- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05894044
A kilohertz-frekvencia és az alacsony frekvenciájú áram hatása a tricepszre
2023. május 30. frissítette: University of Brasilia
A közepes és alacsony frekvenciájú elektromos stimuláció különböző módozatainak hatásai a kiváltott nyomaték, szenzoros kényelmetlenség, izomfáradtság és öröklődő perifériás oxigénellátásra a tricepsz izomzatban.
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) minimalizálhatja az izomsorvadást és az izomkimaradáshoz kapcsolódó szövődményeket, és javíthatja a neuromuszkuláris teljesítményt.
A közepes és alacsony frekvenciájú áramokat a kiváltott forgatónyomaték, a szenzoros diszkomfort, az izomfáradtság és a perifériás oxigénelszívás tekintetében értékelték.
Emellett a metabolikus stressz az izomerő növekedéséhez is kapcsolódik, ami az NMES fizikai paraméterei mellett fontos szempont.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a triceps surae izomra alkalmazott különböző NMES protokollok hatását a kiváltott forgatónyomatékra, az izomfáradtságra, a szenzoros kényelmetlenségre és a perifériás oxigénkivonásra egészséges egyénekben.
Ez egy keresztezett, kísérleti, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely látszólag egészséges résztvevőkből áll.
Az összes NMES protokollt ugyanazon az egyénen tesztelik a beavatkozási protokollok sorrendjének randomizálásával.
Összesen 5 találkozó lesz, köztük hét nap.
Az 1. szekció értékeli az antropometriai méréseket, az egyes beavatkozási protokollok maximális intenzitását, és az egyes személyekre vonatkozó beavatkozási protokollok sorrendjét randomizálják.
A 2., 3., 4. és 5. ülés egyformán a triceps surae izomzat maximális akaratlagos és kiváltott ízületi nyomatékának értékelésével történik az izokinetikus dinamométeren keresztül, az izomfáradtság értékelésével a H-reflex, M-hullám, fáradtsági index segítségével. , idő-nyomaték-integrál és toborzási görbe, a perifériás oxigénkivonás értékelése NIRS-en (Near Infrared Spectroscopy), elektromiográfiás jelek az RMS (négyzetgyökér) és a medián frekvencia értékeléséhez, a szenzoros diszkomfort szintjének értékelése vizuálisan. Analog Pain Scale és végül az NMES protokoll.
Az EENM protokollok a következők lesznek: CR10% (orosz áram 2500 Hz-en, 50 Hz-es sorozatokban modulálva, 200 µs és 10%-os munkaciklus - 2 ms 18 ms-os burst és interbusrts), CA10% (Ausztrál áram 1000 Hz-en 50 Hz-es sorozatokban, 500 µs-ban és 10%-os munkaciklusban modulált - 2 ms 18 ms-os burst és interbusrts), CP500 (50 Hz-es impulzusáram, 500 µs fázis) és CP200 (50 Hz-es impulzusáram, 200 µs fázis).
minden protokollt a triceps surae izomzaton hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy keresztezett, kísérleti, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely látszólag egészséges résztvevőkből áll.
A cél a triceps surae izomra alkalmazott különböző NMES protokollok hatásainak összehasonlítása a kiváltott nyomaték, az izomfáradtság, a szenzoros diszkomfort és a perifériás oxigénelvonás tekintetében.
A neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) protokollok típusainak a fent említett eredményekre gyakorolt hatásait ugyanazon résztvevőnél értékelik úgy, hogy véletlenszerűen választják ki a beavatkozások sorrendjét minden egyes laboratóriumi látogatáshoz.
A vizsgálatot kettős vaknak tekintik, mivel az egyének nem ismerik az alkalmazott protokollok sorrendjét.
Az értékelő azt sem tudja, melyik protokollt fogja használni a beavatkozás időpontjában.
Összesen 5 ülésből áll majd, közöttük hét nap.
Az első ülésen az antropometriát, az egyes elektromos stimulációs protokollok maximális intenzitási szintjét, valamint az egyes személyek protokollsorozatát értékelik.
A másodiktól az ötödik ülésig a következőket veszik figyelembe: a triceps surae izom önkéntes és kiváltott maximális ízületi nyomatéka, izomfáradtság a H-reflex értékelésén keresztül, M-hullám, fáradtsági index, nyomaték-idő integrál, ill. toborzási görbe, perifériás oxigén kivonás, elektromiográfiás jelek az RMS-en (root mean square) és a medián frekvencián keresztül, valamint az érzékszervi diszkomfort szintje a Visual Analog Scale (VAS) segítségével.
A másodiktól az ötödikig a következő értékelési sorrendből áll: bemelegítés hat szubmaximális összehúzódással, 6 másodperces időtartammal és 10 másodperc pihenővel; majd az izomfáradtság felmérése; majd két maximális izometrikus összehúzódás, majd két maximális kiváltott összehúzódás; fáradtsági protokoll a maximális izometrikus összehúzódás 20%-ánál (ez a fáradtsági protokoll az első munkamenetben véletlenszerűen kiválasztott NMES szekvenciát használja; a fáradtsági protokoll után ismét két maximálisan kiváltott összehúzódást hajtanak végre; majd két maximális izometrikus összehúzódást és a végén a ismételten elvégzik az izomfáradtság értékelését.
Az NMES protokollok a következők lesznek: CR10% (orosz áram 2500 Hz-en, 50 Hz-es sorozatokban modulálva, 200 µs és 10%-os munkaciklus – 2 ms 18 ms-os burst és interbusrts), CA10% (Ausztrál áram 1000 Hz-ben modulált, 50 Hz, Hz-es burst, 500 µs és 10%-os munkaciklus – 2 ms 18 ms-os burst és interbusrts), CP500 (impulzusáram 50 Hz-es, 500 µs fázissal) és CP200 (impulzusáram 50 Hz-es, 200 µs fázisú).
Minden protokollt a triceps surae izomzaton hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: João LQ Durigan, PhD
- Telefonszám: +55 61 3107-8450
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luis AO Soares, Graduate
- Telefonszám: +55 61 3107-8450
- E-mail: luisandreoliveirasoares@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazília, 72220-275
- Toborzás
- Faculty of Ceilandia UnB
-
Kapcsolatba lépni:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN, PhD
- Telefonszám: 55613107-8418
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN
- Telefonszám: +556198140862455613107-8418
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 év közötti nő és férfi;
- Fizikailag aktívnak kell lenni a Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőív (IPAQ) szerint;
- Csak rekreációs fizikai tevékenység gyakorlása;
- Az MVIC minimális nyomatékának 20%-ának elérése az NMES során;
- Legyen legalább három hónapja erősítő edzés nélkül;
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi mozgásszervi diszfunkció, amely megzavarhatja a teszteket, NMES intolerancia a triceps surae izomban;
- Használjon fájdalomcsillapítókat, antidepresszánsokat, nyugtatókat vagy más központilag ható szereket;
- Szív- és érrendszeri vagy perifériás érrendszeri problémák, krónikus betegségek, neurológiai vagy izomrendellenességek, amelyek ronthatják a vizsgálati terv önkéntes általi teljes körű végrehajtását;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orosz jelenlegi 10%
Az alanyok beavatkozást kapnak (orosz áram 10%-os munkaciklus mellett).
A kiváltott nyomatékot, az izomfáradtságot, a szenzoros kényelmetlenséget és a perifériás oxigénelvonást értékelik.
|
Orosz áram 2500 Hz-es, 50 Hz-es, 200 µs-os és 10%-os terhelhetőségű sorozatokban modulálva - 2 ms-os burst és 18 ms-os interbusrts
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ausztrál jelenlegi 10%
Az alanyok beavatkozást kapnak (Aussie Current 10%-os munkaciklus mellett).
A kiváltott nyomatékot, az izomfáradtságot, a szenzoros kényelmetlenséget és a perifériás oxigénelvonást értékelik.
|
1000 Hz-es ausztrál áram, 50 Hz-es, 500 µs-os sorozatokban modulálva és 10%-os munkaciklussal - 2 ms-os burst és 18 ms-os interbusrts
|
|
Kísérleti: Impulzusáram 500 µs fázis
Az alanyok beavatkozást kapnak (50 Hz-es impulzusáram, 500 µs fázis).
A kiváltott nyomatékot, az izomfáradtságot, a szenzoros kényelmetlenséget és a perifériás oxigénelvonást értékelik.
|
Impulzusáram, 50 Hz-ben, 500 µs-ban modulálva
|
|
Kísérleti: Impulzusáram 200 µs fázis
Az alanyok beavatkozást kapnak (50 Hz-es impulzusáram, 200 µs fázis).
A kiváltott nyomatékot, az izomfáradtságot, a szenzoros kényelmetlenséget és a perifériás oxigénelvonást értékelik.
|
Impulzusáram, 50 Hz-ben, 200 µs-ban modulálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A triceps surae szubmaximális akaratlagos izometrikus összehúzódása
Időkeret: 2 perc
|
Izokinetikus dinamométerrel értékelve izokinetikus erőben kifejezve
|
2 perc
|
|
A triceps surae maximális akaratlagos izometrikus összehúzódása
Időkeret: 5 perc
|
Izokinetikus dinamométerrel értékelve izokinetikus erőben kifejezve
|
5 perc
|
|
Maximális kiváltott nyomaték
Időkeret: 5 perc
|
Az izokinetikus dinamométerrel mért elektromos stimuláció által generált izomerő leírásával kifejezve
|
5 perc
|
|
Izomfáradtság felmérése az izomfáradtsági protokoll előtt
Időkeret: 10 perc
|
A talphajlítók mechanikai tulajdonságaival és a központi aktivációs kapcsolattal kifejezve kontrakciós interpolációs technikával
|
10 perc
|
|
Az izomfáradtság értékelése az izomfáradtsági protokoll során
Időkeret: 20 perc
|
Az izomfáradtsági index a protokoll elejétől a végéig kiváltott nyomatékcsökkenésen keresztül fejeződik ki
|
20 perc
|
|
Izomfáradtság felmérése az izomfáradtsági protokoll során
Időkeret: 20 perc
|
A nyomaték-idő-integrál csökkenésével fejeződik ki a protokoll elejétől a végéig
|
20 perc
|
|
A kifáradási protokoll alatt kiváltott nyomaték
Időkeret: 15 perc
|
Az izokinetikus dinamométerrel mért elektromos stimuláció által generált izomerő leírásával kifejezve
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás oxigénelszívás
Időkeret: 40 perc
|
A perifériás oxigénfogyasztásban kifejezve, közel infravörös spektroszkópiával az ülések elejétől a végéig
|
40 perc
|
|
Elektromiográfiás jelek
Időkeret: 40 perc
|
Az RMS és a Medián Frekvencia nyers értékeivel kifejezve 500 ms-os tartományon belül a teljes munkamenet során
|
40 perc
|
|
Érzékszervi kényelmetlenség a maximális kiváltott nyomatékok alatt
Időkeret: 10 másodperc
|
Vizuális analóg skálán (1-10 cm) mérve, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs kellemetlenség, a 10 pedig nagyobb kényelmetlenséget
|
10 másodperc
|
|
Érzékszervi kényelmetlenség a fáradtsági protokoll alatt
Időkeret: 10 másodperc
|
Vizuális analóg skálán (1-10 cm) mérve, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs kellemetlenség, a 10 pedig nagyobb kényelmetlenséget
|
10 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aldayel A, Jubeau M, McGuigan M, Nosaka K. Comparison between alternating and pulsed current electrical muscle stimulation for muscle and systemic acute responses. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):735-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2010. Epub 2010 Jul 1.
- Ward AR, Lucas-Toumbourou S, McCarthy B. A comparison of the analgesic efficacy of medium-frequency alternating current and TENS. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):280-8. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.005. Epub 2009 Sep 2.
- Martin A, Grospretre S, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, LE Fur Y, Bendahan D, Gondin J. The Etiology of Muscle Fatigue Differs between Two Electrical Stimulation Protocols. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1474-84. doi: 10.1249/MSS.0000000000000930.
- Neyroud D, Dodd D, Gondin J, Maffiuletti NA, Kayser B, Place N. Wide-pulse-high-frequency neuromuscular stimulation of triceps surae induces greater muscle fatigue compared with conventional stimulation. J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1281-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01015.2013. Epub 2014 Mar 27.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
- Pinto Damo NL, Modesto KA, Neto IVS, Bottaro M, Babault N, Durigan JLQ. Effects of different electrical stimulation currents and phase durations on submaximal and maximum torque, efficiency, and discomfort: a randomized crossover trial. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):593-600. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.03.001. Epub 2021 Mar 26.
- da Silva VZ, Durigan JL, Arena R, de Noronha M, Gurney B, Cipriano G Jr. Current evidence demonstrates similar effects of kilohertz-frequency and low-frequency current on quadriceps evoked torque and discomfort in healthy individuals: a systematic review with meta-analysis. Physiother Theory Pract. 2015;31(8):533-9. doi: 10.3109/09593985.2015.1064191. Epub 2015 Oct 14.
- Bellew JW, Cayot T, Brown K, Blair C, Dishion T, Ortman B, Reel A. Changes in microvascular oxygenation and total hemoglobin concentration of the vastus lateralis during neuromuscular electrical stimulation (NMES). Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):926-934. doi: 10.1080/09593985.2019.1652945. Epub 2019 Aug 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67915523.1.0000.8093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A szerzők fontolóra veszik az adatok megosztását a helyzettől függően.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .