EUS-GBD vs antibiotika for pasienter med høy risiko for kolecystektomi
Endoskopisk ultralydveiledet galleblæredrenasje (EUS-GBD) versus standardprotokoll (antibiotika først) for mild til moderat akutt kolecystitt hos pasienter som har svært høy risiko for kolecystektomi: en randomisert-kontrollert studie.
Mål Akutt kolecystitt forekommer ofte hos eldre pasienter som har høy risiko for kirurgi. Hvorvidt endoskopisk ultralydveiledet galleblæredrenasje (EUS-GBD) er fordelaktig fremfor antibiotika først ved mild akutt kolecystitt er usikkert.
Hypotese som skal testes Målet er å sammenligne EUS-GBD versus standard protokoll (antibiotika først) som en definitiv behandling, hos svært høyrisikopasienter som lider av mild til moderat akutt kolecystitt. Vi antar at EUS-GBD kan redusere 1-årsrisikoen for tilbakevendende akutt kolecystitt.
Design og emner Dette er en internasjonal randomisert kontrollert studie som inkluderer påfølgende pasienter som lider av akutt kolecystitt som er svært høyrisiko for kolecystektomi. Pasientene vil bli randomisert til å motta EUS-GBD eller antibiotika først.
Intervensjoner: EUS-GBD versus antibiotika
Hovedresultatmål:
Det primære resultatet er frekvensen av tilbakevendende akutt kolecystitt i løpet av 1 år. Andre utfall inkluderer teknisk og klinisk suksess, post-prosedyre smertescore, smertestillende krav, uønskede hendelser, re-innleggelser, re-intervensjoner, livskvalitet og kostnadsanalyse.
Dataanalyse Alle utfall vil bli analysert i henhold til intention-to-treat-prinsippet. Kaplan-Meier metode med log-rank test vil bli brukt for å sammenligne forskjeller i residiverende akutt kolecystitt i 1 år. Det vil også bli utført en helseøkonomisk analyse. Forutsatt en forskjell på 17,1 % i hyppigheten av tilbakevendende akutt kolecystitt, en 2-sidig P-verdi på 0,05, en styrke på 80 % og en frafallsrate på 10 %, kreves 110 pasienter.
Forventede resultater Funnene i denne studien kan bidra til å fastslå rollen til EUS-GBD i behandlingen av høyrisikopasienter som lider av akutt kolecystitt over antibiotika alene og perkutan transhepatisk galleblæredrenering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shannon Melissa Chan
- Telefonnummer: 35052627
- E-post: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
HONG KONG
-
Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- Telefonnummer: 35052627
- E-post: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- Telefonnummer: 35052627
- E-post: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter i alderen ≥ 18 år
- Lider av grad 1 eller 2 akutt kalkulus kolecystitt*
- Med svært høy risiko for tidlig laparoskopisk kolecystektomi på grunn av dårlige premorbide tilstander** eller eldre pasienter som lider av akutt kolecystitt, men nektet operasjoner
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med følgende tilstander er ekskludert fra studien:
- Svangerskap
- Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå oppfølgingsvurderinger
- Pasienter med mistanke om koldbrann eller perforering av galleblæren
- Grad III akutt kolecystitt33
- Pasienter diagnostisert med samtidig leverabscess eller pankreatitt (definert som forhøyet serumamylase mer enn tre ganger øvre normalgrense)
- Endret anatomi i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av kirurgi i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen
- Pasienter med levercirrhose, portal hypertensjon og/eller gastriske varicer
- Unormal koagulasjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 og/eller blodplater < 50 000/mm3
- Tidligere drenering av galleblæren
- Pasienter som lider av akutt kolecystitt på grunn av ondartet cystisk kanalobstruksjon
- Pasienter med forventet levealder under 3 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antibiotika første gruppe
Antibiotika er først lik intravenøs antibiotika 2. generasjons cefalosporin eller tilsvarende).
Antibiotika vil først bli gitt parenteralt og deretter byttet til oral form når pasienten tåler diett eller når sepsis avtar.
Det vil bli videreført i minst totalt 7 dager.
|
Pasienter randomisert til antibiotika først vil få intravenøs antibiotika 2. generasjons cefalosporin eller tilsvarende).
Antibiotika vil først bli gitt parenteralt og deretter byttet til oral form når pasienten tåler diett eller når sepsis avtar.
Det vil bli videreført i minst totalt 7 dager.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk ultralydveiledet galleblæredrenasje (EUS-GBD)
Før prosedyren ble pasientene holdt faste i 6 timer og antibiotika ble påbegynt (2. generasjons cefalosporin eller tilsvarende).
Antibiotika vil bli fortsatt i opptil en uke etter prosedyren. EUS-GBD vil bli utført ved enten den konvensjonelle eller direkte metoden.
|
Før prosedyren ble pasientene holdt faste i 6 timer og antibiotika ble påbegynt (2. generasjons cefalosporin eller tilsvarende).
EUS-GBD vil bli utført ved enten den konvensjonelle eller direkte metoden.
Et 10 mm stentsystem vil bli brukt hvis den største gallesteinen er mindre enn 10 mm i størrelse og en 16 mm stent brukes hvis den største gallesteinen er større enn 10 mm.
Den distale flensen til stenten vil bli utplassert under EUS-veiledning, etterfulgt av utplassering av den proksimale flensen under endoskopisk veiledning.
Når den er utplassert, tømmes galleblæren fullstendig ved sug og irrigasjon til avløpet gjennom stenten er rent.
Behovet for å sette inn en ekstra dobbel pigtail-plaststent gjennom LAMS vil avgjøres av endosografen.
En antibiotikakur vil fortsette i 7 dager etter inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års tilbakevendende akutt kolecystittfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
tilbakevendende akutt kolecystitt rate i 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 år
|
Teknisk suksess er definert som evnen til å få tilgang til og drenere galleblæren ved plassering av et dreneringsrør eller vedlikehold av god drenering.
|
1 år
|
|
Daglig post-prosedyre smertescore for de første 7 dagene
Tidsramme: 7 dager
|
Smertevurdering vil bli utført ved å bruke den visuell-analoge skalaen (1 til 100) på dagene 1 til 7 etter prosedyren.
|
7 dager
|
|
Type og dosering av smertestillende påkrevd
Tidsramme: gjennomsnittlig 7 dager
|
Type og dosering av smertestillende som kreves etter prosedyre/administrering av antibiotika vil bli registrert.
|
gjennomsnittlig 7 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle uønskede hendelser som inntreffer i løpet av 1 år vil bli registrert
|
1 år
|
|
Totalt antall ikke-planlagte reinnleggelser knyttet til akutt kolecystitt og reintervensjoner
Tidsramme: 1 år
|
Det totale antallet og årsaken til eventuelle ikke-planlagte reinnleggelser knyttet til akutt kolecystitt og reintervensjoner i løpet av 1 år vil bli registrert.
|
1 år
|
|
Måling av kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Jeg. Indeksopptak: kostnadene ved undersøkelser (blodprøve, bildediagnostikk), medisiner, sykehusopphold ii. Uplanlagte reinnleggelser: kostnadene for undersøkelser, medisiner, reintervensjoner (kostnader ved prosedyre og utstyr) iii. Kostnad for oppfølging av klinikkbesøk |
1 år
|
|
Klinisk suksess (kliniske symptomer)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk suksess er definert som afebile på dag 3, eller temperatur nedadgående trend; og oppløsning av peritoneale tegn.
|
1 år
|
|
Klinisk suksess (laboratorietester)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk suksess er definert som leukocyttertall på> = 30% fall på dag 3 eller normalisert.
|
1 år
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 1-års
|
Helseundersøkelse (EQ-5D) ved innleggelse (før randomisering) og ved hvert oppfølgingsbesøk på klinikken. EQ-5Ds beskrivelsessystem omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Dette valget resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker det valgte nivået for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. |
1-års
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .