EUS-GBD versus antibiotica voor patiënten met een hoog risico op cholecystectomie
Upfront endoscopische echogeleide galblaasdrainage (EUS-GBD) versus standaardprotocol (antibiotica eerst) voor milde tot matige acute cholecystitis bij patiënten met een zeer hoog risico op cholecystectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doelstellingen Acute cholecystitis komt vaak voor bij oudere patiënten die een hoog risico lopen op een operatie. Of vooraf endoscopische echogeleide galblaasdrainage (EUS-GBD) voordelig is ten opzichte van eerst antibiotica voor milde acute cholecystitis, is onzeker.
Te testen hypothese Het doel is om EUS-GBD te vergelijken met het standaardprotocol (antibiotica eerst) als definitieve behandeling, bij patiënten met een zeer hoog risico die lijden aan milde tot matige acute cholecystitis. Onze hypothese is dat EUS-GBD het 1-jaars risico op recidiverende acute cholecystitis kan verminderen.
Opzet en proefpersonen Dit is een internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie met opeenvolgende patiënten die lijden aan acute cholecystitis die een zeer hoog risico lopen op cholecystectomie. De patiënten zouden gerandomiseerd worden om eerst EUS-GBD of antibiotica te krijgen.
Interventies: EUS-GBD versus antibiotica
Belangrijkste uitkomstmaten:
De primaire uitkomstmaat is het aantal recidiverende acute cholecystitis in 1 jaar. Andere resultaten zijn onder meer technisch en klinisch succes, pijnscores na de procedure, pijnstillende vereisten, bijwerkingen, heropnames, herinterventies, kwaliteit van leven en kostenanalyse.
Gegevensanalyse Alle uitkomsten worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe. De Kaplan-Meier-methode met de log-rank-test zal worden gebruikt om verschillen in recidiverende acute cholecystitis in 1 jaar te vergelijken. Ook zal er een gezondheidseconomische analyse worden uitgevoerd. Uitgaande van een verschil van 17,1% in recidiverende acute cholecystitis-percentages, een 2-zijdige P-waarde van 0,05, een power van 80% en een uitvalpercentage van 10%, zijn 110 patiënten nodig.
Verwachte resultaten De bevindingen van deze studie kunnen helpen bij het vaststellen van de rol van EUS-GBD bij de behandeling van hoogrisicopatiënten die lijden aan acute cholecystitis in plaats van antibiotica alleen en percutane transhepatische galblaasdrainage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shannon Melissa Chan
- Telefoonnummer: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
HONG KONG
-
Hong Kong, HONG KONG, Hongkong, 00000
- Werving
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
Contact:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- Telefoonnummer: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- Telefoonnummer: 35052627
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten van ≥ 18 jaar oud
- Lijdend aan acute, hardnekkige cholecystitis graad 1 of 2*
- Zeer hoog risico op vroege laparoscopische cholecystectomie vanwege slechte premorbide omstandigheden** of oudere patiënten die lijden aan acute cholecystitis maar operaties weigeren
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de volgende aandoeningen zijn uitgesloten van het onderzoek:
- Zwangerschap
- Patiënten die geen vervolgonderzoek willen ondergaan
- Patiënten met verdenking op gangreen of perforatie van de galblaas
- Graad III acute cholecystitis33
- Patiënten gediagnosticeerd met gelijktijdig leverabces of pancreatitis (gedefinieerd als verhoogd serumamylase meer dan driemaal de bovengrens van normaal)
- Veranderde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van een operatie aan de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm
- Patiënten met levercirrose, portale hypertensie en/of maagvarices
- Abnormale stolling: International Normalised Ratio (INR) > 1,5 en/of bloedplaatjes < 50.000/mm3
- Eerdere drainage van de galblaas
- Patiënten met acute cholecystitis als gevolg van maligne obstructie van de cystische ductus
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antibiotica eerste groep
Antibiotica eerst is gelijk aan intraveneuze antibiotica 2e generatie cefalosporine of equivalent).
Antibiotica zouden eerst parenteraal worden toegediend en vervolgens worden overgeschakeld op orale vorm wanneer de patiënt het dieet kan verdragen of wanneer de sepsis afneemt.
Het zal in totaal minimaal 7 dagen worden voortgezet.
|
Patiënten die eerst gerandomiseerd zijn naar antibiotica, krijgen intraveneuze antibiotica van de 2e generatie cefalosporine of equivalent).
Antibiotica zouden eerst parenteraal worden toegediend en vervolgens worden overgeschakeld op orale vorm wanneer de patiënt het dieet kan verdragen of wanneer de sepsis afneemt.
Het zal in totaal minimaal 7 dagen worden voortgezet.
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische echogeleide galblaasdrainage (EUS-GBD)
Voorafgaand aan de procedure zouden de patiënten 6 uur nuchter worden gehouden en zou worden begonnen met antibiotica (cefalosporine van de tweede generatie of equivalent).
Antibiotica zouden tot een week na de procedure worden voortgezet. EUS-GBD zou worden uitgevoerd door de conventionele of directe methode.
|
Voorafgaand aan de procedure zouden de patiënten 6 uur nuchter worden gehouden en zou worden begonnen met antibiotica (cefalosporine van de tweede generatie of equivalent).
EUS-GBD zou worden uitgevoerd via de conventionele of directe methode.
Een stentsysteem van 10 mm wordt gebruikt als de grootste galsteen kleiner is dan 10 mm en een stent van 16 mm wordt gebruikt als de grootste galsteen groter is dan 10 mm.
De distale flens van de stent zou worden ontplooid onder EUS-begeleiding, gevolgd door ontplooiing van de proximale flens onder endoscopische begeleiding.
Eenmaal ontplooid, wordt de galblaas volledig geleegd door afzuiging en irrigatie totdat het effluent door de stent schoon is.
De endosonograaf beslist of er een extra plastic stent met dubbele varkensstaart door het LAMS moet worden ingebracht.
Een antibioticakuur wordt gedurende 7 dagen na de ingreep voortgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaar terugkerende acute cholecystitis-frequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
recidiverende acute cholecystitis in 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als het vermogen om toegang te krijgen tot de galblaas en deze af te voeren door het plaatsen van een drainagebuis of het onderhouden van een goede drainage.
|
1 jaar
|
|
Dagelijkse post-procedurele pijnscores gedurende de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Pijnbeoordeling zou worden uitgevoerd met behulp van de visueel-analoge schaal (1 tot 100) op postprocedurele dagen 1 tot 7.
|
7 dagen
|
|
Type en dosering van het vereiste analgeticum
Tijdsspanne: gemiddeld 7 dagen
|
Het type en de dosering van het analgeticum dat nodig is na de procedure/toediening van antibiotica wordt geregistreerd.
|
gemiddeld 7 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle ongewenste voorvallen die zich in 1 jaar hebben voorgedaan, worden geregistreerd
|
1 jaar
|
|
Totaal aantal ongeplande heropnames in verband met acute cholecystitis en herinterventies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het totale aantal en de reden van ongeplande heropnames in verband met acute cholecystitis en herinterventies in 1 jaar worden geregistreerd.
|
1 jaar
|
|
Kosteneffectiviteitsmeting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
i. Index opname: de kosten van onderzoeken (bloedonderzoek, beeldvorming), medicijnen, verblijf in het ziekenhuis ii. Ongeplande heropnames: de kosten van onderzoeken, medicijnen, herinterventies (kosten van de procedure en de uitrusting ervan) iii. Kosten van de vervolgkliniekbezoeken |
1 jaar
|
|
Klinisch succes (klinische symptomen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als afebrile op dag 3 na de behandeling, of temperatuur neerwaartse trend; en resolutie van peritoneale tekenen.
|
1 jaar
|
|
Klinisch succes (laboratoriumtests)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als het aantal leukocyten van> = 30% daling op dag 3 na de behandeling of genormaliseerd.
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: 1-jaar
|
Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D) bij opname (voor randomisatie) en bij elk vervolgbezoek aan de kliniek. Het beschrijvende systeem van EQ-5D omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest passende uitspraak in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Deze keuze resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie weergeeft. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. |
1-jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .