Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EUS-GBD по сравнению с антибиотиками для пациентов с высоким риском холецистэктомии

29 мая 2023 г. обновлено: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Предварительное эндоскопическое дренирование желчного пузыря под ультразвуковым контролем (EUS-GBD) по сравнению со стандартным протоколом (сначала антибиотики) при остром холецистите легкой и средней степени тяжести у пациентов с очень высоким риском холецистэктомии: рандомизированное контролируемое исследование.

Цели. Острый холецистит обычно возникает у пожилых пациентов с высоким риском хирургического вмешательства. Неизвестно, имеет ли преимущество предварительное эндоскопическое дренирование желчного пузыря под ультразвуковым контролем (EUS-GBD) перед антибиотиками в первую очередь при легком остром холецистите.

Гипотеза, подлежащая проверке Цель состоит в том, чтобы сравнить EUS-GBD со стандартным протоколом (сначала антибиотики) в качестве окончательного лечения у пациентов с очень высоким риском, страдающих острым холециститом легкой и средней степени тяжести. Мы предполагаем, что EUS-GBD может снизить 1-летний риск рецидива острого холецистита.

Дизайн и участники Это международное рандомизированное контролируемое исследование, включающее последовательных пациентов, страдающих острым холециститом, у которых очень высокий риск холецистэктомии. Пациенты будут рандомизированы для получения EUS-GBD или антибиотиков в первую очередь.

Вмешательства: EUS-GBD по сравнению с антибиотиками

Основные показатели результата:

Первичным исходом является частота рецидивов острого холецистита за 1 год. Другие результаты включают технический и клинический успех, оценку боли после процедуры, потребность в анальгетиках, нежелательные явления, повторные госпитализации, повторные вмешательства, качество жизни и анализ затрат.

Анализ данных Все исходы будут проанализированы в соответствии с принципом «намерение лечить». Метод Каплана-Мейера с критерием логарифмического ранга будет использоваться для сравнения различий в частоте рецидивирующего острого холецистита через 1 год. Также будет проведен экономический анализ здоровья. Предполагая, что разница в частоте повторного острого холецистита составляет 17,1%, двустороннее значение P равно 0,05, мощность 80% и частота выбывания 10%, требуется 110 пациентов.

Ожидаемые результаты. Результаты этого исследования могут помочь установить роль EUS-GBD в лечении пациентов с высоким риском, страдающих острым холециститом, по сравнению с одними антибиотиками и чрескожным чреспеченочным дренированием желчного пузыря.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • Рекрутинг
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Последовательные пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  2. Страдает острым калькулезным холециститом 1 или 2 степени*
  3. При очень высоком риске ранней лапароскопической холецистэктомии в связи с неблагоприятным преморбидным состоянием** или у пациентов пожилого возраста, страдающих острым холециститом, но отказавшихся от операции

Критерий исключения:

Из исследования исключаются пациенты со следующими состояниями:

  • Беременность
  • Пациенты, не желающие проходить последующее обследование
  • Пациенты с подозрением на гангрену или перфорацию желчного пузыря
  • Острый холецистит III степени33
  • Пациенты с диагнозом сопутствующий абсцесс печени или панкреатит (определяется как повышение уровня амилазы в сыворотке более чем в три раза по сравнению с верхней границей нормы)
  • Измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие операции на пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке
  • Пациенты с циррозом печени, портальной гипертензией и/или варикозным расширением вен желудка
  • Аномальная коагуляция: международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 и/или тромбоциты < 50 000/мм3
  • Предшествующее дренирование желчного пузыря
  • Пациенты, страдающие острым холециститом из-за обструкции злокачественного пузырного протока
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антибиотики первой группы
Антибиотики сначала приравниваются к внутривенным антибиотикам 2-го поколения (цефалоспорины или эквивалент). Антибиотики сначала вводят парентерально, а затем переходят на пероральную форму, когда пациент может переносить диету или когда сепсис стихает. Это будет продолжаться в течение по крайней мере в общей сложности 7 дней.
Лекарство: Антибиотики в первую очередь
Пациентам, рандомизированным для приема антибиотиков в первую очередь, будут назначены внутривенные антибиотики 2-го поколения (цефалоспорины или эквивалент). Антибиотики сначала вводят парентерально, а затем переходят на пероральную форму, когда пациент может переносить диету или когда сепсис стихает. Это будет продолжаться в течение по крайней мере в общей сложности 7 дней.
Активный компаратор: Эндоскопическое дренирование желчного пузыря под ультразвуковым контролем (EUS-GBD)
Перед процедурой пациенты голодали в течение 6 часов и начинали лечение антибиотиками (цефалоспорин 2-го поколения или эквивалент). Антибиотики будут продолжать принимать до одной недели после процедуры. EUS-GBD будет выполняться либо традиционным, либо прямым методом.
Процедура: Эндоскопическое дренирование желчного пузыря под контролем УЗИ
Перед процедурой пациенты голодали в течение 6 часов и начинали лечение антибиотиками (цефалоспорин 2-го поколения или эквивалент). EUS-GBD будет выполняться традиционным или прямым методом. 10-миллиметровая стентовая система используется, если размер самого большого желчного камня меньше 10 мм, и 16-миллиметровый стент используется, если самый большой желчный камень больше 10 мм. Дистальный фланец стента будет развернут под контролем ЭУЗИ, после чего будет развернут проксимальный фланец под эндоскопическим контролем. После развертывания желчный пузырь полностью опорожняют путем отсасывания и промывания до тех пор, пока вытекающий через стент поток не станет чистым. Решение о необходимости введения дополнительного двойного пластикового стента через LAMS принимает врач-эндосонограф. Курс антибиотиков будет продолжен в течение 7 дней после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов острого холецистита в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
частота рецидивов острого холецистита через 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 1 год
Технический успех определяется как возможность получить доступ к желчному пузырю и дренировать его путем установки дренажной трубки или поддержания хорошего дренажа.
1 год
Ежедневные оценки боли после процедур в течение первых 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Оценка боли будет проводиться с использованием визуально-аналоговой шкалы (от 1 до 100) в постпроцедурные дни с 1 по 7.
7 дней
Требуемый тип и дозировка анальгетика
Временное ограничение: в среднем 7 дней
Тип и доза анальгетика, необходимого после процедуры/введенного антибиотика, будут записаны.
в среднем 7 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Любые нежелательные явления, произошедшие в течение 1 года, будут зарегистрированы.
1 год
Общее количество незапланированных повторных госпитализаций по поводу острого холецистита и повторных вмешательств
Временное ограничение: 1 год
Будет зарегистрировано общее количество и причина любых незапланированных повторных госпитализаций, связанных с острым холециститом, и повторных вмешательств в течение 1 года.
1 год
Измерение экономической эффективности
Временное ограничение: 1 год
  1. Будут зарегистрированы все затраты в первой группе антибиотиков: стоимость использования антибиотиков (доза, частота, продолжительность), стоимость чрескожного чреспеченочного дренирования желчного пузыря (ЧЧДЖП) и последующая холецистограмма, если таковая имеется.
  2. Все расходы в группе EUS-GBD должны быть зарегистрированы: стоимость процедуры EUS-GBD (включая саму процедуру, анестезию, металлические стенты, соприкасающиеся с просветом (LAMS), иглу, проводник), стоимость лечения осложнений, если таковые имеются.
  3. Все затраты в обеих руках будут зарегистрированы:

я. Индекс госпитализации: стоимость обследований (анализ крови, визуализация), лекарств, пребывание в больнице ii. Незапланированные повторные госпитализации: стоимость исследований, лекарств, повторных вмешательств (стоимость процедуры и ее оборудования) iii. Стоимость повторных визитов в клинику
1 год
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
EQ-5D при поступлении (до рандомизации) и при каждом последующем посещении клиники
1 год
Клинический успех
Временное ограничение: 1 год
Клинический успех определяется как улучшение клинических симптомов и лабораторных тестов (т.е. исследование функции печени и общий анализ крови)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.518

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антибиотики в первую очередь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться