- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05894044
Effecten van Kilohertz-frequentie en laagfrequente stroom op Triceps Surae
30 mei 2023 bijgewerkt door: University of Brasilia
Effecten van verschillende modaliteiten van elektrische stimulatie met gemiddelde en lage frequentie bij het genereren van opgewekt koppel, sensorisch ongemak, spiervermoeidheid en erfelijke perifere zuurstoftoevoer in de triceps surae-spier.
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) kan spieratrofie en complicaties die verband houden met het niet gebruiken van spieren minimaliseren en de neuromusculaire prestaties helpen verbeteren.
Middelhoge en laagfrequente stromen zijn beoordeeld met betrekking tot het genereren van opgewekte torsie, zintuiglijk ongemak, spiervermoeidheid en perifere zuurstofextractie.
Bovendien is metabole stress ook gekoppeld aan spierkrachttoename, een belangrijk aspect dat naast de fysieke NMES-parameters moet worden geëvalueerd.
Het doel van deze studie is dus om de effecten te vergelijken van verschillende NMES-protocollen die worden toegepast op de triceps surae-spier voor opgewekte torsie, spiervermoeidheid, sensorisch ongemak en perifere zuurstofextractie bij gezonde personen.
Dit is een cross-over, experimenteel, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met ogenschijnlijk gezonde deelnemers.
Alle NMES-protocollen worden getest op dezelfde persoon met randomisatie van de volgorde van interventieprotocollen.
Er zullen in totaal 5 ontmoetingen zijn met zeven dagen ertussen.
Sessie 1 evalueert de antropometrische metingen, de maximale intensiteit voor elk interventieprotocol en de volgorde van interventieprotocollen voor elk individu wordt gerandomiseerd.
Sessies 2, 3, 4 en 5 zullen gelijk zijn samengesteld met de beoordeling van de maximale vrijwillige en opgewekte gewrichtskracht van de triceps surae-spier door de isokinetische dynamometer, evaluatie van spiervermoeidheid door de H-reflex, M-golf, vermoeidheidsindex , time-torque-integral en rekruteringscurve, evaluatie van perifere zuurstofextractie door middel van NIRS (Near Infrared Spectroscopy), elektromyografische signalen om de RMS (root mean square) en de mediaanfrequentie te beoordelen, evaluatie van het niveau van zintuiglijk ongemak door middel van de Visual Analoge pijnschaal en tenslotte door het NMES-protocol.
De ENM-protocollen zijn als volgt: CR10% (Russische stroom bij 2500 Hz, gemoduleerd in 50 Hz bursts, 200 µs en 10% duty cycle - 2 ms van 18 ms bursts en interbusrts), CA10% (Aussie Current met 1000 Hz, gemoduleerd in 50 Hz bursts, 500 µs en 10% duty cycle - 2 ms van 18 ms bursts en interbusrts), CP500 (pulsstroom met 50 Hz, 500 µs fase) en CP200 (Pulsstroom met 50 Hz, 200 µs fase).
alle protocollen worden uitgevoerd op de triceps surae-spier.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-over, experimenteel, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met ogenschijnlijk gezonde deelnemers.
Het doel is om de effecten te vergelijken van verschillende NMES-protocollen die worden toegepast op de triceps surae-spier voor opgewekte torsie, spiervermoeidheid, sensorisch ongemak en perifere zuurstofextractie.
De effecten van de soorten protocollen voor neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) op de bovengenoemde resultaten zullen bij dezelfde deelnemer worden geëvalueerd door de volgorde van interventies voor elk bezoek in het laboratorium willekeurig te verdelen.
De studie wordt als dubbelblind beschouwd, aangezien individuen de volgorde van de toegepaste protocollen niet zullen kennen.
De beoordelaar zal ook niet weten welk protocol zal worden gebruikt op het moment van de interventie.
Het zal bestaan uit in totaal 5 sessies met zeven dagen ertussen.
In de eerste sessie worden antropometrie, het maximale intensiteitsniveau voor elk elektrisch stimulatieprotocol en de protocolvolgorde voor elk individu geëvalueerd.
Van de tweede tot de vijfde sessie wordt het volgende overwogen: vrijwillige en opgeroepen maximale gewrichtskracht van de spier triceps surae, spiervermoeidheid door de evaluatie van de H-reflex, M-golf, vermoeidheidsindex, koppel-tijd-integraal en wervingscurve, perifere zuurstofextractie, elektromyografische signalen via RMS (root mean square) en mediane frequentie, en niveau van zintuiglijk ongemak met de Visual Analog Scale (VAS).
Van de tweede tot de vijfde sessie wordt de volgende evaluatievolgorde gevolgd: warming-up met zes submaximale contracties met een duur van 6 seconden en 10 seconden rust ertussen; vervolgens de beoordeling van spiervermoeidheid; dan twee maximale isometrische contracties, dan twee maximale opgewekte contracties; vermoeidheidsprotocol bij 20% van de maximale isometrische contractie (dit vermoeidheidsprotocol gebruikt de NMES-volgorde gerandomiseerd in de eerste sessie; na het vermoeidheidsprotocol worden opnieuw twee maximale opgewekte contracties uitgevoerd; daarna twee maximale isometrische contracties en aan het einde de evaluatie van spiervermoeidheid zal opnieuw worden uitgevoerd.
De NMES-protocollen zijn CR10% (Russische stroom bij 2500 Hz, gemoduleerd in 50 Hz bursts, 200 µs en 10% duty cycle - 2 ms van 18 ms bursts en interbusrts), CA10% (Aussie Current met 1000 Hz, gemoduleerd in 50 Hz bursts, 500 µs en 10% duty cycle - 2 ms of 18 ms bursts en interbusrts), CP500 (pulsstroom met 50 Hz, 500 µs fase) en CP200 (pulsstroom met 50 Hz, 200 µs fase).
Alle protocollen worden uitgevoerd op de triceps surae-spier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: João LQ Durigan, PhD
- Telefoonnummer: +55 61 3107-8450
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Luis AO Soares, Graduate
- Telefoonnummer: +55 61 3107-8450
- E-mail: luisandreoliveirasoares@gmail.com
Studie Locaties
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazilië, 72220-275
- Werving
- Faculty of Ceilandia UnB
-
Contact:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN, PhD
- Telefoonnummer: 55613107-8418
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
-
Contact:
- JOAO LUIZ Q DURIGAN
- Telefoonnummer: +556198140862455613107-8418
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw en man, tussen 18-40 jaar;
- geclassificeerd zijn als fysiek actief volgens de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
- De beoefening van louter recreatieve fysieke activiteit;
- Bereik een minimaal koppel van 20% van de MVIC tijdens de NMES;
- Minstens drie maanden zonder krachttraining zijn;
Uitsluitingscriteria:
- Huidige musculoskeletale disfunctie die de tests kan verstoren, huidige intolerantie voor NMES in de triceps surae-spier;
- Gebruik analgetica, antidepressiva, kalmerende middelen of andere centraal werkende middelen;
- Huidige cardiovasculaire of perifere vasculaire problemen, chronische ziekten, neurologische of spieraandoeningen die de volledige uitvoering van het onderzoeksontwerp door de vrijwilliger kunnen belemmeren;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Russische huidige 10%
Proefpersonen krijgen een interventie (Russische stroom bij 10% inschakelduur).
Opgewekte torsie, spiervermoeidheid, zintuiglijk ongemak en perifere zuurstofextractie zullen worden geëvalueerd.
|
Russische stroom met 2500 Hz, gemoduleerd in bursts van 50 Hz, 200 µs en 10% duty cycle - 2 ms bursts en 18 ms interbusrts
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Australische huidige 10%
Proefpersonen krijgen een interventie (Aussie Current bij 10% duty cycle).
Opgewekte torsie, spiervermoeidheid, zintuiglijk ongemak en perifere zuurstofextractie zullen worden geëvalueerd.
|
Australische stroom met 1000 Hz, gemoduleerd in bursts van 50 Hz, 500 µs en 10% duty cycle - 2 ms bursts en 18 ms interbusrts
|
|
Experimenteel: Pulsstroom 500 µs fase
Proefpersonen krijgen een interventie (pulsstroom met 50 Hz, 500 µs fase).
Opgewekte torsie, spiervermoeidheid, zintuiglijk ongemak en perifere zuurstofextractie zullen worden geëvalueerd.
|
Pulsstroom, gemoduleerd in 50 Hz, 500 µs
|
|
Experimenteel: Pulsstroom 200 µs fase
Proefpersonen krijgen een interventie (pulsstroom met 50 Hz, 200 µs fase).
Opgewekte torsie, spiervermoeidheid, zintuiglijk ongemak en perifere zuurstofextractie zullen worden geëvalueerd.
|
Pulsstroom, gemoduleerd in 50 Hz, 200 µs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Submaximale vrijwillige isometrische contractie van de triceps surae
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Uitgedrukt in spierkracht, gemeten met een isokinetische dynamometer
|
2 minuten
|
|
Maximale vrijwillige isometrische contractie van de triceps surae
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Uitgedrukt in spierkracht, gemeten met een isokinetische dynamometer
|
5 minuten
|
|
Maximaal opgewekt koppel
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Uitgedrukt door de beschrijving van spierkracht gegenereerd door elektrische stimulatie beoordeeld door de isokinetische dynamometer
|
5 minuten
|
|
Beoordeling van spiervermoeidheid vóór het spiervermoeidheidsprotocol
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Uitgedrukt door mechanische eigenschappen van plantairflexoren en centrale activeringsrelatie met behulp van de contractie-interpolatietechniek
|
10 minuten
|
|
Beoordeling van spiervermoeidheid tijdens het spiervermoeidheidsprotocol
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Uitgedrukt door de spiervermoeidheidsindex door de afname van het koppel dat wordt opgewekt vanaf het begin tot het einde van het protocol
|
20 minuten
|
|
Beoordeling van spiervermoeidheid tijdens het spiervermoeidheidsprotocol
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Uitgedrukt door de afname van koppel-tijd-integraal van het begin tot het einde van het protocol
|
20 minuten
|
|
Koppel opgewekt tijdens het vermoeidheidsprotocol
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Uitgedrukt door de beschrijving van spierkracht gegenereerd door elektrische stimulatie beoordeeld door de isokinetische dynamometer
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere zuurstofextractie
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Uitgedrukt door perifere zuurstofconsumptie beoordeeld door nabij-infraroodspectroscopie van het begin tot het einde van de sessies
|
40 minuten
|
|
Elektromyografische signalen
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Uitgedrukt door de ruwe waarden van RMS en mediane frequentie binnen een bereik van 500 ms gedurende de hele sessie
|
40 minuten
|
|
Zintuiglijk ongemak tijdens maximaal opgewekte koppels
Tijdsspanne: 10 seconden
|
Gemeten via de visuele analoge schaal (1 - 10 cm), waarbij 0 staat voor geen ongemak en 10 voor meer ongemak
|
10 seconden
|
|
Zintuiglijk ongemak tijdens het vermoeidheidsprotocol
Tijdsspanne: 10 seconden
|
Gemeten via de visuele analoge schaal (1 - 10 cm), waarbij 0 staat voor geen ongemak en 10 voor meer ongemak
|
10 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aldayel A, Jubeau M, McGuigan M, Nosaka K. Comparison between alternating and pulsed current electrical muscle stimulation for muscle and systemic acute responses. J Appl Physiol (1985). 2010 Sep;109(3):735-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00189.2010. Epub 2010 Jul 1.
- Ward AR, Lucas-Toumbourou S, McCarthy B. A comparison of the analgesic efficacy of medium-frequency alternating current and TENS. Physiotherapy. 2009 Dec;95(4):280-8. doi: 10.1016/j.physio.2009.06.005. Epub 2009 Sep 2.
- Martin A, Grospretre S, Vilmen C, Guye M, Mattei JP, LE Fur Y, Bendahan D, Gondin J. The Etiology of Muscle Fatigue Differs between Two Electrical Stimulation Protocols. Med Sci Sports Exerc. 2016 Aug;48(8):1474-84. doi: 10.1249/MSS.0000000000000930.
- Neyroud D, Dodd D, Gondin J, Maffiuletti NA, Kayser B, Place N. Wide-pulse-high-frequency neuromuscular stimulation of triceps surae induces greater muscle fatigue compared with conventional stimulation. J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1281-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01015.2013. Epub 2014 Mar 27.
- Baldi JC, Jackson RD, Moraille R, Mysiw WJ. Muscle atrophy is prevented in patients with acute spinal cord injury using functional electrical stimulation. Spinal Cord. 1998 Jul;36(7):463-9. doi: 10.1038/sj.sc.3100679.
- Arpin DJ, Forrest G, Harkema SJ, Rejc E. Submaximal Marker for Investigating Peak Muscle Torque Using Neuromuscular Electrical Stimulation after Paralysis. J Neurotrauma. 2019 Mar 19;36(6):930-936. doi: 10.1089/neu.2018.5848. Epub 2018 Nov 16.
- Pinto Damo NL, Modesto KA, Neto IVS, Bottaro M, Babault N, Durigan JLQ. Effects of different electrical stimulation currents and phase durations on submaximal and maximum torque, efficiency, and discomfort: a randomized crossover trial. Braz J Phys Ther. 2021 Sep-Oct;25(5):593-600. doi: 10.1016/j.bjpt.2021.03.001. Epub 2021 Mar 26.
- da Silva VZ, Durigan JL, Arena R, de Noronha M, Gurney B, Cipriano G Jr. Current evidence demonstrates similar effects of kilohertz-frequency and low-frequency current on quadriceps evoked torque and discomfort in healthy individuals: a systematic review with meta-analysis. Physiother Theory Pract. 2015;31(8):533-9. doi: 10.3109/09593985.2015.1064191. Epub 2015 Oct 14.
- Bellew JW, Cayot T, Brown K, Blair C, Dishion T, Ortman B, Reel A. Changes in microvascular oxygenation and total hemoglobin concentration of the vastus lateralis during neuromuscular electrical stimulation (NMES). Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):926-934. doi: 10.1080/09593985.2019.1652945. Epub 2019 Aug 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
22 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
22 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 67915523.1.0000.8093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Afhankelijk van de situatie overwegen de auteurs om de gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .