magát az eljárást, az érzéstelenítést, a lumen-kiegyenlítő fémstenteket (LAMS), a tűt, a vezetődrótot), a szövődmények kezelésének költségét, ha vannak ilyenek.
  3. Mindkét ágon minden költséget rögzítenek:

én. Index felvétel: vizsgálatok (vérvétel, képalkotó vizsgálat), gyógyszerek, kórházi tartózkodás költsége ii. Nem tervezett visszafogadások: vizsgálatok, gyógyszerek, ismételt beavatkozások költsége (az eljárás és felszerelésének költsége) iii. Az utánkövető klinikai látogatások költsége
1 év
Az életminőség felmérése
Időkeret: 1 év
EQ-5D a felvételkor (a véletlen besorolás előtt) és minden utólagos klinikai látogatáskor
1 év
Klinikai siker
Időkeret: 1 év
A klinikai siker a klinikai tünetek és a laboratóriumi vizsgálatok javulása (pl. májfunkciós vizsgálat és teljes vérkép)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022.518

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut kolecisztitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel