- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05894044
Effekter af Kilohertz-frekvens og lavfrekvent strøm på Triceps Surae
30. maj 2023 opdateret af: University of Brasilia
Effekter af forskellige modaliteter af mellem- og lavfrekvent elektrisk stimulering i generering af fremkaldt drejningsmoment, sensorisk ubehag, muskeltræthed og nedarvning af perifer iltforsyning i Triceps Surae-musklen.
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan minimere muskelatrofi og komplikationer relateret til muskelmisbrug og hjælpe med at forbedre neuromuskulær ydeevne.
Mellem- og lavfrekvente strømme er blevet vurderet med hensyn til generering af fremkaldt drejningsmoment, sensorisk ubehag, muskeltræthed og perifer iltudvinding.
Derudover er metabolisk stress også forbundet med muskelstyrkeøgning, et vigtigt aspekt, der skal evalueres ud over NMES fysiske parametre.
Målet med denne undersøgelse er således at sammenligne virkningerne af forskellige NMES-protokoller anvendt på triceps surae-musklen for fremkaldt drejningsmoment, muskeltræthed, sensorisk ubehag og perifer iltekstraktion hos raske individer.
Dette er et crossover, eksperimentelt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg bestående af tilsyneladende raske deltagere.
Alle NMES-protokoller vil blive testet på det samme individ med randomisering af sekvensen af interventionsprotokoller.
Der vil være i alt 5 møder med syv dages mellemrum.
Session 1 vil evaluere de antropometriske mål, den maksimale intensitet for hver interventionsprotokol, og rækkefølgen af interventionsprotokoller for hvert individ vil blive randomiseret.
Session 2, 3, 4 og 5 vil blive sammensat ligeligt med vurderingen af det maksimale frivillige og fremkaldte ledmoment i triceps surae-muskelen gennem det isokinetiske dynamometer, evaluering af muskeltræthed gennem H-refleksen, M-bølgen, træthedsindeks , tid-drejningsmoment-integral og rekrutteringskurve, evaluering af perifer oxygenekstraktion gennem NIRS (Near Infrared Spectroscopy), elektromyografiske signaler for at vurdere RMS (root mean square) og medianfrekvensen, evaluering af niveauet af sensorisk ubehag gennem det visuelle Analog Pain Scale og endelig ved NMES-protokollen.
EENM-protokollerne vil være som følger: CR10% (Russisk strøm ved 2500 Hz, moduleret i 50 Hz bursts, 200 µs og 10% duty cycle - 2 ms af 18 ms bursts og interbusrts), CA10% (Aussie Current med 10000 Hz, moduleret i 50 Hz bursts, 500 µs og 10% duty cycle - 2 ms af 18 ms bursts og interbusrts), CP500 (pulserende strøm med 50 Hz, 500 µs fase) og CP200 (pulserende strøm med 50 Hz, µs fase).
alle protokoller vil blive udført på triceps surae musklen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et crossover, eksperimentelt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg bestående af tilsyneladende raske deltagere.
Målet er at sammenligne virkningerne af forskellige NMES-protokoller anvendt på triceps surae-musklen for fremkaldt drejningsmoment, muskeltræthed, sensorisk ubehag og perifer iltudvinding.
Effekterne af typerne af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) protokoller på de førnævnte resultater vil blive evalueret hos den samme deltager ved at randomisere sekvenserne af interventioner for hvert besøg i laboratoriet.
Undersøgelsen anses for at være dobbeltblind, da individer ikke kender rækkefølgen af de anvendte protokoller.
Evaluatoren vil heller ikke vide, hvilken protokol der vil blive brugt på tidspunktet for interventionen.
Det vil bestå af i alt 5 sessioner med syv dages mellemrum.
I den første session, antropometri, vil det maksimale intensitetsniveau for hver elektrisk stimuleringsprotokol samt protokolsekvensen for hvert individ blive evalueret.
Fra anden til femte session vil følgende blive overvejet: frivilligt og fremkaldt maksimalt ledmoment i triceps surae-muskelen, muskeltræthed gennem evaluering af H-refleksen, M-bølge, træthedsindeks, moment-tid-integral og rekrutteringskurve, perifer iltekstraktion, elektromyografiske signaler gennem RMS (root mean square) og medianfrekvens og niveau af sensorisk ubehag med Visual Analog Scale (VAS).
Fra den anden til den femte session vil blive sammensat af følgende evalueringssekvens: opvarmning med seks submaksimale sammentrækninger med 6 sekunders varighed og 10 sekunders hvile imellem dem; derefter vurderingen af muskeltræthed; derefter to maksimale isometriske kontraktioner, derefter to maksimale fremkaldte kontraktioner; træthedsprotokol ved 20 % af den maksimale isometriske kontraktion (denne træthedsprotokol vil bruge NMES-sekvensen randomiseret i den første session; efter træthedsprotokollen udføres to maksimalt fremkaldte kontraktioner igen; derefter to maksimale isometriske kontraktioner og til sidst, muskeltræthedsvurdering vil blive udført igen.
NMES-protokollerne vil være CR10% (russisk strøm ved 2500 Hz, moduleret i 50 Hz bursts, 200 µs og 10% duty cycle - 2 ms af 18 ms bursts og interbusrts), CA10% (Aussie Current med 1000 Hz) Hz bursts, 500 µs og 10 % duty cycle - 2 ms af 18 ms bursts og interbusrts), CP500 (pulserende strøm med 50 Hz, 500 µs fase) og CP200 (pulserende strøm med 50 Hz, 200 µs fase).
Alle protokoller vil blive udført på triceps surae musklen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: João LQ Durigan, PhD
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luis AO Soares, Graduate
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-mail: luisandreoliveirasoares@gmail.com
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 72220-275
- Rekruttering
- Faculty of Ceilandia UnB
-
Kontakt:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN, PhD
- Telefonnummer: 55613107-8418
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
-
Kontakt:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN
- Telefonnummer: +556198140862455613107-8418
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde og mand, i alderen 18-40 år;
- Bliv klassificeret som fysisk aktiv i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
- Udøvelsen af blot rekreativ fysisk aktivitet;
- Opnå et minimumsmoment på 20 % af MVIC under NMES;
- Vær mindst tre måneder uden styrketræning;
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværende muskuloskeletal dysfunktion, der kan interferere med testene, præsentere intolerance over for NMES i triceps surae-muskelen;
- Brug analgetika, antidepressiva, beroligende midler eller andre centralt virkende midler;
- Nuværende kardiovaskulære eller perifere vaskulære problemer, kroniske sygdomme, neurologiske eller muskellidelser, der kan forringe den frivilliges fuldstændige udførelse af undersøgelsesdesignet;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Russisk nuværende 10%
Forsøgspersoner vil modtage en intervention (russisk strøm ved 10% arbejdscyklus).
Fremkaldt drejningsmoment, muskeltræthed, sensorisk ubehag og perifer iltudvinding vil blive evalueret.
|
Russisk strøm med 2500 Hz, moduleret i bursts på 50 Hz, 200 µs og 10 % duty cycle - 2 ms bursts og 18 ms interbusrts
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aussie nuværende 10%
Forsøgspersonerne vil modtage en intervention (Aussie Current ved 10 % arbejdscyklus).
Fremkaldt drejningsmoment, muskeltræthed, sensorisk ubehag og perifer iltudvinding vil blive evalueret.
|
Aussie-strøm med 1000 Hz, moduleret i bursts på 50 Hz, 500 µs og 10 % duty cycle - 2 ms bursts og 18 ms interbusrts
|
|
Eksperimentel: Pulserende strøm 500 µs fase
Forsøgspersoner vil modtage en intervention (pulserende strøm med 50 Hz, 500 µs fase).
Fremkaldt drejningsmoment, muskeltræthed, sensorisk ubehag og perifer iltudvinding vil blive evalueret.
|
Pulserende strøm, moduleret i 50 Hz, 500 µs
|
|
Eksperimentel: Pulserende strøm 200 µs fase
Forsøgspersonerne vil modtage en intervention (pulserende strøm med 50 Hz, 200 µs fase).
Fremkaldt drejningsmoment, muskeltræthed, sensorisk ubehag og perifer iltudvinding vil blive evalueret.
|
Pulserende strøm, moduleret i 50 Hz, 200 µs
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Submaksimal frivillig isometrisk kontraktion af triceps surae
Tidsramme: 2 minutter
|
Udtrykt i muskelstyrke, vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer
|
2 minutter
|
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion af triceps surae
Tidsramme: 5 minutter
|
Udtrykt i muskelstyrke, vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer
|
5 minutter
|
|
Maksimalt fremkaldt drejningsmoment
Tidsramme: 5 minutter
|
Udtrykt ved beskrivelsen af muskelstyrke genereret ved elektrisk stimulation vurderet af det isokinetiske dynamometer
|
5 minutter
|
|
Muskeltræthedsvurdering før muskeltræthedsprotokollen
Tidsramme: 10 minutter
|
Udtrykt ved mekaniske egenskaber af plantar flexorer og central aktiveringsforhold ved hjælp af kontraktionsinterpolationsteknikken
|
10 minutter
|
|
Vurdering af muskeltræthed under muskeltræthedsprotokollen
Tidsramme: 20 minutter
|
Udtrykt ved muskeltræthedsindekset gennem faldet i drejningsmoment fremkaldt fra begyndelsen til slutningen af protokollen
|
20 minutter
|
|
Muskeltræthedsvurdering under muskeltræthedsprotokollen
Tidsramme: 20 minutter
|
Udtrykt ved faldet i moment-tid-integral fra begyndelsen til slutningen af protokollen
|
20 minutter
|
|
Drejningsmoment fremkaldt under træthedsprotokollen
Tidsramme: 15 minutter
|
Udtrykt ved beskrivelsen af muskelstyrke genereret ved elektrisk stimulation vurderet af det isokinetiske dynamometer
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer iltudvinding
Tidsramme: 40 minutter
|
Udtrykt ved perifert iltforbrug vurderet ved nær-infrarød spektroskopi fra begyndelsen til slutningen af sessionerne
|
40 minutter
|
|
Elektromyografiske signaler
Tidsramme: 40 minutter
|
Udtrykt af råværdierne for RMS og medianfrekvens inden for et område på 500 ms gennem hele sessionen
|
40 minutter
|
|
Sensorisk ubehag under maksimalt fremkaldte drejningsmomenter
Tidsramme: 10 sekunder
|
Målt gennem den visuelle analoge skala (1 - 10 cm), hvor 0 repræsenterer intet ubehag og 10 repræsenterer større ubehag
|
10 sekunder
|
|
Sensorisk ubehag under træthedsprotokollen
Tidsramme: 10 sekunder
|
Målt gennem den visuelle analoge skala (1 - 10 cm), hvor 0 repræsenterer intet ubehag og 10 repræsenterer større ubehag
|
10 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aldayel A, Jubeau M, McGuigan M, Nosaka K. Comparison between alternating and pulsed current electrical muscle stimulation for muscle and systemic acute responses. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):735-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2010. Epub 2010 Jul 1.
- Ward AR, Lucas-Toumbourou S, McCarthy B. A comparison of the analgesic efficacy of medium-frequency alternating current and TENS. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):280-8. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.005. Epub 2009 Sep 2.
- Martin A, Grospretre S, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, LE Fur Y, Bendahan D, Gondin J. The Etiology of Muscle Fatigue Differs between Two Electrical Stimulation Protocols. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1474-84. doi: 10.1249/MSS.0000000000000930.
- Neyroud D, Dodd D, Gondin J, Maffiuletti NA, Kayser B, Place N. Wide-pulse-high-frequency neuromuscular stimulation of triceps surae induces greater muscle fatigue compared with conventional stimulation. J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1281-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01015.2013. Epub 2014 Mar 27.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
- Pinto Damo NL, Modesto KA, Neto IVS, Bottaro M, Babault N, Durigan JLQ. Effects of different electrical stimulation currents and phase durations on submaximal and maximum torque, efficiency, and discomfort: a randomized crossover trial. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):593-600. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.03.001. Epub 2021 Mar 26.
- da Silva VZ, Durigan JL, Arena R, de Noronha M, Gurney B, Cipriano G Jr. Current evidence demonstrates similar effects of kilohertz-frequency and low-frequency current on quadriceps evoked torque and discomfort in healthy individuals: a systematic review with meta-analysis. Physiother Theory Pract. 2015;31(8):533-9. doi: 10.3109/09593985.2015.1064191. Epub 2015 Oct 14.
- Bellew JW, Cayot T, Brown K, Blair C, Dishion T, Ortman B, Reel A. Changes in microvascular oxygenation and total hemoglobin concentration of the vastus lateralis during neuromuscular electrical stimulation (NMES). Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):926-934. doi: 10.1080/09593985.2019.1652945. Epub 2019 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
22. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 67915523.1.0000.8093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forfatterne overvejer at dele data afhængigt af situationen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Russisk nuværende 10%
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthIkke rekrutterer endnu
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
University of Sao PauloThomas Jefferson University; The São Paulo Research Foundation (FAPESP); ... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkendtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola-virusinfektionForenede Stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationAfsluttetFedme, sygelig | Fedme (BMI > 35) og diabetes mellitus | Fedme (BMI > 35) og højt blodtryk | Fedme (BMI > 35) og dyslipæmi
-
University of ValenciaTilmelding efter invitationProdromal Alzheimers sygdomSpanien