- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05894044
Efectos de la frecuencia de kilohercios y la corriente de baja frecuencia en el tríceps sural
30 de mayo de 2023 actualizado por: University of Brasilia
Efectos de Diferentes Modalidades de Estimulación Eléctrica de Media y Baja Frecuencia en la Generación de Torque Evocado, Molestias Sensoriales, Fatiga Muscular y Herencia del Aporte Periférico de Oxígeno en el Músculo Tríceps Sural.
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) puede minimizar la atrofia muscular y las complicaciones relacionadas con el desuso muscular y ayudar a mejorar el rendimiento neuromuscular.
Las corrientes de media y baja frecuencia han sido evaluadas en cuanto a la generación de torque evocado, molestias sensoriales, fatiga muscular y extracción periférica de oxígeno.
Además, el estrés metabólico también está relacionado con la ganancia de fuerza muscular, un aspecto importante a evaluar además de los parámetros físicos de NMES.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar los efectos de diferentes protocolos de NMES aplicados al músculo tríceps sural para el torque evocado, la fatiga muscular, el malestar sensorial y la extracción de oxígeno periférico en individuos sanos.
Este es un ensayo cruzado, experimental, aleatorizado y doble ciego compuesto por participantes aparentemente sanos.
Todos los protocolos de NMES se probarán en el mismo individuo con aleatorización de la secuencia de protocolos de intervención.
Habrá un total de 5 encuentros con siete días entre ellos.
La sesión 1 evaluará las medidas antropométricas, la intensidad máxima para cada protocolo de intervención y se aleatorizará la secuencia de protocolos de intervención para cada individuo.
Las sesiones 2, 3, 4 y 5 estarán compuestas igualmente por la evaluación del torque articular máximo voluntario y evocado del músculo tríceps sural a través del dinamómetro isocinético, evaluación de la fatiga muscular a través del reflejo H, onda M, índice de fatiga , tiempo-torque-integral y curva de reclutamiento, evaluación de la extracción de oxígeno periférico a través de NIRS (Near Infrared Spectroscopy), señales electromiográficas para evaluar el RMS (raíz cuadrática media) y la frecuencia media, evaluación del nivel de malestar sensorial a través del Visual Escala Analógica del Dolor y finalmente por el protocolo NMES.
Los protocolos de la EENM serán los siguientes: CR10% (Corriente Rusa a 2500 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 200 µs y ciclo de trabajo del 10% - 2 ms de ráfagas de 18 ms e interbusrts), CA10% (Corriente Aussie con 1000 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 500 µs y ciclo de trabajo del 10% - 2 ms de ráfagas de 18 ms e interbusrts), CP500 (corriente pulsada con 50 Hz, fase 500 µs) y CP200 (corriente pulsada con 50 Hz, fase 200 µs).
todos los protocolos se realizarán en el músculo tríceps sural.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado, experimental, aleatorizado y doble ciego compuesto por participantes aparentemente sanos.
El objetivo es comparar los efectos de diferentes protocolos de NMES aplicados al músculo tríceps sural para el torque evocado, la fatiga muscular, la incomodidad sensorial y la extracción de oxígeno periférico.
Los efectos de los tipos de protocolos de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) sobre los resultados antes mencionados se evaluarán en el mismo participante aleatorizando las secuencias de intervenciones para cada visita en el laboratorio.
El estudio se considera doble ciego, ya que los individuos no conocerán la secuencia de los protocolos aplicados.
El evaluador tampoco sabrá qué protocolo se utilizará en el momento de la intervención.
Constará de un total de 5 sesiones con siete días entre ellas.
En la primera sesión, se evaluará la antropometría, el nivel de intensidad máxima de cada protocolo de estimulación eléctrica así como la secuencia del protocolo para cada individuo.
De la segunda a la quinta sesión se considerará: torque articular máximo voluntario y evocado del músculo tríceps sural, fatiga muscular mediante la evaluación del reflejo H, onda M, índice de fatiga, torque-tiempo-integral y curva de reclutamiento, extracción periférica de oxígeno, señales electromiográficas mediante RMS (raíz cuadrática media) y frecuencia mediana, y nivel de malestar sensorial con la Escala Visual Analógica (EVA).
De la segunda a la quinta sesión estará compuesta por la siguiente secuencia de evaluación: calentamiento con seis contracciones submáximas con 6 segundos de duración y 10 segundos de descanso entre ellas; luego la valoración de la fatiga muscular; luego dos contracciones isométricas máximas, luego dos contracciones evocadas máximas; protocolo de fatiga al 20% de la contracción isométrica máxima (este protocolo de fatiga utilizará la secuencia NMES aleatoria en la primera sesión; después del protocolo de fatiga, se volverán a realizar dos contracciones máximas evocadas; luego dos contracciones isométricas máximas y al final, la se realizará nuevamente la evaluación de la fatiga muscular.
Los protocolos NMES serán CR10% (Corriente Rusa a 2500 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 200 µs y ciclo de trabajo del 10% - 2 ms de ráfagas de 18 ms e interbusrts), CA10% (Corriente Aussie con 1000 Hz, modulada en 50 Ráfagas de Hz, 500 µs y ciclo de trabajo del 10 % - ráfagas de 2 ms de 18 ms e interbusrts), CP500 (corriente pulsada con 50 Hz, fase de 500 µs) y CP200 (corriente pulsada con 50 Hz, fase de 200 µs).
Todos los protocolos se realizarán sobre el músculo tríceps sural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: João LQ Durigan, PhD
- Número de teléfono: +55 61 3107-8450
- Correo electrónico: joaodurigan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis AO Soares, Graduate
- Número de teléfono: +55 61 3107-8450
- Correo electrónico: luisandreoliveirasoares@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil, 72220-275
- Reclutamiento
- Faculty of Ceilandia UnB
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Contacto:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN, PhD
- Número de teléfono: 55613107-8418
- Correo electrónico: joaodurigan@gmail.com
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Contacto:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN
- Número de teléfono: +556198140862455613107-8418
- Correo electrónico: joaodurigan@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres, con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años;
- Estar clasificado como físicamente activo según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ);
- La práctica de actividad física meramente recreativa;
- Lograr un par mínimo del 20 % de la MVIC durante la NMES;
- Estar al menos tres meses sin entrenamiento de fuerza;
Criterio de exclusión:
- Presentar disfunción musculoesquelética que pueda interferir con las pruebas, presentar intolerancia a la EENM en el músculo tríceps sural;
- Usar analgésicos, antidepresivos, tranquilizantes u otros agentes de acción central;
- Presentar problemas cardiovasculares o vasculares periféricos, enfermedades crónicas, trastornos neurológicos o musculares que puedan perjudicar la ejecución completa del diseño del estudio por parte del voluntario;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corriente rusa 10%
Los sujetos recibirán intervenciones (corriente rusa al 10 % del ciclo de trabajo).
Se evaluará el torque evocado, la fatiga muscular, las molestias sensoriales y la extracción periférica de oxígeno.
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Corriente rusa con 2500 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 200 µs y ciclo de trabajo del 10% - ráfagas de 2 ms e interbusrts de 18 ms
Otros nombres:
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Experimental: Corriente australiana 10%
Los sujetos recibirán intervenciones (Aussie Current al 10 % del ciclo de trabajo).
Se evaluará el torque evocado, la fatiga muscular, las molestias sensoriales y la extracción periférica de oxígeno.
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Corriente australiana con 1000 Hz, modulada en ráfagas de 50 Hz, 500 µs y ciclo de trabajo del 10 % - ráfagas de 2 ms e interbusrts de 18 ms
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Experimental: Corriente pulsada 500 µs fase
Los sujetos recibirán una intervención (Corriente pulsada con 50 Hz, fase de 500 µs).
Se evaluará el torque evocado, la fatiga muscular, las molestias sensoriales y la extracción periférica de oxígeno.
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Corriente pulsada, modulada en 50 Hz, 500 µs
|
|
Experimental: Corriente pulsada 200 µs fase
Los sujetos recibirán una intervención (Corriente pulsada con 50 Hz, fase de 200 µs).
Se evaluará el torque evocado, la fatiga muscular, las molestias sensoriales y la extracción periférica de oxígeno.
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Corriente pulsada, modulada en 50 Hz, 200 µs
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contracción isométrica voluntaria submáxima del tríceps sural
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Expresada en fuerza muscular, evaluada mediante un dinamómetro isocinético
|
2 minutos
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Máxima contracción isométrica voluntaria del tríceps sural
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Expresada en fuerza muscular, evaluada mediante un dinamómetro isocinético
|
5 minutos
|
|
Par evocado máximo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Expresado por la descripción de la fuerza muscular generada por la estimulación eléctrica evaluada por el dinamómetro isocinético
|
5 minutos
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Evaluación de la fatiga muscular antes del protocolo de fatiga muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Expresado por las propiedades mecánicas de los flexores plantares y la relación de activación central usando la técnica de interpolación de contracción
|
10 minutos
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Evaluación de la fatiga muscular durante el protocolo de fatiga muscular
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Expresado por el índice de fatiga muscular a través de la disminución del torque evocado desde el inicio hasta el final del protocolo
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20 minutos
|
|
Evaluación de la fatiga muscular durante el protocolo de fatiga muscular
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Expresado por la disminución en el par-tiempo-integral desde el principio hasta el final del protocolo
|
20 minutos
|
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Torque evocado durante el protocolo de fatiga
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Expresado por la descripción de la fuerza muscular generada por la estimulación eléctrica evaluada por el dinamómetro isocinético
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extracción de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
Expresado por el consumo periférico de oxígeno evaluado por espectroscopia de infrarrojo cercano desde el inicio hasta el final de las sesiones
|
40 minutos
|
|
Señales electromiográficas
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Expresado por los valores brutos de RMS y frecuencia media dentro de un rango de 500 ms durante toda la sesión
|
40 minutos
|
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Molestias sensoriales durante los torques máximos evocados
Periodo de tiempo: 10 segundos
|
Medido a través de la Escala Visual Analógica (1 - 10 cm) donde 0 representa ninguna molestia y 10 representa mayor molestia
|
10 segundos
|
|
Molestias sensoriales durante el protocolo de fatiga
Periodo de tiempo: 10 segundos
|
Medido a través de la Escala Visual Analógica (1 - 10 cm) donde 0 representa ninguna molestia y 10 representa mayor molestia
|
10 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aldayel A, Jubeau M, McGuigan M, Nosaka K. Comparison between alternating and pulsed current electrical muscle stimulation for muscle and systemic acute responses. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):735-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2010. Epub 2010 Jul 1.
- Ward AR, Lucas-Toumbourou S, McCarthy B. A comparison of the analgesic efficacy of medium-frequency alternating current and TENS. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):280-8. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.005. Epub 2009 Sep 2.
- Martin A, Grospretre S, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, LE Fur Y, Bendahan D, Gondin J. The Etiology of Muscle Fatigue Differs between Two Electrical Stimulation Protocols. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1474-84. doi: 10.1249/MSS.0000000000000930.
- Neyroud D, Dodd D, Gondin J, Maffiuletti NA, Kayser B, Place N. Wide-pulse-high-frequency neuromuscular stimulation of triceps surae induces greater muscle fatigue compared with conventional stimulation. J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1281-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01015.2013. Epub 2014 Mar 27.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
- Pinto Damo NL, Modesto KA, Neto IVS, Bottaro M, Babault N, Durigan JLQ. Effects of different electrical stimulation currents and phase durations on submaximal and maximum torque, efficiency, and discomfort: a randomized crossover trial. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):593-600. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.03.001. Epub 2021 Mar 26.
- da Silva VZ, Durigan JL, Arena R, de Noronha M, Gurney B, Cipriano G Jr. Current evidence demonstrates similar effects of kilohertz-frequency and low-frequency current on quadriceps evoked torque and discomfort in healthy individuals: a systematic review with meta-analysis. Physiother Theory Pract. 2015;31(8):533-9. doi: 10.3109/09593985.2015.1064191. Epub 2015 Oct 14.
- Bellew JW, Cayot T, Brown K, Blair C, Dishion T, Ortman B, Reel A. Changes in microvascular oxygenation and total hemoglobin concentration of the vastus lateralis during neuromuscular electrical stimulation (NMES). Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):926-934. doi: 10.1080/09593985.2019.1652945. Epub 2019 Aug 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 67915523.1.0000.8093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los autores consideran compartir los datos dependiendo de la situación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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