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EUS-GBD vs antibiotiques pour les patients à haut risque de cholécystectomie

1 avril 2026 mis à jour par: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Drainage de la vésicule biliaire guidé par échographie endoscopique (EUS-GBD) par rapport au protocole standard (les antibiotiques d'abord) pour la cholécystite aiguë légère à modérée chez les patients à très haut risque de cholécystectomie : un essai contrôlé randomisé.

Objectifs La cholécystite aiguë survient fréquemment chez les patients âgés qui présentent un risque élevé de chirurgie. Il n'est pas certain que le drainage de la vésicule biliaire guidé par échographie endoscopique (EUS-GBD) soit avantageux par rapport aux antibiotiques d'abord pour la cholécystite aiguë légère.

Hypothèse à tester L'objectif est de comparer EUS-GBD versus protocole standard (antibiotiques d'abord) comme traitement définitif, chez des patients à très haut risque atteints de cholécystite aiguë légère à modérée. Nous émettons l'hypothèse que l'EUS-GBD peut réduire le risque à 1 an de cholécystite aiguë récurrente.

Conception et sujets Il s'agit d'une étude internationale randomisée contrôlée incluant des patients consécutifs atteints de cholécystite aiguë à très haut risque de cholécystectomie. Les patients seraient randomisés pour recevoir d'abord l'EUS-GBD ou des antibiotiques.

Interventions : EUS-GBD versus antibiotiques

Principaux critères de jugement :

Le critère de jugement principal est le taux de cholécystite aiguë récurrente en 1 an. D'autres résultats incluent le succès technique et clinique, les scores de douleur post-procédure, les besoins en analgésiques, les événements indésirables, les réadmissions, les réinterventions, la qualité de vie et l'analyse des coûts.

Analyse des données Tous les résultats seraient analysés selon le principe de l'intention de traiter. La méthode de Kaplan-Meier avec le test du log-rank sera utilisée pour comparer les différences de cholécystite aiguë récurrente en 1 an. Une analyse économique de la santé sera également effectuée. En supposant une différence de 17,1 % dans les taux de cholécystite aiguë récurrente, une valeur P bilatérale de 0,05, une puissance de 80 % et un taux d'abandon de 10 %, 110 patients sont nécessaires.

Résultats attendus Les résultats de cette étude peuvent aider à établir le rôle de l'EUS-GBD dans la prise en charge des patients à haut risque souffrant de cholécystite aiguë par rapport aux antibiotiques seuls et au drainage transhépatique percutané de la vésicule biliaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients consécutifs âgés de ≥ 18 ans
  2. Souffrant de cholécystite calculeuse aiguë de grade 1 ou 2*
  3. À très haut risque de cholécystectomie laparoscopique précoce en raison de mauvaises conditions prémorbides** ou patients âgés souffrant de cholécystite aiguë mais refusant les opérations

Critère d'exclusion:

Les patients présentant les conditions suivantes sont exclus de l'étude :

  • Grossesse
  • Patients refusant de se soumettre à des évaluations de suivi
  • Patients suspects de gangrène ou de perforation de la vésicule biliaire
  • Cholécystite aiguë de grade III33
  • Patients diagnostiqués avec un abcès hépatique ou une pancréatite concomitants (définis comme une élévation de l'amylase sérique supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale)
  • Anatomie altérée du tractus gastro-intestinal supérieur due à une chirurgie de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum
  • Patients atteints de cirrhose du foie, d'hypertension portale et/ou de varices gastriques
  • Coagulation anormale : Rapport international normalisé (INR) > 1,5 et/ou plaquettes < 50 000/mm3
  • Drainage antérieur de la vésicule biliaire
  • Patients souffrant de cholécystite aiguë due à une obstruction maligne du canal cystique
  • Patients avec une espérance de vie inférieure à 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antibiotiques premier groupe
Antibiotiques d'abord égaux aux antibiotiques intraveineux céphalosporine de 2e génération ou équivalent). Les antibiotiques seraient d'abord administrés par voie parentérale, puis passés à la forme orale lorsque le patient peut tolérer le régime ou lorsque la septicémie disparaît. Il se poursuivra pendant au moins 7 jours au total.
Médicament: Les antibiotiques d'abord
Les patients randomisés pour recevoir d'abord des antibiotiques recevraient des antibiotiques par voie intraveineuse (céphalosporine de 2e génération ou équivalent). Les antibiotiques seraient d'abord administrés par voie parentérale, puis passés à la forme orale lorsque le patient peut tolérer le régime ou lorsque la septicémie disparaît. Il se poursuivra pendant au moins 7 jours au total.
Comparateur actif: Drainage endoscopique de la vésicule biliaire guidé par ultrasons (EUS-GBD)
Avant la procédure, les patients seraient maintenus à jeun pendant 6 heures et des antibiotiques seraient commencés (céphalosporine de 2e génération ou équivalent). Les antibiotiques seraient poursuivis jusqu'à une semaine après la procédure. L'EUS-GBD serait réalisée soit par la méthode conventionnelle, soit par la méthode directe.
Procédure: Drainage endoscopique de la vésicule biliaire guidé par ultrasons
Avant la procédure, les patients seraient maintenus à jeun pendant 6 heures et des antibiotiques seraient commencés (céphalosporine de 2e génération ou équivalent). L'EUS-GBD serait réalisée soit par la méthode conventionnelle, soit par la méthode directe. Un système de stent de 10 mm sera utilisé si le plus gros calcul biliaire mesure moins de 10 mm et un stent de 16 mm est utilisé si le plus gros calcul biliaire mesure plus de 10 mm. La bride distale du stent serait déployée sous guidage EUS, suivi du déploiement de la bride proximale sous guidage endoscopique. Une fois déployée, la vésicule biliaire est complètement vidée par aspiration et irrigation jusqu'à ce que l'effluent à travers le stent soit propre. La nécessité d'insérer un stent en plastique à double queue de cochon supplémentaire à travers le LAMS serait décidée par l'endosonographe. Une cure d'antibiotiques sera poursuivie pendant 7 jours après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cholécystite aiguë récurrente sur 1 an
Délai: 1 an
taux de cholécystite aiguë récurrente en 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 1 an
Le succès technique est défini comme la capacité d'accéder à la vésicule biliaire et de la drainer en plaçant un tube de drainage ou en maintenant un bon drainage.
1 an
Scores quotidiens de douleur post-opératoire pendant les 7 premiers jours
Délai: 7 jours
L'évaluation de la douleur serait effectuée à l'aide de l'échelle visuelle-analogique (1 à 100) les jours post-opératoires 1 à 7.
7 jours
Type et dosage d'analgésique requis
Délai: une moyenne de 7 jours
Le type et le dosage de l'analgésique requis après la procédure/l'administration d'antibiotiques seraient enregistrés.
une moyenne de 7 jours
Événements indésirables
Délai: 1 an
Tout événement indésirable survenu en 1 an sera enregistré
1 an
Nombre total de réadmissions imprévues liées à une cholécystite aiguë et aux réinterventions
Délai: 1 an
Le nombre total et la raison de toute réadmission non planifiée liée à une cholécystite aiguë et des réinterventions en 1 an seront enregistrés.
1 an
Mesure du rapport coût-efficacité
Délai: 1 an
  1. Tous les coûts du premier bras antibiotiques seraient enregistrés : le coût d'utilisation des antibiotiques (dose, fréquence, durée), le coût du drainage percutané transhépatique de la vésicule biliaire (PT-GBD) et le cholécystogramme ultérieur, le cas échéant
  2. Tous les coûts dans le bras EUS-GBD seraient enregistrés : le coût de la procédure EUS-GBD (y compris la procédure elle-même, l'anesthésie, les stents métalliques apposant la lumière (LAMS), l'aiguille, le fil de guidage), le coût de la gestion des complications, le cas échéant
  3. Tous les coûts dans les deux bras seraient enregistrés :

je. Admission indexée : le coût des investigations (prise de sang, imagerie), des médicaments, du séjour à l'hôpital ii. Les réadmissions non planifiées : le coût des investigations, des médicaments, des réinterventions (coût de l'intervention et de son équipement) iii. Coût des visites de suivi à la clinique
1 an
Succès clinique (symptômes cliniques)
Délai: 1 an
Le succès clinique est défini comme l'afebrile le jour 3 après le traitement, ou la tendance à la baisse de la température; et la résolution des signes péritonéaux.
1 an
Succès clinique (tests de laboratoire)
Délai: 1 an
Le succès clinique est défini comme un nombre de leucocytes de> = 30% baisse le jour 3 ou normalisé du post-traitement.
1 an
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an

Questionnaire de santé (EQ-5D) à l'admission (avant la randomisation) et à chaque visite de suivi en clinique.

Le système descriptif de l'EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes. On demande au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision génère un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.518

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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