- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05894044
Effekter av Kilohertz-frekvens og lavfrekvent strøm på Triceps Surae
30. mai 2023 oppdatert av: University of Brasilia
Effekter av ulike modaliteter av middels og lavfrekvent elektrisk stimulering i generering av fremkalt dreiemoment, sensorisk ubehag, muskeltretthet og arvelig perifer oksygentilførsel i triceps surae-muskelen.
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) kan minimere muskelatrofi og komplikasjoner knyttet til muskelsvikt og bidra til å forbedre nevromuskulær ytelse.
Middels og lavfrekvente strømmer har blitt vurdert angående generering av fremkalt dreiemoment, sensorisk ubehag, muskeltretthet og perifer oksygenekstraksjon.
I tillegg er metabolsk stress også knyttet til muskelstyrkeøkning, et viktig aspekt som skal evalueres i tillegg til NMES fysiske parametere.
Derfor er målet med denne studien å sammenligne effekten av forskjellige NMES-protokoller brukt på triceps surae-muskelen for fremkalt dreiemoment, muskeltretthet, sensorisk ubehag og perifer oksygenekstraksjon hos friske individer.
Dette er en crossover, eksperimentell, randomisert, dobbeltblind studie sammensatt av tilsynelatende friske deltakere.
Alle NMES-protokoller vil bli testet på samme person med randomisering av sekvensen av intervensjonsprotokoller.
Det blir totalt 5 møter med syv dagers mellomrom.
Sesjon 1 vil evaluere de antropometriske målene, maksimal intensitet for hver intervensjonsprotokoll, og sekvensen av intervensjonsprotokoller for hver enkelt vil bli randomisert.
Økt 2, 3, 4 og 5 vil være sammensatt likt med vurderingen av det maksimale frivillige og fremkalte leddmomentet til triceps surae-muskelen gjennom det isokinetiske dynamometeret, evaluering av muskeltretthet gjennom H-refleks, M-bølge, utmattelsesindeks , tid-moment-integral og rekrutteringskurve, evaluering av perifer oksygenekstraksjon gjennom NIRS (Near Infrared Spectroscopy), elektromyografiske signaler for å vurdere RMS (root mean square) og medianfrekvensen, evaluering av nivået av sensorisk ubehag gjennom det visuelle Analog smerteskala og til slutt ved NMES-protokollen.
EENM-protokollene vil være som følger: CR10% (Russisk strøm ved 2500 Hz, modulert i 50 Hz-skurer, 200 µs og 10% arbeidssyklus - 2 ms av 18 ms-skurer og interbusrter), CA10% (Aussie-strøm med 10000 Hz, modulert i 50 Hz bursts, 500 µs og 10% duty cycle - 2 ms av 18 ms bursts og interbusrts), CP500 (pulserende strøm med 50 Hz, 500 µs fase) og CP200 (pulserende strøm med 500 Hz, µs fase).
alle protokoller vil bli utført på triceps surae muskelen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en crossover, eksperimentell, randomisert, dobbeltblind studie sammensatt av tilsynelatende friske deltakere.
Målet er å sammenligne effekten av forskjellige NMES-protokoller brukt på triceps surae-muskelen for fremkalt dreiemoment, muskeltretthet, sensorisk ubehag og perifer oksygenekstraksjon.
Effekten av typene nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) protokoller på de nevnte resultatene vil bli evaluert hos samme deltaker ved å randomisere sekvensene av intervensjoner for hvert besøk i laboratoriet.
Studien anses som dobbeltblind, da individer ikke vil vite rekkefølgen av protokollene som brukes.
Evaluator vil heller ikke vite hvilken protokoll som skal brukes på tidspunktet for intervensjonen.
Den vil bestå av totalt 5 økter med syv dagers mellomrom.
I den første økten, antropometri, vil det maksimale intensitetsnivået for hver elektrisk stimuleringsprotokoll samt protokollsekvensen for hvert individ bli evaluert.
Fra andre til femte økt vil følgende bli vurdert: frivillig og fremkalt maksimalt leddmoment i triceps surae-muskelen, muskeltretthet gjennom evaluering av H-refleksen, M-bølge, utmattelsesindeks, moment-tid-integral og rekrutteringskurve, perifer oksygenekstraksjon, elektromyografiske signaler gjennom RMS (root mean square) og medianfrekvens, og nivå av sensorisk ubehag med Visual Analog Scale (VAS).
Fra den andre til den femte økten vil bli satt sammen av følgende evalueringssekvens: oppvarming med seks submaksimale sammentrekninger med 6 sekunders varighet og 10 sekunders hvile mellom dem; deretter vurderingen av muskeltretthet; deretter to maksimale isometriske sammentrekninger, deretter to maksimale fremkalte sammentrekninger; tretthetsprotokoll ved 20 % av den maksimale isometriske kontraksjonen (denne tretthetsprotokollen vil bruke NMES-sekvensen randomisert i den første økten; etter tretthetsprotokollen vil to maksimalt fremkalte kontraksjoner utføres igjen; deretter to maksimale isometriske kontraksjoner og på slutten, muskeltretthetsvurdering vil bli utført på nytt.
NMES-protokollene vil være CR10% (Russisk strøm ved 2500 Hz, modulert i 50 Hz-skurer, 200 µs og 10% arbeidssyklus - 2 ms av 18 ms-bursts og interbusrts), CA10% (Aussie-strøm med 5,000 Hz Hz bursts, 500 µs og 10% duty cycle - 2 ms av 18 ms bursts og interbusrts), CP500 (pulserende strøm med 50 Hz, 500 µs fase) og CP200 (pulserende strøm med 50 Hz, 200 µs fase).
Alle protokoller vil bli utført på triceps surae-muskelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: João LQ Durigan, PhD
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-post: joaodurigan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luis AO Soares, Graduate
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-post: luisandreoliveirasoares@gmail.com
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil, 72220-275
- Rekruttering
- Faculty of Ceilandia UnB
-
Ta kontakt med:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN, PhD
- Telefonnummer: 55613107-8418
- E-post: joaodurigan@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN
- Telefonnummer: +556198140862455613107-8418
- E-post: joaodurigan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne og mann, i alderen 18-40 år;
- Bli klassifisert som fysisk aktiv i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
- Utøvelsen av bare rekreasjons fysisk aktivitet;
- Oppnå et minimumsmoment på 20 % av MVIC under NMES;
- Være minst tre måneder uten styrketrening;
Ekskluderingskriterier:
- Tilstede muskuloskeletal dysfunksjon som kan forstyrre testene, presentere intoleranse mot NMES i triceps surae-muskelen;
- Bruk analgetika, antidepressiva, beroligende midler eller andre sentralt virkende midler;
- Presentere kardiovaskulære eller perifere vaskulære problemer, kroniske sykdommer, nevrologiske eller muskelsykdommer som kan svekke den fullstendige gjennomføringen av studiedesignet av den frivillige;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Russisk nåværende 10 %
Forsøkspersonene vil motta intervensjoner (russisk strøm ved 10 % arbeidssyklus).
Fremkalt dreiemoment, muskeltretthet, sensorisk ubehag og perifer oksygenekstraksjon vil bli evaluert.
|
Russisk strøm med 2500 Hz, modulert i skurer på 50 Hz, 200 µs og 10 % driftssyklus - 2 ms skur og 18 ms interbusrt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aussie nåværende 10 %
Forsøkspersonene vil motta en intervensjon (Aussie Current ved 10 % arbeidssyklus).
Fremkalt dreiemoment, muskeltretthet, sensorisk ubehag og perifer oksygenekstraksjon vil bli evaluert.
|
Aussie-strøm med 1000 Hz, modulert i skurer på 50 Hz, 500 µs og 10 % driftssyklus - 2 ms skur og 18 ms interbusrt
|
|
Eksperimentell: Pulserende strøm 500 µs fase
Forsøkspersonene vil motta en intervensjon (pulserende strøm med 50 Hz, 500 µs fase).
Fremkalt dreiemoment, muskeltretthet, sensorisk ubehag og perifer oksygenekstraksjon vil bli evaluert.
|
Pulserende strøm, modulert i 50 Hz, 500 µs
|
|
Eksperimentell: Pulserende strøm 200 µs fase
Forsøkspersonene vil motta en intervensjon (pulserende strøm med 50 Hz, 200 µs fase).
Fremkalt dreiemoment, muskeltretthet, sensorisk ubehag og perifer oksygenekstraksjon vil bli evaluert.
|
Pulserende strøm, modulert i 50 Hz, 200 µs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Submaksimal frivillig isometrisk sammentrekning av triceps surae
Tidsramme: 2 minutter
|
Uttrykt i muskelstyrke, vurdert ved hjelp av et isokinetisk dynamometer
|
2 minutter
|
|
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av triceps surae
Tidsramme: 5 minutter
|
Uttrykt i muskelstyrke, vurdert ved hjelp av et isokinetisk dynamometer
|
5 minutter
|
|
Maksimalt fremkalt dreiemoment
Tidsramme: 5 minutter
|
Uttrykt ved beskrivelsen av muskelstyrke generert av elektrisk stimulering vurdert av det isokinetiske dynamometeret
|
5 minutter
|
|
Muskeltretthetsvurdering før muskeltretthetsprotokollen
Tidsramme: 10 minutter
|
Uttrykt ved mekaniske egenskaper til plantarbøyere og sentral aktiveringsforhold ved bruk av kontraksjonsinterpolasjonsteknikk
|
10 minutter
|
|
Vurdering av muskeltretthet under muskeltretthetsprotokollen
Tidsramme: 20 minutter
|
Uttrykt ved muskeltretthetsindeksen gjennom nedgangen i dreiemoment fremkalt fra begynnelsen til slutten av protokollen
|
20 minutter
|
|
Muskeltretthetsvurdering under muskeltretthetsprotokollen
Tidsramme: 20 minutter
|
Uttrykt ved nedgangen i dreiemoment-tid-integral fra begynnelsen til slutten av protokollen
|
20 minutter
|
|
Dreiemoment fremkalt under utmattelsesprotokollen
Tidsramme: 15 minutter
|
Uttrykt ved beskrivelsen av muskelstyrke generert av elektrisk stimulering vurdert av det isokinetiske dynamometeret
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer oksygenekstraksjon
Tidsramme: 40 minutter
|
Uttrykt ved perifert oksygenforbruk vurdert ved nær-infrarød spektroskopi fra begynnelsen til slutten av øktene
|
40 minutter
|
|
Elektromyografiske signaler
Tidsramme: 40 minutter
|
Uttrykt av råverdiene til RMS og medianfrekvens innenfor et område på 500 ms gjennom hele økten
|
40 minutter
|
|
Sensorisk ubehag under maksimalt fremkalte dreiemomenter
Tidsramme: 10 sekunder
|
Målt gjennom Visual Analog Scale (1 - 10 cm) der 0 representerer ingen ubehag og 10 representerer større ubehag
|
10 sekunder
|
|
Sensorisk ubehag under utmattelsesprotokoll
Tidsramme: 10 sekunder
|
Målt gjennom Visual Analog Scale (1 - 10 cm) der 0 representerer ingen ubehag og 10 representerer større ubehag
|
10 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aldayel A, Jubeau M, McGuigan M, Nosaka K. Comparison between alternating and pulsed current electrical muscle stimulation for muscle and systemic acute responses. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):735-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2010. Epub 2010 Jul 1.
- Ward AR, Lucas-Toumbourou S, McCarthy B. A comparison of the analgesic efficacy of medium-frequency alternating current and TENS. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):280-8. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.005. Epub 2009 Sep 2.
- Martin A, Grospretre S, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, LE Fur Y, Bendahan D, Gondin J. The Etiology of Muscle Fatigue Differs between Two Electrical Stimulation Protocols. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1474-84. doi: 10.1249/MSS.0000000000000930.
- Neyroud D, Dodd D, Gondin J, Maffiuletti NA, Kayser B, Place N. Wide-pulse-high-frequency neuromuscular stimulation of triceps surae induces greater muscle fatigue compared with conventional stimulation. J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1281-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01015.2013. Epub 2014 Mar 27.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
- Pinto Damo NL, Modesto KA, Neto IVS, Bottaro M, Babault N, Durigan JLQ. Effects of different electrical stimulation currents and phase durations on submaximal and maximum torque, efficiency, and discomfort: a randomized crossover trial. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):593-600. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.03.001. Epub 2021 Mar 26.
- da Silva VZ, Durigan JL, Arena R, de Noronha M, Gurney B, Cipriano G Jr. Current evidence demonstrates similar effects of kilohertz-frequency and low-frequency current on quadriceps evoked torque and discomfort in healthy individuals: a systematic review with meta-analysis. Physiother Theory Pract. 2015;31(8):533-9. doi: 10.3109/09593985.2015.1064191. Epub 2015 Oct 14.
- Bellew JW, Cayot T, Brown K, Blair C, Dishion T, Ortman B, Reel A. Changes in microvascular oxygenation and total hemoglobin concentration of the vastus lateralis during neuromuscular electrical stimulation (NMES). Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):926-934. doi: 10.1080/09593985.2019.1652945. Epub 2019 Aug 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 67915523.1.0000.8093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forfatterne vurderer å dele dataene avhengig av situasjonen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .