- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05894044
Kilohertsitaajuuden ja matalataajuisen virran vaikutukset triceps Suraeen
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Brasilia
Keski- ja matalataajuisen sähköstimulaation eri muotojen vaikutukset herätetyn vääntömomentin, aistinvaraisen epämukavuuden, lihasväsymyksen ja perifeerisen hapensyötön synnyttämisessä triceps Surae -lihaksessa.
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) voi minimoida lihasten surkastumisen ja lihasten vajaakäytöstä johtuvat komplikaatiot sekä parantaa hermo-lihastoimintaa.
Keski- ja matalataajuisia virtoja on arvioitu koskien herätettyä vääntömomenttia, aistinvaraista epämukavuutta, lihasväsymystä ja perifeeristä hapenpoistoa.
Lisäksi metabolinen stressi liittyy myös lihasvoiman kasvuun, mikä on tärkeä näkökohta, jota on arvioitava NMES-fysikaalisten parametrien lisäksi.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata triceps surae -lihakseen sovellettujen erilaisten NMES-protokollien vaikutuksia vääntömomentin, lihasväsymyksen, sensorisen epämukavuuden ja perifeerisen hapenpoiston suhteen terveillä yksilöillä.
Tämä on crossover, kokeellinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, joka koostuu ilmeisen terveistä osallistujista.
Kaikki NMES-protokollat testataan samalla yksilöllä interventioprotokollien järjestyksen satunnaistamisen avulla.
Tapaamisia on yhteensä 5 ja niiden välillä on seitsemän päivää.
Istunnossa 1 arvioidaan antropometriset mittaukset, kunkin interventioprotokollan maksimiintensiteetti ja interventioprotokollan järjestys kullekin yksilölle satunnaistetaan.
Istunnot 2, 3, 4 ja 5 koostuvat tasaisesti triceps surae -lihaksen suurimman vapaaehtoisen ja herätetyn nivelvääntömomentin arvioinnista isokineettisen dynamometrin avulla, lihasten väsymyksen arvioinnin H-refleksin, M-aallon, väsymisindeksin avulla. , aika-vääntömomentti-integraali ja rekrytointikäyrä, perifeerisen hapenpoiston arviointi NIRS:n (Near Infrared Spectroscopy) avulla, sähkömyografiset signaalit RMS:n (keskiarvon neliötason) ja mediaanitaajuuden arvioimiseksi, aistivammaisuuden tason arviointi visuaalisen avulla Analog Pain Scale ja lopulta NMES-protokollalla.
EENM-protokollat ovat seuraavat: CR10% (Venäjän virta 2500 Hz:llä, moduloitu 50 Hz:n purskeilla, 200 µs ja 10 %:n käyttösuhde - 2 ms 18 ms:n purskeita ja välipurskeita), CA10% (Aussie Current 1000 Hz, moduloitu 50 Hz:n purskeilla, 500 µs ja 10 %:n käyttöjaksolla - 2 ms 18 ms:n purskeista ja välipurskeista), CP500 (pulssivirta 50 Hz, 500 µs vaihe) ja CP200 (pulssivirta, 50 Hz, 200 µs).
kaikki protokollat suoritetaan triceps surae -lihakselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on crossover, kokeellinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, joka koostuu ilmeisen terveistä osallistujista.
Tavoitteena on verrata triceps surae -lihakseen sovellettujen erilaisten NMES-protokollien vaikutuksia vääntömomentin, lihasväsymyksen, sensorisen epämukavuuden ja perifeerisen hapenpoiston suhteen.
Neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) tyyppien vaikutukset edellä mainittuihin tuloksiin arvioidaan samalla osallistujalla satunnaisttamalla interventiosarjat jokaiselle laboratoriokäynnille.
Tutkimusta pidetään kaksoissokkoutena, koska henkilöt eivät tiedä käytettyjen protokollien järjestystä.
Arvioija ei myöskään tiedä, mitä protokollaa käytetään toimenpiteen aikana.
Se koostuu yhteensä 5 istunnosta, joiden välillä on seitsemän päivää.
Ensimmäisessä istunnossa arvioidaan antropometriaa, kunkin sähköstimulaatioprotokollan maksimiintensiteettitasoa sekä kunkin henkilön protokollajärjestystä.
Toisesta viidenteen istuntoon otetaan huomioon: triceps surae -lihaksen vapaaehtoinen ja aiheuttama maksimi nivelmomentti, lihasväsymys H-refleksin arvioinnin kautta, M-aalto, väsymisindeksi, vääntömomentti-aika-integraali ja rekrytointikäyrä, perifeerinen hapen poisto, sähkömyografiset signaalit RMS:n (root mean square) ja mediaanitaajuuden kautta sekä aistinvaraisen epämukavuuden taso Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Toisesta viidenteen istuntoon muodostuu seuraava arviointijakso: lämmittely kuudella submaksimaalisella supistuksella, joiden kesto on 6 sekuntia ja 10 sekuntia lepoa niiden välillä; sitten lihasten väsymyksen arviointi; sitten kaksi maksimaalista isometristä supistusta, sitten kaksi suurinta aiheuttamaa supistusta; väsymysprotokolla 20 %:lla isometrisen supistuksen enimmäismäärästä (tämä väsymysprotokolla käyttää NMES-sekvenssiä, joka on satunnaistettu ensimmäisessä istunnossa; väsymysprotokollan jälkeen suoritetaan jälleen kaksi suurinta herätettyä supistusta; sitten kaksi maksimaalista isometristä supistusta ja lopussa lihasväsymysarviointi suoritetaan uudelleen.
NMES-protokollat ovat CR10% (Venäjän virta 2500 Hz:llä, moduloitu 50 Hz:n purskeilla, 200 µs ja 10 %:n käyttösuhde - 2 ms 18 ms:n purskeita ja välipurskeita), CA10% (Aussie Current moduloitu 1000 Hz:ssä 50, Hz:n purskeet, 500 µs ja 10 % käyttösuhde - 2 ms 18 ms:n purskeista ja välipurskeista), CP500 (pulssivirta 50 Hz, 500 µs vaihe) ja CP200 (pulssivirta 50 Hz, 200 µs vaihe).
Kaikki protokollat suoritetaan triceps surae -lihakselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: João LQ Durigan, PhD
- Puhelinnumero: +55 61 3107-8450
- Sähköposti: joaodurigan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luis AO Soares, Graduate
- Puhelinnumero: +55 61 3107-8450
- Sähköposti: luisandreoliveirasoares@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilia, 72220-275
- Rekrytointi
- Faculty of Ceilandia UnB
-
Ottaa yhteyttä:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN, PhD
- Puhelinnumero: 55613107-8418
- Sähköposti: joaodurigan@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN
- Puhelinnumero: +556198140862455613107-8418
- Sähköposti: joaodurigan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ja mies, iältään 18-40 vuotta;
- olla luokiteltu fyysisesti aktiiviseksi kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) mukaan;
- Vain vapaa-ajan fyysisen toiminnan harjoittaminen;
- Saavuta vähintään 20 %:n vääntömomentti MVIC:stä NMES:n aikana;
- Ole vähintään kolme kuukautta ilman voimaharjoittelua;
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriö, joka voi häiritä kokeita, NMES-intoleranssi triceps surae -lihaksessa;
- Käytä kipulääkkeitä, masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai muita keskushermostovaikutteisia aineita;
- Aiheuttaa kardiovaskulaarisia tai perifeerisiä verisuoniongelmia, kroonisia sairauksia, neurologisia tai lihassairauksia, jotka voivat haitata vapaaehtoisen tutkimussuunnitelman täydellistä toteuttamista;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venäjän nykyinen 10%
Koehenkilöt saavat interventioita (Venäjän virta 10 %:n käyttöasteella).
Aiheutettu vääntömomentti, lihasväsymys, sensorinen epämukavuus ja perifeerinen hapen poisto arvioidaan.
|
Venäläinen virta 2500 Hz, moduloitu 50 Hz, 200 µs ja 10 %:n purskeina - 2 ms purskeet ja 18 ms välipurskeet
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aussie nykyinen 10%
Koehenkilöt saavat interventioita (Aussie Current 10 %:n käyttöasteella).
Aiheutettu vääntömomentti, lihasväsymys, sensorinen epämukavuus ja perifeerinen hapen poisto arvioidaan.
|
Aussie-virta 1000 Hz, moduloitu 50 Hz:n, 500 µs:n ja 10 %:n käyttöjaksolla - 2 ms purskeet ja 18 ms välipurskeet
|
|
Kokeellinen: Pulssivirta 500 µs vaihe
Koehenkilöt saavat interventioita (Pulssivirta 50 Hz, 500 µs vaihe).
Aiheutettu vääntömomentti, lihasväsymys, sensorinen epämukavuus ja perifeerinen hapen poisto arvioidaan.
|
Pulssivirta, moduloitu 50 Hz, 500 µs
|
|
Kokeellinen: Pulssivirta 200 µs vaihe
Koehenkilöt saavat interventioita (pulssivirta 50 Hz, 200 µs vaihe).
Aiheutettu vääntömomentti, lihasväsymys, sensorinen epämukavuus ja perifeerinen hapen poisto arvioidaan.
|
Pulssivirta, moduloitu 50 Hz, 200 µs
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triceps suraen submaksimaalinen tahallinen isometrinen supistuminen
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Lihasvoimana ilmaistuna, mitattuna isokineettisellä dynamometrillä
|
2 minuuttia
|
|
Suurin mahdollinen triceps suraen isometrinen supistuminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Lihasvoimana ilmaistuna, mitattuna isokineettisellä dynamometrillä
|
5 minuuttia
|
|
Suurin herätetty vääntömomentti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ilmaistaan isokineettisellä dynamometrillä arvioituna sähköstimulaation tuottaman lihasvoiman kuvauksena
|
5 minuuttia
|
|
Lihasväsymysarviointi ennen lihasväsymysprotokollaa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ilmaistaan jalkapohjan koukistimien mekaanisina ominaisuuksina ja keskusaktivaatiosuhteena käyttämällä supistuksen interpolaatiotekniikkaa
|
10 minuuttia
|
|
Lihasväsymyksen arviointi lihasväsymysprotokollan aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ilmaistaan lihasväsymysindeksinä vääntömomentin laskun kautta protokollan alusta loppuun
|
20 minuuttia
|
|
Lihasväsymysarviointi lihasväsymisprotokollan aikana
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ilmaistaan vääntömomentti-aika-integraalin laskuna protokollan alusta loppuun
|
20 minuuttia
|
|
Väsymisprotokollan aikana herätetty vääntömomentti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Ilmaistaan isokineettisellä dynamometrillä arvioituna sähköstimulaation tuottaman lihasvoiman kuvauksena
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen hapen poisto
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Ilmaistu perifeerisenä hapenkulutuksena, joka on arvioitu lähi-infrapunaspektroskopialla istuntojen alusta loppuun
|
40 minuuttia
|
|
Elektromyografiset signaalit
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Ilmaistaan RMS:n ja mediaanitaajuuden raaka-arvoilla 500 ms:n alueella koko istunnon ajan
|
40 minuuttia
|
|
Aistillinen epämukavuus suurimman herätetyn vääntömomentin aikana
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (1 - 10 cm), jossa 0 tarkoittaa, että ei ole epämukavuutta ja 10 tarkoittaa suurempaa epämukavuutta
|
10 sekuntia
|
|
Sensorinen epämukavuus väsymysprotokollan aikana
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (1 - 10 cm), jossa 0 tarkoittaa, että ei ole epämukavuutta ja 10 tarkoittaa suurempaa epämukavuutta
|
10 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aldayel A, Jubeau M, McGuigan M, Nosaka K. Comparison between alternating and pulsed current electrical muscle stimulation for muscle and systemic acute responses. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):735-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2010. Epub 2010 Jul 1.
- Ward AR, Lucas-Toumbourou S, McCarthy B. A comparison of the analgesic efficacy of medium-frequency alternating current and TENS. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):280-8. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.005. Epub 2009 Sep 2.
- Martin A, Grospretre S, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, LE Fur Y, Bendahan D, Gondin J. The Etiology of Muscle Fatigue Differs between Two Electrical Stimulation Protocols. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1474-84. doi: 10.1249/MSS.0000000000000930.
- Neyroud D, Dodd D, Gondin J, Maffiuletti NA, Kayser B, Place N. Wide-pulse-high-frequency neuromuscular stimulation of triceps surae induces greater muscle fatigue compared with conventional stimulation. J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1281-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01015.2013. Epub 2014 Mar 27.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
- Pinto Damo NL, Modesto KA, Neto IVS, Bottaro M, Babault N, Durigan JLQ. Effects of different electrical stimulation currents and phase durations on submaximal and maximum torque, efficiency, and discomfort: a randomized crossover trial. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):593-600. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.03.001. Epub 2021 Mar 26.
- da Silva VZ, Durigan JL, Arena R, de Noronha M, Gurney B, Cipriano G Jr. Current evidence demonstrates similar effects of kilohertz-frequency and low-frequency current on quadriceps evoked torque and discomfort in healthy individuals: a systematic review with meta-analysis. Physiother Theory Pract. 2015;31(8):533-9. doi: 10.3109/09593985.2015.1064191. Epub 2015 Oct 14.
- Bellew JW, Cayot T, Brown K, Blair C, Dishion T, Ortman B, Reel A. Changes in microvascular oxygenation and total hemoglobin concentration of the vastus lateralis during neuromuscular electrical stimulation (NMES). Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):926-934. doi: 10.1080/09593985.2019.1652945. Epub 2019 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67915523.1.0000.8093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kirjoittajat harkitsevat tietojen jakamista tilanteesta riippuen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .