Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS-GBD vs antibiotika pro pacienty s vysokým rizikem cholecystektomie

29. května 2023 aktualizováno: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Předběžná endoskopická ultrazvukem řízená drenáž žlučníku (EUS-GBD) versus standardní protokol (antibiotika na prvním místě) pro mírnou až středně těžkou akutní cholecystitidu u pacientů s velmi vysokým rizikem cholecystektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cíle Akutní cholecystitida se běžně vyskytuje u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku operace. Není jisté, zda je u mírné akutní cholecystitidy první endoskopická ultrazvukem řízená drenáž žlučníku (EUS-GBD) výhodnější než antibiotika.

Hypotéza k testování Cílem je porovnat EUS-GBD se standardním protokolem (antibiotika nejdříve) jako definitivní léčbu u velmi rizikových pacientů trpících mírnou až středně těžkou akutní cholecystitidou. Předpokládáme, že EUS-GBD může snížit jednoleté riziko rekurentní akutní cholecystitidy.

Design a subjekty Toto je mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující po sobě jdoucí pacienty trpící akutní cholecystitidou, u kterých je velmi vysoké riziko cholecystektomie. Pacienti by byli randomizováni tak, aby jako první dostali EUS-GBD nebo antibiotika.

Intervence: EUS-GBD versus antibiotika

Hlavní výsledná opatření:

Primárním výsledkem je četnost recidivující akutní cholecystitidy za 1 rok. Mezi další výsledky patří technický a klinický úspěch, skóre bolesti po výkonu, požadavky na analgetika, nežádoucí účinky, opětovné přijetí, opakované intervence, kvalita života a analýza nákladů.

Analýza dat Všechny výsledky by byly analyzovány podle zásady „intent-to-treat“. Kaplan-Meierova metoda s log-rank testem bude použita k porovnání rozdílů u recidivujících akutních cholecystitid za 1 rok. Bude také provedena zdravotně ekonomická analýza. Za předpokladu 17,1% rozdílu v četnosti rekurentní akutní cholecystitidy, 2-stranné P hodnotě 0,05, síle 80% a 10% míře odpadnutí je zapotřebí 110 pacientů.

Očekávané výsledky Závěry této studie mohou pomoci stanovit roli EUS-GBD v léčbě vysoce rizikových pacientů trpících akutní cholecystitidou oproti samotným antibiotikům a perkutánní transhepatální drenáži žlučníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Trpíte akutní kamennou cholecystitidou 1. nebo 2. stupně*
  3. Velmi vysoké riziko pro časnou laparoskopickou cholecystektomii kvůli špatným premorbidním stavům** nebo starším pacientům trpícím akutní cholecystitidou, ale odmítli operaci

Kritéria vyloučení:

Ze studie jsou vyloučeni pacienti s následujícími stavy:

  • Těhotenství
  • Pacienti neochotní podstoupit následná vyšetření
  • Pacienti s podezřením na gangrénu nebo perforaci žlučníku
  • Akutní cholecystitida III. stupně33
  • Pacienti s diagnózou souběžného jaterního abscesu nebo pankreatitidy (definované jako zvýšená hladina sérové ​​amylázy více než trojnásobek horní hranice normálu)
  • Změněná anatomie horního gastrointestinálního traktu v důsledku operace jícnu, žaludku a dvanáctníku
  • Pacienti s jaterní cirhózou, portální hypertenzí a/nebo žaludečními varixy
  • Abnormální koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 a/nebo krevní destičky < 50 000/mm3
  • Předchozí drenáž žlučníku
  • Pacienti trpící akutní cholecystitidou v důsledku maligní cystické obstrukce vývodu
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antibiotika první skupiny
Antibiotika se nejprve rovnají intravenózním antibiotikům cefalosporinu 2. generace nebo ekvivalentu). Antibiotika by byla nejprve podávána parenterálně a poté převedena na perorální formu, pokud pacient snáší dietu nebo když sepse odezní. Bude pokračovat minimálně celkem 7 dní.
Lék: Nejprve antibiotika
Pacientům randomizovaným na antibiotika jako první by byla podána intravenózní antibiotika cefalosporin 2. generace nebo ekvivalent). Antibiotika by byla nejprve podávána parenterálně a poté převedena na perorální formu, pokud pacient snáší dietu nebo když sepse odezní. Bude pokračovat minimálně celkem 7 dní.
Aktivní komparátor: Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž žlučníku (EUS-GBD)
Před výkonem by pacienti byli drženi nalačno po dobu 6 hodin a byla by zahájena antibiotika (cefalosporin 2. generace nebo ekvivalent). Antibiotika by pokračovala až jeden týden po zákroku. EUS-GBD by se prováděla buď konvenční nebo přímou metodou.
Postup: Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž žlučníku
Před výkonem by pacienti byli drženi nalačno po dobu 6 hodin a byla by zahájena antibiotika (cefalosporin 2. generace nebo ekvivalent). EUS-GBD by bylo provedeno buď konvenční nebo přímou metodou. 10mm stentový systém by se použil, pokud je největší žlučový kámen menší než 10 mm, a 16mm stent, pokud je největší žlučový kámen větší než 10 mm. Distální příruba stentu by byla rozvinuta pod vedením EUS a následně by byla rozvinuta proximální příruba pod endoskopickým vedením. Po nasazení se žlučník zcela vyprázdní odsáváním a výplachem, dokud není výtok skrz stent čistý. O nutnosti zavedení dalšího plastového stentu s dvojitým pigtailem přes LAMS rozhodne endosonograf. Léčba antibiotiky bude pokračovat po dobu 7 dnů po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra rekurentní akutní cholecystitidy
Časové okno: 1 rok
výskyt recidivující akutní cholecystitidy za 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 rok
Technický úspěch je definován jako schopnost přístupu a odvodnění žlučníku umístěním drenážní trubice nebo udržováním dobré drenáže.
1 rok
Denní skóre postprocedurální bolesti po dobu prvních 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Hodnocení bolesti by se provádělo pomocí vizuálně-analogové škály (1 až 100) v poprocedurálních dnech 1 až 7.
7 dní
Požadovaný typ a dávkování analgetika
Časové okno: v průměru 7 dní
Zaznamená se typ a dávka analgetika potřebného po zákroku/podávání antibiotik.
v průměru 7 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly během 1 roku, budou zaznamenány
1 rok
Celkový počet neplánovaných readmisí souvisejících s akutní cholecystitidou a reintervencemi
Časové okno: 1 rok
Bude zaznamenán celkový počet a důvod případných neplánovaných readmisí souvisejících s akutní cholecystitidou a reintervencí za 1 rok.
1 rok
Měření efektivnosti nákladů
Časové okno: 1 rok
  1. Všechny náklady v prvním rameni antibiotik by byly zaznamenány: náklady na užívání antibiotik (dávka, frekvence, trvání), náklady na perkutánní transhepatální drenáž žlučníku (PT-GBD) a následný cholecystogram, pokud existuje
  2. Všechny náklady v rameni EUS-GBD by byly zaznamenány: náklady na postup EUS-GBD (včetně samotného postupu, anestezie, kovových stentů s aplikací lumen (LAMS), jehly, vodícího drátu), náklady na zvládnutí komplikací, pokud existují
  3. Všechny náklady v obou ramenech by byly zaznamenány:

i. Index přijetí: náklady na vyšetření (krevní test, zobrazení), léky, pobyt v nemocnici ii. Neplánované readmise: náklady na vyšetření, léky, reintervence (náklady na proceduru a její vybavení) iii. Náklady na následné návštěvy kliniky
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
EQ-5D při přijetí (před randomizací) a při každé následné návštěvě kliniky
1 rok
Klinický úspěch
Časové okno: 1 rok
Klinický úspěch je definován jako zlepšení klinických příznaků a laboratorního testu (tj. jaterní testy a kompletní krevní obraz)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Melissa Chan, The Chinese Universtiy of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejprve antibiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit