胆嚢摘出術のリスクが高い患者に対する EUS-GBD と抗生物質の比較

目的 急性胆嚢炎は、手術のリスクが高い高齢患者によく発生します。 軽度の急性胆嚢炎に対して、事前の内視鏡的超音波ガイド下の胆嚢ドレナージ（EUS-GBD）が抗生物質よりも有利であるかどうかは不明です。

検証される仮説 目的は、軽度から中等度の急性胆嚢炎を患う非常に高リスクの患者を対象に、根治的治療として EUS-GBD と標準プロトコール (最初に抗生物質) を比較することです。 我々は、EUS-GBD が急性胆嚢炎再発の 1 年リスクを軽減できると仮説を立てています。

デザインと対象 これは、胆嚢摘出術のリスクが非常に高い急性胆嚢炎に罹患している連続患者を含む国際的なランダム化比較研究です。 患者は無作為に割り付けられ、最初にEUS-GBDまたは抗生物質の投与を受けることになる。

介入: EUS-GBD と抗生物質の比較

主な成果指標:

主要評価項目は、1年間の急性胆嚢炎再発率です。 その他の結果には、技術的および臨床的成功、処置後の疼痛スコア、鎮痛剤の必要性、有害事象、再入院、再介入、生活の質、コスト分析が含まれます。

データ分析 すべての結果は治療意図の原則に従って分析されます。 ログランク検定を用いたカプランマイヤー法を使用して、1年間の再発性急性胆嚢炎の差を比較します。 医療経済分析も行われます。 再発性急性胆嚢炎率の差が 17.1%、両側 P 値が 0.05、検出力が 80%、脱落率が 10% であると仮定すると、110 人の患者が必要です。

期待される結果 この研究の結果は、抗生物質単独および経皮経肝胆嚢ドレナージよりも急性胆嚢炎に苦しむ高リスク患者の管理における EUS-GBD の役割を確立するのに役立ちます。