- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05894044
Auswirkungen von Kilohertzfrequenz und niederfrequentem Strom auf Triceps Surae
30. Mai 2023 aktualisiert von: University of Brasilia
Auswirkungen verschiedener Modalitäten der mittel- und niederfrequenten elektrischen Stimulation auf die Erzeugung von evoziertem Drehmoment, sensorischem Unbehagen, Muskelermüdung und vererbter peripherer Sauerstoffversorgung im Triceps-Surae-Muskel.
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) kann Muskelatrophie und Komplikationen im Zusammenhang mit Muskelinsuffizienz minimieren und zur Verbesserung der neuromuskulären Leistung beitragen.
Mittel- und niederfrequente Ströme wurden hinsichtlich der Erzeugung von hervorgerufenem Drehmoment, sensorischen Beschwerden, Muskelermüdung und peripherer Sauerstoffextraktion bewertet.
Darüber hinaus ist metabolischer Stress auch mit der Steigerung der Muskelkraft verbunden, ein wichtiger Aspekt, der zusätzlich zu den physikalischen NMES-Parametern bewertet werden muss.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen verschiedener NMES-Protokolle zu vergleichen, die auf den Musculus triceps surae angewendet werden, um bei gesunden Personen Drehmoment, Muskelermüdung, sensorische Beschwerden und periphere Sauerstoffextraktion hervorzurufen.
Hierbei handelt es sich um eine experimentelle, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit scheinbar gesunden Teilnehmern.
Alle NMES-Protokolle werden an derselben Person getestet, wobei die Reihenfolge der Interventionsprotokolle randomisiert wird.
Es wird insgesamt 5 Begegnungen im Abstand von sieben Tagen geben.
In Sitzung 1 werden die anthropometrischen Maßnahmen bewertet, die maximale Intensität für jedes Interventionsprotokoll und die Reihenfolge der Interventionsprotokolle für jede Person wird randomisiert.
Die Sitzungen 2, 3, 4 und 5 bestehen zu gleichen Teilen aus der Beurteilung des maximalen freiwilligen und hervorgerufenen Gelenkdrehmoments des Trizeps-Surae-Muskels durch das isokinetische Dynamometer, der Bewertung der Muskelermüdung durch den H-Reflex, die M-Welle und den Ermüdungsindex , Zeit-Drehmoment-Integral und Rekrutierungskurve, Bewertung der peripheren Sauerstoffextraktion durch NIRS (Nahinfrarotspektroskopie), elektromyografische Signale zur Bewertung des RMS (Root Mean Square) und der Medianfrequenz, Bewertung des Ausmaßes der sensorischen Beschwerden durch das Visuelle Analoge Schmerzskala und schließlich durch das NMES-Protokoll.
Die EENM-Protokolle lauten wie folgt: CR10 % (Russischer Strom bei 2500 Hz, moduliert in 50-Hz-Bursts, 200 µs und 10 % Arbeitszyklus – 2 ms mit 18-ms-Bursts und Interbusrts), CA10 % (Aussie-Strom mit 1000 Hz, moduliert in 50-Hz-Bursts, 500 µs und 10 % Arbeitszyklus – 2 ms mit 18-ms-Bursts und Interbusrts), CP500 (gepulster Strom mit 50 Hz, 500 µs Phase) und CP200 (gepulster Strom mit 50 Hz, 200 µs Phase).
Alle Protokolle werden am Trizeps-Surae-Muskel durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine experimentelle, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit scheinbar gesunden Teilnehmern.
Das Ziel besteht darin, die Auswirkungen verschiedener NMES-Protokolle zu vergleichen, die auf den Musculus triceps surae angewendet werden, und zwar hinsichtlich des hervorgerufenen Drehmoments, der Muskelermüdung, der sensorischen Beschwerden und der peripheren Sauerstoffextraktion.
Die Auswirkungen der Protokolle zur neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) auf die oben genannten Ergebnisse werden bei demselben Teilnehmer durch Randomisierung der Interventionssequenzen für jeden Besuch im Labor bewertet.
Die Studie gilt als doppelblind, da die einzelnen Personen die Reihenfolge der angewendeten Protokolle nicht kennen.
Der Gutachter weiß zum Zeitpunkt des Eingriffs auch nicht, welches Protokoll verwendet wird.
Es wird aus insgesamt 5 Sitzungen mit jeweils sieben Tagen Abstand bestehen.
In der ersten Sitzung, der Anthropometrie, werden die maximale Intensitätsstufe für jedes Elektrostimulationsprotokoll sowie die Protokollsequenz für jede Person bewertet.
Von der zweiten bis zur fünften Sitzung wird Folgendes berücksichtigt: freiwilliges und evoziertes maximales Gelenkdrehmoment des Musculus triceps surae, Muskelermüdung durch Auswertung des H-Reflexes, M-Welle, Ermüdungsindex, Drehmoment-Zeit-Integral und Rekrutierungskurve, periphere Sauerstoffextraktion, elektromyographische Signale durch RMS (Root Mean Square) und mittlere Frequenz sowie Grad der sensorischen Beschwerden mit der visuellen Analogskala (VAS).
Von der zweiten bis zur fünften Sitzung besteht die folgende Bewertungssequenz: Aufwärmen mit sechs submaximalen Kontraktionen mit 6 Sekunden Dauer und 10 Sekunden Pause dazwischen; dann die Beurteilung der Muskelermüdung; dann zwei maximale isometrische Kontraktionen, dann zwei maximale evozierte Kontraktionen; Ermüdungsprotokoll bei 20 % der maximalen isometrischen Kontraktion (dieses Ermüdungsprotokoll verwendet die in der ersten Sitzung randomisierte NMES-Sequenz; nach dem Ermüdungsprotokoll werden erneut zwei maximal evozierte Kontraktionen durchgeführt; dann zwei maximale isometrische Kontraktionen und am Ende die Die Bewertung der Muskelermüdung wird erneut durchgeführt.
Die NMES-Protokolle sind CR10 % (Russischer Strom bei 2500 Hz, moduliert in 50-Hz-Bursts, 200 µs und 10 % Arbeitszyklus – 2 ms mit 18-ms-Bursts und Interbusrts), CA10 % (Aussie-Strom mit 1000 Hz, moduliert in 50). Hz-Bursts, 500 µs und 10 % Arbeitszyklus – 2 ms von 18 ms-Bursts und Interbusrts), CP500 (gepulster Strom mit 50 Hz, 500 µs Phase) und CP200 (gepulster Strom mit 50 Hz, 200 µs Phase).
Alle Protokolle werden am Trizeps-Surae-Muskel durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: João LQ Durigan, PhD
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-Mail: joaodurigan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luis AO Soares, Graduate
- Telefonnummer: +55 61 3107-8450
- E-Mail: luisandreoliveirasoares@gmail.com
Studienorte
-
-
DF
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Brasília, DF, Brasilien, 72220-275
- Rekrutierung
- Faculty of Ceilandia UnB
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Kontakt:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN, PhD
- Telefonnummer: 55613107-8418
- E-Mail: joaodurigan@gmail.com
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Kontakt:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN
- Telefonnummer: +556198140862455613107-8418
- E-Mail: joaodurigan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
- Gemäß dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) als körperlich aktiv eingestuft sein;
- Die Ausübung reiner körperlicher Freizeitaktivitäten;
- Erreichen Sie während des NMES ein Mindestdrehmoment von 20 % des MVIC.
- Mindestens drei Monate ohne Krafttraining auskommen;
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene Muskel-Skelett-Dysfunktion, die die Tests beeinträchtigen kann, vorliegende Unverträglichkeit gegenüber NMES im Musculus triceps surae;
- Verwenden Sie Analgetika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel oder andere zentral wirkende Mittel.
- Vorliegen von Herz-Kreislauf- oder peripheren Gefäßproblemen, chronischen Krankheiten, neurologischen oder Muskelstörungen, die die vollständige Durchführung des Studiendesigns durch den Freiwilligen beeinträchtigen können;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Russischer Strom 10 %
Die Probanden erhalten eine Intervention (russischer Strom bei 10 % Einschaltdauer).
Das hervorgerufene Drehmoment, die Muskelermüdung, das sensorische Unbehagen und die periphere Sauerstoffextraktion werden bewertet.
|
Russischer Strom mit 2500 Hz, moduliert in Bursts von 50 Hz, 200 µs und 10 % Arbeitszyklus – 2 ms Bursts und 18 ms Interbusrts
Andere Namen:
|
|
Experimental: Australischer Strom 10 %
Die Probanden erhalten eine Intervention (Aussie Current bei 10 % Einschaltdauer).
Das hervorgerufene Drehmoment, die Muskelermüdung, das sensorische Unbehagen und die periphere Sauerstoffextraktion werden bewertet.
|
Aussie-Strom mit 1000 Hz, moduliert in Bursts von 50 Hz, 500 µs und 10 % Arbeitszyklus – 2 ms Bursts und 18 ms Interbusrts
|
|
Experimental: Impulsstrom 500 µs Phase
Die Probanden erhalten eine Intervention (gepulster Strom mit 50 Hz, 500 µs Phase).
Das hervorgerufene Drehmoment, die Muskelermüdung, das sensorische Unbehagen und die periphere Sauerstoffextraktion werden bewertet.
|
Gepulster Strom, moduliert in 50 Hz, 500 µs
|
|
Experimental: Impulsstrom 200 µs Phase
Die Probanden erhalten eine Intervention (gepulster Strom mit 50 Hz, 200 µs Phase).
Das hervorgerufene Drehmoment, die Muskelermüdung, das sensorische Unbehagen und die periphere Sauerstoffextraktion werden bewertet.
|
Gepulster Strom, moduliert in 50 Hz, 200 µs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Submaximale freiwillige isometrische Kontraktion des Trizeps surae
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Ausgedrückt in Muskelkraft, bewertet mit einem isokinetischen Dynamometer
|
2 Minuten
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Maximale freiwillige isometrische Kontraktion des Trizeps surae
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ausgedrückt in Muskelkraft, bewertet mit einem isokinetischen Dynamometer
|
5 Minuten
|
|
Maximal hervorgerufenes Drehmoment
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ausgedrückt durch die Beschreibung der Muskelkraft, die durch elektrische Stimulation erzeugt wird und mit dem isokinetischen Dynamometer bewertet wird
|
5 Minuten
|
|
Beurteilung der Muskelermüdung vor dem Muskelermüdungsprotokoll
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Ausgedrückt durch mechanische Eigenschaften der Plantarbeuger und zentrale Aktivierungsbeziehung unter Verwendung der Kontraktionsinterpolationstechnik
|
10 Minuten
|
|
Beurteilung der Muskelermüdung während des Muskelermüdungsprotokolls
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Ausgedrückt durch den Muskelermüdungsindex durch die Abnahme des Drehmoments, die vom Anfang bis zum Ende des Protokolls hervorgerufen wird
|
20 Minuten
|
|
Beurteilung der Muskelermüdung während des Muskelermüdungsprotokolls
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Ausgedrückt durch die Abnahme des Drehmoment-Zeit-Integrals vom Anfang bis zum Ende des Protokolls
|
20 Minuten
|
|
Während des Ermüdungsprotokolls hervorgerufenes Drehmoment
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Ausgedrückt durch die Beschreibung der Muskelkraft, die durch elektrische Stimulation erzeugt wird und mit dem isokinetischen Dynamometer bewertet wird
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periphere Sauerstoffextraktion
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Ausgedrückt durch den peripheren Sauerstoffverbrauch, bestimmt durch Nahinfrarotspektroskopie vom Beginn bis zum Ende der Sitzungen
|
40 Minuten
|
|
Elektromyographische Signale
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Ausgedrückt durch die Rohwerte von RMS und Medianfrequenz innerhalb eines Bereichs von 500 ms während der gesamten Sitzung
|
40 Minuten
|
|
Sensorisches Unbehagen bei maximal hervorgerufenen Drehmomenten
Zeitfenster: 10 Sekunden
|
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (1–10 cm), wobei 0 kein Unbehagen und 10 größeres Unbehagen bedeutet
|
10 Sekunden
|
|
Sensorische Beschwerden während des Ermüdungsprotokolls
Zeitfenster: 10 Sekunden
|
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (1–10 cm), wobei 0 kein Unbehagen und 10 größeres Unbehagen bedeutet
|
10 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aldayel A, Jubeau M, McGuigan M, Nosaka K. Comparison between alternating and pulsed current electrical muscle stimulation for muscle and systemic acute responses. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):735-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2010. Epub 2010 Jul 1.
- Ward AR, Lucas-Toumbourou S, McCarthy B. A comparison of the analgesic efficacy of medium-frequency alternating current and TENS. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):280-8. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.005. Epub 2009 Sep 2.
- Martin A, Grospretre S, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, LE Fur Y, Bendahan D, Gondin J. The Etiology of Muscle Fatigue Differs between Two Electrical Stimulation Protocols. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1474-84. doi: 10.1249/MSS.0000000000000930.
- Neyroud D, Dodd D, Gondin J, Maffiuletti NA, Kayser B, Place N. Wide-pulse-high-frequency neuromuscular stimulation of triceps surae induces greater muscle fatigue compared with conventional stimulation. J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1281-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01015.2013. Epub 2014 Mar 27.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
- Pinto Damo NL, Modesto KA, Neto IVS, Bottaro M, Babault N, Durigan JLQ. Effects of different electrical stimulation currents and phase durations on submaximal and maximum torque, efficiency, and discomfort: a randomized crossover trial. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):593-600. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.03.001. Epub 2021 Mar 26.
- da Silva VZ, Durigan JL, Arena R, de Noronha M, Gurney B, Cipriano G Jr. Current evidence demonstrates similar effects of kilohertz-frequency and low-frequency current on quadriceps evoked torque and discomfort in healthy individuals: a systematic review with meta-analysis. Physiother Theory Pract. 2015;31(8):533-9. doi: 10.3109/09593985.2015.1064191. Epub 2015 Oct 14.
- Bellew JW, Cayot T, Brown K, Blair C, Dishion T, Ortman B, Reel A. Changes in microvascular oxygenation and total hemoglobin concentration of the vastus lateralis during neuromuscular electrical stimulation (NMES). Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):926-934. doi: 10.1080/09593985.2019.1652945. Epub 2019 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 67915523.1.0000.8093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Autoren erwägen, die Daten je nach Situation weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Russischer Strom 10 %
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Bernafon AGAbgeschlossen
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Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungAnhedonie | DepressionVereinigte Staaten
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Eisai Co., Ltd.Abgeschlossen
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenZigarettenrauchen-assoziiertes KarzinomVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesAbgeschlossenDer Patient erfüllt die ACC/AHA/ESC-Richtlinien für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder kardiale Resynchronisationstherapiegeräte (CRT-D).Vereinigtes Königreich, Deutschland
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Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenKarzinom, hepatozellulärFrankreich, Deutschland, Italien, Spanien
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Angiodynamics, Inc.AbgeschlossenAdenokarzinom des PankreasItalien
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAbgeschlossenPrimäre HypercholesterinämieKorea, Republik von
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Celularity IncorporatedAbgeschlossenDiabetischer Fuß | Periphere arterielle VerschlusskrankheitVereinigte Staaten
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Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Nicht länger verfügbarKutane oder subkutane Tumoren, bei denen es keine vergleichbare oder zufriedenstellende Lösung gibt | Anerkannte alternative TherapieVereinigte Staaten, Australien