Sinkkilisän teho Botox-käsiteltyihin otsarytmiin
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey Wu, University of New Mexico
Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että sinkkilisä saattaa pidentää botuliinitoksiinin kestoa; jokaisella tutkimuksella oli kuitenkin rajoituksensa.
Lisäksi kukaan ei ole tutkinut sinkkilisän vaikutusta otsan botuliinitoksiinihoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sinkkilisän vaikutusta otsalihasten denervaatioon arvioimalla objektiivisesti otsan rytmihäiriöitä ja kulmakarvojen liikettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Addi Moya, BS
- Puhelinnumero: 505-272-2336
- Sähköposti: adnmoya@salud.unm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeffrey Wu, MD
- Puhelinnumero: 505-239-6781
- Sähköposti: jyw@salud.unm.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen yli 18-vuotias potilas, joka haluaa botuliinitoksiini-injektion vähentääkseen otsan rytmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia sinkkisitraatin tai botuliinitoksiinin komponenteille
- tulehdus tai infektio injektiokohdassa
- potilailla, jotka käyttävät antikoliiniesteraasia tai muita hermo-lihasvälitystä häiritseviä aineita
- potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa frontaalin toimintaan (Bell-halvaus, Möbius-oireyhtymä, hemifacial mikrosomia, CHARGE-oireyhtymä, aivohalvaus jne.)
- potilaat, joilla on aiempi trauma, joka olisi voinut vahingoittaa otsalihasta
- potilaat, jotka ovat riippuvaisia ehjistä kasvojen liikkeistä ja ilmeistä toimeentulonsa vuoksi (näyttelijät, laulajat, muusikot jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: OnabotulinumtoxinA ilman sinkkitäydennystä
Annettu lumelääke
|
otetaan lumelääkettä 4 päivää ennen ja 1 viikko botuliinitoksiini-injektion jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OnabotulinumtoxinA sinkkitäydennyksellä
Annettiin 50 mg sinkkisitraattia
|
ottaa sinkkisitraattia 4 päivää ennen botuliinitoksiini-injektiota ja 1 viikko sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Botuliinitoksiinin kesto kulmakarvaretkellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kulmakarvojen retken mittaus
|
1 vuosi
|
|
Botuliinitoksiinin vaikutuksen kesto otsarytsideihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visuaalinen arvio otsan rytmihäiriöiden palautumisesta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinkin antamisen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarkkaile täydentävän oraalisen sinkkihoidon haitallisia sivuvaikutuksia
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koshy JC, Sharabi SE, Feldman EM, Hollier LH Jr, Patrinely JR, Soparkar CN. Effect of dietary zinc and phytase supplementation on botulinum toxin treatments. J Drugs Dermatol. 2012 Apr;11(4):507-12.
- Shemais N, Elarab AE, ElNahass H. The effect of botulinum toxin A in patients with excessive gingival display with and without zinc supplementation: randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6403-6417. doi: 10.1007/s00784-021-03944-2. Epub 2021 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .