EUS-GBD vs antibióticos para pacientes com alto risco de colecistectomia
Drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico inicial (EUS-GBD) versus protocolo padrão (primeiro antibióticos) para colecistite aguda leve a moderada em pacientes com risco muito alto para colecistectomia: um estudo controlado randomizado.
Objetivos A colecistite aguda geralmente ocorre em pacientes idosos com alto risco para cirurgia. É incerto se a drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-GBD) inicial é vantajosa em relação aos antibióticos para colecistite aguda leve.
Hipótese a ser testada O objetivo é comparar EUS-GBD versus protocolo padrão (primeiro antibióticos) como tratamento definitivo, em pacientes de risco muito alto que sofrem de colecistite aguda leve a moderada. Nossa hipótese é que EUS-GBD pode reduzir o risco de 1 ano de colecistite aguda recorrente.
Projeto e sujeitos Este é um estudo internacional randomizado controlado incluindo pacientes consecutivos que sofrem de colecistite aguda que são de alto risco para colecistectomia. Os pacientes seriam randomizados para receber EUS-GBD ou antibióticos primeiro.
Intervenções: EUS-GBD versus antibióticos
Medidas de saída principais:
O desfecho primário é a taxa de colecistite aguda recorrente em 1 ano. Outros resultados incluem sucesso técnico e clínico, escores de dor pós-procedimento, necessidade de analgésicos, eventos adversos, reinternações, reintervenções, qualidade de vida e análise de custos.
Análise de dados Todos os resultados seriam analisados de acordo com o princípio da intenção de tratar. O método de Kaplan-Meier com o teste de log-rank será usado para comparar as diferenças na colecistite aguda recorrente em 1 ano. Uma análise econômica da saúde também será realizada. Assumindo uma diferença de 17,1% nas taxas de colecistite aguda recorrente, um valor P bilateral de 0,05, uma potência de 80% e uma taxa de abandono de 10%, são necessários 110 pacientes.
Resultados esperados Os achados deste estudo podem ajudar a estabelecer o papel da EUS-GBD no manejo de pacientes de alto risco que sofrem de colecistite aguda em relação apenas a antibióticos e drenagem percutânea trans-hepática da vesícula biliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon Melissa Chan
- Número de telefone: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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HONG KONG
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Hong Kong, HONG KONG, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
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Contato:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- Número de telefone: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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Contato:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- Número de telefone: 35052627
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com idade ≥ 18 anos
- Sofrendo de colecistite calculosa aguda de grau 1 ou 2*
- Em risco muito alto para colecistectomia laparoscópica precoce devido a más condições pré-mórbidas** ou pacientes idosos que sofrem de colecistite aguda, mas recusaram operações
Critério de exclusão:
Pacientes com as seguintes condições são excluídos do estudo:
- Gravidez
- Pacientes que não querem passar por avaliações de acompanhamento
- Pacientes com suspeita de gangrena ou perfuração da vesícula biliar
- Colecistite aguda de grau III33
- Pacientes diagnosticados com abscesso hepático concomitante ou pancreatite (definido como amilase sérica elevada mais de três vezes o limite superior do normal)
- Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior devido à cirurgia do esôfago, estômago e duodeno
- Pacientes com cirrose hepática, hipertensão portal e/ou varizes gástricas
- Coagulação anormal: Razão normalizada internacional (INR) > 1,5 e/ou plaquetas < 50.000/mm3
- Drenagem prévia da vesícula biliar
- Pacientes que sofrem de colecistite aguda devido à obstrução maligna do ducto cístico
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antibióticos primeiro grupo
Antibióticos primeiro é igual a antibióticos intravenosos cefalosporina de 2ª geração ou equivalente).
Os antibióticos seriam administrados primeiro por via parenteral e depois mudados para a forma oral quando o paciente tolerasse a dieta ou quando a sepse diminuísse.
Ele será continuado por pelo menos um total de 7 dias.
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Os pacientes randomizados para antibióticos primeiro receberiam antibióticos intravenosos cefalosporina de 2ª geração ou equivalente).
Os antibióticos seriam administrados primeiro por via parenteral e depois mudados para a forma oral quando o paciente tolerasse a dieta ou quando a sepse diminuísse.
Ele será continuado por pelo menos um total de 7 dias.
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Comparador Ativo: Drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-GBD)
Antes do procedimento, os pacientes seriam mantidos em jejum por 6 horas e iniciados antibióticos (cefalosporina de 2ª geração ou equivalente).
Os antibióticos seriam continuados por até uma semana após o procedimento. EUS-GBD seria realizado pelo método convencional ou direto.
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Antes do procedimento, os pacientes seriam mantidos em jejum por 6 horas e iniciados antibióticos (cefalosporina de 2ª geração ou equivalente).
EUS-GBD seria realizado pelo método convencional ou direto.
Um sistema de stent de 10 mm seria usado se o maior cálculo biliar for menor que 10 mm de tamanho e um stent de 16 mm for usado se o maior cálculo biliar for maior que 10 mm.
O flange distal do stent seria implantado sob orientação EUS, seguido pela implantação do flange proximal sob orientação endoscópica.
Uma vez implantada, a vesícula biliar é completamente esvaziada por sucção e irrigação até que o efluente através do stent esteja limpo.
A necessidade de inserir um stent plástico pigtail duplo adicional através do LAMS será decidida pelo endossonografista.
Um curso de antibióticos será continuado por 7 dias após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de colecistite aguda recorrente em 1 ano
Prazo: 1 ano
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taxa de colecistite aguda recorrente em 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: 1 ano
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O sucesso técnico é definido como a capacidade de acessar e drenar a vesícula biliar pela colocação de um tubo de drenagem ou pela manutenção de uma boa drenagem.
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1 ano
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Escores diários de dor pós-procedimento para os primeiros 7 dias
Prazo: 7 dias
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A avaliação da dor seria realizada por meio da escala analógico-visual (1 a 100) nos dias 1 a 7 pós-procedimento.
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7 dias
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Tipo e dosagem de analgésico necessário
Prazo: média de 7 dias
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O tipo e a dosagem do analgésico necessário após o procedimento/administração de antibióticos seriam registrados.
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média de 7 dias
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Quaisquer eventos adversos ocorridos em 1 ano serão registrados
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1 ano
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Número total de reinternações não planejadas relacionadas à colecistite aguda e reintervenções
Prazo: 1 ano
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O número total e o motivo de quaisquer reinternações não planejadas relacionadas à colecistite aguda e reintervenções em 1 ano serão registrados.
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1 ano
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Medição de custo-efetividade
Prazo: 1 ano
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eu. Índice de internação: o custo das investigações (exames de sangue, imagem), medicamentos, internação hospitalar ii. Readmissões não planejadas: o custo das investigações, medicamentos, reintervenções (custo do procedimento e seus equipamentos) iii. Custo das visitas clínicas de acompanhamento |
1 ano
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Sucesso clínico (sintomas clínicos)
Prazo: 1 ano
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O sucesso clínico é definido como Afebril no dia 3 pós-tratamento, ou tendência de temperatura descendente; e resolução de sinais peritoneais.
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1 ano
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Sucesso clínico (testes de laboratório)
Prazo: 1 ano
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O sucesso clínico é definido como contagem de leucócitos de> = 30% na queda no dia 3 do tratamento ou normalizada.
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1 ano
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Questionário de Saúde (EQ-5D) na admissão (antes da randomização) e em cada visita de acompanhamento na clínica. O sistema descritivo do EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa junto à afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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