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EUS-GBD vs antibiotici per pazienti ad alto rischio di colecistectomia

29 maggio 2023 aggiornato da: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Drenaggio endoscopico endoscopico della cistifellea (EUS-GBD) rispetto al protocollo standard (prima gli antibiotici) per colecistite acuta da lieve a moderata in pazienti ad altissimo rischio di colecistectomia: uno studio controllato randomizzato.

Obiettivi Colecistite acuta si verifica comunemente nei pazienti anziani che sono ad alto rischio di intervento chirurgico. Non è chiaro se il drenaggio endoscopico ecoguidato della cistifellea (EUS-GBD) sia vantaggioso rispetto agli antibiotici in primo luogo per la colecistite acuta lieve.

Ipotesi da testare L'obiettivo è confrontare EUS-GBD rispetto al protocollo standard (antibiotici per primi) come trattamento definitivo, in pazienti ad altissimo rischio affetti da colecistite acuta da lieve a moderata. Ipotizziamo che EUS-GBD possa ridurre il rischio a 1 anno di colecistite acuta ricorrente.

Disegno e soggetti Questo è uno studio controllato randomizzato internazionale che include pazienti consecutivi affetti da colecistite acuta ad alto rischio di colecistectomia. I pazienti sarebbero stati randomizzati per ricevere prima EUS-GBD o antibiotici.

Interventi: EUS-GBD contro antibiotici

Principali misure di esito:

L'esito primario è il tasso di colecistite acuta ricorrente in 1 anno. Altri risultati includono il successo tecnico e clinico, i punteggi del dolore post-procedurale, i requisiti analgesici, gli eventi avversi, i ricoveri, i reinterventi, la qualità della vita e l'analisi dei costi.

Analisi dei dati Tutti i risultati sarebbero stati analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare. Il metodo di Kaplan-Meier con il log-rank test verrà utilizzato per confrontare le differenze nella colecistite acuta ricorrente in 1 anno. Verrà inoltre eseguita un'analisi economica sanitaria. Ipotizzando una differenza del 17,1% nei tassi di colecistite acuta ricorrente, un valore P bilaterale di 0,05, una potenza dell'80% e un tasso di abbandono del 10%, sono richiesti 110 pazienti.

Risultati attesi I risultati di questo studio possono aiutare a stabilire il ruolo dell'EUS-GBD nella gestione dei pazienti ad alto rischio affetti da colecistite acuta rispetto ai soli antibiotici e al drenaggio percutaneo transepatico della cistifellea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni
  2. Soffre di colecistite calcificata acuta di grado 1 o 2*
  3. Ad altissimo rischio di colecistectomia laparoscopica precoce a causa di cattive condizioni premorbose** o pazienti anziani affetti da colecistite acuta ma rifiutati di intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

Sono esclusi dallo studio i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Gravidanza
  • Pazienti che non vogliono sottoporsi a valutazioni di follow-up
  • Pazienti con sospetta cancrena o perforazione della cistifellea
  • Colecistite acuta di grado III33
  • Pazienti con diagnosi di concomitante ascesso epatico o pancreatite (definita come amilasi sierica elevata più di tre volte il limite superiore della norma)
  • Anatomia alterata del tratto gastrointestinale superiore a causa di interventi chirurgici all'esofago, allo stomaco e al duodeno
  • Pazienti con cirrosi epatica, ipertensione portale e/o varici gastriche
  • Coagulazione anomala: rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 e/o piastrine < 50.000/mm3
  • Precedente drenaggio della cistifellea
  • Pazienti affetti da colecistite acuta dovuta a ostruzione maligna del dotto cistico
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici primo gruppo
Gli antibiotici prima equivalgono agli antibiotici per via endovenosa cefalosporine di seconda generazione o equivalenti). Gli antibiotici verrebbero prima somministrati per via parenterale e poi passati alla forma orale quando il paziente può tollerare la dieta o quando la sepsi si attenua. Sarà continuato per almeno un totale di 7 giorni.
Droga: Prima gli antibiotici
Ai pazienti randomizzati agli antibiotici per primi verranno somministrati antibiotici per via endovenosa cefalosporina di seconda generazione o equivalente). Gli antibiotici verrebbero prima somministrati per via parenterale e poi passati alla forma orale quando il paziente può tollerare la dieta o quando la sepsi si attenua. Sarà continuato per almeno un totale di 7 giorni.
Comparatore attivo: Drenaggio endoscopico della cistifellea ecoguidato (EUS-GBD)
Prima della procedura, i pazienti sarebbero stati tenuti a digiuno per 6 ore e sarebbero stati iniziati gli antibiotici (cefalosporina di seconda generazione o equivalente). Gli antibiotici continuerebbero fino a una settimana dopo la procedura. L'EUS-GBD verrebbe eseguito con il metodo convenzionale o diretto.
Procedura: Drenaggio endoscopico della cistifellea ecoguidato
Prima della procedura, i pazienti sarebbero stati tenuti a digiuno per 6 ore e sarebbero stati iniziati gli antibiotici (cefalosporina di seconda generazione o equivalente). EUS-GBD verrebbe eseguito con il metodo convenzionale o diretto. Un sistema di stent da 10 mm verrebbe utilizzato se il calcoli biliari più grandi è di dimensioni inferiori a 10 mm e uno stent da 16 mm viene utilizzato se il calcoli biliari più grandi è più grande di 10 mm. La flangia distale dello stent verrebbe dispiegata sotto guida EUS, seguita dal dispiegamento della flangia prossimale sotto guida endoscopica. Una volta dispiegata, la cistifellea viene completamente svuotata mediante aspirazione e irrigazione fino a quando l'effluente attraverso lo stent è pulito. La necessità di inserire un ulteriore stent in plastica a doppio codino attraverso il LAMS sarebbe decisa dall'endosonista. Un ciclo di antibiotici verrà continuato per 7 giorni dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di colecistite acuta ricorrente a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di colecistite acuta ricorrente in 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 anno
Il successo tecnico è definito come la capacità di accedere e drenare la cistifellea mediante il posizionamento di un tubo di drenaggio o il mantenimento di un buon drenaggio.
1 anno
Punteggi giornalieri del dolore post-procedurale per i primi 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione del dolore verrebbe eseguita utilizzando la scala analogico-visiva (da 1 a 100) nei giorni post-procedurali da 1 a 7.
7 giorni
Tipo e dosaggio dell'analgesico richiesto
Lasso di tempo: una media di 7 giorni
Verranno registrati il ​​tipo e il dosaggio dell'analgesico richiesto dopo la procedura/somministrazione di antibiotici.
una media di 7 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali eventi avversi verificatisi in 1 anno verranno registrati
1 anno
Numero totale di riammissioni non pianificate correlate a colecistite acuta e reinterventi
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà registrato il numero totale e il motivo di eventuali riammissioni non pianificate correlate a colecistite acuta e reinterventi in 1 anno.
1 anno
Misurazione costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Verrebbero registrati tutti i costi nel primo braccio degli antibiotici: il costo dell'utilizzo degli antibiotici (dose, frequenza, durata), il costo del drenaggio percutaneo transepatico della cistifellea (PT-GBD) e il successivo colecistogramma se presente
  2. Tutti i costi nel braccio EUS-GBD verrebbero registrati: il costo della procedura EUS-GBD (inclusa la procedura stessa, l'anestesia, gli stent metallici che applicano il lume (LAMS), l'ago, il filo guida), il costo della gestione delle eventuali complicazioni
  3. Tutti i costi in entrambi i bracci verrebbero registrati:

io. Indice di ricovero: il costo delle indagini (analisi del sangue, imaging), farmaci, degenza ospedaliera ii. Riammissioni non programmate: il costo delle indagini, dei farmaci, dei reinterventi (costo della procedura e delle sue attrezzature) iii. Costo delle visite cliniche di follow-up
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
EQ-5D al momento del ricovero (prima della randomizzazione) e ad ogni visita clinica di follow-up
1 anno
Successo clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Il successo clinico è definito come miglioramento dei sintomi clinici e dei test di laboratorio (es. test di funzionalità epatica ed emocromo completo)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistite acuta

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