- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05894044
Effekter av Kilohertz-frekvens och lågfrekvent ström på Triceps Surae
30 maj 2023 uppdaterad av: University of Brasilia
Effekter av olika modaliteter av medel- och lågfrekvent elektrisk stimulering vid generering av framkallat vridmoment, sensoriskt obehag, muskeltrötthet och nedärvning av perifer syretillförsel i triceps surae-muskeln.
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kan minimera muskelatrofi och komplikationer relaterade till muskelavbrott och hjälpa till att förbättra neuromuskulär prestanda.
Medel- och lågfrekventa strömmar har utvärderats med avseende på generering av framkallat vridmoment, sensoriskt obehag, muskeltrötthet och perifer syreextraktion.
Dessutom är metabol stress också kopplat till muskelstyrkaökning, en viktig aspekt som ska utvärderas utöver NMES fysiska parametrar.
Därför är syftet med denna studie att jämföra effekterna av olika NMES-protokoll som tillämpas på triceps surae-muskeln för framkallat vridmoment, muskeltrötthet, sensoriskt obehag och perifer syreextraktion hos friska individer.
Detta är en crossover, experimentell, randomiserad, dubbelblind studie som består av till synes friska deltagare.
Alla NMES-protokoll kommer att testas på samma individ med randomisering av sekvensen av interventionsprotokoll.
Det blir totalt 5 möten med sju dagars mellanrum.
Session 1 kommer att utvärdera de antropometriska måtten, den maximala intensiteten för varje interventionsprotokoll och sekvensen av interventionsprotokoll för varje individ kommer att randomiseras.
Sessionerna 2, 3, 4 och 5 kommer att sammansättas lika med bedömningen av det maximala frivilliga och framkallade ledvridmomentet för triceps surae-muskeln genom den isokinetiska dynamometern, utvärdering av muskeltrötthet genom H-reflexen, M-vågen, trötthetsindex , tid-vridmoment-integral och rekryteringskurva, utvärdering av perifer syreextraktion genom NIRS (Near Infrared Spectroscopy), elektromyografiska signaler för att bedöma RMS (root mean square) och medianfrekvensen, utvärdering av nivån av sensoriskt obehag genom det visuella Analog Pain Scale och slutligen av NMES-protokollet.
EENM-protokollen kommer att vara som följer: CR10% (rysk ström vid 2500 Hz, modulerad i 50 Hz skurar, 200 µs och 10% arbetscykel - 2 ms av 18 ms skurar och interbusrts), CA10% (Aussie ström med Hz, 100000 med Hz, modulerad i 50 Hz skurar, 500 µs och 10 % arbetscykel - 2 ms av 18 ms skurar och interbusrts), CP500 (pulsad ström med 50 Hz, 500 µs fas) och CP200 (Pulsad ström med 50 Hz, µs fas).
alla protokoll kommer att utföras på triceps surae-muskeln.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en crossover, experimentell, randomiserad, dubbelblind studie som består av till synes friska deltagare.
Målet är att jämföra effekterna av olika NMES-protokoll som tillämpas på triceps surae-muskeln för framkallat vridmoment, muskeltrötthet, sensoriskt obehag och perifert syreextraktion.
Effekterna av typerna av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) protokoll på ovannämnda utfall kommer att utvärderas hos samma deltagare genom att slumpvisa sekvenserna av interventioner för varje besök i laboratoriet.
Studien anses vara dubbelblind, eftersom individer inte känner till sekvensen för de tillämpade protokollen.
Utvärderaren kommer inte heller att veta vilket protokoll som kommer att användas vid tidpunkten för interventionen.
Den kommer att bestå av totalt 5 sessioner med sju dagars mellanrum.
I den första sessionen, antropometri, kommer den maximala intensitetsnivån för varje elektrisk stimuleringsprotokoll samt protokollsekvensen för varje individ att utvärderas.
Från den andra till den femte sessionen kommer följande att beaktas: frivilligt och framkallat maximalt ledvridmoment i triceps surae-muskeln, muskeltrötthet genom utvärdering av H-reflexen, M-våg, trötthetsindex, vridmoment-tid-integral och rekryteringskurva, perifer syreextraktion, elektromyografiska signaler genom RMS (root mean square) och medianfrekvens, och nivå av sensoriskt obehag med Visual Analog Scale (VAS).
Från den andra till den femte sessionen kommer att bestå av följande utvärderingssekvens: uppvärmning med sex submaximala sammandragningar med 6 sekunders varaktighet och 10 sekunders vila mellan dem; sedan bedömningen av muskeltrötthet; sedan två maximala isometriska sammandragningar, sedan två maximala framkallade sammandragningar; utmattningsprotokoll vid 20 % av den maximala isometriska kontraktionen (detta utmattningsprotokoll kommer att använda NMES-sekvensen randomiserad i den första sessionen; efter utmattningsprotokollet kommer två maximalt framkallade sammandragningar att utföras igen; sedan två maximala isometriska sammandragningar och i slutet, Utvärdering av muskeltrötthet kommer att utföras igen.
NMES-protokollen kommer att vara CR10% (rysk ström vid 2500 Hz, modulerad i 50 Hz skurar, 200 µs och 10% arbetscykel - 2 ms av 18 ms skurar och interbusrter), CA10% (Aussie ström med 5, 0 modulerad i 5, 0 Hz Hz skurar, 500 µs och 10 % arbetscykel - 2 ms av 18 ms skurar och interbusrts), CP500 (pulsad ström med 50 Hz, 500 µs fas) och CP200 (Pulsad ström med 50 Hz, 200 µs fas).
Alla protokoll kommer att utföras på triceps surae-muskeln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: João LQ Durigan, PhD
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-post: joaodurigan@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luis AO Soares, Graduate
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-post: luisandreoliveirasoares@gmail.com
Studieorter
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 72220-275
- Rekrytering
- Faculty of Ceilandia UnB
-
Kontakt:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN, PhD
- Telefonnummer: 55613107-8418
- E-post: joaodurigan@gmail.com
-
Kontakt:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN
- Telefonnummer: +556198140862455613107-8418
- E-post: joaodurigan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna och man, i åldern 18-40 år;
- Klassificeras som fysiskt aktiv enligt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
- Utövandet av bara rekreativ fysisk aktivitet;
- Uppnå ett lägsta vridmoment på 20 % av MVIC under NMES;
- Var minst tre månader utan styrketräning;
Exklusions kriterier:
- Nuvarande muskuloskeletal dysfunktion som kan störa testerna, presentera intolerans mot NMES i triceps surae-muskeln;
- Använd smärtstillande medel, antidepressiva medel, lugnande medel eller andra centralt verkande medel;
- Presentera kardiovaskulära eller perifera vaskulära problem, kroniska sjukdomar, neurologiska eller muskelstörningar som kan försämra frivillighetens fullständiga genomförande av studiedesignen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ryska nuvarande 10%
Försökspersoner kommer att få en intervention (rysk ström vid 10 % arbetscykel).
Framkallat vridmoment, muskeltrötthet, sensoriskt obehag och perifer syreextraktion kommer att utvärderas.
|
Rysk ström med 2500 Hz, modulerad i skurar på 50 Hz, 200 µs och 10 % arbetscykel - 2 ms skurar och 18 ms interbusrts
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aussie nuvarande 10%
Försökspersoner kommer att få en intervention (Aussie Current vid 10 % arbetscykel).
Framkallat vridmoment, muskeltrötthet, sensoriskt obehag och perifer syreextraktion kommer att utvärderas.
|
Aussie-ström med 1000 Hz, modulerad i skurar på 50 Hz, 500 µs och 10 % arbetscykel - 2 ms skurar och 18 ms interbusrts
|
|
Experimentell: Pulsström 500 µs fas
Försökspersoner kommer att få en intervention (Pulsad ström med 50 Hz, 500 µs fas).
Framkallat vridmoment, muskeltrötthet, sensoriskt obehag och perifer syreextraktion kommer att utvärderas.
|
Pulsström, modulerad i 50 Hz, 500 µs
|
|
Experimentell: Pulsström 200 µs fas
Försökspersoner kommer att få en intervention (Pulsad ström med 50 Hz, 200 µs fas).
Framkallat vridmoment, muskeltrötthet, sensoriskt obehag och perifer syreextraktion kommer att utvärderas.
|
Pulsström, modulerad i 50 Hz, 200 µs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Submaximal frivillig isometrisk kontraktion av triceps surae
Tidsram: 2 minuter
|
Uttryckt i muskelstyrka, bedömd med en isokinetisk dynamometer
|
2 minuter
|
|
Maximal frivillig isometrisk sammandragning av triceps surae
Tidsram: 5 minuter
|
Uttryckt i muskelstyrka, bedömd med en isokinetisk dynamometer
|
5 minuter
|
|
Maximalt framkallat vridmoment
Tidsram: 5 minuter
|
Uttryckt genom beskrivningen av muskelstyrka genererad av elektrisk stimulering bedömd av den isokinetiska dynamometern
|
5 minuter
|
|
Muskeltrötthetsbedömning innan muskeltrötthetsprotokollet
Tidsram: 10 minuter
|
Uttryckt av mekaniska egenskaper hos plantarflexorer och central aktiveringsrelation med användning av kontraktionsinterpolationsteknik
|
10 minuter
|
|
Bedömning av muskeltrötthet under muskeltrötthetsprotokollet
Tidsram: 20 minuter
|
Uttryckt av muskeltrötthetsindex genom minskningen i vridmoment som framkallas från början till slutet av protokollet
|
20 minuter
|
|
Muskeltrötthetsbedömning under muskeltrötthetsprotokollet
Tidsram: 20 minuter
|
Uttryckt av minskningen av vridmoment-tid-integralen från början till slutet av protokollet
|
20 minuter
|
|
Vridmoment framkallade under utmattningsprotokollet
Tidsram: 15 minuter
|
Uttryckt genom beskrivningen av muskelstyrka genererad av elektrisk stimulering bedömd av den isokinetiska dynamometern
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer syreextraktion
Tidsram: 40 minuter
|
Uttryckt av perifer syreförbrukning bedömd med nära-infraröd spektroskopi från början till slutet av sessionerna
|
40 minuter
|
|
Elektromyografiska signaler
Tidsram: 40 minuter
|
Uttryckt av råvärdena för RMS och medianfrekvens inom ett intervall av 500 ms under hela sessionen
|
40 minuter
|
|
Sensoriskt obehag under maximalt framkallade vridmoment
Tidsram: 10 sekunder
|
Uppmätt genom Visual Analog Scale (1 - 10 cm) där 0 representerar inget obehag och 10 representerar större obehag
|
10 sekunder
|
|
Sensoriskt obehag under trötthetsprotokoll
Tidsram: 10 sekunder
|
Uppmätt genom Visual Analog Scale (1 - 10 cm) där 0 representerar inget obehag och 10 representerar större obehag
|
10 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aldayel A, Jubeau M, McGuigan M, Nosaka K. Comparison between alternating and pulsed current electrical muscle stimulation for muscle and systemic acute responses. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):735-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2010. Epub 2010 Jul 1.
- Ward AR, Lucas-Toumbourou S, McCarthy B. A comparison of the analgesic efficacy of medium-frequency alternating current and TENS. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):280-8. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.005. Epub 2009 Sep 2.
- Martin A, Grospretre S, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, LE Fur Y, Bendahan D, Gondin J. The Etiology of Muscle Fatigue Differs between Two Electrical Stimulation Protocols. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1474-84. doi: 10.1249/MSS.0000000000000930.
- Neyroud D, Dodd D, Gondin J, Maffiuletti NA, Kayser B, Place N. Wide-pulse-high-frequency neuromuscular stimulation of triceps surae induces greater muscle fatigue compared with conventional stimulation. J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1281-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01015.2013. Epub 2014 Mar 27.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
- Pinto Damo NL, Modesto KA, Neto IVS, Bottaro M, Babault N, Durigan JLQ. Effects of different electrical stimulation currents and phase durations on submaximal and maximum torque, efficiency, and discomfort: a randomized crossover trial. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):593-600. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.03.001. Epub 2021 Mar 26.
- da Silva VZ, Durigan JL, Arena R, de Noronha M, Gurney B, Cipriano G Jr. Current evidence demonstrates similar effects of kilohertz-frequency and low-frequency current on quadriceps evoked torque and discomfort in healthy individuals: a systematic review with meta-analysis. Physiother Theory Pract. 2015;31(8):533-9. doi: 10.3109/09593985.2015.1064191. Epub 2015 Oct 14.
- Bellew JW, Cayot T, Brown K, Blair C, Dishion T, Ortman B, Reel A. Changes in microvascular oxygenation and total hemoglobin concentration of the vastus lateralis during neuromuscular electrical stimulation (NMES). Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):926-934. doi: 10.1080/09593985.2019.1652945. Epub 2019 Aug 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
22 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 67915523.1.0000.8093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Författarna överväger att dela data beroende på situationen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .