- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05894044
Wpływ częstotliwości kilohercowej i prądu o niskiej częstotliwości na triceps Surae
30 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Brasilia
Wpływ różnych modalności stymulacji elektrycznej o średniej i niskiej częstotliwości na generowanie wywołanego momentu obrotowego, dyskomfortu sensorycznego, zmęczenia mięśni i dziedziczenia obwodowego zaopatrzenia w tlen w mięśniu trójgłowym.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) może zminimalizować zanik mięśni i powikłania związane z nieużywaniem mięśni oraz poprawić wydajność nerwowo-mięśniową.
Oceniono prądy o średniej i niskiej częstotliwości pod kątem generowania wywołanego momentu obrotowego, dyskomfortu czuciowego, zmęczenia mięśni i obwodowej ekstrakcji tlenu.
Ponadto stres metaboliczny jest również powiązany z przyrostem siły mięśni, co jest ważnym aspektem, który należy ocenić oprócz parametrów fizycznych NMES.
Dlatego celem tego badania jest porównanie wpływu różnych protokołów NMES zastosowanych do mięśnia trójgłowego uda na wywołany moment obrotowy, zmęczenie mięśni, dyskomfort czuciowy i obwodową ekstrakcję tlenu u zdrowych osób.
Jest to krzyżowa, eksperymentalna, randomizowana, podwójnie ślepa próba złożona z pozornie zdrowych uczestników.
Wszystkie protokoły NMES zostaną przetestowane na tej samej osobie z randomizacją sekwencji protokołów interwencji.
W sumie odbędzie się 5 spotkań w odstępie siedmiu dni.
Sesja 1 oceni pomiary antropometryczne, maksymalną intensywność dla każdego protokołu interwencji, a sekwencja protokołów interwencji dla każdej osoby zostanie wybrana losowo.
Sesje 2, 3, 4 i 5 będą składać się równo z oceną maksymalnego dobrowolnego i wywołanego momentu obrotowego mięśnia trójgłowego uda na dynamometrze izokinetycznym, oceną zmęczenia mięśni poprzez odruch H, falę M, wskaźnik zmęczenia , krzywą całkowania momentu obrotowego i rekrutacji, ocenę obwodowej ekstrakcji tlenu za pomocą NIRS (spektroskopii w bliskiej podczerwieni), sygnałów elektromiograficznych do oceny RMS (średnia kwadratowa) i częstotliwości mediany, ocenę poziomu dyskomfortu czuciowego za pomocą Wizualnej Analogowa Skala Bólu i wreszcie protokół NMES.
Protokoły EENM będą następujące: CR10% (prąd rosyjski przy 2500 Hz, modulowany w impulsach 50 Hz, 200 µs i 10% cyklu pracy - 2 ms z impulsami i przerwami 18 ms), CA10% (prąd australijski z 1000 Hz, modulowany impulsami 50 Hz, 500 µs i 10% cyklem pracy - 2 ms impulsów i impulsów 18 ms), CP500 (prąd impulsowy o częstotliwości 50 Hz, faza 500 µs) i CP200 (prąd impulsowy o częstotliwości 50 Hz, faza 200 µs).
wszystkie protokoły będą wykonywane na mięśniu triceps surae.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to krzyżowa, eksperymentalna, randomizowana, podwójnie ślepa próba złożona z pozornie zdrowych uczestników.
Celem jest porównanie wpływu różnych protokołów NMES zastosowanych do mięśnia trójgłowego uda na wywołany moment obrotowy, zmęczenie mięśni, dyskomfort czuciowy i obwodową ekstrakcję tlenu.
Wpływ rodzajów protokołów stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) na wyżej wymienione wyniki zostanie oceniony u tego samego uczestnika poprzez randomizację sekwencji interwencji dla każdej wizyty w laboratorium.
Badanie jest uważane za podwójnie ślepe, ponieważ osoby nie znają kolejności zastosowanych protokołów.
Oceniający nie będzie również wiedział, który protokół zostanie zastosowany w czasie interwencji.
Będzie się składał w sumie z 5 sesji z siedmiodniową przerwą między nimi.
Podczas pierwszej sesji zostanie oceniony antropometria, maksymalny poziom intensywności dla każdego protokołu stymulacji elektrycznej oraz sekwencja protokołu dla każdej osoby.
Od drugiej do piątej sesji będą brane pod uwagę: dobrowolny i wywołany maksymalny moment obrotowy mięśnia trójgłowego uda, zmęczenie mięśni poprzez ocenę odruchu H, fali M, wskaźnika zmęczenia, całki momentu obrotowego w czasie i krzywą rekrutacyjną, obwodową ekstrakcję tlenu, sygnały elektromiograficzne poprzez RMS (średnią kwadratową) i częstotliwość mediany oraz poziom dyskomfortu czuciowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Sesja od drugiej do piątej składa się z następującej sekwencji oceny: rozgrzewka z sześcioma submaksymalnymi skurczami trwającymi 6 sekund i 10 sekundami odpoczynku między nimi; następnie ocena zmęczenia mięśni; następnie dwa maksymalne skurcze izometryczne, następnie dwa maksymalne skurcze wywołane; protokół zmęczenia przy 20% maksymalnego skurczu izometrycznego (ten protokół zmęczenia użyje sekwencji NMES losowej w pierwszej sesji; po protokole zmęczenia ponownie zostaną wykonane dwa maksymalne wywołane skurcze; następnie dwa maksymalne skurcze izometryczne i na koniec ocena zmęczenia mięśni zostanie przeprowadzona ponownie.
Protokoły NMES będą CR10% (prąd rosyjski przy 2500 Hz, modulowany impulsami 50 Hz, 200 µs i 10% cyklem pracy - 2 ms impulsów i impulsów 18 ms), CA10% (prąd australijski 1000 Hz, modulowany w 50 impulsy Hz, cykl pracy 500 µs i 10% - 2 ms impulsów i impulsów 18 ms), CP500 (prąd impulsowy z częstotliwością 50 Hz, faza 500 µs) i CP200 (prąd impulsowy z częstotliwością 50 Hz, faza 200 µs).
Wszystkie protokoły będą wykonywane na mięśniu triceps surae.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: João LQ Durigan, PhD
- Numer telefonu: +55 61 3107-8450
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luis AO Soares, Graduate
- Numer telefonu: +55 61 3107-8450
- E-mail: luisandreoliveirasoares@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazylia, 72220-275
- Rekrutacyjny
- Faculty of Ceilandia UnB
-
Kontakt:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN, PhD
- Numer telefonu: 55613107-8418
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
-
Kontakt:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN
- Numer telefonu: +556198140862455613107-8418
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni, w wieku od 18 do 40 lat;
- Być sklasyfikowanym jako aktywny fizycznie zgodnie z Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ);
- Praktyka wyłącznie rekreacyjnej aktywności fizycznej;
- Osiągnij minimalny moment obrotowy 20% MVIC podczas NMES;
- Bądź co najmniej trzy miesiące bez treningu siłowego;
Kryteria wyłączenia:
- Obecna dysfunkcja mięśniowo-szkieletowa, która może zakłócać testy, obecna nietolerancja NMES w mięśniu trójgłowym;
- Używaj leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych, uspokajających lub innych środków działających ośrodkowo;
- Obecne problemy sercowo-naczyniowe lub obwodowe, choroby przewlekłe, zaburzenia neurologiczne lub mięśniowe, które mogą utrudniać pełne wykonanie projektu badania przez ochotnika;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prąd rosyjski 10%
Podmioty otrzymają interwencje (prąd rosyjski przy 10% cyklu pracy).
Oceniany będzie wywołany moment obrotowy, zmęczenie mięśni, dyskomfort czuciowy i obwodowa ekstrakcja tlenu.
|
Prąd rosyjski o częstotliwości 2500 Hz, modulowany w impulsach 50 Hz, 200 µs i 10% cyklu pracy - impulsy 2 ms i impulsy 18 ms
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Prąd australijski 10%
Podmioty otrzymają interwencje (Aussie Current przy 10% cyklu pracy).
Oceniany będzie wywołany moment obrotowy, zmęczenie mięśni, dyskomfort czuciowy i obwodowa ekstrakcja tlenu.
|
Prąd australijski o częstotliwości 1000 Hz, modulowany w impulsach 50 Hz, 500 µs i 10% cyklu pracy - impulsy 2 ms i impulsy 18 ms
|
Eksperymentalny: Prąd pulsacyjny faza 500 µs
Pacjenci otrzymają interwencje (Prąd pulsacyjny o częstotliwości 50 Hz, faza 500 µs).
Oceniany będzie wywołany moment obrotowy, zmęczenie mięśni, dyskomfort czuciowy i obwodowa ekstrakcja tlenu.
|
Prąd pulsacyjny, modulowany w 50 Hz, 500 µs
|
Eksperymentalny: Prąd pulsacyjny faza 200 µs
Pacjenci otrzymają interwencje (Prąd pulsacyjny o częstotliwości 50 Hz, faza 200 µs).
Oceniany będzie wywołany moment obrotowy, zmęczenie mięśni, dyskomfort czuciowy i obwodowa ekstrakcja tlenu.
|
Prąd pulsacyjny, modulowany w 50 Hz, 200 µs
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Submaksymalny dobrowolny skurcz izometryczny triceps surae
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Wyrażona siłą mięśni, oceniana za pomocą dynamometru izokinetycznego
|
2 minuty
|
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny triceps surae
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wyrażona siłą mięśni, oceniana za pomocą dynamometru izokinetycznego
|
5 minut
|
Maksymalny wywołany moment obrotowy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wyrażona opisem siły mięśni generowanej przez stymulację elektryczną ocenianą za pomocą dynamometru izokinetycznego
|
5 minut
|
Ocena zmęczenia mięśni przed protokołem zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wyrażone właściwościami mechanicznymi zginaczy podeszwowych i zależnością centralnej aktywacji przy użyciu techniki interpolacji skurczu
|
10 minut
|
Ocena zmęczenia mięśni podczas protokołu zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wyrażony wskaźnikiem zmęczenia mięśni poprzez spadek momentu obrotowego wywołanego od początku do końca protokołu
|
20 minut
|
Ocena zmęczenia mięśni podczas protokołu zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wyrażony przez spadek całki momentu obrotowego od początku do końca protokołu
|
20 minut
|
Moment obrotowy wywołany podczas protokołu zmęczenia
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wyrażona opisem siły mięśni generowanej przez stymulację elektryczną ocenianą za pomocą dynamometru izokinetycznego
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Peryferyjna ekstrakcja tlenu
Ramy czasowe: 40 minut
|
Wyrażone obwodowym zużyciem tlenu ocenianym metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni od początku do końca sesji
|
40 minut
|
Sygnały elektromiograficzne
Ramy czasowe: 40 minut
|
Wyrażone surowymi wartościami RMS i mediany częstotliwości w zakresie 500 ms przez całą sesję
|
40 minut
|
Dyskomfort czuciowy podczas maksymalnych wywołanych momentów obrotowych
Ramy czasowe: 10 sekund
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (1–10 cm), gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza większy dyskomfort
|
10 sekund
|
Dyskomfort sensoryczny podczas protokołu zmęczenia
Ramy czasowe: 10 sekund
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (1–10 cm), gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza większy dyskomfort
|
10 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aldayel A, Jubeau M, McGuigan M, Nosaka K. Comparison between alternating and pulsed current electrical muscle stimulation for muscle and systemic acute responses. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):735-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2010. Epub 2010 Jul 1.
- Ward AR, Lucas-Toumbourou S, McCarthy B. A comparison of the analgesic efficacy of medium-frequency alternating current and TENS. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):280-8. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.005. Epub 2009 Sep 2.
- Martin A, Grospretre S, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, LE Fur Y, Bendahan D, Gondin J. The Etiology of Muscle Fatigue Differs between Two Electrical Stimulation Protocols. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1474-84. doi: 10.1249/MSS.0000000000000930.
- Neyroud D, Dodd D, Gondin J, Maffiuletti NA, Kayser B, Place N. Wide-pulse-high-frequency neuromuscular stimulation of triceps surae induces greater muscle fatigue compared with conventional stimulation. J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1281-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01015.2013. Epub 2014 Mar 27.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
- Pinto Damo NL, Modesto KA, Neto IVS, Bottaro M, Babault N, Durigan JLQ. Effects of different electrical stimulation currents and phase durations on submaximal and maximum torque, efficiency, and discomfort: a randomized crossover trial. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):593-600. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.03.001. Epub 2021 Mar 26.
- da Silva VZ, Durigan JL, Arena R, de Noronha M, Gurney B, Cipriano G Jr. Current evidence demonstrates similar effects of kilohertz-frequency and low-frequency current on quadriceps evoked torque and discomfort in healthy individuals: a systematic review with meta-analysis. Physiother Theory Pract. 2015;31(8):533-9. doi: 10.3109/09593985.2015.1064191. Epub 2015 Oct 14.
- Bellew JW, Cayot T, Brown K, Blair C, Dishion T, Ortman B, Reel A. Changes in microvascular oxygenation and total hemoglobin concentration of the vastus lateralis during neuromuscular electrical stimulation (NMES). Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):926-934. doi: 10.1080/09593985.2019.1652945. Epub 2019 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67915523.1.0000.8093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Autorzy rozważają udostępnianie danych w zależności od sytuacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prąd rosyjski 10%
-
Abbott Medical DevicesZakończonyPacjent spełnia wytyczne ACC/AHA/ESC dotyczące wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT-D)Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyRak związany z paleniem papierosówStany Zjednoczone
-
Celularity IncorporatedZakończonyStopa cukrzycowa | Choroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutacyjnyKamica pęcherzyka żółciowego | Zapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowy | Zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
Jas ChahalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Zakończony
-
Celularity IncorporatedZakończonyStopa cukrzycowa | Choroba tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Nie dostępnyGuzy skórne lub podskórne, w przypadku których nie ma porównywalnego ani zadowalającego | Zatwierdzona terapia alternatywnaStany Zjednoczone, Australia
-
Provectus PharmaceuticalsZakończony