Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-GBD vs antibiotika til patienter med høj risiko for kolecystektomi

29. maj 2023 opdateret af: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk ultralydsstyret galdeblæredrænage (EUS-GBD) versus standardprotokol (antibiotika først) for let til moderat akut kolecystitis hos patienter, der er meget højrisiko for kolecystektomi: et randomiseret-kontrolleret forsøg.

Mål Akut kolecystitis forekommer almindeligvis hos ældre patienter, som er i høj risiko for operation. Hvorvidt endoskopisk ultralydsstyret galdeblæredrænage (EUS-GBD) er fordelagtig frem for antibiotika først ved mild akut kolecystitis er usikkert.

Hypotese, der skal testes Målet er at sammenligne EUS-GBD versus standardprotokol (antibiotika først) som en definitiv behandling hos meget højrisikopatienter, der lider af mild til moderat akut kolecystitis. Vi antager, at EUS-GBD kan reducere 1-års risikoen for tilbagevendende akut kolecystitis.

Design og emner Dette er et internationalt randomiseret kontrolleret studie, der omfatter på hinanden følgende patienter, der lider af akut kolecystitis, der er meget højrisiko for kolecystektomi. Patienterne ville blive randomiseret til at modtage EUS-GBD eller antibiotika først.

Interventioner: EUS-GBD versus antibiotika

Vigtigste resultatmål:

Det primære resultat er frekvensen af ​​tilbagevendende akut kolecystitis i 1 år. Andre resultater omfatter teknisk og klinisk succes, post-procedureelle smertescores, analgetiske krav, bivirkninger, genindlæggelser, re-interventioner, livskvalitet og omkostningsanalyse.

Dataanalyse Alle resultater vil blive analyseret i henhold til intention-to-treat princippet. Kaplan-Meier metode med log-rank test vil blive brugt til at sammenligne forskelle i tilbagevendende akut kolecystitis i 1 år. Der vil også blive udført en sundhedsøkonomisk analyse. Forudsat en forskel på 17,1 % i hyppigheden af ​​tilbagevendende akut kolecystitis, en 2-sidet P-værdi på 0,05, en styrke på 80 % og en frafaldsrate på 10 %, er 110 patienter påkrævet.

Forventede resultater Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at fastslå EUS-GBD's rolle i behandlingen af ​​højrisikopatienter, der lider af akut kolecystitis, over antibiotika alene og perkutan transhepatisk galdeblæredrænage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutive patienter i alderen ≥ 18 år
  2. Lider af grad 1 eller 2 akut kalkulus kolecystitis*
  3. Med meget høj risiko for tidlig laparoskopisk kolecystektomi på grund af dårlige præmorbide tilstande** eller ældre patienter, der lider af akut kolecystitis, men nægtede operationer

Ekskluderingskriterier:

Patienter med følgende tilstande er udelukket fra undersøgelsen:

  • Graviditet
  • Patienter, der ikke er villige til at gennemgå opfølgende vurderinger
  • Patienter med mistanke om koldbrand eller perforering af galdeblæren
  • Grad III akut kolecystitis33
  • Patienter diagnosticeret med samtidig leverabscess eller pancreatitis (defineret som forhøjet serumamylase mere end tre gange den øvre normalgrænse)
  • Ændret anatomi i den øvre mave-tarmkanal på grund af operation af spiserør, mave og tolvfingertarm
  • Patienter med levercirrhose, portal hypertension og/eller gastriske varicer
  • Unormal koagulation: International normaliseret ratio (INR) > 1,5 og/eller blodplader < 50.000/mm3
  • Tidligere dræning af galdeblæren
  • Patienter, der lider af akut kolecystitis på grund af ondartet cystisk kanalobstruktion
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotika første gruppe
Antibiotika er først lig med intravenøse antibiotika 2. generations cephalosporin eller tilsvarende). Antibiotika vil først blive givet parenteralt og derefter skiftet til oral form, når patienten kan tåle diæt, eller når sepsis aftager. Den fortsættes i mindst i alt 7 dage.
Medicin: Antibiotika først
Patienter randomiseret til antibiotika først vil få intravenøs antibiotika 2. generations cephalosporin eller tilsvarende). Antibiotika vil først blive givet parenteralt og derefter skiftet til oral form, når patienten kan tåle diæt, eller når sepsis aftager. Den fortsættes i mindst i alt 7 dage.
Aktiv komparator: Endoskopisk ultralydsstyret galdeblæredrænage (EUS-GBD)
Forud for proceduren ville patienterne blive holdt fastende i 6 timer, og antibiotika ville blive påbegyndt (2. generations cephalosporin eller tilsvarende). Antibiotika fortsættes i op til en uge efter proceduren. EUS-GBD udføres enten ved den konventionelle eller direkte metode.
Procedure: Endoskopisk ultralydsstyret galdeblæredræning
Forud for proceduren ville patienterne blive holdt fastende i 6 timer, og antibiotika ville blive påbegyndt (2. generations cephalosporin eller tilsvarende). EUS-GBD vil blive udført ved enten den konventionelle eller direkte metode. Et 10 mm stentsystem ville blive brugt, hvis den største galdesten er mindre end 10 mm i størrelse og en 16 mm stent, hvis den største galdesten er større end 10 mm. Stentens distale flange vil blive udfoldet under EUS-vejledning, efterfulgt af udlægning af den proksimale flange under endoskopisk vejledning. Når galdeblæren først er udfoldet, tømmes den fuldstændigt ved sugning og skylning, indtil spildevandet gennem stenten er rent. Behovet for at indsætte en ekstra dobbelt pigtail-plaststent gennem LAMS'et ville blive afgjort af endosografen. En antibiotikakur fortsættes i 7 dage efter indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års tilbagevendende akut kolecystitis rate
Tidsramme: 1 år
frekvens af tilbagevendende akut kolecystitis i 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 år
Teknisk succes er defineret som evnen til at få adgang til og dræne galdeblæren ved at placere et drænrør eller vedligeholde god dræning.
1 år
Daglige post-procedure smertescore i de første 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af den visuel-analoge skala (1 til 100) på dag 1 til 7 efter proceduren.
7 dage
Type og dosering af smertestillende påkrævet
Tidsramme: i gennemsnit 7 dage
Type og dosering af det analgetikum, der kræves efter proceduren/indgivelse af antibiotika, vil blive registreret.
i gennemsnit 7 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Eventuelle uønskede hændelser indtruffet inden for 1 år vil blive registreret
1 år
Samlet antal uplanlagte genindlæggelser relateret til akut kolecystitis og reinterventioner
Tidsramme: 1 år
Det samlede antal og årsagen til eventuelle uplanlagte genindlæggelser relateret til akut kolecystitis og reinterventioner om 1 år vil blive registreret.
1 år
Omkostningseffektivitetsmåling
Tidsramme: 1 år
  1. Alle omkostninger i den første antibiotikaarm vil blive registreret: omkostningerne ved at bruge antibiotika (dosis, hyppighed, varighed), omkostningerne ved perkutan transhepatisk galdeblæredrænage (PT-GBD) og efterfølgende cholecystogram, hvis nogen.
  2. Alle omkostninger i EUS-GBD-armen vil blive registreret: omkostningerne ved EUS-GBD-proceduren (inklusive selve proceduren, anæstesi, lumentilpassende metalstents (LAMS), nål, guidewire), omkostninger til håndtering af eventuelle komplikationer
  3. Alle omkostninger i begge arme vil blive registreret:

jeg. Indeksindlæggelse: udgifter til undersøgelser (blodprøver, billeddiagnostik), medicin, hospitalsophold ii. Uplanlagte genindlæggelser: udgifter til undersøgelser, medicin, reinterventioner (omkostninger til proceduren og dets udstyr) iii. Udgifter til de opfølgende klinikbesøg
1 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
EQ-5D ved indlæggelse (før randomisering) og ved hvert opfølgende klinikbesøg
1 år
Klinisk succes
Tidsramme: 1 år
Klinisk succes defineres som forbedring af kliniske symptomer og laboratorietest (dvs. leverfunktionstest og fuldstændig blodtælling)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Kliniske forsøg med Antibiotika først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner