Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-GBD vs antibiotika för patienter med hög risk för kolecystektomi

29 maj 2023 uppdaterad av: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk ultraljudsvägledd gallblåsadränage (EUS-GBD) kontra standardprotokoll (antibiotika först) för mild till måttlig akut kolecystit hos patienter med mycket hög risk för kolecystektomi: en randomiserad kontrollerad studie.

Syfte Akut kolecystit förekommer ofta hos äldre patienter som löper hög risk för operation. Huruvida endoskopisk ultraljudsvägledd gallblåsadränage (EUS-GBD) är fördelaktigt framför antibiotika först vid mild akut kolecystit är osäkert.

Hypotes som ska testas Syftet är att jämföra EUS-GBD mot standardprotokoll (antibiotika först) som en definitiv behandling, hos patienter med mycket hög risk som lider av mild till måttlig akut kolecystit. Vi antar att EUS-GBD kan minska 1-årsrisken för återkommande akut kolecystit.

Design och ämnen Detta är en internationell randomiserad kontrollerad studie som inkluderar på varandra följande patienter som lider av akut kolecystit som är mycket högrisk för kolecystektomi. Patienterna skulle randomiseras till att få EUS-GBD eller antibiotika först.

Interventioner: EUS-GBD kontra antibiotika

Huvudsakliga resultatmått:

Det primära resultatet är frekvensen av återkommande akut kolecystit under 1 år. Andra resultat inkluderar teknisk och klinisk framgång, post-procedurella smärtpoäng, analgetiska krav, biverkningar, återinläggningar, re-interventioner, livskvalitet och kostnadsanalys.

Dataanalys Alla utfall skulle analyseras enligt intention-to-treat-principen. Kaplan-Meier-metoden med log-rank test kommer att användas för att jämföra skillnader i återkommande akut kolecystit under 1 år. En hälsoekonomisk analys kommer också att göras. Om man antar en skillnad på 17,1 % i frekvensen av återkommande akut kolecystit, ett 2-sidigt P-värde på 0,05, en styrka på 80 % och en bortfallsfrekvens på 10 %, krävs 110 patienter.

Förväntade resultat Resultaten av denna studie kan hjälpa till att fastställa EUS-GBD:s roll vid behandling av högriskpatienter som lider av akut kolecystit över antibiotika enbart och perkutan transhepatisk gallblåsa dränering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. På varandra följande patienter i åldern ≥ 18 år
  2. Lider av grad 1 eller 2 akut calculous cholecystit*
  3. Med mycket hög risk för tidig laparoskopisk kolecystektomi på grund av dåliga premorbida tillstånd** eller äldre patienter som lider av akut kolecystit men vägrade operation

Exklusions kriterier:

Patienter med följande tillstånd exkluderas från studien:

  • Graviditet
  • Patienter som inte vill genomgå uppföljningsbedömningar
  • Patienter med misstänkt kallbrand eller perforering av gallblåsan
  • Grad III akut kolecystit33
  • Patienter som diagnostiserats med samtidig leverabscess eller pankreatit (definierad som förhöjt serumamylas mer än tre gånger den övre normalgränsen)
  • Förändrad anatomi i den övre mag-tarmkanalen på grund av operation av matstrupe, magsäck och tolvfingertarm
  • Patienter med levercirros, portal hypertoni och/eller gastriska varicer
  • Onormal koagulation: Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 och/eller blodplättar < 50 000/mm3
  • Tidigare dränering av gallblåsan
  • Patienter som lider av akut kolecystit på grund av maligna obstruktion av cystisk kanal
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotika första gruppen
Antibiotika är först lika med intravenös antibiotika 2:a generationens cefalosporin eller motsvarande). Antibiotika skulle först ges parenteralt och sedan bytas till oral form när patienten kan tolerera diet eller när sepsis avtar. Det kommer att fortsätta i minst totalt 7 dagar.
Läkemedel: Antibiotika först
Patienter som randomiserats till antibiotika först skulle ges intravenös antibiotika 2:a generationens cefalosporin eller motsvarande). Antibiotika skulle först ges parenteralt och sedan bytas till oral form när patienten kan tolerera diet eller när sepsis avtar. Det kommer att fortsätta i minst totalt 7 dagar.
Aktiv komparator: Endoskopisk ultraljudsstyrd gallblåsedränage (EUS-GBD)
Före proceduren skulle patienterna hållas fasta i 6 timmar och antibiotika skulle påbörjas (2:a generationens cefalosporin eller motsvarande). Antibiotika skulle fortsätta i upp till en vecka efter proceduren. EUS-GBD skulle utföras med antingen den konventionella eller direkta metoden.
Procedur: Endoskopisk ultraljudsledd gallblåsedränage
Före proceduren skulle patienterna hållas fasta i 6 timmar och antibiotika skulle påbörjas (2:a generationens cefalosporin eller motsvarande). EUS-GBD skulle utföras med antingen den konventionella eller direkta metoden. Ett 10 mm stentsystem skulle användas om den största gallstenen är mindre än 10 mm i storlek och en 16 mm stent används om den största gallstenen är större än 10 mm. Stentens distala fläns skulle utplaceras under EUS-vägledning, följt av utplacering av den proximala flänsen under endoskopisk vägledning. När den väl är utplacerad töms gallblåsan helt genom sug och spolning tills avloppsvattnet genom stenten är rent. Behovet av att föra in ytterligare en dubbel pigtail-plaststent genom LAMS skulle beslutas av endosografen. En antibiotikakur kommer att fortsätta i 7 dagar efter ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års återkommande akut kolecystitfrekvens
Tidsram: 1 år
återkommande akut kolecystit under 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 1 år
Teknisk framgång definieras som förmågan att komma åt och dränera gallblåsan genom placering av ett dräneringsrör eller underhåll av god dränering.
1 år
Dagliga post-procedurella smärtpoäng under de första 7 dagarna
Tidsram: 7 dagar
Smärtbedömning skulle utföras med hjälp av den visuellt-analoga skalan (1 till 100) på dagarna 1 till 7 efter proceduren.
7 dagar
Typ och dos av analgetikum krävs
Tidsram: i genomsnitt 7 dagar
Typ och dosering av analgetikum som krävs efter förfarandet/administrerad antibiotika skulle registreras.
i genomsnitt 7 dagar
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Eventuella biverkningar som inträffat inom 1 år kommer att registreras
1 år
Totalt antal oplanerade återinläggningar relaterade till akut kolecystit och reinterventioner
Tidsram: 1 år
Det totala antalet och orsaken till eventuella oplanerade återinläggningar relaterade till akut kolecystit och reinterventioner under 1 år kommer att registreras.
1 år
Kostnadseffektivitetsmätning
Tidsram: 1 år
  1. Alla kostnader i den första antibiotikagruppen skulle registreras: kostnaden för att använda antibiotika (dos, frekvens, varaktighet), kostnaden för perkutan transhepatisk gallblåsa dränering (PT-GBD) och efterföljande kolecystogram om någon
  2. Alla kostnader i EUS-GBD-armen skulle registreras: kostnaden för EUS-GBD-proceduren (inklusive själva proceduren, anestesi, lumen-apposing metal stents (LAMS), nål, guidewire), kostnad för att hantera eventuella komplikationer
  3. Alla kostnader i båda armarna skulle registreras:

i. Indexintagning: kostnaden för utredningar (blodprov, bildtagning), mediciner, sjukhusvistelse ii. Oplanerade återinläggningar: kostnaden för utredningar, mediciner, reinterventioner (kostnad för proceduren och dess utrustning) iii. Kostnad för de uppföljande klinikbesöken
1 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 1 år
EQ-5D vid inläggning (före randomisering) och vid varje uppföljande klinikbesök
1 år
Klinisk framgång
Tidsram: 1 år
Klinisk framgång definieras som förbättring av kliniska symtom och laboratorietest (dvs. leverfunktionstest och fullständigt blodvärde)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotika först

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera