- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05894044
Účinky kilohertzové frekvence a nízkofrekvenčního proudu na Triceps Surae
30. května 2023 aktualizováno: University of Brasilia
Účinky různých modalit středofrekvenční a nízkofrekvenční elektrické stimulace na generování evokovaného točivého momentu, smyslové nepohodlí, svalová únava a dědičná zásoba periferního kyslíku ve svalu Triceps Surae.
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) může minimalizovat svalovou atrofii a komplikace související s nečinností svalů a pomoci zlepšit neuromuskulární výkon.
Středně a nízkofrekvenční proudy byly hodnoceny s ohledem na generování vyvolaného točivého momentu, senzorické nepohodlí, svalovou únavu a periferní extrakci kyslíku.
Kromě toho je metabolický stres také spojen s nárůstem svalové síly, což je důležitý aspekt, který je třeba hodnotit vedle fyzických parametrů NMES.
Cílem této studie je tedy porovnat účinky různých protokolů NMES aplikovaných na m. triceps surae na vyvolaný točivý moment, svalovou únavu, senzorické nepohodlí a periferní extrakci kyslíku u zdravých jedinců.
Toto je zkřížená, experimentální, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie složená ze zjevně zdravých účastníků.
Všechny protokoly NMES budou testovány na stejném jedinci s randomizací sekvence intervenčních protokolů.
Dojde celkem k 5 setkáním se sedmi dny mezi nimi.
Sezení 1 vyhodnotí antropometrické míry, maximální intenzitu pro každý intervenční protokol a pořadí intervenčních protokolů pro každého jednotlivce bude randomizováno.
Sezení 2, 3, 4 a 5 bude složeno rovnoměrně s hodnocením maximálního dobrovolného a vyvolaného kloubního momentu m. triceps surae pomocí izokinetického dynamometru, hodnocení svalové únavy pomocí H-reflexu, M-vlny, indexu únavy , integrační křivka času a točivého momentu a náborová křivka, vyhodnocení periferní extrakce kyslíku pomocí NIRS (Near Infrared Spectroscopy), elektromyografické signály k posouzení RMS (odmocnina) a střední frekvence, vyhodnocení úrovně senzorického nepohodlí prostřednictvím vizuálního Analog Pain Scale a nakonec protokolem NMES.
Protokoly EENM budou následující: CR10% (ruský proud při 2500 Hz, modulovaný v 50 Hz shlucích, 200 µs a 10% pracovní cyklus - 2 ms po 18 ms shlucích a mezibuřcích), CA10% (Aussie proud s 1000 Hz modulované v 50 Hz shlucích, 500 µs a 10% pracovním cyklu - 2 ms po 18 ms shlucích a interburtech), CP500 (pulzní proud s 50 Hz, 500 µs fáze) a CP200 (pulzní proud s 50 Hz, 200 µs fáze).
všechny protokoly budou provedeny na m. triceps surae.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je zkřížená, experimentální, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie složená ze zjevně zdravých účastníků.
Cílem je porovnat účinky různých protokolů NMES aplikovaných na m. triceps surae na vyvolaný točivý moment, svalovou únavu, senzorické nepohodlí a periferní extrakci kyslíku.
Účinky typů protokolů neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na výše uvedené výsledky budou hodnoceny u stejného účastníka náhodným výběrem sekvencí intervencí pro každou návštěvu v laboratoři.
Studie je považována za dvojitě zaslepenou, protože jednotlivci nebudou znát sekvenci použitých protokolů.
Hodnotitel také nebude vědět, jaký protokol bude v době zásahu použit.
Bude sestávat z celkem 5 sezení se sedmi dny mezi nimi.
V první relaci, antropometrii, bude vyhodnocena maximální úroveň intenzity pro každý protokol elektrické stimulace a také sekvence protokolu pro každého jednotlivce.
Od druhého do pátého sezení bude zvažováno: dobrovolný a vyvolaný maximální kloubní moment m. triceps surae, svalová únava prostřednictvím hodnocení H-reflexu, M-vlny, indexu únavy, moment-čas-integrál a náborová křivka, periferní extrakce kyslíku, elektromyografické signály prostřednictvím RMS (odmocnina) a střední frekvence a úroveň senzorického nepohodlí pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Od druhého do pátého sezení se bude skládat z následující hodnotící sekvence: zahřátí se šesti submaximálními kontrakcemi s 6 sekundami trvání a 10 sekundami odpočinku mezi nimi; dále posouzení svalové únavy; pak dvě maximální izometrické kontrakce, pak dvě maximální vyvolané kontrakce; únavový protokol při 20 % maximální izometrické kontrakce (tento únavový protokol bude používat sekvenci NMES randomizovanou v prvním sezení; po protokolu únavy budou opět provedeny dvě maximální vyvolané kontrakce; poté dvě maximální izometrické kontrakce a na konci bude znovu provedeno hodnocení svalové únavy.
Protokoly NMES budou CR10 % (ruský proud při 2 500 Hz, modulovaný v 50 Hz shlucích, 200 µs a 10% pracovní cyklus – 2 ms po 18 ms shlucích a mezibuřcích), CA10 % (Aussie Current s 1 000 Hz, modulovaný v 50 Hz Shluky Hz, 500 µs a 10% pracovní cyklus - 2 ms po 18 ms shlucích a mezibuřcích), CP500 (pulzní proud s 50 Hz, fáze 500 µs) a CP200 (pulzní proud s 50 Hz, fáze 200 µs).
Všechny protokoly budou provedeny na m. triceps surae.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: João LQ Durigan, PhD
- Telefonní číslo: +55 61 3107-8450
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luis AO Soares, Graduate
- Telefonní číslo: +55 61 3107-8450
- E-mail: luisandreoliveirasoares@gmail.com
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazílie, 72220-275
- Nábor
- Faculty of Ceilandia UnB
-
Kontakt:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN, PhD
- Telefonní číslo: 55613107-8418
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
-
Kontakt:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN
- Telefonní číslo: +556198140862455613107-8418
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena a muž ve věku 18-40 let;
- Být klasifikován jako fyzicky aktivní podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ);
- Cvičení pouze rekreační fyzické aktivity;
- Během NMES dosáhnout minimálního točivého momentu 20 % MVIC;
- Být alespoň tři měsíce bez silového tréninku;
Kritéria vyloučení:
- Přítomná muskuloskeletální dysfunkce, která může interferovat s testy, přítomná intolerance k NMES ve m. triceps surae;
- Používejte analgetika, antidepresiva, trankvilizéry nebo jiné centrálně působící látky;
- Přítomné kardiovaskulární nebo periferní vaskulární problémy, chronická onemocnění, neurologické nebo svalové poruchy, které mohou narušit úplné provedení návrhu studie dobrovolníkem;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ruský proud 10%
Subjekty obdrží intervence (Ruský proud při 10% pracovním cyklu).
Bude hodnocen evokovaný točivý moment, svalová únava, senzorický diskomfort a periferní extrakce kyslíku.
|
Ruský proud s 2500 Hz, modulovaný v dávkách 50 Hz, 200 µs a 10% pracovním cyklu - 2 ms shluky a 18 ms mezibuňky
Ostatní jména:
|
Experimentální: Aussie aktuální 10%
Subjekty obdrží intervence (Aussie Current při 10% pracovním cyklu).
Bude hodnocen evokovaný točivý moment, svalová únava, senzorický diskomfort a periferní extrakce kyslíku.
|
Aussie proud s 1000 Hz, modulovaný v dávkách 50 Hz, 500 µs a 10% pracovním cyklu - 2 ms shluky a 18 ms mezibuřky
|
Experimentální: Pulzní proud 500 µs fáze
Subjekty obdrží intervence (pulzní proud s 50 Hz, fáze 500 µs).
Bude hodnocen evokovaný točivý moment, svalová únava, senzorický diskomfort a periferní extrakce kyslíku.
|
Pulzní proud, modulovaný po 50 Hz, 500 µs
|
Experimentální: Pulzní proud 200 µs fáze
Subjekty obdrží intervence (pulzní proud s 50 Hz, fáze 200 µs).
Bude hodnocen evokovaný točivý moment, svalová únava, senzorický diskomfort a periferní extrakce kyslíku.
|
Pulzní proud, modulovaný po 50 Hz, 200 µs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Submaximální dobrovolná izometrická kontrakce triceps surae
Časové okno: 2 minuty
|
Vyjádřeno ve svalové síle, hodnocené pomocí izokinetického dynamometru
|
2 minuty
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce m. triceps surae
Časové okno: 5 minut
|
Vyjádřeno ve svalové síle, hodnocené pomocí izokinetického dynamometru
|
5 minut
|
Maximální vyvolaný točivý moment
Časové okno: 5 minut
|
Vyjádřeno popisem svalové síly generované elektrickou stimulací hodnocenou izokinetickým dynamometrem
|
5 minut
|
Hodnocení svalové únavy před protokolem svalové únavy
Časové okno: 10 minut
|
Vyjádřeno mechanickými vlastnostmi plantárních flexorů a centrálním aktivačním vztahem pomocí techniky kontrakční interpolace
|
10 minut
|
Hodnocení svalové únavy během protokolu svalové únavy
Časové okno: 20 minut
|
Vyjádřeno indexem svalové únavy prostřednictvím poklesu točivého momentu vyvolaného od začátku do konce protokolu
|
20 minut
|
Hodnocení svalové únavy během protokolu svalové únavy
Časové okno: 20 minut
|
Vyjádřeno poklesem integrálu točivého momentu a času od začátku do konce protokolu
|
20 minut
|
Točivý moment vyvolaný během protokolu únavy
Časové okno: 15 minut
|
Vyjádřeno popisem svalové síly generované elektrickou stimulací hodnocenou izokinetickým dynamometrem
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Extrakce periferního kyslíku
Časové okno: 40 minut
|
Vyjádřeno periferní spotřebou kyslíku hodnocenou blízkou infračervenou spektroskopií od začátku do konce sezení
|
40 minut
|
Elektromyografické signály
Časové okno: 40 minut
|
Vyjádřeno hrubými hodnotami RMS a střední frekvence v rozsahu 500 ms během celé relace
|
40 minut
|
Smyslové nepohodlí při maximálních vyvolaných krouticích momentech
Časové okno: 10 sekund
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (1-10 cm), kde 0 představuje žádné nepohodlí a 10 představuje větší nepohodlí
|
10 sekund
|
Smyslové nepohodlí během protokolu únavy
Časové okno: 10 sekund
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (1-10 cm), kde 0 představuje žádné nepohodlí a 10 představuje větší nepohodlí
|
10 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aldayel A, Jubeau M, McGuigan M, Nosaka K. Comparison between alternating and pulsed current electrical muscle stimulation for muscle and systemic acute responses. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):735-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2010. Epub 2010 Jul 1.
- Ward AR, Lucas-Toumbourou S, McCarthy B. A comparison of the analgesic efficacy of medium-frequency alternating current and TENS. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):280-8. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.005. Epub 2009 Sep 2.
- Martin A, Grospretre S, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, LE Fur Y, Bendahan D, Gondin J. The Etiology of Muscle Fatigue Differs between Two Electrical Stimulation Protocols. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1474-84. doi: 10.1249/MSS.0000000000000930.
- Neyroud D, Dodd D, Gondin J, Maffiuletti NA, Kayser B, Place N. Wide-pulse-high-frequency neuromuscular stimulation of triceps surae induces greater muscle fatigue compared with conventional stimulation. J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1281-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01015.2013. Epub 2014 Mar 27.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
- Pinto Damo NL, Modesto KA, Neto IVS, Bottaro M, Babault N, Durigan JLQ. Effects of different electrical stimulation currents and phase durations on submaximal and maximum torque, efficiency, and discomfort: a randomized crossover trial. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):593-600. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.03.001. Epub 2021 Mar 26.
- da Silva VZ, Durigan JL, Arena R, de Noronha M, Gurney B, Cipriano G Jr. Current evidence demonstrates similar effects of kilohertz-frequency and low-frequency current on quadriceps evoked torque and discomfort in healthy individuals: a systematic review with meta-analysis. Physiother Theory Pract. 2015;31(8):533-9. doi: 10.3109/09593985.2015.1064191. Epub 2015 Oct 14.
- Bellew JW, Cayot T, Brown K, Blair C, Dishion T, Ortman B, Reel A. Changes in microvascular oxygenation and total hemoglobin concentration of the vastus lateralis during neuromuscular electrical stimulation (NMES). Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):926-934. doi: 10.1080/09593985.2019.1652945. Epub 2019 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 67915523.1.0000.8093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Autoři zvažují sdílení dat v závislosti na situaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Ruský proud 10%
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Abbott Medical DevicesDokončenoPacient splňuje směrnice ACC/AHA/ESC pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)Spojené království, Německo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Celularity IncorporatedDokončenoDiabetická noha | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
ClinAmygateAswan University HospitalNáborCholecystolitiáza | Cholecystitidu; Žlučový kámen | Cholecystitida, chronickáEgypt